Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af risikofaktorer for tilbagefald hos lokalt avancerede brystkræftpatienter, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi. (NEORISK)

Evaluering af risikofaktorer for tilbagefald hos lokalt avancerede brystkræftpatienter, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi. NEORISK-undersøgelsen.

INDLEDNING Brystkræft (BC) er den hyppigste årsag til kræftrelateret død hos kvinder. Siden begyndelsen af ​​1980'erne har implementeringen af ​​screeningsprogrammer reduceret antallet af patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden brystkræft. I øjeblikket involverer behandlingen for disse patienter initial neoadjuverende kemoterapi (NACT) efterfulgt af kirurgisk behandling. I de senere år er NACT også blevet brugt til stærkt kemoresponsive tumorer som triple-negative (TN) og HER2-positive (HER2+) brystkræft.

Den udbredte brug af NACT har ført til yderligere fordele, herunder nedskæring af bryst- og aksillære neoplasmer, hvilket resulterer i reduceret morbiditet; forbedrede kosmetiske resultater på grund af øget brug af konservative indgreb; og personlig adjuverende kemoterapibehandling. Adskillige undersøgelser har vist, at respons på kemoterapi forudsiger bedre systemiske resultater. Komplet patologisk respons (pCR), defineret som fraværet af invasive neoplastiske rester i den kirurgiske prøve, har været forudsigelig for bedre fjerntliggende resultater. Der findes begrænset evidens for andre forudsigende faktorer for fjerne resultater.

I betragtning af den betydelige indvirkning af sygdomstilbagefald på patientens prognose, er der blevet gjort en indsats for at forstå de faktorer, der bidrager til tilbagefald og at forudsige, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at få tilbagefald. I denne sammenhæng er udtrykket "Early Disease Recurrence" (EDR) blevet opfundet for at definere forekomsten af ​​sygdomstilbagefald, både lokalt og fjernt, inden for 3 år efter afsluttet behandling.

I de senere år er potentialet af radiomisk analyse til at hjælpe diagnostiske og terapeutiske beslutningsprocesser i BC blevet demonstreret. Specifikt ser radiomiske træk opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder ud til at være i stand til at forudsige tumorreceptorstatus, differentiere tumorundertyper og forudsige respons på NACT.

Selvom radiomiks rolle i at forudsige tilbagefald er blevet undersøgt, er forskningen stadig i sine tidlige stadier, og der er variationer i teknologi og metodologi til at udvinde radiomiske træk. Til dato har ingen undersøgelser desuden evalueret gennemførligheden og pålideligheden af ​​at bruge radiomiske modeller kombineret med kliniske og radiologiske variabler til at forudsige sygdomstilbagefald hos BC-patienter, der gennemgår NACT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

933

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med brystkræft (stadie I, II og III), der gennemgår NACT på vores center mellem januar 2014 og juni 2021, vil blive inkluderet, for et anslået i alt 933 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af lokalt fremskreden Luminal eller HER2+ eller Triple-negativ brystkræft (cT2, T3, T4 N0 eller enhver T N1, N2, N3, M0), klinisk stadium af sygdom fra I til III.
  • Patient, der gennemgår neoadjuverende kemoterapibehandling fra 1. januar 2014 til 30. juni 2021.
  • Alder > 18 år
  • Tilgængelighed af kliniske data, iscenesættelse af MR-diagnostiske billeder (til det radiomiske delstudie) og biomolekylære data.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller synkron historie med systemiske maligniteter.
  • Anamnese med ipsilateral eller kontralateral brystneoplasi.
  • Bevis på metastatisk sygdom (stadie IV).
  • Neoadjuverende behandling med hormonbehandling.
  • Patienter med utilgængelige MR-billeder eller MRI-billeder af lav kvalitet, som ikke tillod læsionsidentifikation (kun for det radiomikromatiske studie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter gennemgik neoadjuverende kemoterapi
Patienter i neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende kirurgisk behandling. Patienter skal have gennemgået radiologisk udredning ved MR ved begyndelsen og slutningen af ​​kemoterapibehandlingen
Bryst MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af molekylære undertyper
Tidsramme: 7 år
Hyppighed af molekylære undertyper (Her2 positiv, hormonreceptorpositiv/Her2 negativ, Triple Negative) i de betragtede tilfælde
7 år
Sammenhæng mellem radiomiske træk og risiko for gentagelse
Tidsramme: 7 år
Sammenhæng mellem radioaktive træk udvundet fra præoperativ MR og begyndelsen af ​​sygdomstilbagefald inden for 3 år fra afslutningen af ​​neoadjuverende behandling
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kemoterapi og neoplastiske karakteristika
Tidsramme: 7 år

Vurder om kliniske træk (opdelt i: alder vurderet i år, menopausal status opdelt i overgangsalder eller fertil alder), radiologiske træk såsom initial omfang af sygdom og lymfeknudepåvirkning ved diagnose) og biomolekylære træk (såsom histotype: opdelt i ductal, lobulær eller ikke-speciel type, gradering, hormonreceptorstatus) påvirker respons på neoadjuverende kemoterapi

Oversat med DeepL.com (gratis version)

7 år
Evaluering af radiologisk respons
Tidsramme: 7 år
Hyppighed af radiologisk respons i henhold til molekylær subtype, behandling, type billeddannelsesundersøgelse, der anvendes, og indledende stadieinddeling.
7 år
Hyppighed af fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: 7 år
Hyppighed af fuldstændig patologisk respons i henhold til molekylær subtype, behandling og indledende stadieinddeling.
7 år
Beskrivelse af kirurgisk behandling i henhold til kræftkarakteristika
Tidsramme: 7 år
Hyppighed af kirurgiske procedurer baseret på radiologisk respons, molekylære undertyper og indledende stadieinddeling.
7 år
Beskrivelse af adjuverende behandlinger
Tidsramme: 7 år
Hyppighed af adjuverende terapier baseret på neoadjuverende behandling, molekylære undertyper og indledende stadieinddeling.
7 år
Evaluering af onkologiske resultater
Tidsramme: 7 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) målt fra starten af ​​neoadjuverende terapi til det første tegn på sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
7 år
Vurdering af risiko for gentagelse ved hjælp af modeller
Tidsramme: 7 år
Nøjagtighed af rene modeller (radiomisk/klinisk/radiologisk) og kombinerede modeller til at forudsige sygdomstilbagefald inden for 3 år fra afslutningen af ​​neoadjuverende behandling
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner