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Évaluation des facteurs de risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante. (NEORISK)

Évaluation des facteurs de risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante. L'étude NEORISK.

INTRODUCTION Le cancer du sein (BC) est la principale cause de décès par cancer chez les femmes. Depuis le début des années 1980, la mise en œuvre de programmes de dépistage a réduit le nombre de patientes diagnostiquées avec un cancer du sein localement avancé. Actuellement, le traitement de ces patients implique une chimiothérapie néoadjuvante initiale (NACT) suivie d'un traitement chirurgical. Ces dernières années, NACT a également été utilisé pour des tumeurs hautement chimiosensibles telles que le cancer du sein triple négatif (TN) et HER2-positif (HER2+).

L'utilisation généralisée du NACT a entraîné des avantages supplémentaires, notamment la réduction des néoplasmes du sein et des aisselles, entraînant une réduction de la morbidité ; résultats esthétiques améliorés grâce à un recours accru à des interventions conservatrices ; et un traitement de chimiothérapie adjuvant personnalisé. Plusieurs études ont montré que la réponse à la chimiothérapie prédit de meilleurs résultats systémiques. La réponse pathologique complète (pCR), définie comme l'absence de résidu néoplasique invasif dans la pièce chirurgicale, est prédictive de meilleurs résultats à distance. Il existe des preuves limitées concernant d'autres facteurs prédictifs de résultats à distance.

Compte tenu de l’impact significatif de la récidive de la maladie sur le pronostic des patients, des efforts ont été déployés pour comprendre les facteurs contribuant à la récidive et prédire quels patients sont les plus sujets à la rechute. Dans ce contexte, le terme « récidive précoce de la maladie » (EDR) a été inventé pour définir la survenue d'une récidive de la maladie, à la fois localement et à distance, dans les 3 ans suivant la fin du traitement.

Ces dernières années, le potentiel de l’analyse radiomique pour faciliter les processus décisionnels diagnostiques et thérapeutiques en Colombie-Britannique a été démontré. Plus précisément, les caractéristiques radiomiques obtenues à partir des images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) semblent capables de prédire l'état des récepteurs tumoraux, de différencier les sous-types de tumeurs et de prédire la réponse au NACT.

Bien que le rôle de la radiomique dans la prévision de la récidive ait été étudié, la recherche en est encore à ses débuts et il existe des variations dans la technologie et la méthodologie pour extraire les caractéristiques radiomiques. De plus, à ce jour, aucune étude n'a évalué la faisabilité et la fiabilité de l'utilisation de modèles radiomiques combinés à des variables cliniques et radiologiques pour prédire la récidive de la maladie chez les patients de Colombie-Britannique subissant un NACT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

933

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein (stade I, II et III) subissant une NACT dans notre centre entre janvier 2014 et juin 2021 seront incluses, pour un total estimé de 933 patientes.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein Luminal localement avancé ou HER2+ ou Triple négatif (cT2, T3, T4 N0 ou tout T N1, N2, N3, M0), stade clinique de la maladie de I à III.
  • Patient suivant un traitement de chimiothérapie néoadjuvante du 1er janvier 2014 au 30 juin 2021.
  • Âge > 18 ans
  • Disponibilité des données cliniques, des images diagnostiques IRM (pour la sous-étude radiomique) et des données biomoléculaires.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents antérieurs ou synchrones de tumeurs malignes systémiques.
  • Antécédents de néoplasie mammaire homolatérale ou controlatérale.
  • Preuve de maladie métastatique (stade IV).
  • Traitement néoadjuvant par hormonothérapie.
  • Patients avec des images IRM indisponibles ou de mauvaise qualité ne permettant pas l'identification des lésions (pour l'étude radiomique uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des patientes atteintes d'un cancer du sein ont subi une chimiothérapie néoadjuvante
Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante et un traitement chirurgical ultérieur. Les patients doivent avoir subi une évaluation radiologique par IRM en début et en fin de traitement de chimiothérapie
IRM mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des sous-types moléculaires
Délai: 7 ans
Fréquence des sous-types moléculaires (Her2 positif, récepteur hormonal positif/Her2 négatif, Triple Négatif) dans les cas considérés
7 ans
Association entre les caractéristiques radiomiques et le risque de récidive
Délai: 7 ans
Association entre les caractéristiques radiomiques extraites de l'IRM préopératoire et l'apparition d'une récidive de la maladie dans les 3 ans suivant la fin du traitement néoadjuvant
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la chimiothérapie et les caractéristiques néoplasiques
Délai: 7 ans

Évaluez si les caractéristiques cliniques (divisées en : âge évalué en années, statut ménopausique divisé en âge ménopausique ou fertile), les caractéristiques radiologiques telles que l'étendue initiale de la maladie et l'atteinte des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic) et les caractéristiques biomoléculaires (telles que l'histotype : divisé en canalaire, type lobulaire ou non spécial, classement, statut des récepteurs hormonaux) influencent la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante

Traduit avec DeepL.com (version gratuite)

7 ans
Évaluation de la réponse radiologique
Délai: 7 ans
Fréquence de la réponse radiologique selon le sous-type moléculaire, le traitement, le type d'examen d'imagerie utilisé et le stade initial.
7 ans
Fréquence de réponse pathologique complète
Délai: 7 ans
Fréquence de la réponse pathologique complète selon le sous-type moléculaire, le traitement et le stade initial.
7 ans
Description du traitement chirurgical selon les caractéristiques du cancer
Délai: 7 ans
Fréquence des interventions chirurgicales basée sur la réponse radiologique, les sous-types moléculaires et le stade initial.
7 ans
Description des traitements adjuvants
Délai: 7 ans
Fréquence des thérapies adjuvantes basées sur le traitement néoadjuvant, les sous-types moléculaires et la stadification initiale.
7 ans
Évaluation des résultats oncologiques
Délai: 7 ans
Survie sans maladie (DFS) mesurée depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'au premier signe de récidive de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
7 ans
Évaluation du risque de récidive à l'aide de modèles
Délai: 7 ans
Précision des modèles purs (radiomiques/cliniques/radiologiques) et des modèles combinés dans la prédiction de la récidive de la maladie dans les 3 ans suivant la fin du traitement néoadjuvant
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Estimé)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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