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Colchicine pour éteindre la réponse inflammatoire après une thrombose veineuse profonde (essai pilote Conquer-DVT)

22 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Colchicine pour éteindre la réponse inflammatoire après une thrombose veineuse profonde : un essai pilote contrôlé randomisé

Objectif de l'essai pilote :

Évaluer la faisabilité d'un essai randomisé à grande échelle, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant si de faibles doses de colchicine (0,5 mg par jour) réduisent le risque de syndrome post-thrombotique (SPT) chez les patients présentant une veine profonde proximale des membres inférieurs. thrombose (TVP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles et consentants seront randomisés via un système central de randomisation basé sur le Web (rapport 1: 1) pour recevoir quotidiennement un comprimé de colchicine à 0,5 mg ou un placebo correspondant identique dans les 7 jours suivant le début de l'anticoagulation pour les membres inférieurs proximaux aigus, symptomatiques. Thrombose Veineuse Profonde (TVP) pour une cure de 180 jours (+/- 7 jours). Le médicament à l'étude débutera dans les 24 heures suivant la randomisation. Le type, la dose et la durée du traitement anticoagulant : héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire (HBPM), fondaparinux, anticoagulation orale directe (AOD) ou agoniste de la vitamine K (AVK) seront laissés à la discrétion du médecin traitant ou de l'investigateur local. . Le médicament à l'étude sera poursuivi jusqu'à la fin de la période de traitement (180 jours +/- 7 jours). Tous les patients seront observés jusqu'à la fin du suivi de l'étude (365 jours +/- 7 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Numéro de téléphone: Ext. 73668 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Chercheur principal:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Contact:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Recrutement
        • Windsor Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pas encore de recrutement
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consentants âgés de 18 ans ou plus présentant une première TVP proximale aiguë et symptomatique (veine poplitée ou plus proximale) objectivement confirmée du membre inférieur sera éligible pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à la colchicine.
  2. Nécessité de colchicine pour d'autres indications.
  3. Diarrhée active ou chronique, ou maladie inflammatoire de l'intestin documentée (c'est-à-dire maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), colite collagène ou syndrome du côlon irritable ou dyscrasies sanguines existantes.
  4. Infections connues ou suspectées, récentes (<30 jours) ou actives (aiguës ou chroniques).
  5. Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique grave.
  6. Utilisation récente (<30 jours) ou chronique de médicaments immunosuppresseurs systémiques (oraux, intraveineux) (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, les alpha-bloquants du facteur de nécrose tumorale, la cyclosporine).
  7. Cancer actif connu.
  8. L'un des éléments suivants, mesuré au cours des 1 à 3 derniers mois ou lors du dépistage : alanine ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault. <30 ml/min.
  9. Grossesse, allaitement ou possibilité d'envisager une grossesse pendant la période d'étude ou les femmes en âge de procréer ne veulent pas utiliser une contraception appropriée pendant les rapports sexuels ;
  10. L'utilisation de médicaments présentant des interactions médicamenteuses connues (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythromycine ou la clarithromycine).
  11. Incapable ou refus de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : Colchicine
Colchicine 0,5 mg po une fois par jour pendant 180 jours. Après le suivi du jour 180, le traitement à l'étude sera interrompu et le traitement ultérieur sera à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Colchicine 0,5 mg po
Colchicine 0,5 mg po une fois par jour pendant 180 jours.
Autres noms:
  • Myinfla comprimé 0,5 mg po par jour
Comparateur placebo: Bras de contrôle : Placebo
Placebo 0,5 mg po une fois par jour pendant 180 jours. Après le suivi du jour 180, le traitement à l'étude sera interrompu et le traitement ultérieur sera à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Placebo 0,5 mg po
Placebo 0,5 mg po une fois par jour pendant 180 jours.
Autres noms:
  • Placebo 0,5 mg po par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal de l'essai pilote : taux de recrutement
Délai: 12 mois
Nombre moyen de participants recrutés par site et par mois
12 mois
Résultat principal d'essai à grande échelle: syndrome post-thrombotique
Délai: 180 jours
Le score de l'échelle de Villalta ≥5 signifie un syndrome post-thrombotique cliniquement significatif
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire de l'essai pilote : taux d'éligibilité
Délai: 12 mois
Proportion de patients dépistés éligibles
12 mois
Résultat secondaire de l'essai pilote : taux de consentement
Délai: 12 mois
Proportion de patients éligibles qui donnent leur consentement
12 mois
Résultat secondaire de l'essai pilote : taux de rétention
Délai: 12 mois
Proportion de participants retenus lors du suivi
12 mois
Résultat secondaire de l'essai pilote : taux d'achèvement de l'étude
Délai: 12 mois
Proportion de participants ayant terminé toutes les procédures de l'étude
12 mois
Résultat secondaire de l'essai pilote : taux d'observance
Délai: 12 mois
Adhésion au médicament à l'étude mesurée par le nombre de pilules à la fin du suivi
12 mois
Résultat secondaire de l'essai pilote : raisons du refus de participation
Délai: 12 mois
Résultat secondaire de l'essai pilote : raisons du refus de participation
12 mois
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 180 et 365 jours
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : thromboembolie veineuse récurrente
180 et 365 jours
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : hémorragie majeure
Délai: 180 et 365 jours
Selon la définition de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
180 et 365 jours
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 180 et 365 jours
Selon la définition de l'ISTH
180 et 365 jours
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : mortalité globale
Délai: 180 et 365 jours
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : mortalité globale
180 et 365 jours
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER)
Délai: 180 et 365 jours
Résultat secondaire de l'essai à grande échelle : rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER)
180 et 365 jours
Résultat secondaire d'essai à grande échelle: syndrome post-thrombotique
Délai: 365 jours
Le score de l'échelle de Villalta ≥5 signifie un syndrome post-thrombotique cliniquement significatif
365 jours
Résultat secondaire d'essai à grande échelle: syndrome post-thrombotique sévère
Délai: 180 et 365 jours
Le score de l'échelle de Villalta ≥ 15 signifie un syndrome post-thrombotique cliniquement significatif significatif ou la présence d'ulcère sera collectée
180 et 365 jours
Résultat secondaire d'essai à grande échelle: gravité du syndrome post-thrombotique
Délai: 180 et 365 jours
Score de Villalta continu (score de l'échelle de Villalta ≥5 signifie syndrome post-thrombotique cliniquement significatif)
180 et 365 jours
Résultat secondaire d'essai à grande échelle: échelle de Villalta a signalé le patient
Délai: 180 et 365 jours
Résultat secondaire d'essai à grande échelle: Échelle de Villalta a signalé (score de l'échelle de Villalta ≥5 signifie syndrome post-thrombotique cliniquement significatif)
180 et 365 jours
Résultat secondaire d'essai à grande échelle: Disection veineuse Qualité de vie spécifique
Délai: 180 et 365 jours
La notation à l'aide de Veines-Qol / Sym (le score de résumé Veines-QOL (basé sur 25 éléments) estime l'impact de la maladie veineuse chronique sur la qualité de vie)
180 et 365 jours
Résultat secondaire d'essai à grande échelle: qualité de vie liée à la santé
Délai: 180 et 365 jours
La notation en utilisant EuroQOL-EQ-5D-5L (EQ-5D-5L Les scores de l'indice varient de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible)
180 et 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONQUER-DVT Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

A développer

Délai de partage IPD

À la fin de l'essai à grande échelle

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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