Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van risicofactoren voor herhaling bij lokaal gevorderde borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen. (NEORISK)

Evaluatie van risicofactoren voor herhaling bij lokaal gevorderde borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen. Het NEORISK-onderzoek.

INLEIDING Borstkanker is de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen. Sinds het begin van de jaren tachtig heeft de implementatie van screeningprogramma's het aantal patiënten bij wie lokaal gevorderde borstkanker werd vastgesteld, verminderd. Momenteel bestaat de behandeling voor deze patiënten uit initiële neoadjuvante chemotherapie (NACT), gevolgd door een chirurgische behandeling. De afgelopen jaren is NACT ook gebruikt voor zeer chemoresponsieve tumoren zoals triple-negatieve (TN) en HER2-positieve (HER2+) borstkanker.

Het wijdverbreide gebruik van NACT heeft geleid tot extra voordelen, waaronder het terugdringen van borst- en okselneoplasmata, resulterend in verminderde morbiditeit; verbeterde cosmetische resultaten als gevolg van het toegenomen gebruik van conservatieve interventies; en gepersonaliseerde adjuvante chemotherapiebehandeling. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de respons op chemotherapie betere systemische resultaten voorspelt. Volledige pathologische respons (pCR), gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische resten in het chirurgische specimen, is voorspellend geweest voor betere resultaten op afstand. Er bestaat beperkt bewijs met betrekking tot andere voorspellende factoren voor uitkomsten op afstand.

Gezien de aanzienlijke impact van het terugkeren van de ziekte op de prognose van de patiënt, zijn er pogingen ondernomen om de factoren te begrijpen die bijdragen aan het terugkeren van de ziekte en om te voorspellen welke patiënten vatbaarder zijn voor terugval. In deze context is de term ‘Early Disease Recurrence’ (EDR) bedacht om het optreden van ziekteherhaling te definiëren, zowel lokaal als op afstand, binnen drie jaar na voltooiing van de behandeling.

De afgelopen jaren is het potentieel van radiomische analyse bij het ondersteunen van diagnostische en therapeutische besluitvormingsprocessen in BC aangetoond. Specifiek lijken radiomische kenmerken verkregen uit Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beelden in staat de status van de tumorreceptor te voorspellen, tumorsubtypen te differentiëren en de respons op NACT te voorspellen.

Hoewel de rol van radiomics bij het voorspellen van herhaling is onderzocht, bevindt het onderzoek zich nog in de beginfase en zijn er variaties in technologie en methodologie voor het extraheren van radiomische kenmerken. Bovendien hebben tot nu toe geen studies de haalbaarheid en betrouwbaarheid geëvalueerd van het gebruik van radiomische modellen in combinatie met klinische en radiologische variabelen om herhaling van de ziekte te voorspellen bij BC-patiënten die NACT ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

933

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met borstkanker (stadium I, II en III) die tussen januari 2014 en juni 2021 NACT in ons centrum ondergaan, zullen worden geïncludeerd, voor een geschat totaal van 933 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van lokaal gevorderde Luminale of HER2+ of Triple-negatieve borstkanker (cT2, T3, T4 N0 of een T N1, N2, N3, M0), klinisch stadium van de ziekte van I tot III.
  • Patiënt die een neoadjuvante chemotherapiebehandeling ondergaat van 1 januari 2014 tot 30 juni 2021.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Beschikbaarheid van klinische gegevens, enscenering van MRI-diagnostische beelden (voor het radiomische deelonderzoek) en biomoleculaire gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of synchrone geschiedenis van systemische maligniteiten.
  • Geschiedenis van ipsilaterale of contralaterale borstneoplasie.
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte (stadium IV).
  • Neoadjuvante behandeling met hormoontherapie.
  • Patiënten met onbeschikbare MRI-beelden of MRI-beelden van lage kwaliteit die geen identificatie van de laesie mogelijk maakten (alleen voor het radiomische onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten ondergingen neoadjuvante chemotherapie
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie en daaropvolgende chirurgische behandeling ondergaan. Patiënten moeten aan het begin en aan het einde van de chemotherapiebehandeling een radiologische evaluatie door middel van MRI hebben ondergaan
Borst-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van moleculaire subtypen
Tijdsspanne: 7 jaar
Frequentie van moleculaire subtypen (Her2-positief, hormoonreceptor-positief/Her2-negatief, drievoudig negatief) in de beschouwde gevallen
7 jaar
Associatie tussen radiomische kenmerken en het risico op herhaling
Tijdsspanne: 7 jaar
Associatie tussen radiomische kenmerken verkregen uit pre-operatieve MRI en het begin van een recidief van de ziekte binnen 3 jaar na het einde van de neoadjuvante behandeling
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen chemotherapie en neoplastische kenmerken
Tijdsspanne: 7 jaar

Evalueer of klinische kenmerken (verdeeld in: leeftijd beoordeeld in jaren, menopauzestatus onderverdeeld in menopauze of vruchtbare leeftijd), radiologische kenmerken zoals aanvankelijke omvang van de ziekte en betrokkenheid van de lymfeklieren bij diagnose) en biomoleculaire kenmerken (zoals histotype: verdeeld in ductaal, lobulair of niet-speciaal type, gradatie, hormoonreceptorstatus) beïnvloeden de respons op neoadjuvante chemotherapie

Vertaald met DeepL.com (gratis versie)

7 jaar
Evaluatie van radiologische respons
Tijdsspanne: 7 jaar
Frequentie van radiologische respons volgens moleculair subtype, behandeling, type beeldvormend onderzoek dat wordt gebruikt en initiële stadiëring.
7 jaar
Frequentie van volledige pathologische respons
Tijdsspanne: 7 jaar
Frequentie van volledige pathologische respons volgens moleculair subtype, behandeling en initiële stadiëring.
7 jaar
Beschrijving van chirurgische behandeling volgens de kankerkenmerken
Tijdsspanne: 7 jaar
Frequentie van chirurgische procedures op basis van radiologische respons, moleculaire subtypes en initiële stadiëring.
7 jaar
Beschrijving van adjuvante behandelingen
Tijdsspanne: 7 jaar
Frequentie van adjuvante therapieën op basis van neoadjuvante behandeling, moleculaire subtypen en initiële stadiëring.
7 jaar
Evaluatie van oncologische resultaten
Tijdsspanne: 7 jaar
Ziektevrije overleving (DFS), gemeten vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot het eerste bewijs van terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
7 jaar
Beoordeling van het risico op herhaling met behulp van modellen
Tijdsspanne: 7 jaar
Nauwkeurigheid van pure modellen (radiomisch/klinisch/radiologisch) en gecombineerde modellen bij het voorspellen van ziekteherhaling binnen drie jaar na het einde van de neoadjuvante behandeling
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren