Léčba chronické nenádorové bolesti pomocí nefarmakologických terapií

Intervenční skupina: Tato skupina zahájí a úspěšně dokončí workshop. Pacient je považován za úspěšně dokončeného, ​​pokud: Zúčastní se alespoň 4 z 5 sezení. Dokončete veškerou počáteční dokumentaci na konci workshopu a po 3 měsících. Provádějte denní sledování 3 povinných činností po celou dobu trvání workshopu.

Kontrolní skupina: Tato skupina splňuje kritéria pro zařazení, ale neúčastní se workshopu. Veškerou dokumentaci dokončí na začátku, po jednom měsíci a po třech měsících. Tito pacienti budou pokračovat v obvyklé léčbě předepsané lékařem.

Intervence: Workshop zvládání chronické bolesti s nefarmakologickými terapiemi. Psychoedukační a sebeobslužný výcvik, zvládání bolesti a emoční kontrola, vedené ve skupinách a zaměřené na pacienty s nerakovinnou chronickou bolestí.

Metodika a vybavení workshopu: Bude se konat v HSJDA po dobu 5 odpoledne, každé zasedání bude trvat 3,5 hodiny. Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů, s výjimkou týdnů s více svátky (např. prodloužené víkendy, Velikonoce, Vánoce). V těchto případech bude sezení spojené s dovolenou odloženo na následující týden.

Semináře budou zahrnovat ústní prezentace podporované PowerPointem, videa, aktivity, které mají pacienti provádět ve třídě za účelem aplikace různých technik, svědectví jednotlivců známých pro osobní překonávání, zkušenosti pacientů z předchozích workshopů a použití vysvětlených nástrojů.

Na prvním sezení bude vytvořena WhatsApp skupina s účastníky každého workshopu, koordinovaná dobrovolným pacientem, který bude přímo kontaktovat ředitele workshopu. Ředitel bude prostřednictvím této skupiny zasílat informace o posilách z workshopů, jako jsou videa a písně.

Pacienti mohou klást otázky prostřednictvím skupiny, která bude přesměrována od koordinátora pacientů k řediteli dílny k vyřešení. Mohou také nahlásit jakékoli problémy týkající se účasti na relaci.

Tato skupina zůstane aktivní po dobu až 6 měsíců, aby sloužila jako posila a podpůrná skupina pro pacienty. Na konci každého sezení dostanou pacienti nějaký domácí úkol na daný týden a také sledovací list (příloha 1) k zaznamenání 3 činností, které musí denně provádět, a posouzení kontroly bolesti pomocí hlavní techniky (vyplní se denně až do konce workshopu).

V posledním sezení proběhne revize všech nástrojů prezentovaných v předchozích sezeních, budou zodpovězeny otázky a pacienti zhodnotí workshop (spokojenost, nejužitečnější aspekty atd.), jakož i jeho dopad na kontrolu bolesti a další aspekty (kvalita života, sebeúcta, nálada atd.). Mohou také poskytovat návrhy na zlepšení a komentáře s libovolným textem.

Na konci workshopu dostanou pacienti průvodce, který doplní to, co bylo vysvětleno na workshopu, aby mohli pokračovat v používání nástrojů a doporučení i po skončení workshopu.

Populace: Pacienti s nerakovinnou chronickou bolestí, ve věku 18 let nebo starší, léčeni specialistou na HSJDA a/nebo lékařem primární péče v referenční oblasti HSJDA.

Nábor pacientů: Pacienty budou doporučovat zdravotníci z následujících služeb nebo oblastí: rehabilitace, traumatologie, interna, gynekologie atd. Primární péče: Zdravotní střediska v oblasti Aljarafe patřící do zdravotní oblasti Aljarafe-Sevilla Norte. Sdružení pacientů se stavy spojenými s nenádorovou chronickou bolestí.

Zdravotničtí pracovníci, kteří identifikují pacienty jako kandidáty na workshop, to sdělí e-mailem, telefonicky nebo osobně.

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 let nebo starší, pobývající v oblastech obsluhovaných HSJDA, s nerakovinovou chronickou bolestí již diagnostikovanou a léčenou po dobu nejméně 6 měsíců, ale nezmírněnou obvyklou léčbou, kteří výslovně a písemně vyjádřili své přání účastnit se workshopů a studie prostřednictvím dokumentu Informed Consent, A kteří doplní výchozí dokumentaci potřebnou pro jejich hodnocení.

Kritéria vyloučení: pacienti v diagnostické fázi, pacienti s bolestí výhradně spojenou s nádorovou patologií, pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, pacienti se závažnými kognitivními nebo duševními chorobami, které jim brání porozumět obsahu workshopů i měření nástroje.

Ztráty studie: Pacienti, kteří neabsolvují workshop: ti, kteří vynechají dvě nebo více sezení, pacienti, kteří nedoplní potřebnou dokumentaci pro sledování, pacienti, kteří se rozhodnou z jakéhokoli důvodu workshop opustit.

Výběr vzorku: Každý doporučený pacient bude telefonicky dotazován vedoucím dílny, aby potvrdil, že splňuje kritéria pro zařazení. Pokud tak učiní, budou informováni o workshopu, pozváni k účasti ve studii, a pokud přijmou, bude jim e-mailem zaslán informační list a informovaný souhlas, které budou vráceny podepsané e-mailem.

Všichni, kteří přijmou, budou přidáni do seznamu kandidátů na workshopy registrovaných v Excelu. Účastníci budou přiřazeni do každé skupiny (kontrolní a intervenční) pomocí funkce Excel „RAND“, která každému pacientovi přiřadí náhodné číslo, následně seřazené od nejmenšího po největší, přičemž první polovina tvoří kontrolní skupinu a druhá polovina tvoří kontrolní skupinu. intervenční skupina.

Velikost vzorku: Každý workshop bude zahrnovat maximálně 20 pacientů. Očekává se 20% míra neúčasti (pacientům chybí dvě nebo více sezení), takže se očekává, že každý workshop dokončí přibližně 16 pacientů. Pomocí softwaru G*POWER verze 3.1.9.6 byl proveden výpočet velikosti vzorku pomocí nezávislého t-testu vzorků pro porovnání průměrů dvou skupin (kontrolní a experimentální), přičemž byla uvažována hladina významnosti 0,05, síla 0,80 a velikost účinku. 0,5 (konzervativní velikost), což vedlo k velikosti vzorku 128 pacientů (64 v každé skupině). Pro srovnání před a po byl použit t-test párových vzorků s hladinou významnosti 0,05, silou 0,80 a velikostí účinku 0,5 (konzervativní velikost), což vedlo k velikosti vzorku 34 pacientů v každé skupině .

Minimální velikost vzorku požadovaná pro splnění kvantitativních cílů studie je proto 128 pacientů (64 v každé skupině), což umožňuje srovnání mezi skupinami a pre-post.

Nábor pacientů: V současné době při náboru pacientů do workshopu vyšetřovatelé telefonují pacientům a požadují e-mailovou adresu. Pacienti kontrolní skupiny budou kontaktováni a informováni telefonicky a v případě zájmu o účast ve studii jim bude zaslán informační list a informovaný souhlas emailem. Jakmile je podepsaný souhlas vrácen e-mailem, obdrží odkaz na formulář pro sběr údajů o pacientech a další odkaz s počátečními stupnicemi.

Ve 4 týdnech (související s koncem workshopu) a ve 3 měsících (dokončení studie) budou váhy znovu zaslány k posouzení zdravotního stavu v průběhu času.

Prvních 20 pacientů z intervenční skupiny bude povoláno, aby ověřili svůj zájem o účast ve studii a workshopu a zajistili, že se budou moci zúčastnit všech 5 sezení v naplánovaných časech a datech. Pokud se potvrdí, budou přijati. Poté jim bude e-mailem zaslán informační list a informovaný souhlas, a jakmile bude podepsaný souhlas e-mailem vrácen, obdrží odkaz na formulář pro sběr údajů o pacientovi a další odkaz s počátečními stupnicemi.

Na závěrečném workshopu dokončí dokumentaci k vyhodnocení dopadu workshopu na jeho konci a po 3 měsících, čímž studii uzavře.

Workshopy budou probíhat, dokud nebude nábor požadované velikosti vzorku. Vezmeme-li v úvahu 20% míru předčasného ukončení, budou zapotřebí 4 workshopy s náborem 80 pacientů (20 na workshop), přičemž se očekává, že workshopy dokončí 80 %, což povede k 64 pacientům splňujícím minimální požadovanou velikost vzorku.

Sledování workshopu: Kontrolní i experimentální skupina podstoupí 3 měření: počáteční, jeden měsíc (konec workshopu) a tři měsíce po dokončení klinického hodnocení. Kromě toho bude experimentální skupina mít následnou kontrolu jeden měsíc po dokončení (dva měsíce od začátku), kde budou prezentovány výsledky skupiny (anonymizované) a stručná personalizovaná zpráva o jejich výsledcích. Další sledování proběhne po šesti měsících, aby se posoudilo, zda efekt workshopu přetrvává dlouhodobě, s opětovnou správou škál.

Studijní proměnné: 1) Výstupní proměnné: A) Hlavní závislé proměnné: bolest, pohoda, kvalita života, úzkost, deprese, léky. B) Další závislé proměnné: sebeúcta, odolnost, nálada, zvyky, využívání zdravotnických služeb (urgentní stav, ambulantní konzultace).

2) Zdroje dat: věk, pohlaví, situace v zaměstnání, farmakologická léčba atd. Údaje získávají sami pacienti ze samostatně vyplněných dokumentů.

3) Ostatní: Analyzujte názory a představy pacientů o workshopu a o tom, jak jim pomáhá kontrolovat bolest a cítit se lépe, prostřednictvím Self-administrátora; techniky a nástroje, které nejvíce pomáhají při kontrole bolesti a duševní pohodě, prostřednictvím samoobslužného průzkumu na konci workshopu; Faktory a charakteristiky spojené s větším či menším úspěchem workshopu: sociodemografické charakteristiky, údaje o bolesti, o nemoci způsobující bolest atd.

Statistická analýza: S dokumentací shromážděnou na začátku studie bude náhodná alokace schválena, přičemž se ověří srovnatelnost všech proměnných, které mohou ovlivnit konečný výsledek. V každé skupině bude provedena popisná statistika:

Spojité kvantitativní proměnné: průměr a SD (pokud sledují normální rozdělení); medián a kvartily (pokud nesledují normální rozdělení). Kategorické proměnné: Absolutní a relativní četnosti (%). Normalita proměnných bude ověřena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.

Pro průměry a procenta budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti. Na konci studie bude provedena analýza záměru léčby. Bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 27.0.

Pro porovnání hlavních a sekundárních závislých proměnných mezi kontrolní a intervenční skupinou bude provedeno testování hypotéz: Studentův t-test a ANOVA (pro kvantitativní proměnné, které sledují normální rozdělení), Mann-Whitney U a Kruskal-Wallis (pro ty s nenormální rozdělení) při porovnání 2 nebo více skupin.

Pro srovnání souvisejících proměnných (před a po) jak v rámci kontrolní skupiny, tak v rámci intervenční skupiny budou použity párové t-testy pro normálně rozdělená data a Wilcoxonův test pro nenormálně distribuovaná data.

Korelace mezi výslednými proměnnými bude také posouzena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v závislosti na tom, zda porovnávané proměnné sledují normální rozdělení nebo ne. Normalita kvantitativních proměnných bude ověřena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.

U kvalitativních proměnných bude k porovnání nezávislých proměnných použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův test (pokud jsou očekávané frekvence nízké) a k porovnání souvisejících proměnných McNemarův test.

Nakonec bude provedena vícerozměrná analýza s cílem vytvořit vysvětlující model s hlavními proměnnými, které ovlivňují výsledky. Vypočte se poměr šancí asociací s jejich intervaly spolehlivosti.

Bioetické úvahy. Tento projekt získal kladný souhlas Etické komise pro výzkum univerzitních nemocnic Virgen Macarena a Virgen del Rocío na jejím zasedání dne 17.03.2022 pod záznamem CEI_03/2022. Interní kód: 1181-N-23. Výzkumní pracovníci zapojení do tohoto projektu zajistí soulad se současnými předpisy a legislativou upravující výzkum zahrnující lidské subjekty (Helsinská deklarace a její aktualizace ve Fortaleze (Brazílie), Oviedská deklarace, Průvodce správnou klinickou praxí ICH -CPMP/ICH/135/95- , zákon 41/2002 ze dne 14. listopadu, upravující autonomii pacientů, zákon 14/2007 ze dne 3. července, o biomedicínském výzkumu).

Jednotlivci účastnící se tohoto projektu musí poskytnout písemný souhlas, jakmile byli náležitě informováni a byly zodpovězeny jejich otázky. Výzkumníci zajistí anonymitu a důvěrnost údajů účastníků (doporučení NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016; směrnice 95/46/ES a základní zákon 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv. Bude se pracovat se dvěma databázemi (DB), které budou uchovávány v různých souborech. V DB-1 bude NID (identifikační číslo pacienta) souviset s osobními údaji. NID je jedinečné číslo pro každého pacienta. V DB-2 bude NID souviset s klinickými daty pacientů.