- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06441240
Toistumisen riskitekijöiden arviointi paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia. (NEORISK)
Toistumisen riskitekijöiden arviointi paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia. NEORISK-tutkimus.
JOHDANTO Rintasyöpä (BC) on naisten yleisin syöpäkuolemien syy. 1980-luvun alusta lähtien seulontaohjelmien toteuttaminen on vähentänyt paikallisesti edenneen rintasyövän diagnosoitujen potilaiden määrää. Tällä hetkellä näiden potilaiden hoitoon kuuluu ensimmäinen neoadjuvanttikemoterapia (NACT), jota seuraa kirurginen hoito. Viime vuosina NACT:tä on käytetty myös erittäin kemoreagoiviin kasvaimiin, kuten kolminkertaisesti negatiiviseen (TN) ja HER2-positiiviseen (HER2+) rintasyöpään.
NACT:n laaja käyttö on johtanut lisäetuihin, kuten rintojen ja kainaloiden kasvaimien vähentymiseen, mikä on vähentänyt sairastuvuutta; parantuneet kosmeettiset tulokset konservatiivisten toimenpiteiden lisääntyneen käytön ansiosta; ja henkilökohtainen adjuvanttikemoterapiahoito. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaste kemoterapiaan ennustaa parempia systeemisiä tuloksia. Täydellinen patologinen vaste (pCR), joka määritellään invasiivisen neoplastisen jäännöksen puuttumiseksi kirurgisesta näytteestä, on ennustanut parempia kaukaisia tuloksia. Muista kaukaisten tulosten ennustavista tekijöistä on vain vähän näyttöä.
Ottaen huomioon taudin uusiutumisen merkittävä vaikutus potilaan ennusteeseen, on pyritty ymmärtämään uusiutumiseen vaikuttavia tekijöitä ja ennustamaan, mitkä potilaat ovat alttiimpia uusiutumaan. Tässä yhteydessä termi "varhainen sairauden uusiutuminen" (EDR) on luotu määrittelemään taudin uusiutumisen esiintyminen sekä paikallisesti että etäisesti kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä.
Viime vuosina on osoitettu radioaktiivisen analyysin mahdollisuudet auttaa diagnostisissa ja terapeuttisissa päätöksentekoprosesseissa BC:ssä. Erityisesti magneettikuvauksesta (MRI) saadut radioiset ominaisuudet näyttävät kykenevän ennustamaan kasvainreseptorin tilan, erottamaan tuumorialatyypit ja ennustamaan vasteen NACT:lle.
Vaikka radiomiikan roolia uusiutumisen ennustamisessa on tutkittu, tutkimus on vielä alkuvaiheessa, ja radiomiikan poimimisen teknologiassa ja metodologiassa on vaihtelua. Lisäksi tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu NACT:n saaneiden BC-potilaiden taudin uusiutumisen ennustamisen mahdollistavuutta ja luotettavuutta yhdessä kliinisten ja radiologisten muuttujien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Fabi
- Puhelinnumero: 0630157337
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Franco
- Puhelinnumero: 0630157337
- Sähköposti: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Fabi
- Puhelinnumero: +390630153773
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Fabi
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä Luminaali- tai HER2+- tai kolminegagatiivisesta rintasyövästä (cT2, T3, T4 N0 tai mikä tahansa T N1, N2, N3, M0), taudin kliininen vaihe I-III.
- Potilas, joka on neoadjuvanttikemoterapiahoidossa 1.1.2014–30.6.2021.
- Ikä > 18 vuotta
- Kliinisten tietojen, vaiheittaisten MRI-diagnostisten kuvien (radioomistukseen alatutkimukseen) ja biomolekyylitietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai synkroninen systeemisten pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Aiempi ipsilateral tai kontralateraalinen rintojen neoplasia.
- Todisteet metastaattisesta taudista (vaihe IV).
- Neoadjuvanttihoito hormonihoidolla.
- Potilaat, joilla ei ollut saatavilla tai huonolaatuisia MRI-kuvia, jotka eivät mahdollistaneet leesioiden tunnistamista (vain radioaminen tutkimus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja myöhempää kirurgista hoitoa.
Potilaille on täytynyt tehdä radiologinen magneettikuvaus kemoterapiahoidon alussa ja lopussa
|
Rintojen MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylialatyyppien kuvaus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Molekyylialatyyppien esiintymistiheys (Her2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen/Her2-negatiivinen, kolminkertainen negatiivinen) tarkasteluissa tapauksissa
|
7 vuotta
|
|
Radioisten ominaisuuksien ja uusiutumisriskin välinen yhteys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Yhteys ennen leikkausta magneettikuvauksesta saatujen radioaktiivisten ominaisuuksien ja taudin uusiutumisen alkamisen välillä 3 vuoden sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian ja neoplastisten ominaisuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Arvioi, ovatko kliiniset ominaisuudet (jaettu: ikä arvioitu vuosina, vaihdevuosien tila jaettuna vaihdevuosien tai hedelmälliseksi ikään), radiologiset ominaisuudet, kuten taudin alkuperäinen laajuus ja imusolmukkeiden osallistuminen diagnoosin yhteydessä) ja biomolekyyliset ominaisuudet (kuten histotyyppi: jaettu duktaaliseen, lobulaarinen tai ei-erityinen tyyppi, luokitus, hormonireseptorin tila) vaikuttavat vasteeseen neoadjuvanttikemoterapiaan Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio) |
7 vuotta
|
|
Radiologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Radiologisen vasteen esiintymistiheys molekyylien alatyypin, hoidon, käytetyn kuvantamistutkimuksen tyypin ja alkuvaiheen mukaan.
|
7 vuotta
|
|
Täydellisen patologisen vasteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Täydellisen patologisen vasteen esiintymistiheys molekyylien alatyypin, hoidon ja alkuvaiheen mukaan.
|
7 vuotta
|
|
Kirurgisen hoidon kuvaus syövän ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kirurgisten toimenpiteiden tiheys perustuu radiologiseen vasteeseen, molekyylien alatyyppeihin ja alkuvaiheeseen.
|
7 vuotta
|
|
Adjuvanttihoitojen kuvaus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Adjuvanttihoitojen taajuus perustuu neoadjuvanttihoitoon, molekyylien alatyyppeihin ja alkuvaiheeseen.
|
7 vuotta
|
|
Onkologisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) mitataan neoadjuvanttihoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin uusiutumisen tai kuoleman ilmenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
7 vuotta
|
|
Toistumisriskin arviointi mallien avulla
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Puhtaiden mallien (radio/kliiniset/radiologiset) ja yhdistettyjen mallien tarkkuus sairauden uusiutumisen ennustamisessa 3 vuoden sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .