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Valutazione dei fattori di rischio di recidiva in pazienti con cancro al seno localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. (NEORISK)

Valutazione dei fattori di rischio di recidiva in pazienti con cancro al seno localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Lo studio NEORISK.

INTRODUZIONE Il cancro al seno (BC) è la principale causa di morte correlata al cancro nelle donne. Dall’inizio degli anni ’80, l’implementazione di programmi di screening ha ridotto il numero di pazienti con diagnosi di cancro al seno localmente avanzato. Attualmente, il trattamento per questi pazienti prevede la chemioterapia neoadiuvante (NACT) iniziale seguita dal trattamento chirurgico. Negli ultimi anni, la NACT è stata utilizzata anche per tumori altamente chemiosensibili come il cancro al seno triplo negativo (TN) e HER2 positivo (HER2+).

L’uso diffuso della NACT ha portato ad ulteriori benefici, tra cui la riduzione della stadiazione delle neoplasie mammarie e ascellari, con conseguente riduzione della morbilità; risultati estetici migliorati grazie al maggiore utilizzo di interventi conservativi; e trattamento chemioterapico adiuvante personalizzato. Diversi studi hanno dimostrato che la risposta alla chemioterapia predice risultati sistemici migliori. La risposta patologica completa (pCR), definita come l'assenza di residui neoplastici invasivi nel campione chirurgico, è stata predittiva di migliori risultati a distanza. Esistono prove limitate riguardo ad altri fattori predittivi per risultati a distanza.

Dato il significativo impatto della recidiva della malattia sulla prognosi del paziente, sono stati compiuti sforzi per comprendere i fattori che contribuiscono alla recidiva e per prevedere quali pazienti sono più inclini alla recidiva. In questo contesto, il termine “Early Disease Recurrence” (EDR) è stato coniato per definire l’insorgenza di recidiva di malattia, sia localmente che a distanza, entro 3 anni dal completamento del trattamento.

Negli ultimi anni è stato dimostrato il potenziale dell’analisi radiomica nel coadiuvare i processi decisionali diagnostici e terapeutici nella BC. Nello specifico, le caratteristiche radiomiche ottenute dalle immagini di risonanza magnetica (MRI) sembrano in grado di predire lo stato dei recettori tumorali, differenziare i sottotipi tumorali e prevedere la risposta alla NACT.

Sebbene sia stato studiato il ruolo della radiomica nella previsione delle recidive, la ricerca è ancora nelle fasi iniziali e esistono variazioni nella tecnologia e nella metodologia per l’estrazione delle caratteristiche radiomiche. Inoltre, ad oggi, nessuno studio ha valutato la fattibilità e l’affidabilità dell’utilizzo di modelli radiomici combinati con variabili cliniche e radiologiche per prevedere la recidiva della malattia nei pazienti con BC sottoposti a NACT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

933

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse tutte le pazienti con tumore al seno (Stadio I, II e III) sottoposte a NACT presso il nostro centro tra gennaio 2014 e giugno 2021, per un totale stimato di 933 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario localmente avanzato Luminale o HER2+ o Triplo negativo (cT2, T3, T4 N0 o qualsiasi T N1, N2, N3, M0), stadio clinico della malattia da I a III.
  • Paziente sottoposta a trattamento chemioterapico neoadiuvante dal 1 gennaio 2014 al 30 giugno 2021.
  • Età > 18 anni
  • Disponibilità di dati clinici, immagini diagnostiche MRI di stadiazione (per il sottostudio radiomico) e dati biomolecolari.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente o sincrona di neoplasie sistemiche.
  • Storia di neoplasia mammaria ipsilaterale o controlaterale.
  • Evidenza di malattia metastatica (Stadio IV).
  • Trattamento neoadiuvante con terapia ormonale.
  • Pazienti con immagini MRI non disponibili o di bassa qualità che non hanno consentito l'identificazione delle lesioni (solo per lo studio radiomico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le pazienti con cancro al seno sono state sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e successivo trattamento chirurgico. I pazienti devono essere stati sottoposti a valutazione radiologica mediante risonanza magnetica all'inizio e alla fine del trattamento chemioterapico
RM del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei sottotipi molecolari
Lasso di tempo: 7 anni
Frequenza dei sottotipi molecolari (Her2 positivo, positivo per i recettori ormonali/Her2 negativo, triplo negativo) nei casi considerati
7 anni
Associazione tra caratteristiche radiomiche e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 7 anni
Associazione tra caratteristiche radiomiche estratte dalla RM preoperatoria e insorgenza di recidiva di malattia entro 3 anni dalla fine del trattamento neoadiuvante
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra chemioterapia e caratteristiche neoplastiche
Lasso di tempo: 7 anni

Valutare se le caratteristiche cliniche (suddivise in: età valutata in anni, stato menopausale suddiviso in menopausa o età fertile), caratteristiche radiologiche come estensione iniziale della malattia e coinvolgimento linfonodale alla diagnosi) e caratteristiche biomolecolari (come istotipo: suddiviso in duttale, tipo lobulare o non speciale, grading, stato dei recettori ormonali) influenzano la risposta alla chemioterapia neoadiuvante

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)

7 anni
Valutazione della risposta radiologica
Lasso di tempo: 7 anni
Frequenza della risposta radiologica in base al sottotipo molecolare, al trattamento, al tipo di esame per immagini utilizzato e alla stadiazione iniziale.
7 anni
Frequenza della risposta patologica completa
Lasso di tempo: 7 anni
Frequenza della risposta patologica completa in base al sottotipo molecolare, al trattamento e alla stadiazione iniziale.
7 anni
Descrizione del trattamento chirurgico in base alle caratteristiche del cancro
Lasso di tempo: 7 anni
Frequenza delle procedure chirurgiche in base alla risposta radiologica, ai sottotipi molecolari e alla stadiazione iniziale.
7 anni
Descrizione dei trattamenti adiuvanti
Lasso di tempo: 7 anni
Frequenza delle terapie adiuvanti basate sul trattamento neoadiuvante, sottotipi molecolari e stadiazione iniziale.
7 anni
Valutazione degli esiti oncologici
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) misurata dall’inizio della terapia neoadiuvante fino alla prima evidenza di recidiva della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
7 anni
Valutazione del rischio di recidiva mediante modelli
Lasso di tempo: 7 anni
Accuratezza dei modelli puri (radiomici/clinici/radiologici) e dei modelli combinati nel predire la recidiva di malattia entro 3 anni dalla fine del trattamento neoadiuvante
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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