- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441240
Hodnocení rizikových faktorů recidivy u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii. (NEORISK)
Hodnocení rizikových faktorů recidivy u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii. Studie NEORISK.
ÚVOD Karcinom prsu (BC) je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen. Od počátku 80. let 20. století provádění screeningových programů snížilo počet pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu. V současné době léčba těchto pacientů zahrnuje počáteční neoadjuvantní chemoterapii (NACT) následovanou chirurgickou léčbou. V posledních letech se NACT používá také u vysoce chemoresponzivních nádorů, jako je triple-negativní (TN) a HER2-pozitivní (HER2+) karcinom prsu.
Široké používání NACT vedlo k dalším výhodám, včetně downstagingu novotvarů prsu a axily, což má za následek snížení nemocnosti; zlepšené kosmetické výsledky díky zvýšenému používání konzervativních intervencí; a personalizovanou adjuvantní chemoterapii. Několik studií ukázalo, že odpověď na chemoterapii předpovídá lepší systémové výsledky. Kompletní patologická odpověď (pCR), definovaná jako nepřítomnost invazivního neoplastického rezidua v chirurgickém vzorku, predikovala lepší vzdálené výsledky. Ohledně dalších prediktivních faktorů pro vzdálené výsledky existují omezené důkazy.
Vzhledem k významnému dopadu recidivy onemocnění na prognózu pacientů bylo vynaloženo úsilí k pochopení faktorů přispívajících k recidivě a k předpovědi, kteří pacienti jsou náchylnější k relapsu. V této souvislosti byl vytvořen termín „časná recidiva onemocnění“ (EDR), který definuje výskyt recidivy onemocnění, a to jak lokálně, tak vzdáleně, do 3 let po dokončení léčby.
V posledních letech byl prokázán potenciál radiomické analýzy při diagnostice a léčbě rozhodovacích procesů u BC. Konkrétně se zdá, že radiomické vlastnosti získané ze zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) jsou schopné předpovídat stav nádorového receptoru, rozlišovat podtypy nádorů a předpovídat odpověď na NACT.
Ačkoli byla zkoumána role radiomiky při předpovídání recidivy, výzkum je stále v raných fázích a existují rozdíly v technologii a metodologii pro extrakci radiomických prvků. Kromě toho dosud žádné studie nehodnotily proveditelnost a spolehlivost použití radiomických modelů v kombinaci s klinickými a radiologickými proměnnými k predikci recidivy onemocnění u pacientů s BC podstupujících NACT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Fabi
- Telefonní číslo: 0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Franco
- Telefonní číslo: 0630157337
- E-mail: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonní číslo: +390630153773
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika lokálně pokročilého Luminálního nebo HER2+ nebo Triple-negativního karcinomu prsu (cT2, T3, T4 N0 nebo jakýkoli T N1, N2, N3, M0), klinické stadium onemocnění od I. do III.
- Pacientka podstupující neoadjuvantní chemoterapii od 1. ledna 2014 do 30. června 2021.
- Věk > 18 let
- Dostupnost klinických dat, staging MRI diagnostických snímků (pro radiomickou dílčí studii) a biomolekulárních dat.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo synchronní historie systémových malignit.
- Anamnéza ipsilaterální nebo kontralaterální neoplazie prsu.
- Důkaz metastatického onemocnění (stadium IV).
- Neoadjuvantní léčba hormonální terapií.
- Pacienti s nedostupnými nebo nekvalitními snímky MRI, které neumožňovaly identifikaci lézí (pouze pro radiomickou studii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s karcinomem prsu podstoupily neoadjuvantní chemoterapii
Pacientky podstupující neoadjuvantní chemoterapii a následnou chirurgickou léčbu.
Pacienti musí podstoupit radiologické vyšetření pomocí MRI na začátku a na konci chemoterapeutické léčby
|
MRI prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis molekulárních podtypů
Časové okno: 7 let
|
Frekvence molekulárních podtypů (Her2 pozitivní, hormonální receptor-pozitivní/Her2 negativní, Triple Negativní) v uvažovaných případech
|
7 let
|
|
Asociace mezi radiomickými rysy a rizikem recidivy
Časové okno: 7 let
|
Asociace mezi radiomickými znaky extrahovanými z předoperační MRI a nástupem recidivy onemocnění do 3 let od ukončení neoadjuvantní léčby
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi chemoterapií a neoplastickými charakteristikami
Časové okno: 7 let
|
Vyhodnoťte, zda klinické znaky (rozdělené na: věk hodnocený v letech, menopauzální stav rozdělený na menopauzální nebo fertilní věk), radiologické znaky, jako je počáteční rozsah onemocnění a postižení lymfatických uzlin při diagnóze) a biomolekulární znaky (jako je histotyp: rozdělený na duktální, lobulární nebo nespeciální typ, grading, stav hormonálních receptorů) ovlivňují odpověď na neoadjuvantní chemoterapii Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze) |
7 let
|
|
Hodnocení radiologické odezvy
Časové okno: 7 let
|
Frekvence radiologické odpovědi podle molekulárního podtypu, léčby, typu použitého zobrazovacího vyšetření a počátečního stagingu.
|
7 let
|
|
Frekvence kompletní patologické odpovědi
Časové okno: 7 let
|
Frekvence kompletní patologické odpovědi podle molekulárního podtypu, léčby a počátečního stagingu.
|
7 let
|
|
Popis chirurgické léčby podle nádorových charakteristik
Časové okno: 7 let
|
Frekvence chirurgických zákroků na základě radiologické odpovědi, molekulárních podtypů a počátečního stagingu.
|
7 let
|
|
Popis adjuvantní léčby
Časové okno: 7 let
|
Frekvence adjuvantních terapií založených na neoadjuvantní léčbě, molekulárních podtypech a počátečním stagingu.
|
7 let
|
|
Hodnocení onkologických výsledků
Časové okno: 7 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS) měřené od zahájení neoadjuvantní terapie do prvního důkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
7 let
|
|
Hodnocení rizika recidivy pomocí modelů
Časové okno: 7 let
|
Přesnost čistých modelů (radiomických/klinických/radiologických) a kombinovaných modelů v predikci recidivy onemocnění do 3 let od ukončení neoadjuvantní léčby
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .