Kroonisen ei-syöpäkivun hallinta ei-farmakologisilla hoidoilla

Interventioryhmä: Tämä ryhmä aloittaa työpajan ja suorittaa sen onnistuneesti loppuun. Potilaan katsotaan suoriutuneen onnistuneesti, jos hän: osallistuu vähintään 4:ään viidestä hoitokerrasta. Täytä kaikki alkuasiakirjat työpajan lopussa ja 3 kuukauden kohdalla. Seuraa päivittäin kolmea pakollista toimintaa koko työpajan ajan.

Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä täyttää osallistumiskriteerit, mutta ei osallistu työpajaan. He täyttävät kaikki asiakirjat alussa, yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua. Nämä potilaat jatkavat tavanomaista lääkärin määräämää hoitoa.

Interventio: Kroonisen kivun hallintatyöpaja ei-lääketieteellisillä hoidoilla. Psykokasvatus- ja itsehoitokoulutus, kivunhallinta ja emotionaalinen hallinta, toteutetaan ryhmissä ja on suunnattu potilaille, joilla on ei-syövän krooninen kipu.

Työpajan metodologia ja tilat: Se pidetään HSJDA:ssa 5 iltapäivän ajan, ja jokainen istunto kestää 3,5 tuntia. Istunnot pidetään kerran viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan, paitsi viikkoja, joissa on useita vapaapäiviä (esim. pitkät viikonloput, pääsiäinen, joulu). Näissä tapauksissa loman kanssa samaan aikaan oleva istunto siirretään seuraavalle viikolle.

Istunnot sisältävät PowerPointin tukemia suullisia esityksiä, videoita, potilaiden luokkahuoneessa suorittamia aktiviteetteja eri tekniikoiden soveltamiseksi, henkilökohtaisista voittajista tunnettujen henkilöiden todistuksia, potilaiden kokemuksia aikaisemmista työpajoista ja selitettyjen työkalujen soveltamista.

Ensimmäisessä istunnossa jokaisen työpajan osallistujista muodostetaan WhatsApp-ryhmä, jota koordinoi vapaaehtoinen potilas, joka ottaa suoraan yhteyttä työpajan johtajaan. Ohjaaja lähettää tämän ryhmän kautta työpajaistuntojen vahvistustiedot, kuten videot ja laulut.

Potilaat voivat esittää kysymyksiä ryhmän kautta, jotka ohjataan potilaskoordinaattorilta työpajan johtajalle ratkaistavaksi. He voivat myös ilmoittaa kaikista istuntoon osallistumiseen liittyvistä ongelmista.

Tämä ryhmä pysyy aktiivisena jopa 6 kuukautta vahvistaakseen ja tukeakseen potilaita. Jokaisen istunnon lopussa potilaille annetaan viikon kotitehtäviä sekä seurantalehti (Liite 1), johon kirjataan 3 päivittäistä toimintaa, sekä arvio kivunhallinnasta päätekniikalla (täytetään päivittäin työpajan loppuun asti).

Viimeisellä istunnolla käydään läpi kaikki aikaisemmilla istunnoilla esitellyt työkalut, vastataan kysymyksiin ja potilaat arvioivat työpajaa (tyytyväisyys, hyödyllisimmät näkökohdat jne.) sekä sen vaikutusta kivunhallintaan ja muut näkökohdat (elämänlaatu, itsetunto, mieliala jne.). He voivat myös tarjota parannusehdotuksia ja vapaamuotoisia kommentteja.

Työpajan lopussa potilaat saavat oppaan, joka vahvistaa työpajassa kerrottua, jotta he voivat jatkaa työkalujen ja suositusten soveltamista työpajan päätyttyä.

Väestö: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ei-syöpää koskeva krooninen kipu ja joita hoitaa HSJDA:n erikoislääkäri ja/tai HSJDA:n viitealueen perusterveydenhuollon lääkäri.

Potilaiden rekrytointi: Potilaita ohjaavat terveydenhuollon ammattilaiset seuraavilta palveluilta tai alueilta: kuntoutus, traumatologia, sisätauti, gynekologia jne. Ensihoito: Terveyskeskukset Aljarafe-alueella, jotka kuuluvat Aljarafe-Sevilla Norten terveysalueeseen. Potilaiden yhdistykset, joilla on ei-syöpään liittyvään krooniseen kipuun liittyviä sairauksia.

Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tunnistavat potilaita ehdokkaiksi työpajaan, ilmoittavat asiasta sähköpostitse, puhelimitse tai henkilökohtaisesti.

Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka asuvat HSJDA:n palvelemilla alueilla, joilla on jo diagnosoitu ja hoidettu ei-syöpää koskeva krooninen kipu, jota on jo diagnosoitu ja hoidettu vähintään 6 kuukautta, mutta joita ei ole helpottu tavanomaisella hoidolla, jotka ovat nimenomaisesti ja kirjallisesti ilmaisseet halunsa osallistua työpajoihin ja tutkimukseen tietoisen suostumuksen kautta, ja jotka täyttävät arvioinnissaan tarvittavat alustavat asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit: Diagnostisessa vaiheessa olevat potilaat, potilaat, joilla on yksinomaan syöpäpatologiaan liittyvä kipu, potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden, potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia tai mielenterveysongelmia, jotka estävät heitä ymmärtämästä sekä työpajojen sisältöä että mittausta soittimia.

Tutkimustappiot: Potilaat, jotka eivät suorita työpajaa: potilaat, jotka jättävät väliin kaksi tai useampia istuntoja, potilaat, jotka eivät täytä seurantaa varten tarvittavia asiakirjoja, potilaat, jotka päättävät jättää työpajan jostain syystä.

Näytteen valinta: Työpajan johtaja haastattelee jokaista lähetettyä potilasta puhelimitse varmistaakseen, että hän täyttää osallistumiskriteerit. Jos he tekevät, heille ilmoitetaan työpajasta, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja jos he hyväksyvät, heille lähetetään sähköpostilla tietolomake ja tietoinen suostumus, joka palautetaan allekirjoitettuna sähköpostitse.

Kaikki hyväksyneet lisätään Exceliin rekisteröityjen työpajaehdokkaiden listalle. Osallistujat jaetaan kuhunkin ryhmään (kontrolli ja interventio) käyttämällä Excelin "RAND"-toimintoa, joka määrittää kullekin potilaalle satunnaisen numeron, joka lajitellaan sitten pienimmästä suurimpaan siten, että ensimmäinen puolisko muodostaa kontrolliryhmän ja toinen puolisko interventioryhmä.

Näytteen koko: Jokaisessa työpajassa on enintään 20 potilasta. Odotettavissa on 20 %:n keskeyttämisprosentti (potilaat puuttuvat kahdesta tai useammasta istunnosta), joten kunkin työpajan odotetaan suorittavan noin 16 potilasta. Käyttämällä G*POWER-ohjelmistoversiota 3.1.9.6 otoskoon laskenta suoritettiin riippumattomien näytteiden t-testillä vertaamaan kahden ryhmän (vertailu ja kokeellinen) keskiarvoja, ottaen huomioon merkitsevyystaso 0,05, teho 0,80 ja tehon koko. 0,5 (konservatiivinen koko), jolloin otoskoko oli 128 potilasta (64 kussakin ryhmässä). Ennen ja jälkeen -vertailuun käytettiin parinäytteiden t-testiä, jonka merkitsevyystaso oli 0,05, teho 0,80 ja vaikutuskoko 0,5 (konservatiivinen koko), jolloin otoskoko oli 34 potilasta kussakin ryhmässä. .

Siksi kvantitatiivisten tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi vaadittava vähimmäisotoskoko on 128 potilasta (64 kussakin ryhmässä), mikä mahdollistaa ryhmien välisen ja ennen postausta tapahtuvan vertailun.

Potilaiden rekrytointi: Tällä hetkellä, kun rekrytoidaan potilaita työpajaan, tutkijat soittavat potilaille puhelimitse ja pyytävät sähköpostiosoitetta. Vertailuryhmän potilaisiin ollaan yhteydessä ja tiedotetaan puhelimitse, ja jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, heille lähetetään tietolomake ja tietoinen suostumus sähköpostitse. Kun allekirjoitettu suostumus on palautettu sähköpostitse, he saavat linkin lomakkeelle potilastietojen keräämistä varten ja toisen linkin alkuvaa'oihin.

4 viikon kuluttua (samaan aikaan työpajan päättymisen kanssa) ja 3 kuukauden kuluttua (tutkimuksen päätyttyä) vaaka lähetetään uudelleen arvioimaan terveydentilaa ajan mittaan.

Ensimmäiset 20 interventioryhmän potilasta kutsutaan varmistamaan kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ja työpajaan, jotta he voivat osallistua kaikkiin viiteen istuntoon sovittuina aikoina ja päivinä. Jos ne vahvistetaan, heidät hyväksytään. Tämän jälkeen heille lähetetään tietolomake ja tietoinen suostumus sähköpostitse, ja kun allekirjoitettu suostumus on palautettu sähköpostitse, he saavat linkin lomakkeelle potilastietojen keräämistä varten ja toisen linkin alkuperäisiin asteikoihin.

Viimeisessä työpajaistunnossa he täydentävät dokumentaation arvioidakseen työpajan vaikutusta sen lopussa ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättämisestä.

Työpajoja järjestetään, kunnes vaadittu otoskoko on rekrytoitu. Kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämisaste, tarvitaan 4 työpajaa, joihin rekrytoidaan 80 potilasta (20 per työpaja), ja 80 %:n odotetaan suorittavan työpajat loppuun, jolloin tuloksena on 64 potilasta, jotka täyttävät vaaditun vähimmäisotoskoon.

Työpajan seuranta: Sekä kontrolli- että koeryhmille tehdään 3 mittausta: ensimmäinen, yksi kuukausi (työpajan lopussa) ja kolme kuukautta kliinisen tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi koeryhmällä on seuranta kuukausi valmistumisen jälkeen (kaksi kuukautta alusta), jossa esitetään ryhmätulokset (anonymisoitu) ja lyhyt henkilökohtainen raportti tuloksistaan. Toinen seuranta suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, säilyykö työpajavaikutus pitkällä aikavälillä, ja vaaka annetaan uudelleen.

Tutkimusmuuttujat: 1) Tulosmuuttujat: A) Pääasialliset riippuvaiset muuttujat: kipu, hyvinvointi, elämänlaatu, ahdistus, masennus, lääkitys. B) Muut riippuvaiset muuttujat: itsetunto, resilienssi, mieliala, tavat, terveydenhuoltopalvelujen käyttö (hätätilanteet, avohoito).

2) Tietolähteet: ikä, sukupuoli, työllisyystilanne, lääkehoidot jne. Tiedot saadaan potilaiden itsensä täyttämistä asiakirjoista.

3) Muut: Analysoi potilaiden mielipiteitä ja käsityksiä työpajasta ja siitä, kuinka se auttaa heitä hallitsemaan kipua ja tuntemaan olonsa paremmaksi itsehallinnollisen avulla; tekniikat ja työkalut, jotka auttavat eniten kivun hallinnassa ja hyvinvoinnissa työpajan lopussa olevan itsehallinnollisen kyselyn avulla; Työpajan suurempaan tai pienempään onnistumiseen liittyvät tekijät ja ominaisuudet: sosiodemografiset ominaisuudet, tiedot kivusta ja kipua aiheuttavasta sairaudesta jne.

Tilastollinen analyysi: Tutkimuksen alussa kerätyn dokumentaation avulla satunnaisallokaatio vahvistetaan ja tarkistetaan kaikkien lopputulokseen mahdollisesti vaikuttavien muuttujien vertailukelpoisuus. Kussakin ryhmässä tehdään kuvaavat tilastot:

Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat: keskiarvo ja SD (jos ne noudattavat normaalijakaumaa); mediaani ja kvartiilit (jos ne eivät noudata normaalijakaumaa). Kategoriset muuttujat: Absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet (%). Muuttujien normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä.

Keskiarvoille ja prosenteille lasketaan 95 %:n luottamusvälit. Tutkimuksen lopussa tehdään hoitoaikeusanalyysi. Käytössä on Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versio 27.0.

Pää- ja toissijaisten riippuvaisten muuttujien vertaamiseksi kontrolli- ja interventioryhmien välillä suoritetaan hypoteesitestaus: Studentin t-testi ja ANOVA (normaalijakaumaa noudattaville kvantitatiivisille muuttujille), Mann-Whitney U ja Kruskal-Wallis (niille, joilla on ei-normaalijakauma), kun verrataan kahta tai useampaa ryhmää, vastaavasti.

Vertailemaan toisiinsa liittyviä muuttujia (ennen ja jälkeen) sekä kontrolliryhmässä että interventioryhmässä parillisia t-testejä käytetään normaalisti jakautuneille tiedoille ja Wilcoxon-testiä ei-normaalisti jakautuneille tiedoille.

Tulosmuuttujien välistä korrelaatiota arvioidaan myös käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa riippuen siitä, noudattavatko verratut muuttujat normaalijakaumaa vai eivät. Kvantitatiivisten muuttujien normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä.

Kvalitatiivisten muuttujien osalta käytetään Chi-neliö-testiä tai Fisherin testiä (jos odotetut taajuudet ovat alhaiset) riippumattomien muuttujien vertailuun ja McNemar-testiä toisiinsa liittyvien muuttujien vertailuun.

Lopuksi tehdään monimuuttuja-analyysi, jonka avulla kehitetään selittävä malli, jossa on tärkeimmät tuloksiin vaikuttavat muuttujat. Assosiaatioiden kerroinsuhde niiden luottamusvälien kanssa lasketaan.

Bioeettiset näkökohdat. Tämä hanke on saanut myönteisen hyväksynnän yliopistosairaaloiden Virgen Macarenan ja Virgen del Rocíon tutkimuseettiseltä komitealta kokouksessaan 17.3.2022, tietueella CEI_03/2022. Sisäinen koodi: 1181-N-23. Tässä hankkeessa mukana olevat tutkijat varmistavat, että noudatetaan voimassa olevia ihmisiin liittyvää tutkimusta koskevia säännöksiä ja lainsäädäntöä (Helsingin julistus ja sen päivitys Fortalezassa (Brasilia), Oviedon julistus, ICH:n hyvän kliinisen käytännön opas -CPMP/ICH/135/95-). , Laki 41/2002, 14. marraskuuta, potilaiden autonomiasta, laki 14/2007, 3. heinäkuuta, biolääketieteellisestä tutkimuksesta).

Tähän hankkeeseen osallistuvien henkilöiden on annettava kirjallinen suostumus, kun heille on tiedotettu riittävästi ja heidän kysymyksiinsä on vastattu. Tutkijat varmistavat osallistujien tietojen anonymiteetin ja luottamuksellisuuden (EUROPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEN (EU) 2016/679, 27. huhtikuuta 2016 suositukset; direktiivi 95/46/EY ja luonnonmukainen laki 3/2018, 5. joulukuuta henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta. Kaksi tietokantaa (DB) käsitellään ja säilytetään eri tiedostoissa. DB-1:ssä NID (potilastunnus) liittyy henkilötietoihin. NID on yksilöllinen numero jokaiselle potilaalle. DB-2:ssa NID liittyy potilaiden kliinisiin tietoihin.