Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for å slukke den inflammatoriske responsen etter dyp venetrombose (The Conquer-DVT Pilot Trial)

22. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Kolkisin for å slukke den inflammatoriske responsen etter dyp venetrombose: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Formål med pilotforsøket:

For å vurdere gjennomførbarheten av en fullskala, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som vurderer om lavdose kolkisin (0,5 mg daglig) reduserer risikoen for posttrombotisk syndrom (PTS) hos pasienter med proksimal nedre ekstremitets dyp vene trombose (DVT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli randomisert via et sentralt nettbasert randomiseringssystem (1:1-forhold) for å motta én tablett kolkisin 0,5 mg eller identisk matchende placebo daglig, med start innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjon for akutt, symptomatisk, proksimal underekstremitet Dyp venetrombose (DVT) for et behandlingsforløp på 180 dager (+/- 7 dager). Studiemedisin vil starte innen 24 timer etter randomisering. Typen, dosen og varigheten av antikoagulantbehandling: ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), fondaparinux, direkte oral antikoagulasjon (DOAC) eller vitamin K-agonist (VKA) vil overlates til den behandlende legen eller den lokale etterforskerens skjønn. . Studiemedikamentet vil fortsette til slutten av behandlingsperioden (180 dager +/- 7 dager). Alle pasienter vil bli observert til slutten av studieoppfølgingen (365 dager +/- 7 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Telefonnummer: Ext. 73668 6137378899
  • E-post: mcarrier@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Ta kontakt med:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkende pasienter 18 år eller eldre med en første, akutt, symptomatisk proksimal (poplitealvene eller mer proksimal) objektivt bekreftet DVT i underekstremiteten vil være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for kolkisin.
  2. Krav til kolkisin for andre indikasjoner.
  3. Aktiv eller kronisk diaré, eller dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kollagenøs kolitt eller irritabel tarmsyndrom eller eksisterende bloddyskrasier.
  4. Kjente eller mistenkte, nylige (<30 dager) eller aktive infeksjoner (akutt eller kronisk).
  5. Historie med skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom.
  6. Nylig (<30 dager) eller kronisk bruk av systemiske (orale, intravenøse) immundempende legemidler (inkludert men ikke begrenset til steroider, tumornekrosefaktor-alfablokkere, ciklosporin).
  7. Kjent aktiv kreft.
  8. Enhver av følgende målt i løpet av de siste 1-3 månedene eller ved screening: alanin eller aspartataminotransferase >3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense og kreatininclearance etter Cockcroft-Gault-formelen <30 ml/min.
  9. Graviditet, amming eller kan vurdere graviditet i løpet av studieperioden eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke passende prevensjon under sex;
  10. Bruk av medisiner med kjente legemiddel-til-medikament-interaksjoner (inkludert men ikke begrenset til erytromycin eller klaritromycin).
  11. Kan ikke eller vil ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Kolkisin
Colchicin 0,5 mg po en gang daglig i 180 dager. Etter Dag - 180 oppfølging vil studiebehandlingen avbrytes og påfølgende behandling vil være etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Kolkisin 0,5 mg po
Colchicin 0,5 mg po en gang daglig i 180 dager.
Andre navn:
  • Myinfla tablett 0,5 mg po daglig
Placebo komparator: Kontrollarm: Placebo
Placebo 0,5 mg po en gang daglig i 180 dager. Etter Dag - 180 oppfølging vil studiebehandlingen avbrytes og påfølgende behandling vil være etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Placebo 0,5 mg po
Placebo 0,5 mg po en gang daglig i 180 dager.
Andre navn:
  • Placebo 0,5 mg po daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotforsøk Primært utfall: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert per side per måned
12 måneder
Fullskala studie Primært utfall: Post trombotisk syndrom
Tidsramme: 180 dager
Villalta Scale Score ≥5 betyr klinisk meningsfullt trombotisk syndrom
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall av pilotforsøk: Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Andel screenede pasienter som er kvalifisert
12 måneder
Sekundært utfall av pilotforsøk: Samtykkefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Andel kvalifiserte pasienter som gir samtykke
12 måneder
Sekundært utfall av pilotforsøk: Retensjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere beholdt ved oppfølging
12 måneder
Sekundært utfall av pilotforsøk: Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som fullførte alle studieprosedyrer
12 måneder
Sekundært resultat for pilotforsøk: Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av studiemedisin målt ved antall pille ved slutten av oppfølgingen
12 måneder
Pilotforsøk Sekundært utfall: Årsaker til avvisende deltakelse
Tidsramme: 12 måneder
Pilotforsøk Sekundært utfall: Årsaker til avvisende deltakelse
12 måneder
Fullskala forsøk Sekundært utfall: Tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 180 og 365 dager
Fullskala forsøk Sekundært utfall: Tilbakevendende venøs tromboembolisme
180 og 365 dager
Fullskala prøvelse Sekundært utfall: Større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dager
I henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjon
180 og 365 dager
Fullskala prøvelse Sekundært utfall: Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dager
I henhold til ISTH-definisjonen
180 og 365 dager
Fullskala prøvelse Sekundært utfall: Total dødelighet
Tidsramme: 180 og 365 dager
Fullskala prøvelse Sekundært utfall: Total dødelighet
180 og 365 dager
Fullskala prøveversjon Sekundært resultat: inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 180 og 365 dager
Fullskala prøveversjon Sekundært resultat: inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
180 og 365 dager
Fullskala prøveutfall: Post Thrombotic Syndrome
Tidsramme: 365 dager
Villalta Scale Score ≥5 betyr klinisk meningsfullt trombotisk syndrom
365 dager
Fullskala studie sekundært utfall: alvorlig post trombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dager
Villalta Scale Score ≥ 15 betyr betydelig klinisk meningsfullt trombotisk syndrom eller tilstedeværelse av magesår vil bli samlet
180 og 365 dager
Fullskala prøve Sekundær utfall: Alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dager
Kontinuerlig Villalta -poengsum (Villalta Scale Score ≥5 betegner klinisk meningsfullt etter trombotisk syndrom)
180 og 365 dager
Fullskala studiets sekundære utfall: Pasienten rapporterte Villalta Scale
Tidsramme: 180 og 365 dager
Sekundær utfall av full skala: Pasienten rapporterte Villalta Scale (Villalta Scale Score ≥5 betyr klinisk meningsfullt posttrombotisk syndrom)
180 og 365 dager
Fullskala studie Sekundær utfall: Venøs sykdom Spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dager
Scoring ved bruk av VEINE-QOL/SYM (VEINE-QOL-sammendraget (basert på 25 elementer) estimerer virkningen av kronisk venøs sykdom ved QOL)
180 og 365 dager
Fullskala prøveutfall: helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dager
Scoring ved bruk av Euroqol-EQ-5D-5L (EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand)
180 og 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONQUER-DVT Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal utvikles

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av fullskalaforsøket

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere