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Avaliação de fatores de risco de recorrência em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidas à quimioterapia neoadjuvante. (NEORISK)

Avaliação de fatores de risco de recorrência em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidas à quimioterapia neoadjuvante. O estudo NEORISK.

INTRODUÇÃO O câncer de mama (CM) é a principal causa de morte relacionada ao câncer em mulheres. Desde o início da década de 1980, a implementação de programas de rastreio reduziu o número de pacientes diagnosticados com cancro da mama localmente avançado. Atualmente, o tratamento desses pacientes envolve quimioterapia neoadjuvante inicial (NACT) seguida de tratamento cirúrgico. Nos últimos anos, o NACT também tem sido usado para tumores altamente quimiorresponsivos, como o câncer de mama triplo-negativo (TN) e HER2-positivo (HER2+).

O uso generalizado de NACT levou a benefícios adicionais, incluindo redução do estádio de neoplasias mamárias e axilares, resultando na redução da morbidade; melhores resultados cosméticos devido ao aumento do uso de intervenções conservadoras; e tratamento quimioterápico adjuvante personalizado. Vários estudos demonstraram que a resposta à quimioterapia prediz melhores resultados sistêmicos. A resposta patológica completa (pCR), definida como ausência de resíduo neoplásico invasivo na peça cirúrgica, tem sido preditiva de melhores resultados à distância. Existem evidências limitadas sobre outros fatores preditivos para resultados distantes.

Dado o impacto significativo da recorrência da doença no prognóstico do paciente, esforços têm sido feitos para compreender os fatores que contribuem para a recorrência e para prever quais pacientes são mais propensos à recaída. Neste contexto, o termo "Recidiva Precoce da Doença" (EDR) foi cunhado para definir a ocorrência de recorrência da doença, tanto local quanto à distância, dentro de 3 anos após a conclusão do tratamento.

Nos últimos anos, foi demonstrado o potencial da análise radiômica no auxílio aos processos de tomada de decisão diagnóstica e terapêutica no CM. Especificamente, as características radiômicas obtidas a partir de imagens de ressonância magnética (MRI) parecem capazes de prever o status do receptor tumoral, diferenciar subtipos de tumor e prever a resposta ao NACT.

Embora o papel da radiômica na previsão da recorrência tenha sido investigado, a pesquisa ainda está em seus estágios iniciais e há variações na tecnologia e na metodologia para extrair características radiômicas. Além disso, até o momento, nenhum estudo avaliou a viabilidade e confiabilidade do uso de modelos radiômicos combinados com variáveis ​​clínicas e radiológicas para prever a recorrência da doença em pacientes com CM submetidos a NACT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

933

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes com câncer de mama (estágio I, II e III) submetidos a NACT em nosso centro entre janeiro de 2014 e junho de 2021, para um total estimado de 933 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de câncer de mama localmente avançado Luminal ou HER2+ ou Triplo-negativo (cT2, T3, T4 N0 ou qualquer T N1, N2, N3, M0), estágio clínico da doença de I a III.
  • Paciente em tratamento quimioterápico neoadjuvante no período de 1º de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2021.
  • Idade > 18 anos
  • Disponibilidade de dados clínicos, imagens de diagnóstico de ressonância magnética (para o subestudo radiômico) e dados biomoleculares.

Critério de exclusão:

  • História prévia ou síncrona de malignidades sistêmicas.
  • História de neoplasia mamária ipsilateral ou contralateral.
  • Evidência de doença metastática (Estágio IV).
  • Tratamento neoadjuvante com terapia hormonal.
  • Pacientes com imagens de ressonância magnética indisponíveis ou de baixa qualidade que não permitiam a identificação da lesão (apenas para estudo radiômico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama foram submetidas a quimioterapia neoadjuvante
Pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante e posterior tratamento cirúrgico. Os pacientes devem ter sido submetidos a avaliação radiológica por ressonância magnética no início e no final do tratamento quimioterápico
RM de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos subtipos moleculares
Prazo: 7 anos
Frequência dos subtipos moleculares (Her2 positivo, receptor hormonal positivo/Her2 negativo, Triplo Negativo) nos casos considerados
7 anos
Associação entre características radiômicas e risco de recorrência
Prazo: 7 anos
Associação entre características radiômicas extraídas de ressonância magnética pré-operatória e início de recorrência da doença dentro de 3 anos após o término do tratamento neoadjuvante
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre quimioterapia e características neoplásicas
Prazo: 7 anos

Avaliar se as características clínicas (divididas em: idade avaliada em anos, estado da menopausa dividido em menopausa ou idade fértil), características radiológicas como extensão inicial da doença e comprometimento linfonodal no momento do diagnóstico) e características biomoleculares (como histótipo: dividido em ductal, tipo lobular ou não especial, classificação, status do receptor hormonal) influenciam a resposta à quimioterapia neoadjuvante

Traduzido com DeepL.com (versão gratuita)

7 anos
Avaliação da resposta radiológica
Prazo: 7 anos
Frequência da resposta radiológica segundo subtipo molecular, tratamento, tipo de exame de imagem utilizado e estadiamento inicial.
7 anos
Frequência de resposta patológica completa
Prazo: 7 anos
Frequência de resposta patológica completa de acordo com subtipo molecular, tratamento e estadiamento inicial.
7 anos
Descrição do tratamento cirúrgico de acordo com as características do câncer
Prazo: 7 anos
Frequência de procedimentos cirúrgicos com base na resposta radiológica, subtipos moleculares e estadiamento inicial.
7 anos
Descrição dos tratamentos adjuvantes
Prazo: 7 anos
Frequência de terapias adjuvantes baseadas no tratamento neoadjuvante, subtipos moleculares e estadiamento inicial.
7 anos
Avaliação de desfechos oncológicos
Prazo: 7 anos
Sobrevida livre de doença (SLD) medida desde o início da terapia neoadjuvante até a primeira evidência de recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
7 anos
Avaliação do risco de recorrência por meio de modelos
Prazo: 7 anos
Precisão de modelos puros (radiômicos/clínicos/radiológicos) e modelos combinados na previsão de recorrência da doença dentro de 3 anos a partir do final do tratamento neoadjuvante
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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