국소 진행성 유방암 환자에서 신보조화학요법을 시행한 환자의 재발 위험인자 평가. (NEORISK)
국소 진행성 유방암 환자에서 신보조화학요법을 시행한 환자의 재발 위험인자 평가. NEORISK 연구.
소개 유방암(BC)은 여성의 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 1980년대 초반부터 선별검사 프로그램의 시행으로 국소 진행성 유방암 진단을 받는 환자 수가 감소했습니다. 현재 이들 환자에 대한 치료에는 초기 신보강 화학요법(NACT)과 후속 수술 치료가 포함됩니다. 최근 몇 년 동안 NACT는 삼중 음성(TN) 및 HER2 양성(HER2+) 유방암과 같은 화학 반응성이 높은 종양에도 사용되었습니다.
NACT의 광범위한 사용은 유방 및 겨드랑이 신생물의 단계를 하향 조정하여 이환율을 감소시키는 등 추가적인 이점을 가져왔습니다. 보존적 개입의 사용 증가로 인한 미용 결과 개선; 및 맞춤형 보조 화학 요법 치료. 여러 연구에 따르면 화학요법에 대한 반응이 더 나은 전신 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다. 수술 표본에 침습성 종양 잔류물이 없는 것으로 정의되는 완전 병리학적 반응(pCR)은 더 나은 원격 결과를 예측해 왔습니다. 먼 결과에 대한 다른 예측 요인에 관한 제한된 증거가 존재합니다.
질병 재발이 환자 예후에 미치는 중요한 영향을 고려하여, 재발에 기여하는 요인을 이해하고 어떤 환자가 재발하기 쉬운지 예측하려는 노력이 이루어져 왔습니다. 이러한 맥락에서, "조기 질병 재발"(EDR)이라는 용어는 치료 완료 후 3년 이내에 국소적 및 원격적으로 질병 재발이 발생하는 것을 정의하기 위해 만들어졌습니다.
최근 몇 년 동안 BC주에서 진단 및 치료 의사결정 과정을 돕는 방사선 분석의 잠재력이 입증되었습니다. 구체적으로, 자기공명영상(MRI) 영상에서 얻은 방사선 특징은 종양 수용체 상태를 예측하고, 종양 하위 유형을 구별하고, NACT에 대한 반응을 예측할 수 있는 것으로 보입니다.
재발을 예측하는데 있어서 방사성학의 역할이 조사되었지만, 연구는 아직 초기 단계이며 방사성 특징을 추출하는 기술과 방법론에 차이가 있습니다. 또한 현재까지 NACT를 받는 BC 환자의 질병 재발을 예측하기 위해 임상 및 방사선학적 변수와 결합된 방사선 모델을 사용하는 것의 타당성과 신뢰성을 평가한 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Fabi
- 전화번호: 0630157337
- 이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Franco
- 전화번호: 0630157337
- 이메일: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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연락하다:
- Alessandra Fabi
- 전화번호: +390630153773
- 이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Alessandra Fabi
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 Luminal 또는 HER2+ 또는 삼중 음성 유방암(cT2, T3, T4 N0 또는 모든 T N1, N2, N3, M0)의 조직학적 진단, 질병의 I~III 단계.
- 2014년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지 신보강 화학요법 치료를 받고 있는 환자.
- 연령 > 18세
- 임상 데이터, MRI 진단 이미지 준비(방사성 하위 연구용) 및 생체분자 데이터의 가용성.
제외 기준:
- 전신 악성 종양의 이전 또는 동시 병력.
- 동측 또는 반대측 유방 신생물의 병력.
- 전이성 질환의 증거(IV기).
- 호르몬 요법을 이용한 신보조 치료.
- 병변 식별을 허용하지 않는 MRI 영상이 없거나 품질이 낮은 환자(방사성 연구에만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 환자는 신보강 화학요법을 받았다
신보강 화학요법 및 후속 수술 치료를 받고 있는 환자.
환자는 화학요법 치료 시작과 종료 시 MRI를 통한 방사선학적 평가를 받아야 합니다.
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유방 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 하위 유형에 대한 설명
기간: 7 년
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고려되는 사례에서 분자 아형의 빈도(Her2 양성, 호르몬 수용체 양성/Her2 음성, 삼중 음성)
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7 년
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방사성 특징과 재발 위험 사이의 연관성
기간: 7 년
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수술 전 MRI에서 추출한 방사성 특징과 신보강 치료 종료 후 3년 이내 질병 재발의 연관성
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법과 종양 특성의 연관성
기간: 7 년
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임상적 특징(연령으로 구분, 폐경기 상태를 폐경 또는 가임기로 구분), 질병의 초기 정도 및 진단 시 림프절 침범과 같은 방사선학적 특징 및 생체분자적 특징(예: 조직형: 관, 소엽형 또는 비특이형, 등급, 호르몬 수용체 상태)가 신보강 화학요법에 대한 반응에 영향을 미칩니다. DeepL.com으로 번역됨 (무료 버전) |
7 년
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방사선 반응 평가
기간: 7 년
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분자 하위 유형, 치료, 사용된 영상 검사 유형 및 초기 병기에 따른 방사선학적 반응 빈도.
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7 년
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완전한 병리학적 반응의 빈도
기간: 7 년
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분자 하위 유형, 치료 및 초기 단계에 따른 완전한 병리학적 반응 빈도.
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7 년
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암의 특성에 따른 수술적 치료에 대한 설명
기간: 7 년
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방사선 반응, 분자 하위 유형 및 초기 단계를 기반으로 한 수술 절차의 빈도.
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7 년
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보조치료에 대한 설명
기간: 7 년
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신보강 치료, 분자 하위 유형 및 초기 병기에 따른 보조 요법의 빈도.
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7 년
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종양학적 결과 평가
기간: 7 년
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무질병 생존(DFS)은 신보조 요법 시작부터 질병 재발 또는 사망의 첫 번째 증거 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
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7 년
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모델을 이용한 재발 위험 평가
기간: 7 년
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신보강 치료 종료 후 3년 이내에 질병 재발을 예측하는 순수 모델(방사성/임상/방사선) 및 결합 모델의 정확도
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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