- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06441240
Valutazione dei fattori di rischio di recidiva in pazienti con cancro al seno localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. (NEORISK)
Valutazione dei fattori di rischio di recidiva in pazienti con cancro al seno localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Lo studio NEORISK.
INTRODUZIONE Il cancro al seno (BC) è la principale causa di morte correlata al cancro nelle donne. Dall’inizio degli anni ’80, l’implementazione di programmi di screening ha ridotto il numero di pazienti con diagnosi di cancro al seno localmente avanzato. Attualmente, il trattamento per questi pazienti prevede la chemioterapia neoadiuvante (NACT) iniziale seguita dal trattamento chirurgico. Negli ultimi anni, la NACT è stata utilizzata anche per tumori altamente chemiosensibili come il cancro al seno triplo negativo (TN) e HER2 positivo (HER2+).
L’uso diffuso della NACT ha portato ad ulteriori benefici, tra cui la riduzione della stadiazione delle neoplasie mammarie e ascellari, con conseguente riduzione della morbilità; risultati estetici migliorati grazie al maggiore utilizzo di interventi conservativi; e trattamento chemioterapico adiuvante personalizzato. Diversi studi hanno dimostrato che la risposta alla chemioterapia predice risultati sistemici migliori. La risposta patologica completa (pCR), definita come l'assenza di residui neoplastici invasivi nel campione chirurgico, è stata predittiva di migliori risultati a distanza. Esistono prove limitate riguardo ad altri fattori predittivi per risultati a distanza.
Dato il significativo impatto della recidiva della malattia sulla prognosi del paziente, sono stati compiuti sforzi per comprendere i fattori che contribuiscono alla recidiva e per prevedere quali pazienti sono più inclini alla recidiva. In questo contesto, il termine “Early Disease Recurrence” (EDR) è stato coniato per definire l’insorgenza di recidiva di malattia, sia localmente che a distanza, entro 3 anni dal completamento del trattamento.
Negli ultimi anni è stato dimostrato il potenziale dell’analisi radiomica nel coadiuvare i processi decisionali diagnostici e terapeutici nella BC. Nello specifico, le caratteristiche radiomiche ottenute dalle immagini di risonanza magnetica (MRI) sembrano in grado di predire lo stato dei recettori tumorali, differenziare i sottotipi tumorali e prevedere la risposta alla NACT.
Sebbene sia stato studiato il ruolo della radiomica nella previsione delle recidive, la ricerca è ancora nelle fasi iniziali e esistono variazioni nella tecnologia e nella metodologia per l’estrazione delle caratteristiche radiomiche. Inoltre, ad oggi, nessuno studio ha valutato la fattibilità e l’affidabilità dell’utilizzo di modelli radiomici combinati con variabili cliniche e radiologiche per prevedere la recidiva della malattia nei pazienti con BC sottoposti a NACT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Fabi
- Numero di telefono: 0630157337
- Email: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Franco
- Numero di telefono: 0630157337
- Email: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Contatto:
- Alessandra Fabi
- Numero di telefono: +390630153773
- Email: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Alessandra Fabi
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario localmente avanzato Luminale o HER2+ o Triplo negativo (cT2, T3, T4 N0 o qualsiasi T N1, N2, N3, M0), stadio clinico della malattia da I a III.
- Paziente sottoposta a trattamento chemioterapico neoadiuvante dal 1 gennaio 2014 al 30 giugno 2021.
- Età > 18 anni
- Disponibilità di dati clinici, immagini diagnostiche MRI di stadiazione (per il sottostudio radiomico) e dati biomolecolari.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente o sincrona di neoplasie sistemiche.
- Storia di neoplasia mammaria ipsilaterale o controlaterale.
- Evidenza di malattia metastatica (Stadio IV).
- Trattamento neoadiuvante con terapia ormonale.
- Pazienti con immagini MRI non disponibili o di bassa qualità che non hanno consentito l'identificazione delle lesioni (solo per lo studio radiomico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Le pazienti con cancro al seno sono state sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e successivo trattamento chirurgico.
I pazienti devono essere stati sottoposti a valutazione radiologica mediante risonanza magnetica all'inizio e alla fine del trattamento chemioterapico
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RM del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dei sottotipi molecolari
Lasso di tempo: 7 anni
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Frequenza dei sottotipi molecolari (Her2 positivo, positivo per i recettori ormonali/Her2 negativo, triplo negativo) nei casi considerati
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7 anni
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Associazione tra caratteristiche radiomiche e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 7 anni
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Associazione tra caratteristiche radiomiche estratte dalla RM preoperatoria e insorgenza di recidiva di malattia entro 3 anni dalla fine del trattamento neoadiuvante
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra chemioterapia e caratteristiche neoplastiche
Lasso di tempo: 7 anni
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Valutare se le caratteristiche cliniche (suddivise in: età valutata in anni, stato menopausale suddiviso in menopausa o età fertile), caratteristiche radiologiche come estensione iniziale della malattia e coinvolgimento linfonodale alla diagnosi) e caratteristiche biomolecolari (come istotipo: suddiviso in duttale, tipo lobulare o non speciale, grading, stato dei recettori ormonali) influenzano la risposta alla chemioterapia neoadiuvante Tradotto con DeepL.com (versione gratuita) |
7 anni
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Valutazione della risposta radiologica
Lasso di tempo: 7 anni
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Frequenza della risposta radiologica in base al sottotipo molecolare, al trattamento, al tipo di esame per immagini utilizzato e alla stadiazione iniziale.
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7 anni
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Frequenza della risposta patologica completa
Lasso di tempo: 7 anni
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Frequenza della risposta patologica completa in base al sottotipo molecolare, al trattamento e alla stadiazione iniziale.
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7 anni
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Descrizione del trattamento chirurgico in base alle caratteristiche del cancro
Lasso di tempo: 7 anni
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Frequenza delle procedure chirurgiche in base alla risposta radiologica, ai sottotipi molecolari e alla stadiazione iniziale.
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7 anni
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Descrizione dei trattamenti adiuvanti
Lasso di tempo: 7 anni
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Frequenza delle terapie adiuvanti basate sul trattamento neoadiuvante, sottotipi molecolari e stadiazione iniziale.
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7 anni
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Valutazione degli esiti oncologici
Lasso di tempo: 7 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) misurata dall’inizio della terapia neoadiuvante fino alla prima evidenza di recidiva della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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7 anni
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Valutazione del rischio di recidiva mediante modelli
Lasso di tempo: 7 anni
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Accuratezza dei modelli puri (radiomici/clinici/radiologici) e dei modelli combinati nel predire la recidiva di malattia entro 3 anni dalla fine del trattamento neoadiuvante
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6081
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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