- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06441240
Évaluation des facteurs de risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante. (NEORISK)
Évaluation des facteurs de risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante. L'étude NEORISK.
INTRODUCTION Le cancer du sein (BC) est la principale cause de décès par cancer chez les femmes. Depuis le début des années 1980, la mise en œuvre de programmes de dépistage a réduit le nombre de patientes diagnostiquées avec un cancer du sein localement avancé. Actuellement, le traitement de ces patients implique une chimiothérapie néoadjuvante initiale (NACT) suivie d'un traitement chirurgical. Ces dernières années, NACT a également été utilisé pour des tumeurs hautement chimiosensibles telles que le cancer du sein triple négatif (TN) et HER2-positif (HER2+).
L'utilisation généralisée du NACT a entraîné des avantages supplémentaires, notamment la réduction des néoplasmes du sein et des aisselles, entraînant une réduction de la morbidité ; résultats esthétiques améliorés grâce à un recours accru à des interventions conservatrices ; et un traitement de chimiothérapie adjuvant personnalisé. Plusieurs études ont montré que la réponse à la chimiothérapie prédit de meilleurs résultats systémiques. La réponse pathologique complète (pCR), définie comme l'absence de résidu néoplasique invasif dans la pièce chirurgicale, est prédictive de meilleurs résultats à distance. Il existe des preuves limitées concernant d'autres facteurs prédictifs de résultats à distance.
Compte tenu de l’impact significatif de la récidive de la maladie sur le pronostic des patients, des efforts ont été déployés pour comprendre les facteurs contribuant à la récidive et prédire quels patients sont les plus sujets à la rechute. Dans ce contexte, le terme « récidive précoce de la maladie » (EDR) a été inventé pour définir la survenue d'une récidive de la maladie, à la fois localement et à distance, dans les 3 ans suivant la fin du traitement.
Ces dernières années, le potentiel de l’analyse radiomique pour faciliter les processus décisionnels diagnostiques et thérapeutiques en Colombie-Britannique a été démontré. Plus précisément, les caractéristiques radiomiques obtenues à partir des images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) semblent capables de prédire l'état des récepteurs tumoraux, de différencier les sous-types de tumeurs et de prédire la réponse au NACT.
Bien que le rôle de la radiomique dans la prévision de la récidive ait été étudié, la recherche en est encore à ses débuts et il existe des variations dans la technologie et la méthodologie pour extraire les caractéristiques radiomiques. De plus, à ce jour, aucune étude n'a évalué la faisabilité et la fiabilité de l'utilisation de modèles radiomiques combinés à des variables cliniques et radiologiques pour prédire la récidive de la maladie chez les patients de Colombie-Britannique subissant un NACT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Fabi
- Numéro de téléphone: 0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio Franco
- Numéro de téléphone: 0630157337
- E-mail: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Contact:
- Alessandra Fabi
- Numéro de téléphone: +390630153773
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Contact:
- Alessandra Fabi
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein Luminal localement avancé ou HER2+ ou Triple négatif (cT2, T3, T4 N0 ou tout T N1, N2, N3, M0), stade clinique de la maladie de I à III.
- Patient suivant un traitement de chimiothérapie néoadjuvante du 1er janvier 2014 au 30 juin 2021.
- Âge > 18 ans
- Disponibilité des données cliniques, des images diagnostiques IRM (pour la sous-étude radiomique) et des données biomoléculaires.
Critère d'exclusion:
- Antécédents antérieurs ou synchrones de tumeurs malignes systémiques.
- Antécédents de néoplasie mammaire homolatérale ou controlatérale.
- Preuve de maladie métastatique (stade IV).
- Traitement néoadjuvant par hormonothérapie.
- Patients avec des images IRM indisponibles ou de mauvaise qualité ne permettant pas l'identification des lésions (pour l'étude radiomique uniquement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Des patientes atteintes d'un cancer du sein ont subi une chimiothérapie néoadjuvante
Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante et un traitement chirurgical ultérieur.
Les patients doivent avoir subi une évaluation radiologique par IRM en début et en fin de traitement de chimiothérapie
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IRM mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des sous-types moléculaires
Délai: 7 ans
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Fréquence des sous-types moléculaires (Her2 positif, récepteur hormonal positif/Her2 négatif, Triple Négatif) dans les cas considérés
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7 ans
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Association entre les caractéristiques radiomiques et le risque de récidive
Délai: 7 ans
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Association entre les caractéristiques radiomiques extraites de l'IRM préopératoire et l'apparition d'une récidive de la maladie dans les 3 ans suivant la fin du traitement néoadjuvant
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre la chimiothérapie et les caractéristiques néoplasiques
Délai: 7 ans
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Évaluez si les caractéristiques cliniques (divisées en : âge évalué en années, statut ménopausique divisé en âge ménopausique ou fertile), les caractéristiques radiologiques telles que l'étendue initiale de la maladie et l'atteinte des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic) et les caractéristiques biomoléculaires (telles que l'histotype : divisé en canalaire, type lobulaire ou non spécial, classement, statut des récepteurs hormonaux) influencent la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante Traduit avec DeepL.com (version gratuite) |
7 ans
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Évaluation de la réponse radiologique
Délai: 7 ans
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Fréquence de la réponse radiologique selon le sous-type moléculaire, le traitement, le type d'examen d'imagerie utilisé et le stade initial.
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7 ans
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Fréquence de réponse pathologique complète
Délai: 7 ans
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Fréquence de la réponse pathologique complète selon le sous-type moléculaire, le traitement et le stade initial.
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7 ans
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Description du traitement chirurgical selon les caractéristiques du cancer
Délai: 7 ans
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Fréquence des interventions chirurgicales basée sur la réponse radiologique, les sous-types moléculaires et le stade initial.
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7 ans
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Description des traitements adjuvants
Délai: 7 ans
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Fréquence des thérapies adjuvantes basées sur le traitement néoadjuvant, les sous-types moléculaires et la stadification initiale.
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7 ans
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Évaluation des résultats oncologiques
Délai: 7 ans
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Survie sans maladie (DFS) mesurée depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'au premier signe de récidive de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
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7 ans
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Évaluation du risque de récidive à l'aide de modèles
Délai: 7 ans
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Précision des modèles purs (radiomiques/cliniques/radiologiques) et des modèles combinés dans la prédiction de la récidive de la maladie dans les 3 ans suivant la fin du traitement néoadjuvant
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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