Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistumisen riskitekijöiden arviointi paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia. (NEORISK)

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Toistumisen riskitekijöiden arviointi paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia. NEORISK-tutkimus.

JOHDANTO Rintasyöpä (BC) on naisten yleisin syöpäkuolemien syy. 1980-luvun alusta lähtien seulontaohjelmien toteuttaminen on vähentänyt paikallisesti edenneen rintasyövän diagnosoitujen potilaiden määrää. Tällä hetkellä näiden potilaiden hoitoon kuuluu ensimmäinen neoadjuvanttikemoterapia (NACT), jota seuraa kirurginen hoito. Viime vuosina NACT:tä on käytetty myös erittäin kemoreagoiviin kasvaimiin, kuten kolminkertaisesti negatiiviseen (TN) ja HER2-positiiviseen (HER2+) rintasyöpään.

NACT:n laaja käyttö on johtanut lisäetuihin, kuten rintojen ja kainaloiden kasvaimien vähentymiseen, mikä on vähentänyt sairastuvuutta; parantuneet kosmeettiset tulokset konservatiivisten toimenpiteiden lisääntyneen käytön ansiosta; ja henkilökohtainen adjuvanttikemoterapiahoito. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaste kemoterapiaan ennustaa parempia systeemisiä tuloksia. Täydellinen patologinen vaste (pCR), joka määritellään invasiivisen neoplastisen jäännöksen puuttumiseksi kirurgisesta näytteestä, on ennustanut parempia kaukaisia ​​tuloksia. Muista kaukaisten tulosten ennustavista tekijöistä on vain vähän näyttöä.

Ottaen huomioon taudin uusiutumisen merkittävä vaikutus potilaan ennusteeseen, on pyritty ymmärtämään uusiutumiseen vaikuttavia tekijöitä ja ennustamaan, mitkä potilaat ovat alttiimpia uusiutumaan. Tässä yhteydessä termi "varhainen sairauden uusiutuminen" (EDR) on luotu määrittelemään taudin uusiutumisen esiintyminen sekä paikallisesti että etäisesti kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä.

Viime vuosina on osoitettu radioaktiivisen analyysin mahdollisuudet auttaa diagnostisissa ja terapeuttisissa päätöksentekoprosesseissa BC:ssä. Erityisesti magneettikuvauksesta (MRI) saadut radioiset ominaisuudet näyttävät kykenevän ennustamaan kasvainreseptorin tilan, erottamaan tuumorialatyypit ja ennustamaan vasteen NACT:lle.

Vaikka radiomiikan roolia uusiutumisen ennustamisessa on tutkittu, tutkimus on vielä alkuvaiheessa, ja radiomiikan poimimisen teknologiassa ja metodologiassa on vaihtelua. Lisäksi tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu NACT:n saaneiden BC-potilaiden taudin uusiutumisen ennustamisen mahdollistavuutta ja luotettavuutta yhdessä kliinisten ja radiologisten muuttujien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

933

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kaikki rintasyöpäpotilaat (vaihe I, II ja III), joille tehdään NACT-hoito keskuksessamme tammikuun 2014 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana, yhteensä arviolta 933 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä Luminaali- tai HER2+- tai kolminegagatiivisesta rintasyövästä (cT2, T3, T4 N0 tai mikä tahansa T N1, N2, N3, M0), taudin kliininen vaihe I-III.
  • Potilas, joka on neoadjuvanttikemoterapiahoidossa 1.1.2014–30.6.2021.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliinisten tietojen, vaiheittaisten MRI-diagnostisten kuvien (radioomistukseen alatutkimukseen) ja biomolekyylitietojen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai synkroninen systeemisten pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Aiempi ipsilateral tai kontralateraalinen rintojen neoplasia.
  • Todisteet metastaattisesta taudista (vaihe IV).
  • Neoadjuvanttihoito hormonihoidolla.
  • Potilaat, joilla ei ollut saatavilla tai huonolaatuisia MRI-kuvia, jotka eivät mahdollistaneet leesioiden tunnistamista (vain radioaminen tutkimus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpäpotilaille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja myöhempää kirurgista hoitoa. Potilaille on täytynyt tehdä radiologinen magneettikuvaus kemoterapiahoidon alussa ja lopussa
Rintojen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylialatyyppien kuvaus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Molekyylialatyyppien esiintymistiheys (Her2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen/Her2-negatiivinen, kolminkertainen negatiivinen) tarkasteluissa tapauksissa
7 vuotta
Radioisten ominaisuuksien ja uusiutumisriskin välinen yhteys
Aikaikkuna: 7 vuotta
Yhteys ennen leikkausta magneettikuvauksesta saatujen radioaktiivisten ominaisuuksien ja taudin uusiutumisen alkamisen välillä 3 vuoden sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian ja neoplastisten ominaisuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: 7 vuotta

Arvioi, ovatko kliiniset ominaisuudet (jaettu: ikä arvioitu vuosina, vaihdevuosien tila jaettuna vaihdevuosien tai hedelmälliseksi ikään), radiologiset ominaisuudet, kuten taudin alkuperäinen laajuus ja imusolmukkeiden osallistuminen diagnoosin yhteydessä) ja biomolekyyliset ominaisuudet (kuten histotyyppi: jaettu duktaaliseen, lobulaarinen tai ei-erityinen tyyppi, luokitus, hormonireseptorin tila) vaikuttavat vasteeseen neoadjuvanttikemoterapiaan

Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio)

7 vuotta
Radiologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 7 vuotta
Radiologisen vasteen esiintymistiheys molekyylien alatyypin, hoidon, käytetyn kuvantamistutkimuksen tyypin ja alkuvaiheen mukaan.
7 vuotta
Täydellisen patologisen vasteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 vuotta
Täydellisen patologisen vasteen esiintymistiheys molekyylien alatyypin, hoidon ja alkuvaiheen mukaan.
7 vuotta
Kirurgisen hoidon kuvaus syövän ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kirurgisten toimenpiteiden tiheys perustuu radiologiseen vasteeseen, molekyylien alatyyppeihin ja alkuvaiheeseen.
7 vuotta
Adjuvanttihoitojen kuvaus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Adjuvanttihoitojen taajuus perustuu neoadjuvanttihoitoon, molekyylien alatyyppeihin ja alkuvaiheeseen.
7 vuotta
Onkologisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 7 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) mitataan neoadjuvanttihoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin uusiutumisen tai kuoleman ilmenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
7 vuotta
Toistumisriskin arviointi mallien avulla
Aikaikkuna: 7 vuotta
Puhtaiden mallien (radio/kliiniset/radiologiset) ja yhdistettyjen mallien tarkkuus sairauden uusiutumisen ennustamisessa 3 vuoden sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa