Leczenie przewlekłego bólu nienowotworowego za pomocą terapii niefarmakologicznych

Grupa interwencyjna: Ta grupa rozpoczyna i pomyślnie kończy warsztat. Uznaje się, że pacjent zakończył leczenie pomyślnie, jeśli: Uczestniczy w co najmniej 4 z 5 sesji. Skompletuj całą wstępną dokumentację na koniec warsztatu i po upływie 3 miesięcy. Codziennie śledź 3 obowiązkowe czynności przez cały czas trwania warsztatu.

Grupa kontrolna: Ta grupa spełnia kryteria włączenia, ale nie uczestniczy w warsztatach. Kompletują całą dokumentację na początku, po miesiącu i po trzech miesiącach. Pacjenci ci będą kontynuować zwykłe leczenie zalecone przez lekarza.

Interwencja: Warsztaty leczenia bólu przewlekłego za pomocą terapii niefarmakologicznych. Szkolenia psychoedukacyjne i samoopieki, zarządzania bólem i kontroli emocjonalnej, prowadzone w grupach i skierowane do pacjentów z bólem przewlekłym nienowotworowym.

Metodologia i wyposażenie warsztatów: Odbędą się one w HSJDA przez 5 popołudni, a każda sesja będzie trwała 3,5 godziny. Sesje będą odbywać się raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni, z wyjątkiem tygodni z większą liczbą świąt (np. długie weekendy, Wielkanoc, Boże Narodzenie). W takich przypadkach sesja zbiegająca się z świętem zostanie przełożona na następny tydzień.

Sesje będą obejmować prezentacje ustne wspierane przez program PowerPoint, filmy, ćwiczenia, które pacjenci będą wykonywać w klasie w celu zastosowania różnych technik, świadectwa osób znanych z osobistego przezwyciężania, doświadczenia pacjentów z poprzednich warsztatów oraz zastosowanie objaśnionych narzędzi.

Podczas pierwszej sesji z uczestnikami każdego warsztatu utworzona zostanie grupa WhatsApp, koordynowana przez pacjenta-wolontariusza, który skontaktuje się bezpośrednio z kierownikiem warsztatu. Za pośrednictwem tej grupy reżyser będzie przesyłał informacje uzupełniające z sesji warsztatowych, takie jak filmy i piosenki.

Pacjenci mogą zadawać pytania za pośrednictwem grupy, które zostaną skierowane od koordynatora pacjentów do kierownika warsztatu w celu rozwiązania. Mogą również zgłaszać wszelkie problemy dotyczące obecności na sesji.

Grupa ta pozostanie aktywna przez okres do 6 miesięcy, aby służyć jako grupa wzmacniająca i wsparcie dla pacjentów. Na koniec każdej sesji pacjenci otrzymają zadanie domowe na tydzień, a także arkusz śledzenia (Załącznik 1), w którym będą zapisywane 3 czynności, które muszą wykonywać codziennie, oraz ocena kontroli bólu przy użyciu głównej techniki (do wypełnienia codziennie aż do zakończenia warsztatów).

Podczas ostatniej sesji dokonany zostanie przegląd wszystkich narzędzi zaprezentowanych na poprzednich sesjach, zostaną udzielone odpowiedzi na pytania, a pacjenci dokonają oceny warsztatu (satysfakcja, najbardziej przydatne aspekty itp.), a także jego wpływu na kontrolę bólu i inne aspekty (jakość życia, samoocena, nastrój itp.). Mogą także przedstawiać sugestie dotyczące ulepszeń i komentarze w formie dowolnego tekstu.

Na koniec warsztatu pacjenci otrzymają przewodnik wzmacniający to, co zostało wyjaśnione na warsztatach, aby mogli kontynuować stosowanie narzędzi i zaleceń po zakończeniu warsztatu.

Populacja: Pacjenci z bólem przewlekłym nienowotworowym, w wieku 18 lat lub starsi, leczeni przez specjalistę w HSJDA i/lub przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na obszarze referencyjnym HSJDA.

Rekrutacja pacjentów: Pacjenci będą kierowani przez pracowników służby zdrowia z następujących usług lub obszarów: Rehabilitacja, Traumatologia, Chorób Wewnętrznych, Ginekologia itp. Opieka podstawowa: Ośrodki zdrowia na obszarze Aljarafe należące do okręgu zdrowia Aljarafe-Sevilla Norte. Związki pacjentów ze schorzeniami związanymi z bólem przewlekłym nienowotworowym.

Pracownicy służby zdrowia, którzy zidentyfikują pacjentów jako kandydatów na warsztaty, poinformują o tym e-mailem, telefonicznie lub osobiście.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zamieszkujący na obszarach obsługiwanych przez HSJDA, z przewlekłym bólem nienowotworowym, zdiagnozowanym i leczonym przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie ustępujący zwykłym leczeniem, którzy wyraźnie i na piśmie wyrazili swoją wolę do udziału w warsztatach i badaniu poprzez dokument Świadomej Zgody oraz którzy kompletują wstępną dokumentację niezbędną do ich oceny.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci w fazie diagnostycznej, Pacjenci z bólem związanym wyłącznie z patologią nowotworu, Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok, Pacjenci z poważnymi chorobami poznawczymi lub psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie zarówno treści warsztatów, jak i pomiaru instrumenty.

Straty w badaniu: Pacjenci, którzy nie ukończyli warsztatu: ci, którzy opuścili dwie lub więcej sesji, Pacjenci, którzy nie wypełnili niezbędnej dokumentacji w celu dalszej obserwacji, Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zdecydowali się opuścić warsztat.

Wybór próbki: Każdy skierowany pacjent zostanie przeprowadzony telefonicznie przez dyrektora warsztatu w celu potwierdzenia, że ​​spełnia kryteria włączenia. Jeśli tak się stanie, zostanie poinformowana o warsztatach, zaproszona do udziału w badaniu, a jeśli się zgodzi, otrzyma e-mailem arkusz informacyjny i świadomą zgodę, które należy odesłać z podpisem e-mailem.

Wszystkie osoby, które wyrażą zgodę, zostaną dodane do listy pacjentów-kandydatów na warsztaty zarejestrowanych w Excelu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do każdej grupy (kontrolnej i interwencyjnej) za pomocą funkcji Excel „RAND”, która przydziela każdemu pacjentowi losową liczbę, a następnie sortuje od najmniejszej do największej, przy czym pierwsza połowa tworzy grupę kontrolną, a druga połowa tworzy grupę kontrolną. grupa interwencyjna.

Wielkość próby: W każdym warsztacie będzie uczestniczyć maksymalnie 20 pacjentów. Oczekuje się, że odsetek osób porzucających udział w zajęciach wyniesie 20% (pacjenci opuszczą dwie lub więcej sesji), zatem oczekuje się, że każdy warsztat ukończy około 16 pacjentów. Korzystając z oprogramowania G*POWER w wersji 3.1.9.6, obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą testu t niezależnych próbek w celu porównania średnich z dwóch grup (kontrolnej i eksperymentalnej), biorąc pod uwagę poziom istotności 0,05, moc 0,80 i wielkość efektu wynoszący 0,5 (wielkość zachowawcza), co daje wielkość próby wynoszącą 128 pacjentów (64 w każdej grupie). Do porównań przed i po zastosowano test t dla par próbnych, z poziomem istotności 0,05, mocą 0,80 i wielkością efektu 0,5 (wielkość konserwatywna), co dało wielkość próby 34 pacjentów w każdej grupie .

Dlatego minimalna wielkość próby wymagana do osiągnięcia celów badania ilościowego wynosi 128 pacjentów (64 w każdej grupie), co pozwala na porównania między grupami i porównania przed i po.

Rekrutacja pacjentów: Obecnie podczas rekrutacji pacjentów na warsztaty badacze dzwonią do pacjentów telefonicznie i proszą o adres e-mail. Z pacjentami grupy kontrolnej będziemy się kontaktować i informować telefonicznie, a w przypadku zainteresowania udziałem w badaniu przesłana zostanie im karta informacyjna i świadoma zgoda drogą mailową. Po odesłaniu podpisanej zgody drogą mailową otrzymają link do formularza umożliwiającego pobranie danych pacjenta oraz kolejny link z wagami wstępnymi.

Po 4 tygodniach (zbiegających się z zakończeniem warsztatów) i 3 miesiącach (zakończeniu badania) waga zostanie wysłana ponownie w celu oceny stanu zdrowia w miarę upływu czasu.

Pierwszych 20 pacjentów grupy interwencyjnej zostanie wezwanych w celu sprawdzenia zainteresowania udziałem w badaniu i warsztatach, upewniając się, że będą mogli uczestniczyć we wszystkich 5 sesjach w zaplanowanych godzinach i terminach. Jeżeli zostaną potwierdzone, zostaną przyjęte. Następnie otrzymają pocztą elektroniczną arkusz informacyjny i świadomą zgodę, a po zwróceniu podpisanej zgody pocztą elektroniczną otrzymają łącze do formularza służącego do gromadzenia danych pacjenta oraz kolejny link ze skalami początkowymi.

Podczas ostatniej sesji warsztatowej uzupełnią dokumentację, aby ocenić wpływ warsztatów na ich zakończenie i po 3 miesiącach, zamknięcie badania.

Warsztaty będą prowadzone do momentu pozyskania wymaganej liczebności próby. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, potrzebne będą 4 warsztaty, do rekrutacji 80 pacjentów (20 na warsztat), przy czym oczekuje się, że 80% ukończy warsztaty, co da 64 pacjentów spełniających wymaganą minimalną wielkość próby.

Kontynuacja warsztatów: Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna przejdą 3 pomiary: początkowy, miesięczny (na koniec warsztatu) i trzymiesięczny na zakończenie badania klinicznego. Dodatkowo grupa eksperymentalna przejdzie wizytę kontrolną miesiąc po zakończeniu (dwa miesiące od rozpoczęcia), przedstawiając wyniki grupy (zanonimizowane) i krótki, spersonalizowany raport z ich wyników. Kolejna wizyta kontrolna odbędzie się po sześciu miesiącach, aby ocenić, czy efekt warsztatu utrzymuje się długoterminowo, po ponownym zastosowaniu skali.

Zmienne badania: 1) Zmienne wyniku: A) Główne zmienne zależne: ból, dobre samopoczucie, jakość życia, lęk, depresja, leki. B) Inne zmienne zależne: samoocena, odporność, nastrój, nawyki, korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej (nagłe przypadki, konsultacje ambulatoryjne).

2) Źródła danych: wiek, płeć, sytuacja zawodowa, leczenie farmakologiczne itp. Dane pozyskiwane są z dokumentów wypełnianych samodzielnie przez pacjentów.

3) Inne: Przeanalizuj opinie i spostrzeżenia pacjentów na temat warsztatu oraz tego, w jaki sposób pomaga on im kontrolować ból i czuć się lepiej, poprzez Samodzielne administrowanie; techniki i narzędzia, które najbardziej pomagają w kontroli bólu i dobrym samopoczuciu, poprzez ankietę samodzielnie przeprowadzaną na koniec warsztatu; Czynniki i cechy wpływające na większy lub mniejszy sukces warsztatu: charakterystyka socjodemograficzna, dane dotyczące bólu i choroby powodującej ból itp.

Analiza statystyczna: Na podstawie dokumentacji zebranej na początku badania, losowy przydział zostanie zatwierdzony, sprawdzając porównywalność wszystkich zmiennych, które mogą mieć wpływ na ostateczny wynik. W każdej grupie zostaną przeprowadzone statystyki opisowe:

Ciągłe zmienne ilościowe: średnia i SD (jeśli mają rozkład normalny); mediana i kwartyle (jeśli nie mają rozkładu normalnego). Zmienne kategoryczne: Częstotliwości bezwzględne i względne (%). Normalność zmiennych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.

Dla średnich i wartości procentowych obliczone zostaną 95% przedziały ufności. Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 27.0.

W celu porównania głównych i drugorzędnych zmiennych zależnych pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną zostaną przeprowadzone testy hipotez: test t-Studenta i ANOVA (dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym), U Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa (dla osób z rozkład inny niż normalny) przy porównywaniu odpowiednio 2 lub więcej grup.

Aby porównać powiązane zmienne (przed i po) zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej, dla danych o rozkładzie normalnym zostaną użyte testy t dla par, a dla danych o rozkładzie normalnym – test Wilcoxona.

Korelacja między zmiennymi wynikowymi będzie również oceniana przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od tego, czy porównywane zmienne mają rozkład normalny, czy nie. Normalność zmiennych ilościowych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.

W przypadku zmiennych jakościowych do porównania zmiennych niezależnych zostanie zastosowany test Chi-kwadrat lub test Fishera (jeśli oczekiwane częstotliwości są niskie), a do porównania zmiennych powiązanych zostanie zastosowany test McNemara.

Na koniec przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu opracowania modelu wyjaśniającego z głównymi zmiennymi, które wpływają na wyniki. Obliczony zostanie iloraz szans powiązań wraz z ich przedziałami ufności.

Względy bioetyczne. Projekt ten uzyskał pozytywną akceptację Komisji ds. Etyki Badań Szpitali Uniwersyteckich Virgen Macarena i Virgen del Rocío na posiedzeniu w dniu 17.03.2022 r., pod rekordem CEI_03/2022. Kod wewnętrzny: 1181-N-23. Naukowcy zaangażowani w ten projekt zapewnią zgodność z obowiązującymi przepisami i ustawodawstwem regulującym badania z udziałem ludzi (Deklaracja Helsińska i jej aktualizacja w Fortaleza (Brazylia), Deklaracja z Oviedo, Przewodnik dobrej praktyki klinicznej ICH -CPMP/ICH/135/95- , ustawa 41/2002 z 14 listopada regulująca autonomię pacjenta, ustawa 14/2007 z 3 lipca o badaniach biomedycznych).

Osoby uczestniczące w tym projekcie muszą przedstawić pisemną zgodę po otrzymaniu odpowiednich informacji i odpowiedzi na ich pytania. Badacze zapewnią anonimowość i poufność danych uczestników (zalecenia ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.; Dyrektywy 95/46/WE i Ustawy Organicznej 3/2018 z dnia 2016 r. 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych. Dwie bazy danych (DB) będą przetwarzane i przechowywane w różnych plikach. W DB-1 NID (numer identyfikacyjny pacjenta) będzie powiązany z danymi osobowymi. NID to unikalny numer każdego pacjenta. W DB-2 NID będzie powiązany z danymi klinicznymi pacjentów.