進行性肝細胞癌の二次治療における TQB2868 およびラムシルマブとの併用における HAIC の有効性と安全性

包含基準:

• 18～80歳以上の男性または妊娠していない女性。
• 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
• 研究者は、患者が研究プロトコールに従うことができると信じています。
• 組織学的または細胞学的に確認された進行性肝細胞癌（HCC）。
• 肝細胞癌の第一選択治療を受けており、治療失敗または不耐症を患っている患者。
• オキサリプラチンを含む HAIC による治療歴がない。
• チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）および/または免疫療法による事前の治療は許可されます。
• RECIST 1.1 基準による測定可能な未治療の病変が少なくとも 1 つある。
• 治療前の腫瘍組織サンプルの入手可能性（利用可能な場合）。 腫瘍組織が利用できない場合（例、以前の診断検査によって枯渇した場合）、患者は引き続き研究に参加する資格を持ちます。
• 登録前 14 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 登録前 14 日以内の Child-Pugh クラス A または B ≤7;
• 適切な血液および臓器機能。
• 急性の臨床的に重大な治療関連毒性（以前の治療による）は、脱毛症を除き、登録前にグレード 1 以下に解決されていなければなりません。
• スクリーニング時の HIV 抗体検査結果が陰性。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者：試験治療開始前28日以内に採取されたHBV DNA <2000 IU/mL、および登録前少なくとも7日間の抗ウイルス治療（エンテカビルなどの地域の標準治療に従って）研究期間中治療を継続する意欲。活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症患者：治験治療開始前28日以内にHCV RNAが2000 IU/mL未満であり、登録前少なくとも7日間の抗ウイルス治療を受け、治験期間中治療を継続する意欲がある；
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前に妊娠検査（β-HCG）が陰性である必要があり、妊娠の可能性のある女性と男性（妊娠の可能性のある女性と性交渉をする）は、治療期間中継続的に効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。投与期間および最後の投与後 6 か月間。

除外基準:

• オキサリプラチンを含むHAICによる以前の治療;
• 予想生存期間は3か月未満
• 髄膜炎の病歴;
• 現在または過去の自己免疫疾患または免疫不全。
• 特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニングコンピュータ断層撮影（CT）スキャンでの活動性肺炎の証拠。 放射線照射野における以前の放射線肺炎（線維症）は許可されます。
• 既知の活動性結核。
• -治験治療開始前3か月以内の重篤な心血管疾患（例、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心臓病、心筋梗塞、脳血管障害）、不安定不整脈、または不安定狭心症;
• 先天性QT延長症候群の病歴、またはスクリーニング時の修正QT間隔>500ms（フリデリシア法を使用して計算）。
• 血清カリウム、カルシウム、マグネシウムの不均衡などの修正不可能な電解質障害の病歴;
• -治験治療開始前の4週間以内に大手術を受けた患者（診断手順を除く）、または治験期間中に大規模な外科手術が必要になると予想される患者。
• -以前の悪性腫瘍による再発または死亡のリスクが無視できると考えられ（例、5年全生存率>90％）、上皮内子宮頸がんが適切に治療されている場合を除き、スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴。黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージ I の子宮がん。
• -治験治療開始前4週間以内の重度感染症（感染症の合併症、敗血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）
• -治験治療開始前の2週間以内に治療用抗生物質を経口または静脈内投与する治療。 予防的抗生物質の投与を受けている患者（例、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化の予防のため）は研究に参加する資格がある。
• 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植歴がある。
• -治験治療開始前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受領している、またはPD-1抗体療法の最後の投与後5か月以内にそのようなワクチンの必要性が予想される。
• 出血を伴う未治療または治療が不完全な食道および/または胃静脈瘤、または出血のリスクが高い患者。
• HBV と HCV の同時感染。 HCV 感染歴があるが、HCV RNA PCR 結果が陰性の患者は、HCV に感染していないと考えられます。
• 症候性、未治療、または徐々に進行する中枢神経系（CNS）転移。
• この研究を妨げる可能性のある別の臨床試験へのフォローアップまたは同時参加に応じることができない。
• 研究者は患者が登録に不適当であると判断した。