- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06441240
Avaliação de fatores de risco de recorrência em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidas à quimioterapia neoadjuvante. (NEORISK)
Avaliação de fatores de risco de recorrência em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidas à quimioterapia neoadjuvante. O estudo NEORISK.
INTRODUÇÃO O câncer de mama (CM) é a principal causa de morte relacionada ao câncer em mulheres. Desde o início da década de 1980, a implementação de programas de rastreio reduziu o número de pacientes diagnosticados com cancro da mama localmente avançado. Atualmente, o tratamento desses pacientes envolve quimioterapia neoadjuvante inicial (NACT) seguida de tratamento cirúrgico. Nos últimos anos, o NACT também tem sido usado para tumores altamente quimiorresponsivos, como o câncer de mama triplo-negativo (TN) e HER2-positivo (HER2+).
O uso generalizado de NACT levou a benefícios adicionais, incluindo redução do estádio de neoplasias mamárias e axilares, resultando na redução da morbidade; melhores resultados cosméticos devido ao aumento do uso de intervenções conservadoras; e tratamento quimioterápico adjuvante personalizado. Vários estudos demonstraram que a resposta à quimioterapia prediz melhores resultados sistêmicos. A resposta patológica completa (pCR), definida como ausência de resíduo neoplásico invasivo na peça cirúrgica, tem sido preditiva de melhores resultados à distância. Existem evidências limitadas sobre outros fatores preditivos para resultados distantes.
Dado o impacto significativo da recorrência da doença no prognóstico do paciente, esforços têm sido feitos para compreender os fatores que contribuem para a recorrência e para prever quais pacientes são mais propensos à recaída. Neste contexto, o termo "Recidiva Precoce da Doença" (EDR) foi cunhado para definir a ocorrência de recorrência da doença, tanto local quanto à distância, dentro de 3 anos após a conclusão do tratamento.
Nos últimos anos, foi demonstrado o potencial da análise radiômica no auxílio aos processos de tomada de decisão diagnóstica e terapêutica no CM. Especificamente, as características radiômicas obtidas a partir de imagens de ressonância magnética (MRI) parecem capazes de prever o status do receptor tumoral, diferenciar subtipos de tumor e prever a resposta ao NACT.
Embora o papel da radiômica na previsão da recorrência tenha sido investigado, a pesquisa ainda está em seus estágios iniciais e há variações na tecnologia e na metodologia para extrair características radiômicas. Além disso, até o momento, nenhum estudo avaliou a viabilidade e confiabilidade do uso de modelos radiômicos combinados com variáveis clínicas e radiológicas para prever a recorrência da doença em pacientes com CM submetidos a NACT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Fabi
- Número de telefone: 0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Franco
- Número de telefone: 0630157337
- E-mail: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Contato:
- Alessandra Fabi
- Número de telefone: +390630153773
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Alessandra Fabi
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de mama localmente avançado Luminal ou HER2+ ou Triplo-negativo (cT2, T3, T4 N0 ou qualquer T N1, N2, N3, M0), estágio clínico da doença de I a III.
- Paciente em tratamento quimioterápico neoadjuvante no período de 1º de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2021.
- Idade > 18 anos
- Disponibilidade de dados clínicos, imagens de diagnóstico de ressonância magnética (para o subestudo radiômico) e dados biomoleculares.
Critério de exclusão:
- História prévia ou síncrona de malignidades sistêmicas.
- História de neoplasia mamária ipsilateral ou contralateral.
- Evidência de doença metastática (Estágio IV).
- Tratamento neoadjuvante com terapia hormonal.
- Pacientes com imagens de ressonância magnética indisponíveis ou de baixa qualidade que não permitiam a identificação da lesão (apenas para estudo radiômico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama foram submetidas a quimioterapia neoadjuvante
Pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante e posterior tratamento cirúrgico.
Os pacientes devem ter sido submetidos a avaliação radiológica por ressonância magnética no início e no final do tratamento quimioterápico
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RM de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos subtipos moleculares
Prazo: 7 anos
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Frequência dos subtipos moleculares (Her2 positivo, receptor hormonal positivo/Her2 negativo, Triplo Negativo) nos casos considerados
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7 anos
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Associação entre características radiômicas e risco de recorrência
Prazo: 7 anos
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Associação entre características radiômicas extraídas de ressonância magnética pré-operatória e início de recorrência da doença dentro de 3 anos após o término do tratamento neoadjuvante
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre quimioterapia e características neoplásicas
Prazo: 7 anos
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Avaliar se as características clínicas (divididas em: idade avaliada em anos, estado da menopausa dividido em menopausa ou idade fértil), características radiológicas como extensão inicial da doença e comprometimento linfonodal no momento do diagnóstico) e características biomoleculares (como histótipo: dividido em ductal, tipo lobular ou não especial, classificação, status do receptor hormonal) influenciam a resposta à quimioterapia neoadjuvante Traduzido com DeepL.com (versão gratuita) |
7 anos
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Avaliação da resposta radiológica
Prazo: 7 anos
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Frequência da resposta radiológica segundo subtipo molecular, tratamento, tipo de exame de imagem utilizado e estadiamento inicial.
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7 anos
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Frequência de resposta patológica completa
Prazo: 7 anos
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Frequência de resposta patológica completa de acordo com subtipo molecular, tratamento e estadiamento inicial.
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7 anos
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Descrição do tratamento cirúrgico de acordo com as características do câncer
Prazo: 7 anos
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Frequência de procedimentos cirúrgicos com base na resposta radiológica, subtipos moleculares e estadiamento inicial.
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7 anos
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Descrição dos tratamentos adjuvantes
Prazo: 7 anos
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Frequência de terapias adjuvantes baseadas no tratamento neoadjuvante, subtipos moleculares e estadiamento inicial.
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7 anos
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Avaliação de desfechos oncológicos
Prazo: 7 anos
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Sobrevida livre de doença (SLD) medida desde o início da terapia neoadjuvante até a primeira evidência de recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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7 anos
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Avaliação do risco de recorrência por meio de modelos
Prazo: 7 anos
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Precisão de modelos puros (radiômicos/clínicos/radiológicos) e modelos combinados na previsão de recorrência da doença dentro de 3 anos a partir do final do tratamento neoadjuvante
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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