Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin k utlumení zánětlivé reakce po hluboké žilní trombóze (pilotní zkouška Conquer-DVT)

22. července 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Kolchicin k utlumení zánětlivé reakce po hluboké žilní trombóze: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška

Účel pilotního testu:

Posoudit proveditelnost úplné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie hodnotící, zda nízké dávky kolchicinu (0,5 mg denně) snižují riziko posttrombotického syndromu (PTS) u pacientů s hlubokou žilní proximální dolní končetinou trombóza (DVT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní a souhlasící pacienti budou randomizováni prostřednictvím centrálního webového randomizačního systému (poměr 1:1), aby dostávali jednu tabletu kolchicinu 0,5 mg nebo stejné odpovídající placebo denně počínaje do 7 dnů od zahájení antikoagulace pro akutní, symptomatickou, proximální dolní končetinu Hluboká žilní trombóza (DVT) pro léčebný cyklus 180 dní (+/- 7 dní). Studovaný lék začne do 24 hodin od randomizace. Typ, dávka a trvání antikoagulační léčby: nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin (LMWH), fondaparinux, přímá perorální antikoagulace (DOAC) nebo agonista vitaminu K (VKA) budou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře nebo místního zkoušejícího. . Studované léčivo bude pokračovat až do konce léčebného období (180 dní +/- 7 dní). Všichni pacienti budou sledováni až do konce studie (365 dní +/- 7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Telefonní číslo: Ext. 73668 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Nábor
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s první, akutní, symptomatickou proximální (popliteální žíla nebo více proximální) objektivně potvrzenou DVT dolní končetiny budou způsobilí k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na kolchicin.
  2. Požadavek kolchicinu pro jiné indikace.
  3. Aktivní nebo chronický průjem nebo zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (tj. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), kolagenní kolitida nebo syndrom dráždivého tračníku nebo existující krevní dyskrazie.
  4. Známé nebo suspektní, nedávné (<30 dnů) nebo aktivní infekce (akutní nebo chronické).
  5. Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo závažného onemocnění jater.
  6. Nedávné (<30 dnů) nebo chronické užívání systémových (orálních, intravenózních) imunosupresivních léků (včetně, ale bez omezení na steroidy, blokátory tumor nekrotizujícího faktoru alfa, cyklosporin).
  7. Známá aktivní rakovina.
  8. Jakákoli z následujících hodnot naměřená během posledních 1-3 měsíců nebo při screeningu: alanin nebo aspartátaminotransferáza >3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >2násobek horní hranice normy a clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce <30 ml/min.
  9. Těhotenství, kojení nebo mohou zvažovat těhotenství během období studie nebo ženy ve fertilním věku neochotné používat vhodnou antikoncepci během sexu;
  10. Užívání léků se známými interakcemi mezi léky (včetně, ale bez omezení na erythromycin nebo klarithromycin).
  11. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: kolchicin
Kolchicin 0,5 mg po jednou denně po dobu 180 dnů. Po sledování Dne - 180 bude studijní léčba přerušena a následná léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Kolchicin 0,5 mg po
Kolchicin 0,5 mg po jednou denně po dobu 180 dnů.
Ostatní jména:
  • Myinfla tableta 0,5 mg po denně
Komparátor placeba: Ovládací rameno: Placebo
Placebo 0,5 mg po jednou denně po dobu 180 dnů. Po sledování Dne - 180 bude studijní léčba přerušena a následná léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Placebo 0,5 mg po
Placebo 0,5 mg po jednou denně po dobu 180 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo 0,5 mg po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek pilotního pokusu: Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet účastníků přijatých na web za měsíc
12 měsíců
Primární výsledek v plném měřítku: post trombotický syndrom
Časové okno: 180 dní
Skóre stupnice VilLALTA ≥ 5 znamená klinicky smysluplný post trombotický syndrom
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek pilotního pokusu: Míra způsobilosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí
12 měsíců
Sekundární výsledek pilotního pokusu: Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou souhlas
12 měsíců
Sekundární výsledek pilotního pokusu: míra retence
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků udržených při sledování
12 měsíců
Sekundární výsledek pilotního pokusu: Míra dokončení studie
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří absolvovali všechny studijní postupy
12 měsíců
Sekundární výsledek pilotního pokusu: Míra dodržování
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování studovaného léku měřeno počtem pilulek na konci sledování
12 měsíců
Sekundární výsledek pilotního pokusu: Důvody odmítnutí účasti
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární výsledek pilotního pokusu: Důvody odmítnutí účasti
12 měsíců
Sekundární výsledek studie v plném rozsahu: Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 180 a 365 dní
Sekundární výsledek studie v plném rozsahu: Recidivující žilní tromboembolismus
180 a 365 dní
Sekundární výsledek úplného pokusu: Velké krvácení
Časové okno: 180 a 365 dní
Podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
180 a 365 dní
Sekundární výsledek úplné studie: klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 180 a 365 dní
Podle definice ISTH
180 a 365 dní
Sekundární výsledek úplného pokusu: Celková úmrtnost
Časové okno: 180 a 365 dní
Sekundární výsledek úplného pokusu: Celková úmrtnost
180 a 365 dní
Sekundární výsledek úplného zkušebního provozu: přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 180 a 365 dní
Sekundární výsledek úplného zkušebního provozu: přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
180 a 365 dní
Úplný měřítko sekundární výsledek: Post trombotický syndrom
Časové okno: 365 dní
Skóre stupnice VilLALTA ≥ 5 znamená klinicky smysluplný post trombotický syndrom
365 dní
Úplné zkušební sekundární výsledek: závažný post trombotický syndrom
Časové okno: 180 a 365 dní
Skóre stupnice VilLALTA ≥ 15 znamená, že bude shromážděn významný klinicky smysluplný post trombotický syndrom nebo přítomnost vředů
180 a 365 dní
Úplné zkušební výsledek: závažnost post trombotického syndromu
Časové okno: 180 a 365 dní
Kontinuální skóre Villalta (skóre Villalta Scale ≥5 znamená klinicky smysluplný post trombotický syndrom)
180 a 365 dní
Skupinový výsledek v plném měřítku: Pacient hlásil stupnici Villalta
Časové okno: 180 a 365 dní
Sekundární výsledek v plném měřítku: Pacient hlásil stupnici Villalta (skóre Villalta Scale ≥5 znamená klinicky smysluplný post trombotický syndrom)
180 a 365 dní
Úplný měřítko sekundární výsledek: Kvalita života žilního onemocnění
Časové okno: 180 a 365 dní
Bodování pomocí Veins-QoL/Sym (Shrnutí Veins-QOL (na základě 25 položek) odhaduje dopad chronického žilního onemocnění na QOL)
180 a 365 dní
Účetní výsledek v plném měřítku: kvalita života související se zdravím
Časové okno: 180 a 365 dní
Bodování pomocí euroqol-EQ-5D-5L (EQ-5D-5L Index skóre se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav)
180 a 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONQUER-DVT Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K rozvoji

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky v plném rozsahu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit