- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06441240
Оценка факторов риска рецидива у больных местнораспространенным раком молочной железы, прошедших неоадъювантную химиотерапию. (NEORISK)
Оценка факторов риска рецидива у больных местнораспространенным раком молочной железы, прошедших неоадъювантную химиотерапию. Исследование НЕОРИСК.
ВВЕДЕНИЕ Рак молочной железы (РМЖ) является ведущей причиной смертности от рака у женщин. С начала 1980-х годов реализация программ скрининга позволила сократить число пациентов с диагнозом местно-распространенного рака молочной железы. В настоящее время лечение этих пациентов включает первоначальную неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) с последующим хирургическим лечением. В последние годы NACT также использовался для лечения опухолей с высокой химиочувствительностью, таких как тройной негативный (TN) и HER2-положительный (HER2+) рак молочной железы.
Широкое использование NACT привело к дополнительным преимуществам, включая снижение стадии новообразований молочной железы и подмышечных впадин, что привело к снижению заболеваемости; улучшение косметических результатов за счет более широкого использования консервативных вмешательств; и персонализированное адъювантное химиотерапевтическое лечение. Несколько исследований показали, что ответ на химиотерапию предсказывает лучшие системные результаты. Полный патологический ответ (pCR), определяемый как отсутствие инвазивных неопластических остатков в хирургическом образце, позволяет предсказать лучшие отдаленные результаты. Имеются ограниченные данные относительно других прогностических факторов отдаленных исходов.
Учитывая значительное влияние рецидива заболевания на прогноз пациентов, были предприняты усилия, чтобы понять факторы, способствующие рецидиву, и предсказать, какие пациенты более склонны к рецидиву. В этом контексте термин «ранний рецидив заболевания» (РДР) был придуман для обозначения возникновения рецидива заболевания, как местного, так и отдаленного, в течение 3 лет после завершения лечения.
В последние годы был продемонстрирован потенциал радиомического анализа в оказании помощи в процессах принятия диагностических и терапевтических решений при РМЖ. В частности, радиомические характеристики, полученные с помощью изображений магнитно-резонансной томографии (МРТ), по-видимому, способны предсказывать статус опухолевых рецепторов, дифференцировать подтипы опухолей и прогнозировать реакцию на NACT.
Хотя роль радиомики в прогнозировании рецидивов изучена, исследования все еще находятся на ранних стадиях, и существуют различия в технологии и методологии выявления радиомических признаков. Кроме того, на сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалась возможность и надежность использования радиомических моделей в сочетании с клиническими и радиологическими переменными для прогнозирования рецидива заболевания у пациентов с РМЖ, перенесших NACT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Fabi
- Номер телефона: 0630157337
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Franco
- Номер телефона: 0630157337
- Электронная почта: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Контакт:
- Alessandra Fabi
- Номер телефона: +390630153773
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Alessandra Fabi
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз: местнораспространенный люминальный или HER2+ или трижды негативный рак молочной железы (cT2, T3, T4 N0 или любой T N1, N2, N3, M0), клиническая стадия заболевания от I до III.
- Пациент проходит курс неоадъювантной химиотерапии с 1 января 2014 г. по 30 июня 2021 г.
- Возраст > 18 лет
- Наличие клинических данных, стадийных диагностических изображений МРТ (для радиомического дополнительного исследования) и биомолекулярных данных.
Критерий исключения:
- Предыдущий или синхронный анамнез системных злокачественных новообразований.
- История ипсилатеральной или контралатеральной неоплазии молочной железы.
- Признаки метастатического заболевания (стадия IV).
- Неоадъювантное лечение гормональной терапией.
- Пациенты с недоступными или низкокачественными МРТ-изображениями, не позволяющими идентифицировать очаг поражения (только для радиомического исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы прошли неоадъювантную химиотерапию
Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию и последующее хирургическое лечение.
Пациенты должны пройти радиологическое обследование с помощью МРТ в начале и в конце химиотерапевтического лечения.
|
МРТ молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание молекулярных подтипов
Временное ограничение: 7 лет
|
Частота молекулярных подтипов (Her2-положительный, гормональный рецептор-положительный/Her2-отрицательный, тройной отрицательный) в рассматриваемых случаях
|
7 лет
|
|
Связь между радиомическими особенностями и риском рецидива
Временное ограничение: 7 лет
|
Связь между рентгенологическими признаками, полученными при предоперационной МРТ, и возникновением рецидива заболевания в течение 3 лет после окончания неоадъювантного лечения
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между химиотерапией и неопластическими характеристиками
Временное ограничение: 7 лет
|
Оцените клинические особенности (разделенные на: возраст, измеряемый в годах, менопаузальный статус, разделенный на менопаузальный или фертильный возраст), рентгенологические особенности, такие как начальная степень заболевания и поражение лимфатических узлов при постановке диагноза) и биомолекулярные особенности (например, гистотип: разделенный на протоковый, дольковый или неспециальный тип, классификация, статус гормональных рецепторов) влияют на ответ на неоадъювантную химиотерапию Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия) |
7 лет
|
|
Оценка радиологического ответа
Временное ограничение: 7 лет
|
Частота радиологического ответа в зависимости от молекулярного подтипа, лечения, типа используемого визуализирующего исследования и начальной стадии.
|
7 лет
|
|
Частота полного патологического ответа
Временное ограничение: 7 лет
|
Частота полного патологического ответа в зависимости от молекулярного подтипа, лечения и начальной стадии.
|
7 лет
|
|
Описание хирургического лечения в зависимости от особенностей рака.
Временное ограничение: 7 лет
|
Частота хирургических процедур зависит от радиологического ответа, молекулярных подтипов и начальной стадии.
|
7 лет
|
|
Описание адъювантного лечения
Временное ограничение: 7 лет
|
Частота адъювантной терапии, основанной на неоадъювантном лечении, молекулярных подтипах и начальной стадии.
|
7 лет
|
|
Оценка онкологических исходов
Временное ограничение: 7 лет
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) измеряется от начала неоадъювантной терапии до первых признаков рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
7 лет
|
|
Оценка риска рецидива с использованием моделей
Временное ограничение: 7 лет
|
Точность чистых моделей (радиомических/клинических/радиологических) и комбинированных моделей в прогнозировании рецидива заболевания в течение 3 лет после окончания неоадъювантного лечения
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .