- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441240
Ocena czynników ryzyka nawrotu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddanych chemioterapii neoadjuwantowej. (NEORISK)
Ocena czynników ryzyka nawrotu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddanych chemioterapii neoadjuwantowej. Badanie NEORISK.
WSTĘP Rak piersi (BC) jest główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami u kobiet. Od początku lat 80. XX wieku wdrożenie programów badań przesiewowych zmniejszyło liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka piersi. Obecnie leczenie tych pacjentów obejmuje wstępną chemioterapię neoadjuwantową (NACT), a następnie leczenie chirurgiczne. W ostatnich latach NACT stosowano także w leczeniu nowotworów wysoce reagujących na chemioterapię, takich jak rak piersi potrójnie ujemny (TN) i HER2-dodatni (HER2+).
Powszechne stosowanie NACT doprowadziło do dodatkowych korzyści, w tym zmniejszenia stopnia zaawansowania nowotworów piersi i pach, co skutkuje zmniejszeniem zachorowalności; lepsze wyniki kosmetyczne dzięki zwiększonemu stosowaniu interwencji zachowawczych; oraz spersonalizowaną chemioterapię uzupełniającą. Kilka badań wykazało, że odpowiedź na chemioterapię pozwala przewidzieć lepsze wyniki ogólnoustrojowe. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), zdefiniowana jako brak inwazyjnych pozostałości nowotworowych w materiale chirurgicznym, pozwala przewidzieć lepsze odległe wyniki. Istnieją ograniczone dowody dotyczące innych czynników predykcyjnych dla odległych wyników.
Biorąc pod uwagę znaczący wpływ nawrotu choroby na rokowanie pacjenta, podjęto wysiłki, aby zrozumieć czynniki przyczyniające się do nawrotu choroby i przewidzieć, którzy pacjenci są bardziej podatni na nawroty. W tym kontekście ukuto termin „wczesny nawrót choroby” (EDR), aby określić występowanie nawrotu choroby, zarówno miejscowego, jak i odległego, w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia.
W ostatnich latach wykazano potencjał analizy radiomicznej we wspomaganiu procesów podejmowania decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w BC. W szczególności cechy radiomiczne uzyskane z obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) wydają się być zdolne do przewidywania stanu receptorów nowotworowych, różnicowania podtypów nowotworów i przewidywania odpowiedzi na NACT.
Chociaż zbadano rolę radiomiki w przewidywaniu nawrotu, badania są wciąż na wczesnym etapie i istnieją różnice w technologii i metodologii ekstrakcji cech radiomicznych. Ponadto jak dotąd w żadnych badaniach nie oceniano wykonalności i wiarygodności stosowania modeli radiomicznych w połączeniu ze zmiennymi klinicznymi i radiologicznymi w celu przewidywania nawrotu choroby u pacjentów z BC poddawanych NACT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Fabi
- Numer telefonu: 0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Franco
- Numer telefonu: 0630157337
- E-mail: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Numer telefonu: +390630153773
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna miejscowo zaawansowanego raka piersi luminalnego, HER2+ lub potrójnie ujemnego (cT2, T3, T4 N0 lub dowolny T N1, N2, N3, M0), stopień kliniczny choroby od I do III.
- Pacjentka w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2021 r.
- Wiek > 18 lat
- Dostępność danych klinicznych, obrazów diagnostycznych MRI (do badania radiomicznego) i danych biomolekularnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub synchroniczna historia nowotworów układowych.
- Historia nowotworu piersi po tej samej lub drugiej stronie.
- Dowody na chorobę przerzutową (stadium IV).
- Leczenie neoadjuwantowe z terapią hormonalną.
- Pacjenci z niedostępnymi lub niskiej jakości obrazami MRI, które nie pozwalały na identyfikację zmiany (wyłącznie do badania radiomicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chore na raka piersi przeszły chemioterapię neoadjuwantową
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej i późniejszemu leczeniu chirurgicznemu.
Na początku i na końcu chemioterapii pacjenci muszą zostać poddani ocenie radiologicznej za pomocą rezonansu magnetycznego
|
MRI piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis podtypów molekularnych
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstotliwość podtypów molekularnych (Her2 dodatni, receptor hormonalny dodatni/Her2 ujemny, potrójnie ujemny) w rozpatrywanych przypadkach
|
7 lat
|
|
Związek między cechami radiomicznymi a ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: 7 lat
|
Związek pomiędzy cechami radiomicznymi uzyskanymi z przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego a wystąpieniem nawrotu choroby w ciągu 3 lat od zakończenia leczenia neoadjuwantowego
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między chemioterapią a charakterystyką nowotworu
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocenić, czy występują cechy kliniczne (w podziale na: wiek liczony w latach, stan menopauzalny z podziałem na wiek menopauzalny lub rozrodczy), cechy radiologiczne, takie jak początkowy zasięg choroby i zajęcie węzłów chłonnych w chwili rozpoznania) oraz cechy biomolekularne (takie jak histotyp: z podziałem na przewodowy, typ zrazikowy lub niespecjalny, stopień zaawansowania, stan receptorów hormonalnych) wpływają na odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową Przetłumaczone za pomocą DeepL.com (Darmowa wersja) |
7 lat
|
|
Ocena odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstość odpowiedzi radiologicznej w zależności od podtypu molekularnego, leczenia, rodzaju zastosowanego badania obrazowego i wstępnego stopnia zaawansowania.
|
7 lat
|
|
Częstotliwość całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstotliwość całkowitej odpowiedzi patologicznej w zależności od podtypu molekularnego, leczenia i początkowego stopnia zaawansowania.
|
7 lat
|
|
Opis leczenia operacyjnego ze względu na charakterystykę nowotworu
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstotliwość zabiegów chirurgicznych na podstawie odpowiedzi radiologicznej, podtypów molekularnych i wstępnego stopnia zaawansowania.
|
7 lat
|
|
Opis leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstotliwość terapii uzupełniających w oparciu o leczenie neoadjuwantowe, podtypy molekularne i wstępną ocenę stopnia zaawansowania.
|
7 lat
|
|
Ocena wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 7 lat
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) mierzone od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do pierwszych objawów nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
7 lat
|
|
Ocena ryzyka nawrotu za pomocą modeli
Ramy czasowe: 7 lat
|
Dokładność czystych modeli (radiomicznych/klinicznych/radiologicznych) i modeli łączonych w przewidywaniu nawrotu choroby w ciągu 3 lat od zakończenia leczenia neoadjuwantowego
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6081
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .