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Bewertung der Rezidivrisikofaktoren bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. (NEORISK)

Bewertung der Rezidivrisikofaktoren bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. Die NEORISK-Studie.

EINLEITUNG Brustkrebs (BC) ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Seit den frühen 1980er Jahren hat die Einführung von Screening-Programmen die Zahl der Patientinnen reduziert, bei denen lokal fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde. Derzeit umfasst die Behandlung dieser Patienten eine anfängliche neoadjuvante Chemotherapie (NACT), gefolgt von einer chirurgischen Behandlung. In den letzten Jahren wurde NACT auch bei stark chemoresponsiven Tumoren wie dreifach negativem (TN) und HER2-positivem (HER2+) Brustkrebs eingesetzt.

Der weitverbreitete Einsatz von NACT hat zu zusätzlichen Vorteilen geführt, darunter das Downstaging von Brust- und Achselneoplasien, was zu einer geringeren Morbidität führt; verbesserte kosmetische Ergebnisse aufgrund des verstärkten Einsatzes konservativer Eingriffe; und personalisierte adjuvante Chemotherapie-Behandlung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Ansprechen auf eine Chemotherapie bessere systemische Ergebnisse vorhersagt. Eine vollständige pathologische Reaktion (pCR), definiert als das Fehlen invasiver neoplastischer Rückstände in der Operationsprobe, war ein Hinweis auf bessere Fernergebnisse. Es liegen nur begrenzte Belege für andere prädiktive Faktoren für entfernte Ergebnisse vor.

Angesichts des erheblichen Einflusses von Krankheitsrezidiven auf die Patientenprognose wurden Anstrengungen unternommen, um die Faktoren zu verstehen, die zum Rezidiv beitragen, und um vorherzusagen, welche Patienten anfälliger für Rückfälle sind. In diesem Zusammenhang wurde der Begriff „Early Disease Recurrence“ (EDR) geprägt, um das Auftreten eines Krankheitsrezidivs, sowohl lokal als auch aus der Ferne, innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Behandlung zu definieren.

In den letzten Jahren wurde das Potenzial der Radiomic-Analyse zur Unterstützung diagnostischer und therapeutischer Entscheidungsprozesse bei BC gezeigt. Insbesondere scheinen radiomische Merkmale, die aus Bildern der Magnetresonanztomographie (MRT) gewonnen werden, in der Lage zu sein, den Tumorrezeptorstatus vorherzusagen, Tumorsubtypen zu unterscheiden und die Reaktion auf NACT vorherzusagen.

Obwohl die Rolle der Radiomics bei der Vorhersage eines erneuten Auftretens untersucht wurde, befindet sich die Forschung noch in einem frühen Stadium und es gibt Unterschiede in der Technologie und Methodik zur Extraktion radiomischer Merkmale. Darüber hinaus haben bisher keine Studien die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung radiomischer Modelle in Kombination mit klinischen und radiologischen Variablen zur Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit bei BC-Patienten untersucht, die sich einer NACT unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

933

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen mit Brustkrebs (Stadium I, II und III), die sich zwischen Januar 2014 und Juni 2021 in unserem Zentrum einer NACT unterziehen, werden eingeschlossen, also insgesamt schätzungsweise 933 Patientinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem Luminal- oder HER2+- oder Triple-negativem Brustkrebs (cT2, T3, T4 N0 oder irgendein T N1, N2, N3, M0), klinisches Krankheitsstadium von I bis III.
  • Patient, der sich vom 1. Januar 2014 bis 30. Juni 2021 einer neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlung unterzieht.
  • Alter > 18 Jahre
  • Verfügbarkeit klinischer Daten, Staging-MRT-Diagnosebilder (für die radiomische Teilstudie) und biomolekularer Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte systemischer maligner Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen oder kontralateralen Brustneoplasie.
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung (Stadium IV).
  • Neoadjuvante Behandlung mit Hormontherapie.
  • Patienten mit nicht verfügbaren oder minderwertigen MRT-Bildern, die eine Identifizierung der Läsionen nicht ermöglichten (nur für die radiomische Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und anschließender chirurgischer Behandlung unterziehen. Die Patienten müssen sich zu Beginn und am Ende der Chemotherapie einer radiologischen Untersuchung mittels MRT unterzogen haben
Brust-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung molekularer Subtypen
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit molekularer Subtypen (Her2-positiv, Hormonrezeptor-positiv/Her2-negativ, dreifach negativ) in den betrachteten Fällen
7 Jahre
Zusammenhang zwischen radiomischen Merkmalen und dem Risiko eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: 7 Jahre
Zusammenhang zwischen radiomischen Merkmalen, die aus der präoperativen MRT extrahiert wurden, und dem Einsetzen eines Krankheitsrezidivs innerhalb von 3 Jahren nach Ende der neoadjuvanten Behandlung
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Chemotherapie und neoplastischen Merkmalen
Zeitfenster: 7 Jahre

Bewerten Sie, ob klinische Merkmale (unterteilt in: Alter in Jahren, Menopausenstatus, unterteilt in Menopause oder fruchtbares Alter), radiologische Merkmale wie anfängliches Ausmaß der Erkrankung und Lymphknotenbefall bei Diagnose) und biomolekulare Merkmale (wie Histotyp: unterteilt in duktale, lobulärer oder nicht spezieller Typ, Einstufung, Hormonrezeptorstatus) beeinflussen das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie

Übersetzt mit DeepL.com (Freie Version)

7 Jahre
Bewertung der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit der radiologischen Reaktion je nach molekularem Subtyp, Behandlung, Art der verwendeten bildgebenden Untersuchung und anfänglichem Stadieneinteilung.
7 Jahre
Häufigkeit einer vollständigen pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit einer vollständigen pathologischen Reaktion je nach molekularem Subtyp, Behandlung und anfänglichem Stadieneinteilung.
7 Jahre
Beschreibung der chirurgischen Behandlung entsprechend den Krebsmerkmalen
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit chirurgischer Eingriffe basierend auf radiologischer Reaktion, molekularen Subtypen und anfänglichem Stadieneinteilung.
7 Jahre
Beschreibung adjuvanter Behandlungen
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit adjuvanter Therapien basierend auf neoadjuvanter Behandlung, molekularen Subtypen und anfänglichem Staging.
7 Jahre
Bewertung onkologischer Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum ersten Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
7 Jahre
Bewertung des Wiederholungsrisikos anhand von Modellen
Zeitfenster: 7 Jahre
Genauigkeit reiner Modelle (radiomisch/klinisch/radiologisch) und kombinierter Modelle bei der Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit innerhalb von 3 Jahren nach Ende der neoadjuvanten Behandlung
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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