Колхицин для подавления воспалительной реакции после тромбоза глубоких вен (пилотное исследование Conquer-DVT)
28 мая 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Колхицин для подавления воспалительной реакции после тромбоза глубоких вен: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Цель пилотного исследования:
Оценить осуществимость полномасштабного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования по оценке того, снижают ли низкие дозы колхицина (0,5 мг в день) риск посттромботического синдрома (ПТС) у пациентов с проксимальными глубокими венами нижних конечностей. тромбоз (ТГВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие и дающие согласие пациенты будут рандомизированы через центральную веб-систему рандомизации (соотношение 1:1) для получения одной таблетки колхицина 0,5 мг или идентичного соответствующего плацебо ежедневно, начиная в течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии при острых симптоматических заболеваниях проксимальных отделов нижних конечностей. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) на курс лечения 180 дней (+/- 7 дней).
Исследование препарата начнется в течение 24 часов после рандомизации.
Тип, доза и продолжительность антикоагулянтной терапии: нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (НМГ), фондапаринукс, прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) или агонист витамина К (АВК) оставляются на усмотрение лечащего врача или местного исследователя. .
Прием исследуемого препарата будет продолжаться до конца периода лечения (180 дней +/- 7 дней).
Все пациенты будут находиться под наблюдением до конца периода наблюдения (365 дней +/- 7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Carrier, MD, MSc
- Номер телефона: Ext. 73668 6137378899
- Электронная почта: mcarrier@toh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Контакт:
- Marc Carrier, MD,MSc
- Номер телефона: Ext. 73668 6137378899
- Электронная почта: mcarrier@toh.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследовании будут иметь право участвовать пациенты в возрасте 18 лет и старше с первым острым симптоматическим проксимальным (подколенная вена или более проксимальнее) объективно подтвержденным ТГВ нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция или значительная чувствительность к колхицину в анамнезе.
- Потребность в колхицине при других показаниях.
- Активная или хроническая диарея, или подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), коллагенозный колит или синдром раздраженного кишечника, или имеющиеся нарушения крови.
- Известные или подозреваемые, недавние (<30 дней) или активные инфекции (острые или хронические).
- Цирроз печени в анамнезе, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени.
- Недавнее (<30 дней) или хроническое применение системных (пероральных, внутривенных) иммунодепрессантов (включая, помимо прочего, стероиды, блокаторы фактора некроза опухоли-альфа, циклоспорин).
- Известный активный рак.
- Любой из следующих показателей, измеренных в течение последних 1-3 месяцев или при скрининге: аланин или аспартатаминотрансфераза >3 раз превышает верхний предел нормы, общий билирубин >2 раза превышает верхний предел нормы и клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта <30 мл/мин.
- Беременность, кормление грудью или возможно рассмотрение беременности в течение периода исследования или женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции во время секса;
- Использование лекарств с известными межлекарственными взаимодействиями (включая, помимо прочего, эритромицин или кларитромицин).
- Невозможно или не желает дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Колхицин
Колхицин 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней.
После наблюдения на 180-й день исследуемое лечение будет прекращено, и последующее лечение будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
|
Колхицин 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука управления: Плацебо
Плацебо 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней.
После наблюдения на 180-й день исследуемое лечение будет прекращено, и последующее лечение будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
|
Плацебо 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат пилотного испытания: уровень набора сотрудников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество участников, привлеченных на сайт в месяц
|
12 месяцев
|
|
Основной результат полномасштабного исследования: посттромботический синдром
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценка В. ≥5
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат пилотного исследования: уровень соответствия требованиям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля прошедших скрининг пациентов, имеющих право на участие в программе
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат пилотного испытания: процент согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат пилотного исследования: коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, сохранившихся при последующем наблюдении
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат пилотного исследования: процент завершения исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, завершивших все процедуры исследования
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат пилотного исследования: уровень приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность исследуемому препарату измеряется количеством таблеток в конце периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат пилотного исследования: причины отказа от участия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичный результат пилотного исследования: причины отказа от участия
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: посттромботический синдром
Временное ограничение: 365 дней
|
Оценка В. ≥5
|
365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: тяжелый посттромботический синдром
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
V. балл ≥ 15 или наличие язвы
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: тяжесть посттромботического синдрома
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Непрерывная оценка V.
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: сообщение пациента по шкале V.
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: сообщение пациента по шкале V.
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: рецидивирующая венозная тромбоэмболия
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: сильное кровотечение
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Согласно определению Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Согласно определению ISTH
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: общая смертность
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: общая смертность
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: качество жизни, обусловленное венозными заболеваниями
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Оценка с использованием VEINES-QOL/Sym
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Оценка с использованием EuroQoL-EQ-5D-5L
|
180 и 365 дней
|
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 180 и 365 дней
|
Вторичный результат полномасштабного исследования: дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
|
180 и 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Carrier, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- CONQUER-DVT Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Быть разработанным
Сроки обмена IPD
По завершении полномасштабного испытания
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с главным следователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .