Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników ryzyka nawrotu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddanych chemioterapii neoadjuwantowej. (NEORISK)

Ocena czynników ryzyka nawrotu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddanych chemioterapii neoadjuwantowej. Badanie NEORISK.

WSTĘP Rak piersi (BC) jest główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami u kobiet. Od początku lat 80. XX wieku wdrożenie programów badań przesiewowych zmniejszyło liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka piersi. Obecnie leczenie tych pacjentów obejmuje wstępną chemioterapię neoadjuwantową (NACT), a następnie leczenie chirurgiczne. W ostatnich latach NACT stosowano także w leczeniu nowotworów wysoce reagujących na chemioterapię, takich jak rak piersi potrójnie ujemny (TN) i HER2-dodatni (HER2+).

Powszechne stosowanie NACT doprowadziło do dodatkowych korzyści, w tym zmniejszenia stopnia zaawansowania nowotworów piersi i pach, co skutkuje zmniejszeniem zachorowalności; lepsze wyniki kosmetyczne dzięki zwiększonemu stosowaniu interwencji zachowawczych; oraz spersonalizowaną chemioterapię uzupełniającą. Kilka badań wykazało, że odpowiedź na chemioterapię pozwala przewidzieć lepsze wyniki ogólnoustrojowe. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), zdefiniowana jako brak inwazyjnych pozostałości nowotworowych w materiale chirurgicznym, pozwala przewidzieć lepsze odległe wyniki. Istnieją ograniczone dowody dotyczące innych czynników predykcyjnych dla odległych wyników.

Biorąc pod uwagę znaczący wpływ nawrotu choroby na rokowanie pacjenta, podjęto wysiłki, aby zrozumieć czynniki przyczyniające się do nawrotu choroby i przewidzieć, którzy pacjenci są bardziej podatni na nawroty. W tym kontekście ukuto termin „wczesny nawrót choroby” (EDR), aby określić występowanie nawrotu choroby, zarówno miejscowego, jak i odległego, w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia.

W ostatnich latach wykazano potencjał analizy radiomicznej we wspomaganiu procesów podejmowania decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w BC. W szczególności cechy radiomiczne uzyskane z obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) wydają się być zdolne do przewidywania stanu receptorów nowotworowych, różnicowania podtypów nowotworów i przewidywania odpowiedzi na NACT.

Chociaż zbadano rolę radiomiki w przewidywaniu nawrotu, badania są wciąż na wczesnym etapie i istnieją różnice w technologii i metodologii ekstrakcji cech radiomicznych. Ponadto jak dotąd w żadnych badaniach nie oceniano wykonalności i wiarygodności stosowania modeli radiomicznych w połączeniu ze zmiennymi klinicznymi i radiologicznymi w celu przewidywania nawrotu choroby u pacjentów z BC poddawanych NACT.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

933

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z rakiem piersi (stadium I, II i III) poddawane badaniu NACT w naszym ośrodku w okresie od stycznia 2014 r. do czerwca 2021 r. zostaną uwzględnione, co daje szacunkową liczbę 933 pacjentek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna miejscowo zaawansowanego raka piersi luminalnego, HER2+ lub potrójnie ujemnego (cT2, T3, T4 N0 lub dowolny T N1, N2, N3, M0), stopień kliniczny choroby od I do III.
  • Pacjentka w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2021 r.
  • Wiek > 18 lat
  • Dostępność danych klinicznych, obrazów diagnostycznych MRI (do badania radiomicznego) i danych biomolekularnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub synchroniczna historia nowotworów układowych.
  • Historia nowotworu piersi po tej samej lub drugiej stronie.
  • Dowody na chorobę przerzutową (stadium IV).
  • Leczenie neoadjuwantowe z terapią hormonalną.
  • Pacjenci z niedostępnymi lub niskiej jakości obrazami MRI, które nie pozwalały na identyfikację zmiany (wyłącznie do badania radiomicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore na raka piersi przeszły chemioterapię neoadjuwantową
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej i późniejszemu leczeniu chirurgicznemu. Na początku i na końcu chemioterapii pacjenci muszą zostać poddani ocenie radiologicznej za pomocą rezonansu magnetycznego
MRI piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis podtypów molekularnych
Ramy czasowe: 7 lat
Częstotliwość podtypów molekularnych (Her2 dodatni, receptor hormonalny dodatni/Her2 ujemny, potrójnie ujemny) w rozpatrywanych przypadkach
7 lat
Związek między cechami radiomicznymi a ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: 7 lat
Związek pomiędzy cechami radiomicznymi uzyskanymi z przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego a wystąpieniem nawrotu choroby w ciągu 3 lat od zakończenia leczenia neoadjuwantowego
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między chemioterapią a charakterystyką nowotworu
Ramy czasowe: 7 lat

Ocenić, czy występują cechy kliniczne (w podziale na: wiek liczony w latach, stan menopauzalny z podziałem na wiek menopauzalny lub rozrodczy), cechy radiologiczne, takie jak początkowy zasięg choroby i zajęcie węzłów chłonnych w chwili rozpoznania) oraz cechy biomolekularne (takie jak histotyp: z podziałem na przewodowy, typ zrazikowy lub niespecjalny, stopień zaawansowania, stan receptorów hormonalnych) wpływają na odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową

Przetłumaczone za pomocą DeepL.com (Darmowa wersja)

7 lat
Ocena odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 7 lat
Częstość odpowiedzi radiologicznej w zależności od podtypu molekularnego, leczenia, rodzaju zastosowanego badania obrazowego i wstępnego stopnia zaawansowania.
7 lat
Częstotliwość całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 7 lat
Częstotliwość całkowitej odpowiedzi patologicznej w zależności od podtypu molekularnego, leczenia i początkowego stopnia zaawansowania.
7 lat
Opis leczenia operacyjnego ze względu na charakterystykę nowotworu
Ramy czasowe: 7 lat
Częstotliwość zabiegów chirurgicznych na podstawie odpowiedzi radiologicznej, podtypów molekularnych i wstępnego stopnia zaawansowania.
7 lat
Opis leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 7 lat
Częstotliwość terapii uzupełniających w oparciu o leczenie neoadjuwantowe, podtypy molekularne i wstępną ocenę stopnia zaawansowania.
7 lat
Ocena wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 7 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) mierzone od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do pierwszych objawów nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 lat
Ocena ryzyka nawrotu za pomocą modeli
Ramy czasowe: 7 lat
Dokładność czystych modeli (radiomicznych/klinicznych/radiologicznych) i modeli łączonych w przewidywaniu nawrotu choroby w ciągu 3 lat od zakończenia leczenia neoadjuwantowego
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj