急性放射線皮膚炎に対してケラスタットクリームで治療を受けた頭頸部がん患者のM-PART
2026年6月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
急性放射線皮膚炎に対して KeraStat® クリームで治療を受けた頭頸部がん患者における放射線毒性 (M-PART) のマルチプラットフォーム評価のパイロット研究
この調査研究の目的は、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の放射線皮膚発疹に関する患者情報を収集するモバイル デバイス アプリケーション (MyCap) の機能をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: MyCap による頭頸部がんの放射線療法を受けた患者における急性放射線皮膚炎の評価における M-PART の実現可能性を判断すること。
二次的な目的:
- 施設の臨床医が評価した湿性落屑を伴うCTCAE G2+放射線皮膚炎と患者が報告した湿性落屑との間の一致を評価する(上記aおよびb)。
- 患者が提出した放射線照射領域の皮膚の写真のうち、中央審査による放射線皮膚炎評価の対象となる写真の割合を評価する。
- 臨床医が評価する放射線皮膚炎の等級付け、患者が提出した写真の中央レビュー、および標準化された臨床写真の中央レビュー(上記の方法 a、c、および d)の間の一致を評価する。
- M-PART 方法論を使用して、放射線毒性結果の収集における患者の間隔(つまり、予定された収集間の任意の関与)のレベルを測定します。
- M-PART データ収集フレームワークに関する患者および研究スタッフの満足度、認識、好みを測定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部がん(口腔、咽頭、喉頭、または副鼻腔の任意の部分)の組織学的または細胞学的診断があり、頭頸部を対象とした従来の分割放射線療法(RT)を総処方線量少なくとも60回受ける予定であるギィ。 60 Gy RT ターゲットには、頭頸部の片側および/または両側のリンパ節領域の少なくとも一部が含まれている必要があります。 計画された処方用量は、研究代表者によって検討され、承認されます。
注:浸潤性疾患の明確な病理学的診断は受けていないが(生検で少なくとも上皮内癌が示されている)、臨床的に頭頸部癌と診断され、上記のような治療が予定されている患者も対象となります。
- 登録時の年齢が18歳以上であること。
- 個人のモバイル デバイスを使用して、MyCap アプリケーションで電子毒性と生活の質の評価を完了する能力と意欲がある。
- 英語で治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書(直接または法的に権限のある代理人を介して)を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 声門喉頭の早期(ステージI~II)扁平上皮癌で、限定的照射野放射線療法のみによる治療が計画されている。 これらの参加者は、放射線療法への曝露がより限定的であると予想されるため、除外されます。
- 患者は局所リンパ節標的化を行わずに原発部位のみへの治療を計画した。
- 放射線療法で治療する頭頸部領域への以前の放射線療法。
- 登録時に照射部位にステロイド外用薬を積極的に使用する。
- -登録時に全身投薬を必要とする強皮症または活動性狼瘡の病歴。
- 頭頸部がんに対する抗EGFR生物学的療法(セツキシマブなど)との計画的な同時治療。
- 妊娠中または妊娠を計画している人。 この患者集団では放射線療法は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MyCap による M-PART 評価
MyCap アプリによる評価で、ケラスタット クリームを使用した放射線皮膚炎を評価します。
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M-PART アプローチは、MyCap のリモート データ収集機能を利用して、毒性評価、生活の質の調査、治療部位の皮膚の患者提供の写真など (ただしこれらに限定されない) のデータのリモート収集を容易にします。
参加者は、ベースライン(放射線療法開始前)、放射線療法中および放射線療法後1か月後まで毎週評価を受けます。
原発癌部位、HPV 状態 (中咽頭癌が原発の場合)、左右差、TNM 分類、病期、放射線療法前の外科的切除、体重、BMI、患者の自己申告によるフィッツパトリック肌のフォトタイプなどの病歴がベースラインで収集されます。
M-PART の使用に関する参加者の満足度、認識、好みについて話し合います。
KeraStat Cream は、さまざまな皮膚状態の管理において保護カバーとして機能することを目的とした、非滅菌、非移植可能な皮膚軟化剤ベースの創傷被覆材です。
この介入は、放射線療法の開始時から放射線療法の終了後 1 か月まで、局所クリームを少なくとも 1 日 2 回塗布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を測定するためにスケジュールされた研究評価を完了する参加者の数
時間枠:放射線療法後4週間、最大2年
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調査の過程で必要な評価の75%以上を完了する参加者は、2つのステップで計算されます。
第一に、調査員は患者を2つのグループに分けます。すべての期間にわたって予定されている評価の75%以上を完了した患者と、そうでないグループ。
調査官は、95%の信頼区間を使用して、最終的に予想される分析可能な16の研究を完了した(つまり、放射線治療を完了した)患者の総数で前者数を分割します。
したがって、サンプルの患者の50%以上が予定されている評価の少なくとも75%を完了した場合、M-Partを使用して将来の研究を実施することができると判断されます。
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放射線療法後4週間、最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M-PARTの満足度回答頻度 - 半定量調査
時間枠:放射線治療終了後4週間、最長2年
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患者の満足度、認識、好みの分析は、収集の尺度によって異なります。
半定量的調査の場合、調査員は、各質問に対する回答の各カテゴリにおける参加者の頻度と割合を示す簡単な記述統計を作成します。
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放射線治療終了後4週間、最長2年
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M-PART への満足度の回答頻度 - 定性的インタビュー
時間枠:放射線治療終了後4週間、最長2年
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患者とスタッフの定性的インタビューの場合、研究者はテーマ分析アプローチを使用して記録を分析します。
訓練を受けた質的研究者がインタビュー記録をレビューし、帰納的・演繹的アプローチを組み合わせて、患者とスタッフの満足度および M-PART の経験にとって重要な概念のコードブックを開発します。
コードは、多機能のデータ管理および分析ソフトウェアでデータに適用され、データを最適に分類して解釈するために、分析中に必要に応じてコードブックが修正されます。
すべてのトランスクリプトは 2 人の研究者によって個別にコード化され、コードの不一致については繰り返し議論されて解決されます。
テキストのセグメントはコードまたはコードのグループによって抽象化され、要約され、テーマに統合されます。
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放射線治療終了後4週間、最長2年
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放射線皮膚炎の自己申告参加者数と施設の臨床医が報告した放射線皮膚炎の比較。
時間枠:ベースライン時、放射線療法中は毎週、放射線療法後4週間、最長2年間
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各週の訪問時に、施設の臨床医が報告したグレード2以上の放射線皮膚炎(湿性落屑の有無)と患者が報告した湿性落屑(有無)の一致度を測定するため、研究者はマクネマー検定を使用します。この検定は、施設の臨床医が報告した湿性落屑の有無と患者が報告した湿性落屑の有無の間に差がないという帰無仮説を検証します。
また、研究者は、参加者の自己報告による湿性落屑の有無について(ゴールドスタンダードである施設の臨床医の報告を基準として)感度と特異度を推定します。
さらに、一致度が週によって有意に変化するかどうかも検討します。
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ベースライン時、放射線療法中は毎週、放射線療法後4週間、最長2年間
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放射線皮膚炎グレーディング評価のための参加者提出写真の評価可能割合
時間枠:ベースライン時、放射線療法中は毎週、放射線療法終了後4週間、最長2年間
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スケジュールされた患者提出写真(スケジュール/必須評価の一部としてMyCapを通じて提出)のうち、少なくとも2つの異なる方法で評価可能(中央審査者が放射線皮膚炎グレードを提供できる場合)な写真の数。
第一に、最も単純な計算として、研究者は分母をスケジュールされた患者提出写真の総数とし、分子を中央審査者が放射線皮膚炎についてグレード評価できる写真の数とする。
第二に、評価可能な写真における個人内相関の可能性を検討するため、研究者は個々の患者ごとに評価可能と判断された写真の割合を計算し、これらの個人レベルの割合の分布を標本内で検討する。
最後に、上記2つの計算をすべての写真(スケジュールおよびインターバル)を考慮して実施する。
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ベースライン時、放射線療法中は毎週、放射線療法終了後4週間、最長2年間
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放射線皮膚炎のグレーディング方法における一致率
時間枠:ベースライン時、放射線療法中の毎週、放射線療法後4週間、最大2年間まで
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3つの異なる評価方法(医師による放射線皮膚炎評価、参加者提出写真、標準化された診療写真)の一致度を評価するため、研究者は一度に2つの方法を分割表で比較し、評価グレードが同一である対角線に焦点を当てて一致割合を推定します。
また、研究者は順序尺度のグレードをグレード2+の有無に二分し、各二分比較評価についてマクネマー検定を計算します。
最後に、研究者はグレード2+の有無に関する感度と特異度の測定値も計算しますが、ここでも診療所医師の評価をゴールドスタンダードとして考慮します。
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ベースライン時、放射線療法中の毎週、放射線療法後4週間、最大2年間まで
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MyCapを通じて提供された皮膚評価の数 - 患者エンゲージメント
時間枠:ベースライン時、放射線治療中は週1回、放射線治療終了後4週間、最長2年間
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放射線皮膚炎のアウトカムの間隔収集における患者の関与レベルを測定するため、研究者は、MyCapを通じて何らかの(はい対いいえ)間隔評価情報を提供する総サンプル数の割合を推定し、また、全サンプルの中で提供されたそのような間隔評価の数の頻度分布を調べます。
さらに、研究者は、臨床訪問の間隔に湿性落屑の開始または終了に気づいたかどうかを患者に尋ねる週次スケジュールの患者報告アウトカムフォームの質問を利用して分母をより具体的にし、この質問に「はい」と答えた患者のうち、関連する間隔中に間隔情報(写真、患者報告アウトカム)を送信した患者の割合を調べます。
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ベースライン時、放射線治療中は週1回、放射線治療終了後4週間、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ryan T Hughes, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。