Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine om de ontstekingsreactie na diepe veneuze trombose te onderdrukken (de Conquer-DVT pilotstudie)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Colchicine om de ontstekingsreactie na diepe veneuze trombose te onderdrukken: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Doel van de pilotproef:

Om de haalbaarheid te beoordelen van een grootschalig, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarin wordt beoordeeld of een lage dosis colchicine (0,5 mg per dag) het risico op posttrombotisch syndroom (PTS) vermindert bij patiënten met een proximale diepe ader van de onderste ledematen trombose (DVT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd via een centraal webgebaseerd randomisatiesysteem (verhouding 1:1) om dagelijks één tablet colchicine 0,5 mg of een identieke, overeenkomende placebo te krijgen, beginnend binnen 7 dagen na aanvang van de antistolling voor acute, symptomatische, proximale onderste ledematen Diepe Veneuze Trombose (DVT) voor een behandelingskuur van 180 dagen (+/- 7 dagen). Het onderzoeksgeneesmiddel start binnen 24 uur na randomisatie. Het type, de dosis en de duur van de antistollingstherapie: ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine (LMWH), fondaparinux, directe orale antistolling (DOAC) of vitamine K-agonist (VKA) worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts of de lokale onderzoeker. . Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden voortgezet tot het einde van de behandelingsperiode (180 dagen +/- 7 dagen). Alle patiënten zullen worden geobserveerd tot het einde van de follow-up van het onderzoek (365 dagen +/- 7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Telefoonnummer: Ext. 73668 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Contact:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Werving
        • Windsor Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met een eerste, acute, symptomatische proximale (vene poplitea of ​​meer proximaal) objectief bevestigde DVT van de onderste extremiteit komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor colchicine.
  2. Vereiste van colchicine voor andere indicaties.
  3. Actieve of chronische diarree, of gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (d.w.z. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), collagene colitis of prikkelbaredarmsyndroom of bestaande bloeddyscrasieën.
  4. Bekende of vermoedelijke, recente (<30 dagen) of actieve infecties (acuut of chronisch).
  5. Voorgeschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte.
  6. Recent (<30 dagen) of chronisch gebruik van systemische (orale, intraveneuze) immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot steroïden, tumornecrosefactor-alfablokkers, cyclosporine).
  7. Bekende actieve kanker.
  8. Een van de volgende waarden zoals gemeten in de afgelopen 1-3 maanden of bij screening: alanine of aspartaataminotransferase >3 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine >2 maal de bovengrens van normaal en een creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-formule <30 ml/min.
  9. Zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap overweegt tijdens de onderzoeksperiode, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn de juiste anticonceptie te gebruiken tijdens seks;
  10. Het gebruik van medicijnen met bekende interacties tussen geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot erytromycine of claritromycine).
  11. Kan of wil geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak: Colchicine
Colchicine 0,5 mg po eenmaal daags gedurende 180 dagen. Na de follow-up op Dag 180 zal de onderzoeksbehandeling worden stopgezet en zal de daaropvolgende behandeling worden bepaald door de behandelende arts.
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg po
Colchicine 0,5 mg po eenmaal daags gedurende 180 dagen.
Andere namen:
  • Myinfla tablet 0,5 mg po per dag
Placebo-vergelijker: Controlearm: Placebo
Placebo 0,5 mg po eenmaal daags gedurende 180 dagen. Na de follow-up op Dag 180 zal de onderzoeksbehandeling worden stopgezet en zal de daaropvolgende behandeling worden bepaald door de behandelende arts.
Geneesmiddel: Placebo 0,5 mg po
Placebo 0,5 mg po eenmaal daags gedurende 180 dagen.
Andere namen:
  • Placebo 0,5 mg po per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst van de pilotproef: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal gerekruteerde deelnemers per locatie per maand
12 maanden
Primaire uitkomst op volledige schaal: Post trombotisch syndroom
Tijdsspanne: 180 dagen
Villalta Scale Score ≥5 betekent klinisch zinvol na trombotisch syndroom
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat van de pilotproef: geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt
12 maanden
Secundair resultaat van de pilotproef: toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft
12 maanden
Pilotproef Secundaire uitkomst: retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat bij de follow-up werd behouden
12 maanden
Secundair resultaat van de pilotstudie: voltooiingspercentage van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat alle onderzoeksprocedures heeft voltooid
12 maanden
Secundaire uitkomst van de pilotproef: therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel gemeten aan de hand van het aantal pillen aan het einde van de follow-up
12 maanden
Pilotproef Secundair resultaat: Redenen voor afnemende deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
Pilotproef Secundair resultaat: Redenen voor afnemende deelname
12 maanden
Secundaire uitkomst van een volledige studie: recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Secundaire uitkomst van een volledige studie: recidiverende veneuze trombo-embolie
180 en 365 dagen
Volledige proef Secundaire uitkomst: ernstige bloeding
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
180 en 365 dagen
Secundaire uitkomst van een volledige studie: Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Volgens ISTH-definitie
180 en 365 dagen
Secundaire uitkomst van een volledige studie: totale sterfte
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Secundaire uitkomst van een volledige studie: totale sterfte
180 en 365 dagen
Secundaire uitkomst van een volledige proef: incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Secundaire uitkomst van een volledige proef: incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
180 en 365 dagen
Full-schaal proef secundair resultaat: post trombotisch syndroom
Tijdsspanne: 365 dagen
Villalta Scale Score ≥5 betekent klinisch zinvol na trombotisch syndroom
365 dagen
Full-schaal proef secundair resultaat: ernstig post trombotisch syndroom
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Villalta Scale Score ≥ 15 betekent een significant klinisch betekenisvol na trombotisch syndroom of aanwezigheid van zweer zal worden verzameld
180 en 365 dagen
Full-schaal proef secundair resultaat: ernst van post trombotisch syndroom
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Continue Villalta Score (Villalta Scale Score ≥5 betekent klinisch zinvol na trombotisch syndroom)
180 en 365 dagen
Full-scale studie Secundaire uitkomst: Patiënt meldde Villalta Scale
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Full-scale proef secundaire uitkomst: patiënt meldde Villalta Scale (Villalta Scale Score ≥5 betekent klinisch zinvol na trombotisch syndroom)
180 en 365 dagen
Volledige studie Secundaire uitkomst: Veneuze ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Scoren met Veands-QOL/Sym (de Veands-QOL-samenvattingscore (gebaseerd op 25 items) schat de impact van chronische veneuze ziekte op QOL)
180 en 365 dagen
Full-scale proef secundaire uitkomst: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen
Scoren met behulp van Euroqol-EQ-5D-5L (EQ-5D-5L Index-scores variëren van -0,59 tot 1, waar 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is)
180 en 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONQUER-DVT Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Te ontwikkelen

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de volledige proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren