- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441240
Evaluering af risikofaktorer for tilbagefald hos lokalt avancerede brystkræftpatienter, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi. (NEORISK)
Evaluering af risikofaktorer for tilbagefald hos lokalt avancerede brystkræftpatienter, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi. NEORISK-undersøgelsen.
INDLEDNING Brystkræft (BC) er den hyppigste årsag til kræftrelateret død hos kvinder. Siden begyndelsen af 1980'erne har implementeringen af screeningsprogrammer reduceret antallet af patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden brystkræft. I øjeblikket involverer behandlingen for disse patienter initial neoadjuverende kemoterapi (NACT) efterfulgt af kirurgisk behandling. I de senere år er NACT også blevet brugt til stærkt kemoresponsive tumorer som triple-negative (TN) og HER2-positive (HER2+) brystkræft.
Den udbredte brug af NACT har ført til yderligere fordele, herunder nedskæring af bryst- og aksillære neoplasmer, hvilket resulterer i reduceret morbiditet; forbedrede kosmetiske resultater på grund af øget brug af konservative indgreb; og personlig adjuverende kemoterapibehandling. Adskillige undersøgelser har vist, at respons på kemoterapi forudsiger bedre systemiske resultater. Komplet patologisk respons (pCR), defineret som fraværet af invasive neoplastiske rester i den kirurgiske prøve, har været forudsigelig for bedre fjerntliggende resultater. Der findes begrænset evidens for andre forudsigende faktorer for fjerne resultater.
I betragtning af den betydelige indvirkning af sygdomstilbagefald på patientens prognose, er der blevet gjort en indsats for at forstå de faktorer, der bidrager til tilbagefald og at forudsige, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at få tilbagefald. I denne sammenhæng er udtrykket "Early Disease Recurrence" (EDR) blevet opfundet for at definere forekomsten af sygdomstilbagefald, både lokalt og fjernt, inden for 3 år efter afsluttet behandling.
I de senere år er potentialet af radiomisk analyse til at hjælpe diagnostiske og terapeutiske beslutningsprocesser i BC blevet demonstreret. Specifikt ser radiomiske træk opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder ud til at være i stand til at forudsige tumorreceptorstatus, differentiere tumorundertyper og forudsige respons på NACT.
Selvom radiomiks rolle i at forudsige tilbagefald er blevet undersøgt, er forskningen stadig i sine tidlige stadier, og der er variationer i teknologi og metodologi til at udvinde radiomiske træk. Til dato har ingen undersøgelser desuden evalueret gennemførligheden og pålideligheden af at bruge radiomiske modeller kombineret med kliniske og radiologiske variabler til at forudsige sygdomstilbagefald hos BC-patienter, der gennemgår NACT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Fabi
- Telefonnummer: 0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonio Franco
- Telefonnummer: 0630157337
- E-mail: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630153773
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af lokalt fremskreden Luminal eller HER2+ eller Triple-negativ brystkræft (cT2, T3, T4 N0 eller enhver T N1, N2, N3, M0), klinisk stadium af sygdom fra I til III.
- Patient, der gennemgår neoadjuverende kemoterapibehandling fra 1. januar 2014 til 30. juni 2021.
- Alder > 18 år
- Tilgængelighed af kliniske data, iscenesættelse af MR-diagnostiske billeder (til det radiomiske delstudie) og biomolekylære data.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller synkron historie med systemiske maligniteter.
- Anamnese med ipsilateral eller kontralateral brystneoplasi.
- Bevis på metastatisk sygdom (stadie IV).
- Neoadjuverende behandling med hormonbehandling.
- Patienter med utilgængelige MR-billeder eller MRI-billeder af lav kvalitet, som ikke tillod læsionsidentifikation (kun for det radiomikromatiske studie).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftpatienter gennemgik neoadjuverende kemoterapi
Patienter i neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende kirurgisk behandling.
Patienter skal have gennemgået radiologisk udredning ved MR ved begyndelsen og slutningen af kemoterapibehandlingen
|
Bryst MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af molekylære undertyper
Tidsramme: 7 år
|
Hyppighed af molekylære undertyper (Her2 positiv, hormonreceptorpositiv/Her2 negativ, Triple Negative) i de betragtede tilfælde
|
7 år
|
|
Sammenhæng mellem radiomiske træk og risiko for gentagelse
Tidsramme: 7 år
|
Sammenhæng mellem radioaktive træk udvundet fra præoperativ MR og begyndelsen af sygdomstilbagefald inden for 3 år fra afslutningen af neoadjuverende behandling
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem kemoterapi og neoplastiske karakteristika
Tidsramme: 7 år
|
Vurder om kliniske træk (opdelt i: alder vurderet i år, menopausal status opdelt i overgangsalder eller fertil alder), radiologiske træk såsom initial omfang af sygdom og lymfeknudepåvirkning ved diagnose) og biomolekylære træk (såsom histotype: opdelt i ductal, lobulær eller ikke-speciel type, gradering, hormonreceptorstatus) påvirker respons på neoadjuverende kemoterapi Oversat med DeepL.com (gratis version) |
7 år
|
|
Evaluering af radiologisk respons
Tidsramme: 7 år
|
Hyppighed af radiologisk respons i henhold til molekylær subtype, behandling, type billeddannelsesundersøgelse, der anvendes, og indledende stadieinddeling.
|
7 år
|
|
Hyppighed af fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: 7 år
|
Hyppighed af fuldstændig patologisk respons i henhold til molekylær subtype, behandling og indledende stadieinddeling.
|
7 år
|
|
Beskrivelse af kirurgisk behandling i henhold til kræftkarakteristika
Tidsramme: 7 år
|
Hyppighed af kirurgiske procedurer baseret på radiologisk respons, molekylære undertyper og indledende stadieinddeling.
|
7 år
|
|
Beskrivelse af adjuverende behandlinger
Tidsramme: 7 år
|
Hyppighed af adjuverende terapier baseret på neoadjuverende behandling, molekylære undertyper og indledende stadieinddeling.
|
7 år
|
|
Evaluering af onkologiske resultater
Tidsramme: 7 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) målt fra starten af neoadjuverende terapi til det første tegn på sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
7 år
|
|
Vurdering af risiko for gentagelse ved hjælp af modeller
Tidsramme: 7 år
|
Nøjagtighed af rene modeller (radiomisk/klinisk/radiologisk) og kombinerede modeller til at forudsige sygdomstilbagefald inden for 3 år fra afslutningen af neoadjuverende behandling
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6081
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .