심부 정맥 혈전증 후 염증 반응을 억제하는 콜히친(Conquer-DVT 파일럿 시험)
2026년 7월 22일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
심부 정맥 혈전증 후 염증 반응을 억제하는 콜히친: 무작위 대조 파일럿 시험
파일럿 시험의 목적:
저용량 콜히친(매일 0.5mg)이 근위 하지 심부정맥 환자의 혈전후 증후군(PTS) 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 전면적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험의 타당성을 평가합니다. 혈전증(DVT).
연구 개요
상세 설명
적격하고 동의한 환자는 중앙 웹 기반 무작위 배정 시스템(1:1 비율)을 통해 무작위로 배정되어 급성, 증상이 있는 근위부 하지에 대한 항응고 치료 시작 7일 이내에 시작하여 매일 콜히친 0.5mg 1정 또는 동일한 일치 위약을 투여받게 됩니다. 심부정맥혈전증(DVT) 치료 기간은 180일(+/- 7일)입니다.
연구 약물은 무작위 배정 후 24시간 이내에 시작됩니다.
항응고제 요법의 유형, 용량 및 기간: 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH), 폰다파리눅스, 직접 경구 항응고제(DOAC) 또는 비타민 K 작용제(VKA)는 치료 의사 또는 지역 조사자의 재량에 맡깁니다. .
연구 약물은 치료 기간(180일 +/- 7일)이 끝날 때까지 계속됩니다.
모든 환자는 연구 추적이 종료될 때까지(365일 +/- 7일) 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
- 전화번호: Ext. 73668 6137378899
- 이메일: mcarrier@toh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital General Campus
-
수석 연구원:
- Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
-
연락하다:
- Erica Brown
- 이메일: ericabrown@ohri.ca
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W2X3
- 모병
- Windsor Regional Hospital
-
연락하다:
- Vivian Alie
- 전화번호: 58642 519-253-3191
- 이메일: Vivian.Alie@wrh.on.ca
-
수석 연구원:
- Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Amélie Martin
- 전화번호: 31541 514-890-8000
- 이메일: amelie.martin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 아직 모집하지 않음
- The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Stephanie Scala
- 전화번호: 22178 514-340-8222
- 이메일: Stephanie.Scala@ladydavis.ca
-
수석 연구원:
- Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 객관적으로 확인된 하지의 DVT가 처음으로 급성 증상이 있는 근위부(슬와정맥 또는 그보다 가까운 근위부)에 발생한 18세 이상의 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 콜히친에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 다른 적응증에는 콜히친이 필요합니다.
- 활성 또는 만성 설사, 또는 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 교원성 대장염 또는 과민성 대장 증후군 또는 기존 혈액 질환.
- 알려졌거나 의심되는, 최근(<30일) 또는 활성 감염(급성 또는 만성).
- 간경변, 만성 활동성 간염 또는 심각한 간 질환의 병력.
- 최근(30일 미만) 또는 만성적으로 전신(경구, 정맥 주사) 면역억제제(스테로이드, 종양괴사인자-알파 차단제, 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 경우.
- 활동성 암으로 알려져 있습니다.
- 지난 1~3개월 이내에 또는 스크리닝 시에 측정된 다음 중 하나: 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배 및 Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려 중인 여성 또는 성관계 중 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성;
- 약물 간 상호작용이 알려진 약물(에리스로마이신 또는 클라리스로마이신을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용.
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 콜히친
콜히친 0.5mg을 180일 동안 1일 1회 투여합니다.
180일째 후속 조치 후, 연구 치료제는 중단되고 후속 치료는 주치의의 재량에 따라 결정됩니다.
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콜히친 0.5mg을 180일 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암 : 위약
180일 동안 위약 0.5mg을 1일 1회 투여합니다.
180일째 후속 조치 후, 연구 치료제는 중단되고 후속 치료는 주치의의 재량에 따라 결정됩니다.
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180일 동안 위약 0.5mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 시험 1차 결과: 채용률
기간: 12 개월
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사이트별 월별 평균 모집 참가자 수
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12 개월
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본격적인 시험 1 차 결과 : 혈전 증후군
기간: 180 일
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Villalta scale score ≥5는 임상 적으로 의미있는 혈전 증후군을 나타냅니다.
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180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파일럿 시험 2차 결과: 적격률
기간: 12 개월
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적격한 선별검사를 받은 환자의 비율
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12 개월
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파일럿 시험 2차 결과: 동의율
기간: 12 개월
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동의를 제공한 적격 환자의 비율
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12 개월
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파일럿 시험 2차 결과: 유지율
기간: 12 개월
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후속 조치에 유지된 참가자의 비율
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12 개월
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파일럿 시험 2차 결과: 연구 완료율
기간: 12 개월
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모든 연구 절차를 완료한 참가자의 비율
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12 개월
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파일럿 시험 2차 결과: 준수율
기간: 12 개월
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추적 관찰이 끝날 때 알약 개수로 측정된 연구 약물 준수 여부
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12 개월
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파일럿 시험 2차 결과: 참여 거부 이유
기간: 12 개월
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파일럿 시험 2차 결과: 참여 거부 이유
|
12 개월
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전체 규모 시험 이차 결과: 재발성 정맥 혈전색전증
기간: 180일과 365일
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전체 규모 시험 이차 결과: 재발성 정맥 혈전색전증
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180일과 365일
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전체 규모 시험 2차 결과: 주요 출혈
기간: 180일과 365일
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 정의에 따름
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180일과 365일
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전체 규모 시험 2차 결과: 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 180일과 365일
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ISTH 정의에 따르면
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180일과 365일
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전체 규모 시험 2차 결과: 전체 사망률
기간: 180일과 365일
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전체 규모 시험 2차 결과: 전체 사망률
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180일과 365일
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전체 규모 시험 2차 결과: 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 180일과 365일
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전체 규모 시험 2차 결과: 증분 비용 효율성 비율(ICER)
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180일과 365일
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본격적인 시험 이차 결과 : 혈전 증후군
기간: 365 일
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Villalta scale score ≥5는 임상 적으로 의미있는 혈전 증후군을 나타냅니다.
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365 일
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본격적인 시험 이차 결과 : 심각한 혈전 증후군
기간: 180 및 365 일
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Villalta 척도 점수 ≥ 15 임상 적으로 의미있는 혈전 증후군 또는 궤양의 존재가 수집됩니다
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180 및 365 일
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본격적인 시험 이차 결과 : 혈전 증후군의 심각성
기간: 180 및 365 일
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연속 Villalta 점수 (Villalta scale score ≥5는 임상 적으로 의미있는 혈전 증후군을 나타냅니다)
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180 및 365 일
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본격적인 시험 보조 결과 : 환자보고 Villalta 척도
기간: 180 및 365 일
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본격적인 시험 보조 결과 : 환자보고 된 Villalta Scale (Villalta Scale 점수 ≥5 임상 적으로 의미있는 혈전 증후군을 나타냅니다)
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180 및 365 일
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본격적인 시험 이차 결과 : 정맥 질환 특수 삶의 질
기간: 180 및 365 일
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Veines-Qol/Sym을 사용한 점수 (Veines-Qol Summary Score (25 개 항목 기반) 만성 정맥 질환이 QOL에 미치는 영향을 추정)
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180 및 365 일
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본격적인 시험 보조 결과 : 건강 관련 삶의 질
기간: 180 및 365 일
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EUROQOL-EQ-5D-5L을 사용한 점수
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180 및 365 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONQUER-DVT Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개발 예정
IPD 공유 기간
본격적인 시험이 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관에게 연락하기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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