Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для подавления воспалительной реакции после тромбоза глубоких вен (пилотное исследование Conquer-DVT)

22 июля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Колхицин для подавления воспалительной реакции после тромбоза глубоких вен: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Цель пилотного исследования:

Оценить осуществимость полномасштабного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования по оценке того, снижают ли низкие дозы колхицина (0,5 мг в день) риск посттромботического синдрома (ПТС) у пациентов с проксимальными глубокими венами нижних конечностей. тромбоз (ТГВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие и дающие согласие пациенты будут рандомизированы через центральную веб-систему рандомизации (соотношение 1:1) для получения одной таблетки колхицина 0,5 мг или идентичного соответствующего плацебо ежедневно, начиная в течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии при острых симптоматических заболеваниях проксимальных отделов нижних конечностей. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) на курс лечения 180 дней (+/- 7 дней). Исследование препарата начнется в течение 24 часов после рандомизации. Тип, доза и продолжительность антикоагулянтной терапии: нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (НМГ), фондапаринукс, прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) или агонист витамина К (АВК) оставляются на усмотрение лечащего врача или местного исследователя. . Прием исследуемого препарата будет продолжаться до конца периода лечения (180 дней +/- 7 дней). Все пациенты будут находиться под наблюдением до конца периода наблюдения (365 дней +/- 7 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Номер телефона: Ext. 73668 6137378899
  • Электронная почта: mcarrier@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Главный следователь:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Контакт:
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W2X3
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Hospital
        • Контакт:
          • Vivian Alie
          • Номер телефона: 58642 519-253-3191
          • Электронная почта: Vivian.Alie@wrh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Еще не набирают
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании будут иметь право участвовать пациенты в возрасте 18 лет и старше с первым острым симптоматическим проксимальным (подколенная вена или более проксимальнее) объективно подтвержденным ТГВ нижних конечностей.

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция или значительная чувствительность к колхицину в анамнезе.
  2. Потребность в колхицине при других показаниях.
  3. Активная или хроническая диарея, или подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), коллагенозный колит или синдром раздраженного кишечника, или имеющиеся нарушения крови.
  4. Известные или подозреваемые, недавние (<30 дней) или активные инфекции (острые или хронические).
  5. Цирроз печени в анамнезе, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени.
  6. Недавнее (<30 дней) или хроническое применение системных (пероральных, внутривенных) иммунодепрессантов (включая, помимо прочего, стероиды, блокаторы фактора некроза опухоли-альфа, циклоспорин).
  7. Известный активный рак.
  8. Любой из следующих показателей, измеренных в течение последних 1-3 месяцев или при скрининге: аланин или аспартатаминотрансфераза >3 раз превышает верхний предел нормы, общий билирубин >2 раза превышает верхний предел нормы и клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта <30 мл/мин.
  9. Беременность, кормление грудью или возможно рассмотрение беременности в течение периода исследования или женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции во время секса;
  10. Использование лекарств с известными межлекарственными взаимодействиями (включая, помимо прочего, эритромицин или кларитромицин).
  11. Невозможно или не желает дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Колхицин
Колхицин 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней. После наблюдения на 180-й день исследуемое лечение будет прекращено, и последующее лечение будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг перорально
Колхицин 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней.
Другие имена:
  • Таблетка Myinfla 0,5 мг перорально в день
Плацебо Компаратор: Рука управления: Плацебо
Плацебо 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней. После наблюдения на 180-й день исследуемое лечение будет прекращено, и последующее лечение будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Плацебо 0,5 мг перорально
Плацебо 0,5 мг перорально один раз в день в течение 180 дней.
Другие имена:
  • Плацебо 0,5 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат пилотного испытания: уровень набора сотрудников
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество участников, привлеченных на сайт в месяц
12 месяцев
Полномасштабный исследование Первичный результат: пост тромботический синдром
Временное ограничение: 180 дней
Оценка шкалы Villalta ≥5 означает клинически значимый пост тромботический синдром
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат пилотного исследования: уровень соответствия требованиям
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля прошедших скрининг пациентов, имеющих право на участие в программе
12 месяцев
Вторичный результат пилотного испытания: процент согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля подходящих пациентов, давших согласие
12 месяцев
Вторичный результат пилотного исследования: коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, сохранившихся при последующем наблюдении
12 месяцев
Вторичный результат пилотного исследования: процент завершения исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, завершивших все процедуры исследования
12 месяцев
Вторичный результат пилотного исследования: уровень приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность исследуемому препарату измеряется количеством таблеток в конце периода наблюдения.
12 месяцев
Вторичный результат пилотного исследования: причины отказа от участия
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичный результат пилотного исследования: причины отказа от участия
12 месяцев
Вторичный результат полномасштабного исследования: рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Вторичный результат полномасштабного исследования: рецидивирующая венозная тромбоэмболия
180 и 365 дней
Вторичный результат полномасштабного исследования: сильное кровотечение
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Согласно определению Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
180 и 365 дней
Вторичный результат полномасштабного исследования: клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Согласно определению ISTH
180 и 365 дней
Вторичный результат полномасштабного исследования: общая смертность
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Вторичный результат полномасштабного исследования: общая смертность
180 и 365 дней
Вторичный результат полномасштабного исследования: дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Вторичный результат полномасштабного исследования: дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
180 и 365 дней
Полномасштабный исследование Вторичный результат: пост тромботический синдром
Временное ограничение: 365 дней
Оценка шкалы Villalta ≥5 означает клинически значимый пост тромботический синдром
365 дней
Полномасштабный исследование Вторичный результат: тяжелый пост-тромботический синдром
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Оценка шкалы Villalta ≥ 15 означает значительный клинически значимый пост тромботический синдром или наличие язвы будет собрано
180 и 365 дней
Полномасштабное исследование Вторичный результат: тяжесть пост-тромботический синдром
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Непрерывный балл Вильялты (оценка шкалы Villalta ≥5 означает клинически значимый пост тромботический синдром)
180 и 365 дней
Полномасштабное исследование Вторичный результат: Scale Patient сообщил о виллаальте
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Полномасштабное исследование Вторичный результат: Пациент сообщил о шкале Вильялты (оценка по шкале Вильялты ≥5 означает клинически значимый пост тромботический синдром)
180 и 365 дней
Полномасштабное исследование Вторичный результат: специфическое качество жизни венозных заболеваний
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Оценка с использованием Veines-QOL/SYM (Сводная оценка Veines-QOL (на основе 25 пунктов) оценивает влияние хронической венозной болезни на QOL)
180 и 365 дней
Полномасштабное исследование Вторичный результат: связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 180 и 365 дней
Оценка с использованием Euroqol-EQ-5D-5L (показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья)
180 и 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONQUER-DVT Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Быть разработанным

Сроки обмена IPD

По завершении полномасштабного испытания

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться