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Colchicina para calmar la respuesta inflamatoria después de la trombosis venosa profunda (ensayo piloto Conquer-DVT)

22 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Colchicina para apagar la respuesta inflamatoria después de la trombosis venosa profunda: un ensayo piloto controlado aleatorio

Objetivo de la prueba piloto:

Evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y a gran escala que evalúe si la colchicina en dosis bajas (0,5 mg al día) reduce el riesgo de síndrome postrombótico (SPT) en pacientes con vena profunda proximal de la extremidad inferior. trombosis (TVP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar a través de un sistema central de aleatorización basado en la web (proporción 1:1) para recibir una tableta de colchicina de 0,5 mg o un placebo idéntico diariamente a partir de los 7 días posteriores al inicio de la anticoagulación para las extremidades inferiores proximales agudas y sintomáticas. Trombosis venosa profunda (TVP) para un ciclo de tratamiento de 180 días (+/- 7 días). El fármaco del estudio comenzará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. El tipo, la dosis y la duración del tratamiento anticoagulante: heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular (HBPM), fondaparinux, anticoagulación oral directa (ACOD) o agonista de la vitamina K (AVK) se dejarán a criterio del médico tratante o del investigador local. . El fármaco del estudio se continuará hasta el final del período de tratamiento (180 días +/- 7 días). Todos los pacientes serán observados hasta el final del seguimiento del estudio (365 días +/- 7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Número de teléfono: Ext. 73668 6137378899
  • Correo electrónico: mcarrier@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Investigador principal:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Contacto:
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W2X3
        • Reclutamiento
        • Windsor Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que den su consentimiento de 18 años de edad o más con una primera TVP aguda, sintomática proximal (vena poplítea o más proximal) objetivamente confirmada de la extremidad inferior serán elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la colchicina.
  2. Requerimiento de colchicina para otras indicaciones.
  3. Diarrea activa o crónica, o enfermedad inflamatoria intestinal documentada (es decir, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), colitis colagenosa o síndrome del intestino irritable o discrasias sanguíneas existentes.
  4. Infecciones conocidas o sospechadas, recientes (<30 días) o activas (agudas o crónicas).
  5. Historia de cirrosis, hepatitis crónica activa o enfermedad hepática grave.
  6. Uso reciente (<30 días) o crónico de fármacos inmunosupresores sistémicos (orales, intravenosos) (incluidos, entre otros, esteroides, bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa, ciclosporina).
  7. Cáncer activo conocido.
  8. Cualquiera de los siguientes valores medidos en los últimos 1 a 3 meses o en el momento de la selección: alanina o aspartato aminotransferasa >3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal y aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault. <30 ml/min.
  9. Embarazo, lactancia o puede estar considerando un embarazo durante el período de estudio o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante las relaciones sexuales;
  10. El uso de medicamentos con interacciones conocidas entre medicamentos (incluidos, entre otros, eritromicina o claritromicina).
  11. No puede o no quiere dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental: colchicina
Colchicina 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 180 días. Después del seguimiento del día 180, se suspenderá el tratamiento del estudio y el tratamiento posterior quedará a criterio del médico tratante.
Droga: Colchicina 0,5 mg vo
Colchicina 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 180 días.
Otros nombres:
  • Tableta de Myinfla 0,5 mg por vía oral al día
Comparador de placebos: Brazo de control: Placebo
Placebo 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 180 días. Después del seguimiento del día 180, se suspenderá el tratamiento del estudio y el tratamiento posterior quedará a criterio del médico tratante.
Droga: Placebo 0,5 mg por vía oral
Placebo 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 180 días.
Otros nombres:
  • Placebo 0,5 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario del ensayo piloto: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de participantes reclutados por sitio por mes
12 meses
Resultado primario de prueba a escala completa: síndrome de trombótico post
Periodo de tiempo: 180 días
El puntaje de la escala de Villalta ≥5 significa síndrome post trombótico clínicamente significativo
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario del ensayo piloto: tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes examinados que son elegibles
12 meses
Resultado secundario del ensayo piloto: tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento
12 meses
Resultado secundario del ensayo piloto: tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes retenidos durante el seguimiento
12 meses
Resultado secundario del ensayo piloto: tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio
12 meses
Resultado secundario del ensayo piloto: tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia al fármaco del estudio medida por el recuento de pastillas al final del seguimiento
12 meses
Resultado secundario del ensayo piloto: motivos de la disminución de la participación
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado secundario del ensayo piloto: motivos de la disminución de la participación
12 meses
Resultado secundario del ensayo a gran escala: tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a gran escala: tromboembolismo venoso recurrente
180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a gran escala: sangrado grave
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
Según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a gran escala: hemorragia no grave clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
Según la definición de ISTH
180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a gran escala: mortalidad general
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a gran escala: mortalidad general
180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a gran escala: relación costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a gran escala: relación costo-efectividad incremental (ICER)
180 y 365 días
Resultado secundario de prueba a gran escala: síndrome de trombótico post
Periodo de tiempo: 365 días
El puntaje de la escala de Villalta ≥5 significa síndrome post trombótico clínicamente significativo
365 días
Resultado secundario de prueba a escala completa: síndrome de trombótico severo
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
El puntaje de la escala de Villalta ≥ 15 significa un síndrome post trombótico clínicamente significativo o se recolectará presencia de úlcera
180 y 365 días
Resultado secundario de prueba a escala completa: severidad del síndrome de trombótico post
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
Puntuación continua de Villalta (puntaje de escala de Villalta ≥5 significa síndrome post trombótico clínicamente significativo)
180 y 365 días
Resultado secundario de ensayo a escala completa: el paciente informó escala de Villalta
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
Resultado secundario del ensayo a escala completa: el paciente informó la escala de Villalta (la puntuación de la escala de Villalta ≥5 significa síndrome post trombótico clínicamente significativo)
180 y 365 días
Resultado secundario de prueba a escala completa: calidad de vida específica de enfermedades venosas
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
La puntuación utilizando Veines-Qol/SYM (la puntuación resumida de Veines-Qol (basada en 25 ítems) estima el impacto de la enfermedad venosa crónica sobre la calidad de vida)
180 y 365 días
Resultado secundario de prueba a escala completa: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 180 y 365 días
La puntuación utilizando Euroqol-EQ-5D-5L (las puntuaciones de índice EQ-5D-5L varían de -0.59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible)
180 y 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONQUER-DVT Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para ser desarrollado

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar la prueba a gran escala

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactar al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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