Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna łagodzi reakcję zapalną po zakrzepicy żył głębokich (pilotażowe badanie Conquer-DVT)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Kolchicyna łagodzi reakcję zapalną po zakrzepicy żył głębokich: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Cel badania pilotażowego:

Ocena wykonalności pełnowymiarowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania oceniającego, czy mała dawka kolchicyny (0,5 mg na dobę) zmniejsza ryzyko zespołu pozakrzepowego (PTS) u pacjentów z proksymalną żyłą głęboką kończyny dolnej zakrzepica (DVT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem centralnego, internetowego systemu randomizacji (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej codziennie jedną tabletkę 0,5 mg kolchicyny lub identyczne pasujące placebo, rozpoczynając w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego w ostrym, objawowym, proksymalnym odcinku kończyny dolnej Zakrzepica żył głębokich (DVT) w przypadku leczenia trwającego 180 dni (+/- 7 dni). Rozpoczęcie podawania badanego leku nastąpi w ciągu 24 godzin od randomizacji. Rodzaj, dawka i czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego: heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), fondaparynuks, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy (DOAC) lub agonista witaminy K (VKA) zostaną pozostawione decyzji lekarza prowadzącego lub lokalnego badacza . Badany lek będzie kontynuowany do końca okresu leczenia (180 dni +/- 7 dni). Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu zakończenia badania (365 dni +/- 7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Numer telefonu: Ext. 73668 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Główny śledczy:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, z pierwszą, ostrą, objawową proksymalną (żyłą podkolanową lub bardziej proksymalną), obiektywnie potwierdzoną ZŻG kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na kolchicynę.
  2. Zapotrzebowanie na kolchicynę w innych wskazaniach.
  3. Aktywna lub przewlekła biegunka lub udokumentowana choroba zapalna jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), kolagenowe zapalenie jelita grubego lub zespół jelita drażliwego lub istniejące zaburzenia krwi.
  4. Znane lub podejrzewane, niedawne (<30 dni) lub aktywne zakażenia (ostre lub przewlekłe).
  5. Historia marskości wątroby, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub ciężkiej choroby wątroby.
  6. Niedawne (<30 dni) lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych, dożylnych) leków immunosupresyjnych (w tym między innymi steroidów, blokerów czynnika martwicy nowotworu alfa, cyklosporyny).
  7. Znany aktywny nowotwór.
  8. Którekolwiek z poniższych parametrów zmierzone w ciągu ostatnich 1-3 miesięcy lub podczas badania przesiewowego: aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa >3 razy większa niż górna granica normy, bilirubina całkowita >2 razy większa niż górna granica normy i klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta <30 ml/min.
  9. Ciąża, karmienie piersią lub kobiety, które rozważają zajście w ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas stosunku płciowego;
  10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje między lekami (w tym między innymi erytromycyna lub klarytromycyna).
  11. Niemożność lub chęć wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 180 dni. Po zakończeniu obserwacji w dniu 180, podawanie badanego leku zostanie przerwane, a dalsze leczenie będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg doustnie
Kolchicyna 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 180 dni.
Inne nazwy:
  • Tabletka Myinfla 0,5 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Ramię kontrolne: Placebo
Placebo 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 180 dni. Po zakończeniu obserwacji w dniu 180, podawanie badanego leku zostanie przerwane, a dalsze leczenie będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego.
Lek: Placebo 0,5 mg doustnie
Placebo 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 180 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo 0,5 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik badania pilotażowego: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba uczestników rekrutowanych w danym ośrodku w miesiącu
12 miesięcy
Pierwotny wynik próby na pełną skalę: Zespół po zakrzepu
Ramy czasowe: 180 dni
Villalta Scale ≥5 oznacza klinicznie znaczący zespół po zakrzepowym
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny badania pilotażowego: Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
12 miesięcy
Wynik drugorzędny badania pilotażowego: Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę
12 miesięcy
Wynik wtórny badania pilotażowego: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników zatrzymanych w trakcie obserwacji
12 miesięcy
Wynik drugorzędny badania pilotażowego: Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze
12 miesięcy
Wynik drugorzędny próby pilotażowej: Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie się do badanego leku mierzone liczbą tabletek na koniec okresu obserwacji
12 miesięcy
Wynik wtórny badania pilotażowego: przyczyny rezygnacji z udziału
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik wtórny badania pilotażowego: przyczyny rezygnacji z udziału
12 miesięcy
Wynik wtórny badania pełnowymiarowego: nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Wynik wtórny badania pełnowymiarowego: nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
180 i 365 dni
Wynik drugorzędny w badaniu pełnoskalowym: duże krwawienie
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
180 i 365 dni
Wynik wtórny badania pełnowymiarowego: Klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Zgodnie z definicją ISTH
180 i 365 dni
Wynik drugorzędny w badaniu na pełną skalę: Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Wynik drugorzędny w badaniu na pełną skalę: Ogólna śmiertelność
180 i 365 dni
Wynik wtórny badania na pełną skalę: przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Wynik wtórny badania na pełną skalę: przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
180 i 365 dni
Wtórny wynik próby na pełną skalę: Zespół zakrzepowy
Ramy czasowe: 365 dni
Villalta Scale ≥5 oznacza klinicznie znaczący zespół po zakrzepowym
365 dni
Wtórny wynik próby na pełną skalę: ciężki zespół po zakrzepu
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Villalta Scale Wynik ≥ 15 oznacza znaczące klinicznie znaczące po zespole zakrzepowym lub obecność wrzodu
180 i 365 dni
Wtórny wynik próby na pełną skalę: nasilenie zespołu zakrzepowego
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Ciągły wynik Villalta (Villalta Scale ≥5 oznacza klinicznie znaczący zespół po zakrzepowym)
180 i 365 dni
Wtórny wynik próby na pełną skalę: Skala Villatta zgłosiła pacjentkę
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Wtórny wynik próby na pełną skalę: Skala Villatta zgłosiła Skala Villatta (wynik skali Villalta ≥5 oznacza klinicznie znaczący zespół po zakrzepowym)
180 i 365 dni
Wtórne wyniki badań na pełnej skali: jakość życia specyficzna dla chorób żylnych
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Punktacja przy użyciu obłok-QOL/SYM (wynik podsumowania obłok-QOL (na podstawie 25 pozycji) szacuje wpływ przewlekłej choroby żylnej na QOL)
180 i 365 dni
Wtórny wynik próby pełnej skali: jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 180 i 365 dni
Punktacja za pomocą euroqol-eq-5d-5l (eq-5d-5l wyniki wskaźnika od -0,59 do 1, gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia)
180 i 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONQUER-DVT Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Być rozwiniętym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu pełnego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj