Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini sammuttaa tulehdusvasteen syvän laskimotromboosin jälkeen (The Conquer-DVT Pilot Trial)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Kolkisiini sammuttamaan tulehdusvasteen syvän laskimotromboosin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Pilottikokeen tarkoitus:

Arvioidakseen täysimittaisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan, vähentääkö pieniannoksinen kolkisiini (0,5 mg päivässä) posttromboottisen oireyhtymän (PTS) riskiä potilailla, joilla on proksimaalinen alaraajojen syvä laskimo tromboosi (DVT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat ja suostuvat potilaat satunnaistetaan keskitetyn verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän kautta (suhde 1:1) saamaan yksi 0,5 mg kolkisiinitabletti tai vastaava lumelääke päivittäin alkaen 7 päivän kuluessa akuutin, oireisen, proksimaalisen alaraajan antikoagulaation aloittamisesta. Syvä laskimotromboosi (DVT) 180 päivän (+/- 7 päivää) hoitojakson aikana. Tutkimuslääke alkaa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Antikoagulanttihoidon tyyppi, annos ja kesto: fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), fondaparinuuksi, suora oraalinen antikoagulaatio (DOAC) tai K-vitamiiniagonisti (VKA) jätetään hoitavan lääkärin tai paikallisen tutkijan harkintaan. . Tutkimuslääkettä jatketaan hoitojakson loppuun (180 päivää +/- 7 päivää). Kaikkia potilaita tarkkaillaan tutkimuksen seurannan loppuun asti (365 päivää +/- 7 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Puhelinnumero: Ext. 73668 6137378899
  • Sähköposti: mcarrier@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Päätutkija:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Rekrytointi
        • Windsor Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ensimmäinen, akuutti, oireenmukainen proksimaalinen (popliteaalinen laskimo tai proksimaalinen) objektiivisesti varmistettu alaraajan syvälaskimotauti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kolkisiinille.
  2. Kolkisiinin tarve muihin käyttöaiheisiin.
  3. Aktiivinen tai krooninen ripuli tai dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), kollageeninen paksusuolitulehdus tai ärtyvän suolen oireyhtymä tai olemassa olevat veren dyskrasiat.
  4. Tunnetut tai epäillyt, viimeaikaiset (<30 päivää) tai aktiiviset infektiot (akuutit tai krooniset).
  5. Aiempi kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus.
  6. Äskettäinen (< 30 päivää) tai krooninen systeemisten (suun kautta, suonensisäisten) immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien steroidit, tuumorinekroositekijä-alfasalpaajat, syklosporiini, mutta niihin rajoittumatta).
  7. Tunnettu aktiivinen syöpä.
  8. Mikä tahansa seuraavista mitattuna viimeisen 1–3 kuukauden aikana tai seulonnassa: alaniini tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan <30 ml/min.
  9. Raskaus, imetys tai mahdollisesti raskautta harkitseva tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä seksin aikana;
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (mukaan lukien erytromysiini tai klaritromysiini, mutta niihin rajoittumatta).
  11. Ei pysty tai halua antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: kolkisiini
Kolkisiinia 0,5 mg kerran päivässä 180 päivän ajan. Päivän 180 seurannan jälkeen tutkimushoito keskeytetään ja myöhempi hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg po
Kolkisiinia 0,5 mg kerran päivässä 180 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Myinfla tabletti 0,5 mg per päivä
Placebo Comparator: Ohjausvarsi: Placebo
Lume 0,5 mg kerran päivässä 180 päivän ajan. Päivän 180 seurannan jälkeen tutkimushoito keskeytetään ja myöhempi hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Placebo 0,5 mg po
Lume 0,5 mg kerran päivässä 180 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lumebo 0,5 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottikokeilun ensisijainen tulos: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen rekrytoitujen osallistujien lukumäärä sivustoa kohden kuukaudessa
12 kuukautta
Täysin mittakaavan tutkimuksen ensisijainen tulos: tromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 180 päivää
Villalta -asteikon pistemäärä ≥5 merkitsee kliinisesti merkityksellistä tromboottisen oireyhtymää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottikokeilun toissijainen tulos: kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seulottujen potilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia
12 kuukautta
Pilottikokeilun toissijainen tulos: suostumusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sopimuksen antaneiden potilaiden osuus
12 kuukautta
Pilottikokeilun toissijainen tulos: säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jäljellä olevien osallistujien osuus
12 kuukautta
Pilottikokeen toissijainen tulos: Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien tutkimusmenettelyjen suorittaneiden osallistujien osuus
12 kuukautta
Pilottikokeen toissijainen tulos: sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen mitattuna pillerimäärällä seurannan lopussa
12 kuukautta
Pilottikokeen toissijainen tulos: Syyt osallistumisen vähentämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pilottikokeen toissijainen tulos: Syyt osallistumisen vähentämiseen
12 kuukautta
Täysimittaisen kokeilun toissijainen tulos: toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Täysimittaisen kokeilun toissijainen tulos: toistuva laskimotromboembolia
180 ja 365 päivää
Täyden mittakaavan kokeilun toissijainen tulos: suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan
180 ja 365 päivää
Täyden mittakaavan kokeilun toissijainen tulos: kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
ISTH:n määritelmän mukaan
180 ja 365 päivää
Täyden mittakaavan kokeilun toissijainen tulos: kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Täyden mittakaavan kokeilun toissijainen tulos: kokonaiskuolleisuus
180 ja 365 päivää
Täyden mittakaavan kokeilun toissijainen tulos: Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Täyden mittakaavan kokeilun toissijainen tulos: Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
180 ja 365 päivää
Koko tutkimuksen toissijainen tulos: Post tromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 365 päivää
Villalta -asteikon pistemäärä ≥5 merkitsee kliinisesti merkityksellistä tromboottisen oireyhtymää
365 päivää
Koko mittakaavan tutkimuksen toissijainen tulos: Vakava post tromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Villalta -asteikon pistemäärä ≥ 15 tarkoittaa merkittävää kliinisesti merkityksellistä tromboottisen oireyhtymää tai haavan läsnäoloa kerätään
180 ja 365 päivää
Koko tutkimuksen toissijainen tulos: tromboottisen oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Jatkuva Villalta -pistemäärä (Villalta -asteikon pistemäärä ≥5 merkitsee kliinisesti merkityksellistä tromboottisen oireyhtymää)
180 ja 365 päivää
Koko mittakaavan tutkimuksen toissijainen tulos: Potilas ilmoitti Villalta-asteikon
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Koko mittakaavan tutkimuksen toissijainen tulos: Potilas ilmoitti Villalta-asteikosta (Villalta-asteikon pistemäärä ≥5 tarkoittaa kliinisesti merkityksellistä tromboottisen oireyhtymää)
180 ja 365 päivää
Täysin mittakaavan tutkimuksen toissijainen tulos: Laskimoritairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Pisteytys Veines-QOL/SYM: llä (Veines-QOL-yhteenvetopiste (25 kohteen perusteella) arvioi kroonisen laskimotaudin vaikutuksen QOL: iin)
180 ja 365 päivää
Täysin mittakaavan kokeen toissijainen tulos: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Pisteytys käyttämällä Euroqol-EQ-5D-5L (EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat -0,59-1, missä 1 on paras mahdollinen terveystila)
180 ja 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONQUER-DVT Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kehitettäväksi

IPD-jaon aikakehys

Täyden mittakaavan kokeilun päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa