- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06441240
Evaluación de los factores de riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado sometidas a quimioterapia neoadyuvante. (NEORISK)
Evaluación de los factores de riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado sometidas a quimioterapia neoadyuvante. El estudio NEORISK.
INTRODUCCIÓN El cáncer de mama (CM) es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres. Desde principios de la década de 1980, la implementación de programas de detección ha reducido el número de pacientes diagnosticadas con cáncer de mama localmente avanzado. Actualmente, el tratamiento de estos pacientes implica quimioterapia neoadyuvante inicial (NACT) seguida de tratamiento quirúrgico. En los últimos años, NACT también se ha utilizado para tumores altamente quimiorreactivos, como el cáncer de mama triple negativo (TN) y HER2 positivo (HER2+).
El uso generalizado de NACT ha generado beneficios adicionales, incluida la reducción del estadio de las neoplasias mamarias y axilares, lo que resulta en una reducción de la morbilidad; mejores resultados cosméticos debido al mayor uso de intervenciones conservadoras; y tratamiento personalizado de quimioterapia adyuvante. Varios estudios han demostrado que la respuesta a la quimioterapia predice mejores resultados sistémicos. La respuesta patológica completa (pCR), definida como la ausencia de residuos neoplásicos invasivos en la pieza quirúrgica, ha sido predictiva de mejores resultados a distancia. Existe evidencia limitada sobre otros factores predictivos de resultados a distancia.
Dado el impacto significativo de la recurrencia de la enfermedad en el pronóstico de los pacientes, se han realizado esfuerzos para comprender los factores que contribuyen a la recurrencia y predecir qué pacientes son más propensos a recaer. En este contexto, se ha acuñado el término "recurrencia temprana de la enfermedad" (EDR) para definir la aparición de recurrencia de la enfermedad, tanto a nivel local como a distancia, dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento.
En los últimos años se ha demostrado el potencial del análisis radiómico para ayudar en los procesos de toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas en BC. Específicamente, las características radiómicas obtenidas de imágenes de resonancia magnética (MRI) parecen capaces de predecir el estado del receptor tumoral, diferenciar subtipos de tumores y predecir la respuesta a NACT.
Aunque se ha investigado el papel de la radiómica en la predicción de la recurrencia, la investigación aún se encuentra en sus primeras etapas y existen variaciones en la tecnología y la metodología para extraer características radiómicas. Además, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la viabilidad y confiabilidad del uso de modelos radiómicos combinados con variables clínicas y radiológicas para predecir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama sometidos a NACT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Fabi
- Número de teléfono: 0630157337
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Franco
- Número de teléfono: 0630157337
- Correo electrónico: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Contacto:
- Alessandra Fabi
- Número de teléfono: +390630153773
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Alessandra Fabi
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama Luminal localmente avanzado o HER2+ o Triple negativo (cT2, T3, T4 N0 o cualquier T N1, N2, N3, M0), estadio clínico de la enfermedad del I al III.
- Paciente en tratamiento de quimioterapia neoadyuvante desde el 1 de enero de 2014 al 30 de junio de 2021.
- Edad > 18 años
- Disponibilidad de datos clínicos, estadificación de imágenes de diagnóstico por resonancia magnética (para el subestudio radiómico) y datos biomoleculares.
Criterio de exclusión:
- Historia previa o sincrónica de neoplasias malignas sistémicas.
- Historia de neoplasia mamaria ipsilateral o contralateral.
- Evidencia de enfermedad metastásica (Estadio IV).
- Tratamiento neoadyuvante con terapia hormonal.
- Pacientes con imágenes de resonancia magnética no disponibles o de baja calidad que no permitieron la identificación de la lesión (solo para el estudio radiómico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama recibieron quimioterapia neoadyuvante
Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante y posterior tratamiento quirúrgico.
Los pacientes deben haber sido sometidos a una evaluación radiológica mediante resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento de quimioterapia.
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Resonancia magnética de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de subtipos moleculares.
Periodo de tiempo: 7 años
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Frecuencia de subtipos moleculares (Her2 positivo, receptor hormonal positivo/Her2 negativo, Triple Negativo) en los casos considerados
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7 años
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Asociación entre características radiómicas y riesgo de recurrencia.
Periodo de tiempo: 7 años
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Asociación entre las características radiómicas extraídas de la resonancia magnética preoperatoria y el inicio de la recurrencia de la enfermedad dentro de los 3 años posteriores al final del tratamiento neoadyuvante
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre quimioterapia y características neoplásicas.
Periodo de tiempo: 7 años
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Evaluar si las características clínicas (divididas en: edad evaluada en años, estado menopáusico dividido en edad menopáusica o fértil), características radiológicas como la extensión inicial de la enfermedad y la afectación de los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico) y características biomoleculares (como el histotipo: dividido en ductal, tipo lobulillar o no especial, clasificación, estado del receptor hormonal) influyen en la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante Traducido con DeepL.com (versión gratuita) |
7 años
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Evaluación de la respuesta radiológica.
Periodo de tiempo: 7 años
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Frecuencia de respuesta radiológica según subtipo molecular, tratamiento, tipo de examen de imagen utilizado y estadificación inicial.
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7 años
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Frecuencia de respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: 7 años
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Frecuencia de respuesta patológica completa según subtipo molecular, tratamiento y estadificación inicial.
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7 años
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Descripción del tratamiento quirúrgico según las características del cáncer.
Periodo de tiempo: 7 años
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Frecuencia de procedimientos quirúrgicos en función de la respuesta radiológica, subtipos moleculares y estadificación inicial.
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7 años
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Descripción de tratamientos adyuvantes
Periodo de tiempo: 7 años
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Frecuencia de terapias adyuvantes basadas en tratamiento neoadyuvante, subtipos moleculares y estadificación inicial.
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7 años
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Evaluación de resultados oncológicos.
Periodo de tiempo: 7 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) medida desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la primera evidencia de recurrencia de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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7 años
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Evaluación del riesgo de recurrencia mediante modelos.
Periodo de tiempo: 7 años
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Precisión de los modelos puros (radiómicos/clínicos/radiológicos) y combinados para predecir la recurrencia de la enfermedad dentro de los 3 años posteriores al final del tratamiento neoadyuvante.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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