진행성 간세포암종의 2차 치료를 위한 TQB2868 및 라무시루맙과 결합한 HAIC의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18~80세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
• 서명된 사전 동의서;
• 연구자는 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 있다고 믿습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포암종(HCC);
• 간세포암종에 대한 1차 치료를 받았으나 치료 실패 또는 불내증이 있는 환자
• 옥살리플라틴을 포함한 HAIC로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
• 티로신 키나제 억제제(TKI) 및/또는 면역요법을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능하고 치료되지 않은 병변;
• 가능한 경우 전처리 종양 조직 샘플의 가용성. 종양 조직을 이용할 수 없는 경우(예: 이전 진단 테스트로 지친 경우), 환자는 연구에 참여할 자격이 유지됩니다.
• 등록 전 14일 이내에 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 등록 전 14일 이내에 Child-Pugh 클래스 A 또는 B ≥7,
• 적절한 혈액학적 및 기관 기능;
• 임상적으로 유의미한 모든 급성 치료 관련 독성(이전 치료로 인한)은 탈모증을 제외하고 등록 전 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
• 스크리닝 시 HIV 항체검사 결과 음성
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 HBV DNA <2000 IU/mL 및 등록 전 최소 7일간의 항바이러스 치료(예: 엔테카비르 등 현지 표준 치료에 따름) 연구 기간 동안 치료를 계속하려는 의지; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 HCV RNA <2000 IU/mL, 등록 전 최소 7일 동안 항바이러스제 치료를 받았고 연구 기간 동안 치료를 계속할 의지가 있는 환자
• 가임기 여성은 치료 시작 전 임신 검사(β-HCG) 음성 반응을 받아야 하며, 가임기 여성과 남성(가임기 여성과 성교를 하는 사람)은 치료 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 기간 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안.

제외 기준:

• 옥살리플라틴을 함유한 HAIC를 사용한 이전 치료;
• 예상 생존 기간은 3개월 미만
• 뇌수막염의 병력;
• 현재 또는 과거의 자가면역 질환 또는 면역결핍증;
• 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우. 방사선 분야의 사전 방사선 폐렴(섬유증)은 허용됩니다.
• 알려진 활동성 결핵;
• 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 유의한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
• 선별 시 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정된 QT 간격 > 500ms(Fridericia 방법을 사용하여 계산)의 병력;
• 혈청 칼륨, 칼슘 또는 마그네슘 불균형과 같은 교정 불가능한 전해질 장애 병력;
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술(진단 절차 제외) 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우,
• 이전 악성종양으로 인한 재발 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 것으로 간주되지 않고(예: 5년 전체 생존율 >90%) 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암이 아닌 한, 스크리닝 전 5년 이내에 간세포암종 이외의 악성종양 병력, 비- 흑색종 피부암, 국소 전립선암, 상피관 암종, 또는 I기 자궁암;
• 감염, 패혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염;
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 항생제를 경구 또는 정맥 주사하여 치료합니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 예방 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 예방)를 받는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 이전에 동종이계 조혈모세포 이식 또는 고형장기 이식을 받은 적이 있는 경우
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 PD-1 항체 요법의 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우,
• 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 출혈과 관련된 식도 및/또는 위 정맥류 또는 출혈 위험이 높은 환자;
• HBV 및 HCV 동시 감염. HCV 감염 병력이 있지만 HCV RNA PCR 결과가 음성인 환자는 HCV에 감염되지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 점진적으로 진행되는 중추신경계(CNS) 전이;
• 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 대한 후속 조치 또는 동시 참여를 준수할 수 없음
• 연구자는 환자가 등록에 부적합하다고 판단합니다.