深部静脈血栓症後の炎症反応を鎮めるコルヒチン (The Conquer-DVT パイロット試験)
2026年7月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
深部静脈血栓症後の炎症反応を鎮めるコルヒチン：ランダム化対照パイロット試験
パイロットトライアルの目的:
低用量コルヒチン（1日0.5 mg）が近位下肢深部静脈患者の血栓後症候群（PTS）のリスクを軽減するかどうかを評価する、本格的な二重盲検プラセボ対照無作為化試験の実現可能性を評価すること血栓症（DVT）。
調査の概要
詳細な説明
適格かつ同意した患者は、中央のウェブベースのランダム化システム（1:1 の比率）を介してランダム化され、急性の症候性近位下肢に対する抗凝固療法の開始から 7 日以内にコルヒチン 0.5 mg の錠剤または同等のプラセボを毎日 1 錠投与されます。深部静脈血栓症 (DVT) の治療コースは 180 日 (+/- 7 日)。
治験薬の投与は、ランダム化後 24 時間以内に開始されます。
抗凝固療法の種類、用量、および期間: 未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン (LMWH)、フォンダパリヌクス、直接経口抗凝固療法 (DOAC) またはビタミン K アゴニスト (VKA) は、治療する医師または現地の研究者の裁量に任されます。 。
治験薬は治療期間の終了（180日±7日）まで継続されます。
すべての患者は、研究の追跡調査が終了するまで観察されます（365日+/- 7日）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
- 電話番号：Ext. 73668 6137378899
- メール：mcarrier@toh.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital General Campus
-
主任研究者：
- Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
-
コンタクト：
- Erica Brown
- メール：ericabrown@ohri.ca
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W2X3
- 募集
- Windsor Regional Hospital
-
コンタクト：
- Vivian Alie
- 電話番号：58642 519-253-3191
- メール：Vivian.Alie@wrh.on.ca
-
主任研究者：
- Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Amélie Martin
- 電話番号：31541 514-890-8000
- メール：amelie.martin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- まだ募集していません
- The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
コンタクト：
- Stephanie Scala
- 電話番号：22178 514-340-8222
- メール：Stephanie.Scala@ladydavis.ca
-
主任研究者：
- Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての急性の症候性近位（膝窩静脈またはそれより近位）下肢のDVTが客観的に確認された18歳以上の同意患者は、研究に参加する資格がある。
除外基準:
- アレルギー反応の病歴またはコルヒチンに対する重大な過敏症。
- 他の適応症に対するコルヒチンの必要性。
- 活動性または慢性の下痢、または証明された炎症性腸疾患（すなわち、クローン病または潰瘍性大腸炎）、膠原性大腸炎または過敏性腸症候群、または既存の血液疾患。
- 既知または疑いのある、最近（30日未満）または活動性感染症（急性または慢性）。
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、または重度の肝疾患の病歴。
- 最近（30日未満）または慢性的に全身（経口、静脈内）免疫抑制薬（ステロイド、腫瘍壊死因子α遮断薬、シクロスポリンを含むがこれらに限定されない）を使用している。
- 既知の活動性がん。
- 過去 1 ～ 3 か月以内またはスクリーニング時に測定された以下のいずれか: アラニン、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の 3 倍を超え、総ビリルビンが正常の上限の 2 倍を超え、コッククロフト ゴールト式によるクレアチニン クリアランス<30 mL/分。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を検討している可能性がある女性、または性行為中に適切な避妊をしたくない妊娠の可能性のある女性。
- 薬物間相互作用が知られている薬物の使用（エリスロマイシンまたはクラリスロマイシンを含むがこれらに限定されない）。
- 同意できない、または同意したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム: コルヒチン
コルヒチン 0.5 mg を 1 日 1 回、180 日間経口投与。
180 日目の追跡調査後、治験治療は中止され、その後の治療は主治医の判断に委ねられます。
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コルヒチン 0.5 mg を 1 日 1 回、180 日間経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール アーム : プラセボ
プラセボ 0.5 mg を 1 日 1 回、180 日間経口投与。
180 日目の追跡調査後、治験治療は中止され、その後の治療は主治医の判断に委ねられます。
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プラセボ 0.5 mg を 1 日 1 回、180 日間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロットトライアルの主な成果: 採用率
時間枠：12ヶ月
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サイトごとに毎月募集される参加者の平均数
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12ヶ月
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本格的な試験の一次転帰：血栓症後症候群
時間枠：180日
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Villaltaスケールスコア≥5は、臨床的に意味のある血栓症症候群を意味します
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロットトライアルの二次結果: 適格率
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングを受けた対象となる患者の割合
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12ヶ月
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パイロット試験の二次的結果: 同意率
時間枠：12ヶ月
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同意を与えた対象患者の割合
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12ヶ月
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パイロットトライアルの二次的成果: 定着率
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ時に維持される参加者の割合
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12ヶ月
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パイロット試験の二次的結果: 研究完了率
時間枠：12ヶ月
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すべての研究手順を完了した参加者の割合
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12ヶ月
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パイロット試験の副次的結果: 遵守率
時間枠：12ヶ月
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追跡調査終了時の錠剤数によって測定される治験薬の遵守状況
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12ヶ月
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パイロットトライアルの二次的結果: 参加辞退の理由
時間枠：12ヶ月
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パイロットトライアルの二次的結果: 参加辞退の理由
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12ヶ月
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本格的試験の副次転帰: 再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：180日と365日
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本格的試験の副次転帰: 再発性静脈血栓塞栓症
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180日と365日
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本格的な治験の副次的転帰: 大出血
時間枠：180日と365日
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国際血栓止血学会 (ISTH) の定義による
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180日と365日
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フルスケール試験の副次転帰: 臨床的に関連のない重大な出血
時間枠：180日と365日
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ISTH の定義による
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180日と365日
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本格的な試験の副次的結果: 全体的な死亡率
時間枠：180日と365日
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本格的な試験の副次的結果: 全体的な死亡率
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180日と365日
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本格的な治験の副次的成果: 増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：180日と365日
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本格的な治験の副次的成果: 増分費用対効果比 (ICER)
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180日と365日
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本格的な試験の二次転帰：血栓症後症候群
時間枠：365日
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Villaltaスケールスコア≥5は、臨床的に意味のある血栓症症候群を意味します
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365日
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本格的な試験の二次転帰：重度の血栓症症候群
時間枠：180日および365日
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Villaltaスケールスコア≥15は、臨床的に有意義な血栓症後症候群または潰瘍の存在が収集されることを意味します
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180日および365日
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本格的な試験の二次転帰：血栓症後症候群の重症度
時間枠：180日および365日
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継続的なVillaltaスコア（Villaltaスケールスコア≥5は、臨床的に意味のある血栓症症候群を意味します）
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180日および365日
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本格的な試験の二次的な結果：患者が報告したvillaltaスケール
時間枠：180日および365日
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本格的な試験の二次転帰：患者が報告したヴィラタスケールスコア≥5は、臨床的に意味のある血栓症症候群を意味します）
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180日および365日
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本格的な試験副次的な結果：静脈疾患特異的生活の質
時間枠：180日および365日
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Veines-Qol/Symを使用したスコアリング（25項目に基づくVeines-Qolサマリースコア（25項目）は、慢性静脈疾患がQoLに与える影響を推定しています）
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180日および365日
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本格的な試験の二次的な結果：健康関連の生活の質
時間枠：180日および365日
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EuroQOL-EQ-5D-5Lを使用したスコアリング（EQ-5D-5Lインデックススコアの範囲は-0.59から1です。ここで、1は可能な限り最良の健康状態です）
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180日および365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONQUER-DVT Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
開発される
IPD 共有時間枠
本格的な治験が終了したら
IPD 共有アクセス基準
研究代表者への連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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