- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06441240
Evaluering av risikofaktorer for tilbakefall hos lokalt avanserte brystkreftpasienter gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi. (NEORISK)
Evaluering av risikofaktorer for tilbakefall hos lokalt avanserte brystkreftpasienter gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi. NEORISK-studien.
INNLEDNING Brystkreft (BC) er den viktigste årsaken til kreftrelatert død hos kvinner. Siden tidlig på 1980-tallet har gjennomføringen av screeningprogrammer redusert antall pasienter diagnostisert med lokalt avansert brystkreft. For tiden involverer behandlingen for disse pasientene initial neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av kirurgisk behandling. De siste årene har NACT også blitt brukt for svært kjemoresponsive svulster som trippel-negativ (TN) og HER2-positiv (HER2+) brystkreft.
Den utbredte bruken av NACT har ført til ytterligere fordeler, inkludert nedtrapping av bryst- og aksillære neoplasmer, noe som resulterer i redusert sykelighet; forbedrede kosmetiske resultater på grunn av økt bruk av konservative intervensjoner; og personlig adjuvant cellegiftbehandling. Flere studier har vist at respons på kjemoterapi forutsier bedre systemiske utfall. Fullstendig patologisk respons (pCR), definert som fravær av invasive neoplastiske rester i den kirurgiske prøven, har vært prediktiv for bedre fjernutfall. Det finnes begrenset bevis for andre prediktive faktorer for fjerntliggende utfall.
Gitt den betydelige innvirkningen av tilbakefall av sykdommen på pasientens prognose, har det blitt gjort forsøk på å forstå faktorene som bidrar til tilbakefall og å forutsi hvilke pasienter som er mer utsatt for tilbakefall. I denne sammenhengen er begrepet «Early Disease Recurrence» (EDR) laget for å definere forekomsten av sykdomsresidiv, både lokalt og fjernt, innen 3 år etter fullført behandling.
De siste årene har radiomisk analyses potensiale for å hjelpe diagnostiske og terapeutiske beslutningsprosesser i BC blitt demonstrert. Spesifikt ser det ut til at radiomiske egenskaper oppnådd fra bilder med magnetisk resonansavbildning (MRI) er i stand til å forutsi tumorreseptorstatus, differensiere tumorsubtyper og forutsi respons på NACT.
Selv om radiomiksers rolle i å forutsi residiv er undersøkt, er forskningen fortsatt i de tidlige stadiene, og det er variasjoner i teknologi og metodikk for å trekke ut radiomiske egenskaper. I tillegg, til dags dato, har ingen studier evaluert gjennomførbarheten og påliteligheten av å bruke radiomiske modeller kombinert med kliniske og radiologiske variabler for å forutsi tilbakefall av sykdom hos BC-pasienter som gjennomgår NACT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Fabi
- Telefonnummer: 0630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Franco
- Telefonnummer: 0630157337
- E-post: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630153773
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av lokalt avansert Luminal eller HER2+ eller Trippel-negativ brystkreft (cT2, T3, T4 N0 eller hvilken som helst T N1, N2, N3, M0), klinisk stadium av sykdommen fra I til III.
- Pasient som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapibehandling fra 1. januar 2014 til 30. juni 2021.
- Alder > 18 år
- Tilgjengelighet av kliniske data, iscenesettelse av MR-diagnostiske bilder (for den radiomiske delstudien) og biomolekylære data.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller synkron historie med systemiske maligniteter.
- Anamnese med ipsilateral eller kontralateral brystneoplasi.
- Bevis på metastatisk sykdom (stadium IV).
- Neoadjuvant behandling med hormonbehandling.
- Pasienter med utilgjengelige eller lavkvalitets MR-bilder som ikke tillot lesjonsidentifikasjon (kun for den radiomiske studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og påfølgende kirurgisk behandling.
Pasienter skal ha gjennomgått radiologisk utredning ved MR i begynnelsen og slutten av cellegiftbehandling
|
Bryst MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av molekylære undertyper
Tidsramme: 7 år
|
Frekvens av molekylære undertyper (Her2 positiv, hormonreseptorpositiv/Her2 negativ, Trippel negativ) i de vurderte tilfellene
|
7 år
|
|
Sammenheng mellom radiomiske egenskaper og risiko for tilbakefall
Tidsramme: 7 år
|
Sammenheng mellom radiomiske trekk hentet fra preoperativ MR og tilbakefall av sykdom innen 3 år fra slutten av neoadjuvant behandling
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kjemoterapi og neoplastiske egenskaper
Tidsramme: 7 år
|
Vurder om kliniske trekk (delt i: alder vurdert i år, menopausal status delt inn i menopausal eller fertil alder), radiologiske trekk som initial sykdomsutbredelse og lymfeknuteinvolvering ved diagnose) og biomolekylære trekk (som histotype: delt inn i ductal, lobulær eller ikke-spesiell type, gradering, hormonreseptorstatus) påvirker respons på neoadjuvant kjemoterapi Oversatt med DeepL.com (gratis versjon) |
7 år
|
|
Evaluering av radiologisk respons
Tidsramme: 7 år
|
Frekvens av radiologisk respons i henhold til molekylær subtype, behandling, type bildeundersøkelse som er brukt og innledende stadieinndeling.
|
7 år
|
|
Frekvens av fullstendig patologisk respons
Tidsramme: 7 år
|
Frekvens av fullstendig patologisk respons i henhold til molekylær subtype, behandling og innledende stadie.
|
7 år
|
|
Beskrivelse av kirurgisk behandling i henhold til kreftkarakteristikkene
Tidsramme: 7 år
|
Frekvens av kirurgiske prosedyrer basert på radiologisk respons, molekylære subtyper og innledende stadieinndeling.
|
7 år
|
|
Beskrivelse av adjuvante behandlinger
Tidsramme: 7 år
|
Frekvens av adjuvante terapier basert på neoadjuvant behandling, molekylære subtyper og initial stadie.
|
7 år
|
|
Evaluering av onkologiske utfall
Tidsramme: 7 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) målt fra starten av neoadjuvant terapi til første bevis på tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
7 år
|
|
Vurdering av risiko for gjentakelse ved bruk av modeller
Tidsramme: 7 år
|
Nøyaktighet av rene modeller (radiomiske/kliniske/radiologiske) og kombinerte modeller for å forutsi sykdomsresidiv innen 3 år fra slutten av neoadjuvant behandling
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .