Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizikových faktorů recidivy u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii. (NEORISK)

Hodnocení rizikových faktorů recidivy u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii. Studie NEORISK.

ÚVOD Karcinom prsu (BC) je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen. Od počátku 80. let 20. století provádění screeningových programů snížilo počet pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu. V současné době léčba těchto pacientů zahrnuje počáteční neoadjuvantní chemoterapii (NACT) následovanou chirurgickou léčbou. V posledních letech se NACT používá také u vysoce chemoresponzivních nádorů, jako je triple-negativní (TN) a HER2-pozitivní (HER2+) karcinom prsu.

Široké používání NACT vedlo k dalším výhodám, včetně downstagingu novotvarů prsu a axily, což má za následek snížení nemocnosti; zlepšené kosmetické výsledky díky zvýšenému používání konzervativních intervencí; a personalizovanou adjuvantní chemoterapii. Několik studií ukázalo, že odpověď na chemoterapii předpovídá lepší systémové výsledky. Kompletní patologická odpověď (pCR), definovaná jako nepřítomnost invazivního neoplastického rezidua v chirurgickém vzorku, predikovala lepší vzdálené výsledky. Ohledně dalších prediktivních faktorů pro vzdálené výsledky existují omezené důkazy.

Vzhledem k významnému dopadu recidivy onemocnění na prognózu pacientů bylo vynaloženo úsilí k pochopení faktorů přispívajících k recidivě a k předpovědi, kteří pacienti jsou náchylnější k relapsu. V této souvislosti byl vytvořen termín „časná recidiva onemocnění“ (EDR), který definuje výskyt recidivy onemocnění, a to jak lokálně, tak vzdáleně, do 3 let po dokončení léčby.

V posledních letech byl prokázán potenciál radiomické analýzy při diagnostice a léčbě rozhodovacích procesů u BC. Konkrétně se zdá, že radiomické vlastnosti získané ze zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) jsou schopné předpovídat stav nádorového receptoru, rozlišovat podtypy nádorů a předpovídat odpověď na NACT.

Ačkoli byla zkoumána role radiomiky při předpovídání recidivy, výzkum je stále v raných fázích a existují rozdíly v technologii a metodologii pro extrakci radiomických prvků. Kromě toho dosud žádné studie nehodnotily proveditelnost a spolehlivost použití radiomických modelů v kombinaci s klinickými a radiologickými proměnnými k predikci recidivy onemocnění u pacientů s BC podstupujících NACT.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

933

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti s rakovinou prsu (stadium I, II a III), kteří podstoupí NACT v našem centru v období od ledna 2014 do června 2021, což představuje odhadovaný celkový počet 933 pacientek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika lokálně pokročilého Luminálního nebo HER2+ nebo Triple-negativního karcinomu prsu (cT2, T3, T4 N0 nebo jakýkoli T N1, N2, N3, M0), klinické stadium onemocnění od I. do III.
  • Pacientka podstupující neoadjuvantní chemoterapii od 1. ledna 2014 do 30. června 2021.
  • Věk > 18 let
  • Dostupnost klinických dat, staging MRI diagnostických snímků (pro radiomickou dílčí studii) a biomolekulárních dat.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo synchronní historie systémových malignit.
  • Anamnéza ipsilaterální nebo kontralaterální neoplazie prsu.
  • Důkaz metastatického onemocnění (stadium IV).
  • Neoadjuvantní léčba hormonální terapií.
  • Pacienti s nedostupnými nebo nekvalitními snímky MRI, které neumožňovaly identifikaci lézí (pouze pro radiomickou studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s karcinomem prsu podstoupily neoadjuvantní chemoterapii
Pacientky podstupující neoadjuvantní chemoterapii a následnou chirurgickou léčbu. Pacienti musí podstoupit radiologické vyšetření pomocí MRI na začátku a na konci chemoterapeutické léčby
MRI prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis molekulárních podtypů
Časové okno: 7 let
Frekvence molekulárních podtypů (Her2 pozitivní, hormonální receptor-pozitivní/Her2 negativní, Triple Negativní) v uvažovaných případech
7 let
Asociace mezi radiomickými rysy a rizikem recidivy
Časové okno: 7 let
Asociace mezi radiomickými znaky extrahovanými z předoperační MRI a nástupem recidivy onemocnění do 3 let od ukončení neoadjuvantní léčby
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi chemoterapií a neoplastickými charakteristikami
Časové okno: 7 let

Vyhodnoťte, zda klinické znaky (rozdělené na: věk hodnocený v letech, menopauzální stav rozdělený na menopauzální nebo fertilní věk), radiologické znaky, jako je počáteční rozsah onemocnění a postižení lymfatických uzlin při diagnóze) a biomolekulární znaky (jako je histotyp: rozdělený na duktální, lobulární nebo nespeciální typ, grading, stav hormonálních receptorů) ovlivňují odpověď na neoadjuvantní chemoterapii

Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze)

7 let
Hodnocení radiologické odezvy
Časové okno: 7 let
Frekvence radiologické odpovědi podle molekulárního podtypu, léčby, typu použitého zobrazovacího vyšetření a počátečního stagingu.
7 let
Frekvence kompletní patologické odpovědi
Časové okno: 7 let
Frekvence kompletní patologické odpovědi podle molekulárního podtypu, léčby a počátečního stagingu.
7 let
Popis chirurgické léčby podle nádorových charakteristik
Časové okno: 7 let
Frekvence chirurgických zákroků na základě radiologické odpovědi, molekulárních podtypů a počátečního stagingu.
7 let
Popis adjuvantní léčby
Časové okno: 7 let
Frekvence adjuvantních terapií založených na neoadjuvantní léčbě, molekulárních podtypech a počátečním stagingu.
7 let
Hodnocení onkologických výsledků
Časové okno: 7 let
Přežití bez onemocnění (DFS) měřené od zahájení neoadjuvantní terapie do prvního důkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
7 let
Hodnocení rizika recidivy pomocí modelů
Časové okno: 7 let
Přesnost čistých modelů (radiomických/klinických/radiologických) a kombinovaných modelů v predikci recidivy onemocnění do 3 let od ukončení neoadjuvantní léčby
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit