術前化学療法を受けた局所進行乳がん患者における再発危険因子の評価。 (NEORISK)
術前化学療法を受けた局所進行乳がん患者における再発危険因子の評価。ネオリスク研究。
はじめに 乳がん (BC) は、女性のがん関連死亡の主な原因です。 1980 年代初頭以来、スクリーニング プログラムの実施により、局所進行性乳がんと診断される患者の数は減少しました。 現在、これらの患者の治療には、初期術前化学療法 (NACT) とその後の外科的治療が含まれます。 近年、NACT はトリプルネガティブ (TN) 乳がんや HER2 陽性 (HER2+) 乳がんなどの化学反応性の高い腫瘍にも使用されています。
NACT の広範な使用により、乳房および腋窩の新生物の病期が下がり、罹患率が減少するなどのさらなる利点がもたらされました。保存的介入の使用が増加したため、美容上の結果が改善されました。そして個別化された補助化学療法治療。 いくつかの研究は、化学療法への反応がより良い全身的転帰を予測することを示しています。 完全病理学的反応 (pCR) は、外科標本中に浸潤性腫瘍残基が存在しないこととして定義され、より良好な遠隔転帰を予測します。 遠い結果に関する他の予測因子に関する証拠は限られています。
病気の再発が患者の予後に大きく影響することを考慮して、再発に寄与する要因を理解し、どの患者が再発しやすいかを予測する取り組みが行われてきました。 これに関連して、「早期疾患再発」(EDR) という用語は、治療完了後 3 年以内に局所的および遠隔的に疾患が再発することを定義する造語です。
近年、BC における診断および治療の意思決定プロセスを支援するラジオミクス分析の可能性が実証されています。 具体的には、磁気共鳴画像法 (MRI) 画像から得られる放射線特徴は、腫瘍受容体の状態を予測し、腫瘍のサブタイプを区別し、NACT に対する反応を予測できるようです。
再発予測におけるラジオミクスの役割は研究されていますが、研究はまだ初期段階にあり、ラジオミクスの特徴を抽出するための技術と方法論にはバリエーションがあります。 さらに、現在まで、NACT を受けている BC 患者における疾患再発を予測するために、臨床変数および放射線学的変数と組み合わせたラジオミクス モデルの使用の実現可能性と信頼性を評価した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandra Fabi
- 電話番号：0630157337
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Franco
- 電話番号：0630157337
- メール：antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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コンタクト：
- Alessandra Fabi
- 電話番号：+390630153773
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Alessandra Fabi
- 電話番号：+390630155701
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 局所進行性管腔癌、HER2+またはトリプルネガティブ乳癌（cT2、T3、T4 N0または任意のT N1、N2、N3、M0）の組織学的診断、疾患の臨床病期はIからIII。
- 2014年1月1日から2021年6月30日まで術前化学療法を受けている患者。
- 年齢 > 18歳
- 臨床データ、ステージング MRI 診断画像 (放射線サブスタディ用)、および生体分子データの利用可能性。
除外基準:
- 全身性悪性腫瘍の過去または同時の病歴。
- -同側または対側の乳房腫瘍の病歴。
- 転移性疾患の証拠 (ステージ IV)。
- ホルモン療法による術前治療。
- MRI 画像が利用できない、または病変の特定ができない低品質の MRI 画像を持つ患者（放射線検査のみ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前化学療法を受けた乳がん患者
術前化学療法とその後の外科的治療を受けている患者。
患者は化学療法治療の開始時と終了時にMRIによる放射線検査を受けていなければならない
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乳房MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子サブタイプの説明
時間枠：7年間
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考慮された症例における分子サブタイプ（Her2陽性、ホルモン受容体陽性/Her2陰性、トリプルネガティブ）の頻度
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7年間
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放射線学的特徴と再発リスクとの関連性
時間枠：7年間
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術前MRIから抽出された放射線学的特徴と術前補助療法終了後3年以内の疾患再発発症との関連性
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法と腫瘍性の特徴との関連性
時間枠：7年間
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臨床的特徴（年単位で評価される年齢、閉経期または妊娠可能年齢に分割される閉経状態）、診断時の疾患の初期範囲およびリンパ節転移などの放射線学的特徴）および生体分子的特徴（組織型など：乳管、生殖可能年齢に分割される）かどうかを評価します。小葉型または非特殊型、グレード、ホルモン受容体の状態）術前補助化学療法に対する反応に影響を与える DeepL.com で翻訳 (無料版) |
7年間
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放射線反応の評価
時間枠：7年間
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分子のサブタイプ、治療法、使用された画像検査の種類、および初期病期分類に応じた放射線学的反応の頻度。
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7年間
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完全な病理学的反応の頻度
時間枠：7年間
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分子サブタイプ、治療、初期病期分類に応じた完全な病理学的応答の頻度。
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7年間
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がんの特徴に応じた外科治療の説明
時間枠：7年間
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放射線学的反応、分子サブタイプ、初期病期分類に基づいた外科手術の頻度。
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7年間
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補助療法の説明
時間枠：7年間
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術前補助療法、分子サブタイプ、初期病期分類に基づいた補助療法の頻度。
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7年間
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腫瘍学的転帰の評価
時間枠：7年間
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無病生存期間（DFS）は、術前補助療法の開始から、病気の再発または死亡の最初の証拠が現れるまで（いずれか早い方）まで測定されます。
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7年間
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モデルを用いた再発リスクの評価
時間枠：7年間
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術前補助療法終了後 3 年以内の疾患再発予測における純粋モデル (放射線医学/臨床/放射線医学) および複合モデルの精度
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7年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Fabi、Policlinico Gemelli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。