- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06441240
Evaluatie van risicofactoren voor herhaling bij lokaal gevorderde borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen. (NEORISK)
Evaluatie van risicofactoren voor herhaling bij lokaal gevorderde borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen. Het NEORISK-onderzoek.
INLEIDING Borstkanker is de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen. Sinds het begin van de jaren tachtig heeft de implementatie van screeningprogramma's het aantal patiënten bij wie lokaal gevorderde borstkanker werd vastgesteld, verminderd. Momenteel bestaat de behandeling voor deze patiënten uit initiële neoadjuvante chemotherapie (NACT), gevolgd door een chirurgische behandeling. De afgelopen jaren is NACT ook gebruikt voor zeer chemoresponsieve tumoren zoals triple-negatieve (TN) en HER2-positieve (HER2+) borstkanker.
Het wijdverbreide gebruik van NACT heeft geleid tot extra voordelen, waaronder het terugdringen van borst- en okselneoplasmata, resulterend in verminderde morbiditeit; verbeterde cosmetische resultaten als gevolg van het toegenomen gebruik van conservatieve interventies; en gepersonaliseerde adjuvante chemotherapiebehandeling. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de respons op chemotherapie betere systemische resultaten voorspelt. Volledige pathologische respons (pCR), gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische resten in het chirurgische specimen, is voorspellend geweest voor betere resultaten op afstand. Er bestaat beperkt bewijs met betrekking tot andere voorspellende factoren voor uitkomsten op afstand.
Gezien de aanzienlijke impact van het terugkeren van de ziekte op de prognose van de patiënt, zijn er pogingen ondernomen om de factoren te begrijpen die bijdragen aan het terugkeren van de ziekte en om te voorspellen welke patiënten vatbaarder zijn voor terugval. In deze context is de term ‘Early Disease Recurrence’ (EDR) bedacht om het optreden van ziekteherhaling te definiëren, zowel lokaal als op afstand, binnen drie jaar na voltooiing van de behandeling.
De afgelopen jaren is het potentieel van radiomische analyse bij het ondersteunen van diagnostische en therapeutische besluitvormingsprocessen in BC aangetoond. Specifiek lijken radiomische kenmerken verkregen uit Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beelden in staat de status van de tumorreceptor te voorspellen, tumorsubtypen te differentiëren en de respons op NACT te voorspellen.
Hoewel de rol van radiomics bij het voorspellen van herhaling is onderzocht, bevindt het onderzoek zich nog in de beginfase en zijn er variaties in technologie en methodologie voor het extraheren van radiomische kenmerken. Bovendien hebben tot nu toe geen studies de haalbaarheid en betrouwbaarheid geëvalueerd van het gebruik van radiomische modellen in combinatie met klinische en radiologische variabelen om herhaling van de ziekte te voorspellen bij BC-patiënten die NACT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Fabi
- Telefoonnummer: 0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Franco
- Telefoonnummer: 0630157337
- E-mail: antonio.franco@guest.policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Contact:
- Alessandra Fabi
- Telefoonnummer: +390630153773
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Alessandra Fabi
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van lokaal gevorderde Luminale of HER2+ of Triple-negatieve borstkanker (cT2, T3, T4 N0 of een T N1, N2, N3, M0), klinisch stadium van de ziekte van I tot III.
- Patiënt die een neoadjuvante chemotherapiebehandeling ondergaat van 1 januari 2014 tot 30 juni 2021.
- Leeftijd > 18 jaar
- Beschikbaarheid van klinische gegevens, enscenering van MRI-diagnostische beelden (voor het radiomische deelonderzoek) en biomoleculaire gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of synchrone geschiedenis van systemische maligniteiten.
- Geschiedenis van ipsilaterale of contralaterale borstneoplasie.
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte (stadium IV).
- Neoadjuvante behandeling met hormoontherapie.
- Patiënten met onbeschikbare MRI-beelden of MRI-beelden van lage kwaliteit die geen identificatie van de laesie mogelijk maakten (alleen voor het radiomische onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten ondergingen neoadjuvante chemotherapie
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie en daaropvolgende chirurgische behandeling ondergaan.
Patiënten moeten aan het begin en aan het einde van de chemotherapiebehandeling een radiologische evaluatie door middel van MRI hebben ondergaan
|
Borst-MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van moleculaire subtypen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Frequentie van moleculaire subtypen (Her2-positief, hormoonreceptor-positief/Her2-negatief, drievoudig negatief) in de beschouwde gevallen
|
7 jaar
|
|
Associatie tussen radiomische kenmerken en het risico op herhaling
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Associatie tussen radiomische kenmerken verkregen uit pre-operatieve MRI en het begin van een recidief van de ziekte binnen 3 jaar na het einde van de neoadjuvante behandeling
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen chemotherapie en neoplastische kenmerken
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Evalueer of klinische kenmerken (verdeeld in: leeftijd beoordeeld in jaren, menopauzestatus onderverdeeld in menopauze of vruchtbare leeftijd), radiologische kenmerken zoals aanvankelijke omvang van de ziekte en betrokkenheid van de lymfeklieren bij diagnose) en biomoleculaire kenmerken (zoals histotype: verdeeld in ductaal, lobulair of niet-speciaal type, gradatie, hormoonreceptorstatus) beïnvloeden de respons op neoadjuvante chemotherapie Vertaald met DeepL.com (gratis versie) |
7 jaar
|
|
Evaluatie van radiologische respons
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Frequentie van radiologische respons volgens moleculair subtype, behandeling, type beeldvormend onderzoek dat wordt gebruikt en initiële stadiëring.
|
7 jaar
|
|
Frequentie van volledige pathologische respons
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Frequentie van volledige pathologische respons volgens moleculair subtype, behandeling en initiële stadiëring.
|
7 jaar
|
|
Beschrijving van chirurgische behandeling volgens de kankerkenmerken
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Frequentie van chirurgische procedures op basis van radiologische respons, moleculaire subtypes en initiële stadiëring.
|
7 jaar
|
|
Beschrijving van adjuvante behandelingen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Frequentie van adjuvante therapieën op basis van neoadjuvante behandeling, moleculaire subtypen en initiële stadiëring.
|
7 jaar
|
|
Evaluatie van oncologische resultaten
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS), gemeten vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot het eerste bewijs van terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
7 jaar
|
|
Beoordeling van het risico op herhaling met behulp van modellen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Nauwkeurigheid van pure modellen (radiomisch/klinisch/radiologisch) en gecombineerde modellen bij het voorspellen van ziekteherhaling binnen drie jaar na het einde van de neoadjuvante behandeling
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Fabi, Policlinico Gemelli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .