Geïndividualiseerde, op gegevens gebaseerde hoge simulatie van bronchoscopie-operaties bij preoperatieve bronchoscopie met geïnformeerde toestemming
De impact van een gepersonaliseerd, op data gebaseerd bronchoscopie-simulatiebesturingssysteem op perioperatieve angst en tevredenheid bij bronchoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er werd een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om te onderzoeken of preoperatieve vervanging van patiënten op basis van AI-trainingsinstrumenten de preoperatieve angst kon verlichten.
Patiënten die aan de criteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de gepersonaliseerde, op gegevens gebaseerde groep of de controlegroep. Voorafgaand aan het preoperatieve accountonderzoek werd het angstniveau van elke patiënt beoordeeld, waarna een geïnformeerde toestemmingsformulier van 30-40 minuten werd gelezen.
De traditionele groep onderging een preoperatief verslag en een vraag-en-antwoordsessie met een ervaren bronchoscopielaboratoriumarts, waarna de schaal opnieuw werd beoordeeld.
De experimentele groep onderging een gesimuleerde chirurgische procedure op een AI-simulatie-instrument op basis van de gepersonaliseerde CT-gegevens van de patiënt, uitgevoerd door een ervaren bronchoscopist. De bronchoscopist legde de chirurgische voorzorgsmaatregelen uit en beantwoordde de vragen van de patiënt gedurende de hele procedure. Na de antwoorden op de vragen werd de schaal opnieuw beoordeeld. Na de operatie worden patiënten uitgenodigd een tevredenheidsonderzoek in te vullen vóór ontslag of na de bespreking van de bevindingen van de bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- waarvoor een electieve bronchoscopie nodig is
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
· Dementie, beperkte spraak of andere problemen die de communicatie beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard geïnformeerde toestemming
|
Standaard geïnformeerde toestemming
|
|
Experimenteel: Op AI gebaseerde geïnformeerde toestemming
Patiënten die een gepersonaliseerde, op gegevens gebaseerde geïnformeerde toestemmingsprocedure ontvangen vóór bronchoscopie
|
Patiënten die een gepersonaliseerde, op gegevens gebaseerde geïnformeerde toestemmingsprocedure ontvangen vóór bronchoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van angst van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dagen vóór bronchoscopische procedures
|
De aangepaste APAIS-vragenlijst en de VAS-schaal werden gebruikt om de angstniveaus voor en na geïnformeerde toestemming te beoordelen.
|
1 dagen vóór bronchoscopische procedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dagen na bronchoscopische procedures
|
De postoperatieve tevredenheidsvragenlijst bestond uit vier vragen op een 5-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
|
1 dagen na bronchoscopische procedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-AI-informed consent
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .