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Colchicina para extinguir a resposta inflamatória após trombose venosa profunda (teste piloto Conquer-DVT)

22 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Colchicina para extinguir a resposta inflamatória após trombose venosa profunda: um ensaio piloto randomizado e controlado

Objetivo do teste piloto:

Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado, em grande escala, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando se colchicina em baixas doses (0,5 mg por dia) reduz o risco de síndrome pós-trombótica (SPT) em pacientes com veia profunda proximal dos membros inferiores. trombose (TVP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados por meio de um sistema central de randomização baseado na web (proporção de 1:1) para receber um comprimido de colchicina 0,5 mg ou placebo idêntico diariamente, começando dentro de 7 dias após o início da anticoagulação para membros inferiores proximais agudos, sintomáticos. Trombose venosa profunda (TVP) para um tratamento de 180 dias (+/- 7 dias). O medicamento do estudo começará dentro de 24 horas após a randomização. O tipo, dose e duração da terapia anticoagulante: heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux, anticoagulação oral direta (DOAC) ou agonista da vitamina K (VKA) ficará a critério do médico assistente ou investigador local . O medicamento do estudo continuará até o final do período de tratamento (180 dias +/- 7 dias). Todos os pacientes serão observados até o final do acompanhamento do estudo (365 dias +/- 7 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Número de telefone: Ext. 73668 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Investigador principal:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Contato:
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W2X3
        • Recrutamento
        • Windsor Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com consentimento com 18 anos de idade ou mais com uma primeira TVP proximal, aguda e sintomática (veia poplítea ou mais proximal) objetivamente confirmada da extremidade inferior serão elegíveis para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa à colchicina.
  2. Necessidade de colchicina para outras indicações.
  3. Diarréia ativa ou crônica, ou doença inflamatória intestinal documentada (ou seja, doença de Crohn ou colite ulcerativa), colite colagenosa ou síndrome do intestino irritável ou discrasias sanguíneas existentes.
  4. Infecções conhecidas ou suspeitas, recentes (<30 dias) ou ativas (agudas ou crônicas).
  5. História de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave.
  6. Uso recente (<30 dias) ou crônico de medicamentos imunossupressores sistêmicos (oral, intravenoso) (incluindo, mas não limitado a, esteróides, bloqueadores do fator de necrose tumoral alfa, ciclosporina).
  7. Câncer ativo conhecido.
  8. Qualquer um dos seguintes, medido nos últimos 1-3 meses ou na triagem: alanina ou aspartato aminotransferase >3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >2 vezes o limite superior do normal e depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault <30 mL/min.
  9. Gravidez, amamentação ou pode estar pensando em engravidar durante o período do estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o sexo;
  10. O uso de medicamentos com interações medicamentosas conhecidas (incluindo, mas não limitado a, eritromicina ou claritromicina).
  11. Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental: Colchicina
Colchicina 0,5 mg VO uma vez ao dia durante 180 dias. Após o acompanhamento do Dia 180, o tratamento do estudo será interrompido e o tratamento subsequente ficará a critério do médico assistente.
Medicamento: Colchicina 0,5 mg VO
Colchicina 0,5 mg VO uma vez ao dia durante 180 dias.
Outros nomes:
  • Comprimido de Myinfla 0,5 mg por via oral diariamente
Comparador de Placebo: Braço de controle: Placebo
Placebo 0,5 mg VO uma vez ao dia durante 180 dias. Após o acompanhamento do Dia 180, o tratamento do estudo será interrompido e o tratamento subsequente ficará a critério do médico assistente.
Medicamento: Placebo 0,5 mg VO
Placebo 0,5 mg VO uma vez ao dia durante 180 dias.
Outros nomes:
  • Placebo 0,5 mg VO diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário do teste piloto: taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
Número médio de participantes recrutados por local por mês
12 meses
Resultado primário de ensaio em escala em larga escala: síndrome pós-trombótica
Prazo: 180 dias
A pontuação da escala de Villalta ≥5 significa síndrome pós -trombótica clinicamente significativa
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário do teste piloto: taxa de elegibilidade
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes selecionados que são elegíveis
12 meses
Resultado secundário do teste piloto: taxa de consentimento
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes elegíveis que fornecem consentimento
12 meses
Resultado secundário do teste piloto: taxa de retenção
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes retidos no acompanhamento
12 meses
Resultado secundário do teste piloto: taxa de conclusão do estudo
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que completaram todos os procedimentos do estudo
12 meses
Resultado secundário do ensaio piloto: taxa de adesão
Prazo: 12 meses
Adesão ao medicamento em estudo medida pela contagem de comprimidos no final do acompanhamento
12 meses
Resultado Secundário do Teste Piloto: Razões para recusar a participação
Prazo: 12 meses
Resultado Secundário do Teste Piloto: Razões para recusar a participação
12 meses
Resultado secundário do ensaio em grande escala: tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em grande escala: tromboembolismo venoso recorrente
180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em grande escala: sangramento grave
Prazo: 180 e 365 dias
De acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em grande escala: sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 180 e 365 dias
De acordo com a definição ISTH
180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em grande escala: mortalidade geral
Prazo: 180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em grande escala: mortalidade geral
180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em escala real: relação custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em escala real: relação custo-efetividade incremental (ICER)
180 e 365 dias
Resultado secundário de estudo em larga escala: síndrome pós-trombótica
Prazo: 365 dias
A pontuação da escala de Villalta ≥5 significa síndrome pós -trombótica clinicamente significativa
365 dias
Resultado secundário de estudo em larga escala: síndrome pós-trombótica grave
Prazo: 180 e 365 dias
A pontuação da escala de Villalta ≥ 15 significa significativa síndrome pós -trombótica clinicamente significativa ou a presença de úlcera será coletada
180 e 365 dias
Resultado secundário de estudo em escala em larga escala: gravidade da síndrome pós-trombótica
Prazo: 180 e 365 dias
Pontuação contínua de Villalta (escala de Villalta ≥5 significa clinicamente significativo síndrome pós -trombótica)
180 e 365 dias
Resultado secundário de estudo em grande escala: Paciente relatou escala de Villalta
Prazo: 180 e 365 dias
Resultado secundário do ensaio em grande escala: o paciente relatou escala de Villalta (escala de Villalta ≥5 significa síndrome pós-trombótica clinicamente significativa)
180 e 365 dias
Resultado secundário de ensaio em escala em grande escala: doença venosa Qualidade de vida específica
Prazo: 180 e 365 dias
Pontuação usando veias-QOL/SYM (a pontuação de resumo da VEINE-QOL (com base em 25 itens) estima o impacto da doença venosa crônica na QV)
180 e 365 dias
Resultado secundário de estudo em grande escala: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 180 e 365 dias
Pontuação usando euroqol-eq-5d-5l (eq-5d-5l Índice Os escores variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível)
180 e 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONQUER-DVT Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A ser desenvolvido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do teste em grande escala

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contate o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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