- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06441240
Bewertung der Rezidivrisikofaktoren bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. (NEORISK)
Bewertung der Rezidivrisikofaktoren bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. Die NEORISK-Studie.
EINLEITUNG Brustkrebs (BC) ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Seit den frühen 1980er Jahren hat die Einführung von Screening-Programmen die Zahl der Patientinnen reduziert, bei denen lokal fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde. Derzeit umfasst die Behandlung dieser Patienten eine anfängliche neoadjuvante Chemotherapie (NACT), gefolgt von einer chirurgischen Behandlung. In den letzten Jahren wurde NACT auch bei stark chemoresponsiven Tumoren wie dreifach negativem (TN) und HER2-positivem (HER2+) Brustkrebs eingesetzt.
Der weitverbreitete Einsatz von NACT hat zu zusätzlichen Vorteilen geführt, darunter das Downstaging von Brust- und Achselneoplasien, was zu einer geringeren Morbidität führt; verbesserte kosmetische Ergebnisse aufgrund des verstärkten Einsatzes konservativer Eingriffe; und personalisierte adjuvante Chemotherapie-Behandlung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Ansprechen auf eine Chemotherapie bessere systemische Ergebnisse vorhersagt. Eine vollständige pathologische Reaktion (pCR), definiert als das Fehlen invasiver neoplastischer Rückstände in der Operationsprobe, war ein Hinweis auf bessere Fernergebnisse. Es liegen nur begrenzte Belege für andere prädiktive Faktoren für entfernte Ergebnisse vor.
Angesichts des erheblichen Einflusses von Krankheitsrezidiven auf die Patientenprognose wurden Anstrengungen unternommen, um die Faktoren zu verstehen, die zum Rezidiv beitragen, und um vorherzusagen, welche Patienten anfälliger für Rückfälle sind. In diesem Zusammenhang wurde der Begriff „Early Disease Recurrence“ (EDR) geprägt, um das Auftreten eines Krankheitsrezidivs, sowohl lokal als auch aus der Ferne, innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Behandlung zu definieren.
In den letzten Jahren wurde das Potenzial der Radiomic-Analyse zur Unterstützung diagnostischer und therapeutischer Entscheidungsprozesse bei BC gezeigt. Insbesondere scheinen radiomische Merkmale, die aus Bildern der Magnetresonanztomographie (MRT) gewonnen werden, in der Lage zu sein, den Tumorrezeptorstatus vorherzusagen, Tumorsubtypen zu unterscheiden und die Reaktion auf NACT vorherzusagen.
Obwohl die Rolle der Radiomics bei der Vorhersage eines erneuten Auftretens untersucht wurde, befindet sich die Forschung noch in einem frühen Stadium und es gibt Unterschiede in der Technologie und Methodik zur Extraktion radiomischer Merkmale. Darüber hinaus haben bisher keine Studien die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung radiomischer Modelle in Kombination mit klinischen und radiologischen Variablen zur Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit bei BC-Patienten untersucht, die sich einer NACT unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Fabi
- Telefonnummer: 0630157337
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Franco
- Telefonnummer: 0630157337
- E-Mail: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630153773
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem Luminal- oder HER2+- oder Triple-negativem Brustkrebs (cT2, T3, T4 N0 oder irgendein T N1, N2, N3, M0), klinisches Krankheitsstadium von I bis III.
- Patient, der sich vom 1. Januar 2014 bis 30. Juni 2021 einer neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlung unterzieht.
- Alter > 18 Jahre
- Verfügbarkeit klinischer Daten, Staging-MRT-Diagnosebilder (für die radiomische Teilstudie) und biomolekularer Daten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte systemischer maligner Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer ipsilateralen oder kontralateralen Brustneoplasie.
- Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung (Stadium IV).
- Neoadjuvante Behandlung mit Hormontherapie.
- Patienten mit nicht verfügbaren oder minderwertigen MRT-Bildern, die eine Identifizierung der Läsionen nicht ermöglichten (nur für die radiomische Studie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustkrebspatientinnen erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und anschließender chirurgischer Behandlung unterziehen.
Die Patienten müssen sich zu Beginn und am Ende der Chemotherapie einer radiologischen Untersuchung mittels MRT unterzogen haben
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Brust-MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung molekularer Subtypen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Häufigkeit molekularer Subtypen (Her2-positiv, Hormonrezeptor-positiv/Her2-negativ, dreifach negativ) in den betrachteten Fällen
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7 Jahre
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Zusammenhang zwischen radiomischen Merkmalen und dem Risiko eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: 7 Jahre
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Zusammenhang zwischen radiomischen Merkmalen, die aus der präoperativen MRT extrahiert wurden, und dem Einsetzen eines Krankheitsrezidivs innerhalb von 3 Jahren nach Ende der neoadjuvanten Behandlung
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Chemotherapie und neoplastischen Merkmalen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Bewerten Sie, ob klinische Merkmale (unterteilt in: Alter in Jahren, Menopausenstatus, unterteilt in Menopause oder fruchtbares Alter), radiologische Merkmale wie anfängliches Ausmaß der Erkrankung und Lymphknotenbefall bei Diagnose) und biomolekulare Merkmale (wie Histotyp: unterteilt in duktale, lobulärer oder nicht spezieller Typ, Einstufung, Hormonrezeptorstatus) beeinflussen das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie Übersetzt mit DeepL.com (Freie Version) |
7 Jahre
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Bewertung der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 7 Jahre
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Häufigkeit der radiologischen Reaktion je nach molekularem Subtyp, Behandlung, Art der verwendeten bildgebenden Untersuchung und anfänglichem Stadieneinteilung.
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7 Jahre
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Häufigkeit einer vollständigen pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 7 Jahre
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Häufigkeit einer vollständigen pathologischen Reaktion je nach molekularem Subtyp, Behandlung und anfänglichem Stadieneinteilung.
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7 Jahre
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Beschreibung der chirurgischen Behandlung entsprechend den Krebsmerkmalen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Häufigkeit chirurgischer Eingriffe basierend auf radiologischer Reaktion, molekularen Subtypen und anfänglichem Stadieneinteilung.
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7 Jahre
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Beschreibung adjuvanter Behandlungen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Häufigkeit adjuvanter Therapien basierend auf neoadjuvanter Behandlung, molekularen Subtypen und anfänglichem Staging.
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7 Jahre
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Bewertung onkologischer Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum ersten Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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7 Jahre
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Bewertung des Wiederholungsrisikos anhand von Modellen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Genauigkeit reiner Modelle (radiomisch/klinisch/radiologisch) und kombinierter Modelle bei der Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit innerhalb von 3 Jahren nach Ende der neoadjuvanten Behandlung
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6081
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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