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Colchicina per placare la risposta infiammatoria dopo la trombosi venosa profonda (esperimento pilota Conquer-DVT)

22 luglio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

La colchicina per placare la risposta infiammatoria dopo la trombosi venosa profonda: uno studio pilota randomizzato e controllato

Scopo della sperimentazione pilota:

Valutare la fattibilità di uno studio randomizzato su vasta scala, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se la colchicina a basso dosaggio (0,5 mg al giorno) riduce il rischio di sindrome post-trombotica (PTS) in pazienti con vene profonde prossimali degli arti inferiori trombosi (TVP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati tramite un sistema centrale di randomizzazione basato sul web (rapporto 1: 1) per ricevere una compressa di colchicina da 0,5 mg o un placebo identico corrispondente al giorno a partire da entro 7 giorni dall'inizio dell'anticoagulazione per gli arti inferiori prossimali acuti, sintomatici. Trombosi Venosa Profonda (TVP) per un ciclo di trattamento di 180 giorni (+/- 7 giorni). Il farmaco in studio inizierà entro 24 ore dalla randomizzazione. Il tipo, la dose e la durata della terapia anticoagulante: eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux, anticoagulante orale diretto (DOAC) o agonista della vitamina K (VKA) saranno lasciati alla discrezione del medico curante o dello sperimentatore locale. . Il farmaco in studio verrà continuato fino alla fine del periodo di trattamento (180 giorni +/- 7 giorni). Tutti i pazienti saranno osservati fino alla fine del follow-up dello studio (365 giorni +/- 7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Numero di telefono: Ext. 73668 6137378899
  • Email: mcarrier@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Investigatore principale:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Contatto:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti consenzienti di età pari o superiore a 18 anni con una prima TVP prossimale acuta e sintomatica (vena poplitea o più prossimale) confermata oggettivamente degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa alla colchicina.
  2. Fabbisogno di colchicina per altre indicazioni.
  3. Diarrea attiva o cronica, o malattia infiammatoria intestinale documentata (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa), colite collagenosa o sindrome dell'intestino irritabile o discrasie ematiche esistenti.
  4. Infezioni note o sospette, recenti (<30 giorni) o attive (acute o croniche).
  5. Storia di cirrosi, epatite cronica attiva o grave malattia epatica.
  6. Uso recente (<30 giorni) o cronico di farmaci immunosoppressori sistemici (orali, endovenosi) (inclusi ma non limitati a steroidi, bloccanti del fattore di necrosi tumorale alfa, ciclosporina).
  7. Cancro attivo noto.
  8. Uno dei seguenti parametri misurati negli ultimi 1-3 mesi o allo screening: alanina o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault <30 ml/minuto.
  9. Gravidanza, allattamento al seno o possibilità di prendere in considerazione una gravidanza durante il periodo di studio o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il rapporto sessuale;
  10. L'uso di farmaci con interazioni note tra farmaci (inclusi ma non limitati a eritromicina o claritromicina).
  11. Impossibile o non disposto a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: Colchicina
Colchicina 0,5 mg PO una volta al giorno per 180 giorni. Dopo il follow-up del Giorno 180, il trattamento in studio verrà interrotto e il trattamento successivo sarà a discrezione del medico curante.
Droga: Colchicina 0,5 mg PO
Colchicina 0,5 mg PO una volta al giorno per 180 giorni.
Altri nomi:
  • Compressa Myinfla 0,5 mg PO al giorno
Comparatore placebo: Braccio di controllo: placebo
Placebo 0,5 mg PO una volta al giorno per 180 giorni. Dopo il follow-up del Giorno 180, il trattamento in studio verrà interrotto e il trattamento successivo sarà a discrezione del medico curante.
Droga: Placebo 0,5 mg PO
Placebo 0,5 mg PO una volta al giorno per 180 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo 0,5 mg PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario della sperimentazione pilota: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di partecipanti reclutati per sito al mese
12 mesi
TROB PROVA PROBILE PRIMA PRIMARIO: sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 180 giorni
Il punteggio della scala Villalta ≥5 significa sindrome da post trombotica clinicamente significativa
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario della sperimentazione pilota: tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti selezionati idonei
12 mesi
Risultato secondario della sperimentazione pilota: tasso di consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti idonei che forniscono il consenso
12 mesi
Risultato secondario della prova pilota: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti mantenuti al follow-up
12 mesi
Risultato secondario della sperimentazione pilota: tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio
12 mesi
Risultato secondario della sperimentazione pilota: tasso di adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza al farmaco in studio misurata dal conteggio delle pillole alla fine del follow-up
12 mesi
Risultato secondario della sperimentazione pilota: ragioni del calo della partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato secondario della sperimentazione pilota: ragioni del calo della partecipazione
12 mesi
Esito secondario dello studio su larga scala: tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Esito secondario dello studio su larga scala: tromboembolismo venoso ricorrente
180 e 365 giorni
Esito secondario dello studio su vasta scala: sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Secondo la definizione della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
180 e 365 giorni
Esito secondario dello studio su vasta scala: sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Come da definizione ISTH
180 e 365 giorni
Esito secondario dello studio su vasta scala: mortalità complessiva
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Esito secondario dello studio su vasta scala: mortalità complessiva
180 e 365 giorni
Risultato secondario della sperimentazione su vasta scala: rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Risultato secondario della sperimentazione su vasta scala: rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
180 e 365 giorni
Esito secondario di prova su vasta scala: sindrome da post trombotica
Lasso di tempo: 365 giorni
Il punteggio della scala Villalta ≥5 significa sindrome da post trombotica clinicamente significativa
365 giorni
Esito secondario di prova su vasta scala: sindrome da post trombotica grave
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Il punteggio della scala Villalta ≥ 15 significa significativa sindrome da post trombotica o presenza di ulcera verrà raccolta
180 e 365 giorni
Risultato secondario di prova su vasta scala: gravità della sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Punteggio villalta continuo (punteggio della scala Villalta ≥5 significa sindrome trombotica clinicamente significativa)
180 e 365 giorni
Esito secondario di prova su vasta scala: Scala Villalta riportata dal paziente
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Esito secondario di studio su vasta scala: Scala Villalta riportata dal paziente (punteggio della scala Villalta ≥5 significa sindrome post-trombotica clinicamente significativa)
180 e 365 giorni
Prova a livello generale esito secondario: malattia venosa specifica qualità della vita
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Segnare l'uso di Veines-Qol/Sym (il punteggio di sintesi Veines-QOL (basato su 25 elementi) stima l'impatto della malattia venosa cronica sulla QOL)
180 e 365 giorni
Risultato secondario di prova su vasta scala: qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni
Il punteggio utilizzando EuroQOL-EQ-5D-5L (i punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato sanitario possibile)
180 e 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONQUER-DVT Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Essere sviluppato

Periodo di condivisione IPD

Al termine della sperimentazione su vasta scala

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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