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Colchicin zur Unterdrückung der Entzündungsreaktion nach tiefer Venenthrombose (The Conquer-DVT-Pilotstudie)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Colchicin zur Unterdrückung der Entzündungsreaktion nach tiefer Venenthrombose: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Zweck des Pilotversuchs:

Es sollte die Machbarkeit einer umfassenden, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie beurteilt werden, in der untersucht wird, ob niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg täglich) das Risiko eines postthrombotischen Syndroms (PTS) bei Patienten mit tiefen Venen in der proximalen unteren Extremität verringert Thrombose (TVT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete und einwilligende Patienten werden über ein zentrales webbasiertes Randomisierungssystem (Verhältnis 1:1) randomisiert und erhalten täglich eine Tablette Colchicin 0,5 mg oder ein identisches passendes Placebo, beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Antikoagulation bei akuten, symptomatischen, proximalen unteren Extremitäten Tiefe Venenthrombose (TVT) für eine Behandlungsdauer von 180 Tagen (+/- 7 Tage). Das Studienmedikament beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung. Art, Dosis und Dauer der Antikoagulationstherapie: unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin (LMWH), Fondaparinux, direkte orale Antikoagulation (DOAC) oder Vitamin-K-Agonist (VKA) liegen im Ermessen des behandelnden Arztes oder des örtlichen Prüfarztes . Das Studienmedikament wird bis zum Ende des Behandlungszeitraums (180 Tage +/- 7 Tage) fortgesetzt. Alle Patienten werden bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (365 Tage +/- 7 Tage) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Telefonnummer: Ext. 73668 6137378899
  • E-Mail: mcarrier@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Hauptermittler:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer ersten, akuten, symptomatischen proximalen (Poplitealvene oder mehr proximalen) objektiv bestätigten TVT der unteren Extremität sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin.
  2. Bedarf an Colchicin für andere Indikationen.
  3. Aktiver oder chronischer Durchfall oder dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), kollagene Colitis oder Reizdarmsyndrom oder bestehende Blutdyskrasien.
  4. Bekannte oder vermutete, kürzliche (<30 Tage) oder aktive Infektionen (akut oder chronisch).
  5. Vorgeschichte von Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung.
  6. Kürzliche (<30 Tage) oder chronische Anwendung systemischer (oraler, intravenöser) Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Tumornekrosefaktor-Alpha-Blocker, Ciclosporin).
  7. Bekannter aktiver Krebs.
  8. Einer der folgenden Werte, gemessen innerhalb der letzten 1–3 Monate oder beim Screening: Alanin oder Aspartataminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts und eine Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel <30 ml/min.
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder erwägen möglicherweise während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, beim Sex geeignete Verhütungsmittel anzuwenden;
  10. Die Verwendung von Medikamenten mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythromycin oder Clarithromycin).
  11. Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Colchicin
Colchicin 0,5 mg p.o. einmal täglich für 180 Tage. Nach der Nachuntersuchung am Tag 180 wird die Studienbehandlung abgebrochen und die weitere Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg p.o
Colchicin 0,5 mg p.o. einmal täglich für 180 Tage.
Andere Namen:
  • Myinfla-Tablette 0,5 mg p.o. täglich
Placebo-Komparator: Querlenker: Placebo
Placebo 0,5 mg p.o. einmal täglich für 180 Tage. Nach der Nachuntersuchung am Tag 180 wird die Studienbehandlung abgebrochen und die weitere Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Placebo 0,5 mg p.o
Placebo 0,5 mg p.o. einmal täglich für 180 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo 0,5 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis des Pilotversuchs: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der pro Standort und Monat rekrutierten Teilnehmer
12 Monate
Full-Skala-Studie Primärer Ergebnis: postethrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 180 Tage
Villalta Scale Score ≥ 5 bedeutet klinisch aussagekräftiges post -thrombotisches Syndrom
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis des Pilotversuchs: Förderfähigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der untersuchten Patienten, die geeignet sind
12 Monate
Sekundäres Ergebnis des Pilotversuchs: Zustimmungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung geben
12 Monate
Sekundäres Ergebnis des Pilotversuchs: Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung behalten wurden
12 Monate
Sekundäres Ergebnis des Pilotversuchs: Studienabschlussrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle Studienabläufe abgeschlossen haben
12 Monate
Sekundäres Ergebnis des Pilotversuchs: Adhärenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung des Studienmedikaments, gemessen anhand der Anzahl der Pillen am Ende der Nachuntersuchung
12 Monate
Sekundäres Ergebnis des Pilotversuchs: Gründe für die rückläufige Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäres Ergebnis des Pilotversuchs: Gründe für die rückläufige Teilnahme
12 Monate
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Wiederkehrende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Wiederkehrende venöse Thromboembolie
180 und 365 Tage
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Schwere Blutung
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
180 und 365 Tage
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Klinisch relevante, nicht größere Blutungen
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Gemäß ISTH-Definition
180 und 365 Tage
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Gesamtmortalität
180 und 365 Tage
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Sekundäres Ergebnis der umfassenden Studie: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
180 und 365 Tage
Full-Scale-Studiensekundärer Ergebnis: post-thrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 365 Tage
Villalta Scale Score ≥ 5 bedeutet klinisch aussagekräftiges post -thrombotisches Syndrom
365 Tage
Full-Skala-Studiensekundärergebnis: schweres post-thrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Der Villalta Scale Score ≥ 15 bedeutet signifikant klinisch aussagekräftiges post -thrombotisches Syndrom, oder das Vorhandensein von Geschwüren wird gesammelt
180 und 365 Tage
Full-Scale-Studiensekundärer Ergebnis: Schweregrad des post-thrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Continuous Villalta Score (Villalta Scale Score ≥ 5 bedeutet klinisch sinnvolles post -thrombotisches Syndrom)
180 und 365 Tage
Full-Scale-Studien-Sekundärergebnis: Patient berichtete über die Villalta-Skala
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Das sekundäre Ergebnis in vollem Maßstab: Patient berichtete über die Villalta-Skala (Villalta Scale Score ≥ 5 bedeutet klinisch sinnvolles post-thrombotisches Syndrom)
180 und 365 Tage
Full-Skala-Studien-Sekundärergebnis: Venöse Krankheitenspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Bewertung unter Verwendung von Ane-qol/SYM (der Summarbewertungswert von Ane-Qol (basierend auf 25 Elementen) schätzt die Auswirkungen einer chronischen Venenkrankheit auf die Lebensqualität))
180 und 365 Tage
Voller Studienergebnis: gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 180 und 365 Tage
Bewertung mit EuroQOL-EQ-5D-5L (EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist)
180 und 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONQUER-DVT Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entwickelt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des groß angelegten Tests

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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