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Evaluación de los factores de riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado sometidas a quimioterapia neoadyuvante. (NEORISK)

Evaluación de los factores de riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado sometidas a quimioterapia neoadyuvante. El estudio NEORISK.

INTRODUCCIÓN El cáncer de mama (CM) es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres. Desde principios de la década de 1980, la implementación de programas de detección ha reducido el número de pacientes diagnosticadas con cáncer de mama localmente avanzado. Actualmente, el tratamiento de estos pacientes implica quimioterapia neoadyuvante inicial (NACT) seguida de tratamiento quirúrgico. En los últimos años, NACT también se ha utilizado para tumores altamente quimiorreactivos, como el cáncer de mama triple negativo (TN) y HER2 positivo (HER2+).

El uso generalizado de NACT ha generado beneficios adicionales, incluida la reducción del estadio de las neoplasias mamarias y axilares, lo que resulta en una reducción de la morbilidad; mejores resultados cosméticos debido al mayor uso de intervenciones conservadoras; y tratamiento personalizado de quimioterapia adyuvante. Varios estudios han demostrado que la respuesta a la quimioterapia predice mejores resultados sistémicos. La respuesta patológica completa (pCR), definida como la ausencia de residuos neoplásicos invasivos en la pieza quirúrgica, ha sido predictiva de mejores resultados a distancia. Existe evidencia limitada sobre otros factores predictivos de resultados a distancia.

Dado el impacto significativo de la recurrencia de la enfermedad en el pronóstico de los pacientes, se han realizado esfuerzos para comprender los factores que contribuyen a la recurrencia y predecir qué pacientes son más propensos a recaer. En este contexto, se ha acuñado el término "recurrencia temprana de la enfermedad" (EDR) para definir la aparición de recurrencia de la enfermedad, tanto a nivel local como a distancia, dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento.

En los últimos años se ha demostrado el potencial del análisis radiómico para ayudar en los procesos de toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas en BC. Específicamente, las características radiómicas obtenidas de imágenes de resonancia magnética (MRI) parecen capaces de predecir el estado del receptor tumoral, diferenciar subtipos de tumores y predecir la respuesta a NACT.

Aunque se ha investigado el papel de la radiómica en la predicción de la recurrencia, la investigación aún se encuentra en sus primeras etapas y existen variaciones en la tecnología y la metodología para extraer características radiómicas. Además, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la viabilidad y confiabilidad del uso de modelos radiómicos combinados con variables clínicas y radiológicas para predecir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama sometidos a NACT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

933

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes con cáncer de mama (estadios I, II y III) sometidos a NACT en nuestro centro entre enero de 2014 y junio de 2021, para un total estimado de 933 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer de mama Luminal localmente avanzado o HER2+ o Triple negativo (cT2, T3, T4 N0 o cualquier T N1, N2, N3, M0), estadio clínico de la enfermedad del I al III.
  • Paciente en tratamiento de quimioterapia neoadyuvante desde el 1 de enero de 2014 al 30 de junio de 2021.
  • Edad > 18 años
  • Disponibilidad de datos clínicos, estadificación de imágenes de diagnóstico por resonancia magnética (para el subestudio radiómico) y datos biomoleculares.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa o sincrónica de neoplasias malignas sistémicas.
  • Historia de neoplasia mamaria ipsilateral o contralateral.
  • Evidencia de enfermedad metastásica (Estadio IV).
  • Tratamiento neoadyuvante con terapia hormonal.
  • Pacientes con imágenes de resonancia magnética no disponibles o de baja calidad que no permitieron la identificación de la lesión (solo para el estudio radiómico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama recibieron quimioterapia neoadyuvante
Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante y posterior tratamiento quirúrgico. Los pacientes deben haber sido sometidos a una evaluación radiológica mediante resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento de quimioterapia.
Resonancia magnética de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de subtipos moleculares.
Periodo de tiempo: 7 años
Frecuencia de subtipos moleculares (Her2 positivo, receptor hormonal positivo/Her2 negativo, Triple Negativo) en los casos considerados
7 años
Asociación entre características radiómicas y riesgo de recurrencia.
Periodo de tiempo: 7 años
Asociación entre las características radiómicas extraídas de la resonancia magnética preoperatoria y el inicio de la recurrencia de la enfermedad dentro de los 3 años posteriores al final del tratamiento neoadyuvante
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre quimioterapia y características neoplásicas.
Periodo de tiempo: 7 años

Evaluar si las características clínicas (divididas en: edad evaluada en años, estado menopáusico dividido en edad menopáusica o fértil), características radiológicas como la extensión inicial de la enfermedad y la afectación de los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico) y características biomoleculares (como el histotipo: dividido en ductal, tipo lobulillar o no especial, clasificación, estado del receptor hormonal) influyen en la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante

Traducido con DeepL.com (versión gratuita)

7 años
Evaluación de la respuesta radiológica.
Periodo de tiempo: 7 años
Frecuencia de respuesta radiológica según subtipo molecular, tratamiento, tipo de examen de imagen utilizado y estadificación inicial.
7 años
Frecuencia de respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: 7 años
Frecuencia de respuesta patológica completa según subtipo molecular, tratamiento y estadificación inicial.
7 años
Descripción del tratamiento quirúrgico según las características del cáncer.
Periodo de tiempo: 7 años
Frecuencia de procedimientos quirúrgicos en función de la respuesta radiológica, subtipos moleculares y estadificación inicial.
7 años
Descripción de tratamientos adyuvantes
Periodo de tiempo: 7 años
Frecuencia de terapias adyuvantes basadas en tratamiento neoadyuvante, subtipos moleculares y estadificación inicial.
7 años
Evaluación de resultados oncológicos.
Periodo de tiempo: 7 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) medida desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la primera evidencia de recurrencia de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
7 años
Evaluación del riesgo de recurrencia mediante modelos.
Periodo de tiempo: 7 años
Precisión de los modelos puros (radiómicos/clínicos/radiológicos) y combinados para predecir la recurrencia de la enfermedad dentro de los 3 años posteriores al final del tratamiento neoadyuvante.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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