HAIC联合TQB2868和雷莫芦单抗二线治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性

纳入标准：

• 18-80岁或以上的男性或未怀孕女性；
• 签署知情同意书；
• 研究者认为患者有能力遵守研究方案；
• 经组织学或细胞学证实的晚期肝细胞癌（HCC）；
• 已接受肝细胞癌一线治疗且治疗失败或不耐受的患者；
• 既往未接受过 HAIC 治疗，包括奥沙利铂；
• 允许事先使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和/或免疫疗法进行治疗；
• 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的、未经治疗的病变；
• 预处理肿瘤组织样本的可用性（如果有）。 如果无法获得肿瘤组织（例如，由于之前的诊断测试而筋疲力尽），患者仍有资格参与研究；
• 入组前 14 天内 ECOG 表现状态为 0 或 1；
• 入学前14天内Child-Pugh A级或B级≤7；
• 足够的血液学和器官功能；
• 任何急性临床显着的治疗相关毒性（来自先前的治疗）必须在入组前解决至 ≤ 1 级，脱发除外；
• 筛查时 HIV 抗体检测结果呈阴性；
• 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染患者：在开始研究治疗前 28 天内获得的 HBV DNA <2000 IU/mL，并且在入组前至少 7 天接受抗病毒治疗（根据当地护理标准，例如恩替卡韦）以及在研究期间继续治疗的意愿；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者：开始研究治疗前28天内获得的HCV RNA <2000 IU/mL，且入组前至少7天内接受过抗病毒治疗，并且愿意在研究期间继续治疗；
• 育龄女性在开始治疗前必须进行妊娠试验（β-HCG）阴性，育龄女性和男性（与育龄女性发生性行为）必须同意在治疗期间持续使用有效的避孕措施期间以及最后一次治疗后的 6 个月内。

排除标准：

• 既往接受过含有奥沙利铂的 HAIC 治疗；
• 预计生存时间少于3个月
• 有脑膜炎病史；
• 当前或过去患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
• 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎，或筛查性计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎证据。 允许放射野既往患有放射性肺炎（纤维化）；
• 已知的活动性结核病；
• 开始研究治疗前3个月内患有严重心血管疾病（例如，纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛；
• 筛查时有先天性长QT综合征病史或校正QT间期>500ms（使用Fridericia方法计算）；
• 无法纠正的电解质紊乱史，例如血清钾、钙或镁失衡；
• 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术（不包括诊断手术）或在研究过程中预计需要进行大手术；
• 筛查前 5 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，除非先前恶性肿瘤复发或死亡的风险被认为可以忽略不计（例如，5 年总生存率 > 90%）并且经过充分治疗的原位宫颈癌、非原位宫颈癌黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或 I 期子宫癌；
• 开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、败血症或重症肺炎住院治疗；
• 在开始研究治疗前 2 周内口服或静脉注射治疗性抗生素进行治疗。 接受预防性抗生素治疗（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病恶化）的患者有资格参加该研究；
• 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
• 在开始研究治疗前 4 周内收到减毒活疫苗，或在最后一剂 PD-1 抗体治疗后 5 个月内预计需要此类疫苗；
• 未经治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张伴有出血或出血风险高的患者；
• 同时感染乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。 有HCV感染史但HCV RNA PCR结果呈阴性的患者，可认为未感染HCV；
• 有症状、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统 (CNS) 转移；
• 无法遵守随访或同时参与另一项可能干扰本研究的临床试验；
• 研究者认为患者不适合入组。