術前気管支鏡検査におけるインフォームド・コンセントにおける気管支鏡手術の個別化されたデータベースの高度なシミュレーション
2025年2月7日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
パーソナライズされたデータベースの気管支鏡シミュレーション操作システムが気管支鏡検査における周術期の不安と満足度に及ぼす影響：ランダム化比較試験
AI トレーニング機器に基づく術前患者の置き換えが術前の不安を軽減できるかどうかを調査するために、前向きランダム化比較研究が実施されました。
基準を満たす患者は、個別化されたデータベースのグループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 術前会計検査の前に、各患者の不安レベルが評価され、その後、30～40 分間のインフォームドコンセント用紙が読み取られました。
従来のグループは、経験豊富な気管支鏡検査検査医師による術前説明と質疑応答セッションを受け、その後スケールが再評価されました。
実験グループは、経験豊富な気管支鏡医によって、患者の CT 個人化データに基づいて AI シミュレーション機器でシミュレーションされた外科手術を受けました。 気管支鏡医は手術上の注意事項を説明し、手術中ずっと患者の質問に答えました。 質問への回答を受けて、スケールが再評価されました。 手術後、患者は退院前、または気管支鏡検査所見についての話し合い後に満足度調査に回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的気管支鏡検査が必要な場合
- 18歳以上
除外基準:
· 認知症、言語制限、またはコミュニケーションに影響を与えるその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的なインフォームドコンセント
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標準的なインフォームドコンセント
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実験的：AIベースのインフォームド・コンセント
気管支鏡検査の前に個別化されたデータに基づくインフォームド・コンセント手順を受ける患者
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気管支鏡検査の前に個別化されたデータに基づくインフォームド・コンセント手順を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの不安のレベル
時間枠：気管支鏡手術の 1 日前
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インフォームドコンセントの前後で不安レベルを評価するために、修正された APAIS アンケートと VAS スケールが使用されました。
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気管支鏡手術の 1 日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの満足度
時間枠：気管支鏡手術から1日後
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手術後の満足度アンケートは、5 段階リッカート尺度の 4 つの質問で構成され、回答は「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの範囲でした。
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気管支鏡手術から1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-AI-informed consent
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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