M-PART em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com creme KeraStat para dermatite aguda por radiação
30 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo piloto de avaliação multiplataforma de toxicidade por radiação (M-PART) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com creme KeraStat® para dermatite aguda por radiação
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a capacidade de um aplicativo de dispositivo móvel (MyCap) para coletar informações do paciente sobre erupção cutânea por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento com radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: determinar a viabilidade do M-PART para avaliação de dermatite aguda por radiação em pacientes tratados com radioterapia para câncer de cabeça e pescoço via MyCap.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a concordância entre a dermatite por radiação CTCAE G2+ avaliada pelo médico local com descamação úmida e descamação úmida relatada pelo paciente (a e b acima).
- Avaliar a proporção de fotografias de pele na área irradiada enviadas pelo paciente que são avaliáveis para avaliações de dermatite por radiação por revisão central.
- Avaliar a concordância entre a classificação da dermatite por radiação avaliada pelo médico, a revisão central das fotografias enviadas pelos pacientes e a revisão central das fotografias clínicas padronizadas (métodos a, c e d acima).
- Para medir o nível de intervalo (ou seja, envolvimento opcional entre a coleta programada) do envolvimento do paciente na coleta de resultados de toxicidade por radiação usando a metodologia M-PART.
- Medir a satisfação, percepções e preferências do paciente e da equipe de pesquisa em relação à estrutura de coleta de dados M-PART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de cabeça e pescoço (de qualquer parte da cavidade oral, faringe, laringe ou seios da face) planejado para receber radioterapia (RT) convencionalmente fracionada visando a cabeça e pescoço para uma dose total prescrita de pelo menos 60 Gi. A meta de RT de 60 Gy deve incluir pelo menos uma parte das regiões linfonodais unilaterais e/ou bilaterais da cabeça/pescoço. A dose prescrita planejada será revisada e aprovada pelo PI do estudo.
NOTA: Pacientes sem um diagnóstico patológico claro de doença invasiva (ou seja, biópsia mostrando pelo menos carcinoma in situ), mas com câncer de cabeça e pescoço clinicamente diagnosticado e planejado para tratamento conforme acima, também são elegíveis.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
- Capaz e disposto a realizar avaliações eletrônicas de toxicidade e qualidade de vida no aplicativo MyCap usando seu dispositivo móvel pessoal.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado) em inglês.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular em estágio inicial (Estágio I-II) da laringe glótica planejado para tratamento apenas com radioterapia de campo limitado. Esses participantes são excluídos porque se espera que recebam uma exposição mais limitada à radioterapia.
- Pacientes planejados para tratamento apenas no local primário, sem direcionamento aos linfonodos regionais.
- Radioterapia prévia na área da cabeça e pescoço a ser tratada com radioterapia.
- Uso ativo de corticoide tópico na área de irradiação no momento do registro.
- História de esclerodermia ou lúpus ativo com necessidade de medicação sistêmica no momento do registro.
- Tratamento simultâneo planejado com terapia biológica anti-EGFR (por exemplo, cetuximabe) para câncer de cabeça e pescoço.
- Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar. A radioterapia é contraindicada nesta população de pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação M-PART via MyCap
Avaliação através do aplicativo MyCap para avaliação de dermatite por radiação com uso de creme Kerastat.
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A abordagem M-PART aproveita os recursos de coleta remota de dados do MyCap para facilitar a coleta remota de dados, incluindo, entre outros, avaliações de toxicidade, pesquisas de qualidade de vida e fotografias da pele fornecidas pelo paciente na área tratada
Os participantes serão submetidos a avaliações no início do estudo (antes do início da radioterapia), semanalmente durante e após a radioterapia até 1 mês após a radioterapia.
O histórico médico será coletado no início do estudo, incluindo local do câncer primário, status do HPV (se câncer orofaríngeo primário), lateralidade, classificação TNM, estágio, ressecção cirúrgica antes da radioterapia, peso, índice de massa corporal e fototipo de pele de Fitzpatrick auto-relatado pelo paciente.
A satisfação, percepções e preferências dos participantes com o uso do M-PART serão discutidas.
KeraStat Cream é um curativo não estéril, não implantável e à base de emolientes, destinado a atuar como uma cobertura protetora no tratamento de uma variedade de doenças da pele.
A intervenção é um creme tópico aplicado pelo menos duas vezes ao dia, começando no início da radioterapia até 1 mês a partir do final da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completam avaliações de estudo programadas para medir a viabilidade
Prazo: 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Os participantes para concluir 75% ou mais das avaliações necessárias ao longo do estudo serão calculadas em duas etapas.
Primeiro, os investigadores separarão os pacientes em dois grupos, aqueles que completaram 75% ou mais de suas avaliações programadas em todos os períodos de tempo e aqueles que não o fizeram.
Os investigadores dividirão o número anterior pelo número total de pacientes que concluíram o estudo (ou seja, concluíram seu tratamento de radiação) com um número analisável previsto final de 16, usando um intervalo de confiança de 95%.
Assim, se 50% ou mais dos pacientes da amostra concluírem pelo menos 75% das avaliações programadas, o estudo será considerado viável para realizar um estudo futuro usando M-Part.
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4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência nas Respostas à Satisfação com M-PART - Pesquisa Semi-Quantitativa
Prazo: 4 semanas após o término da radioterapia, até 2 anos
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A análise da satisfação, percepções e preferências do paciente dependerá da medida de coleta.
Para a pesquisa semiquantitativa, os investigadores compilarão estatísticas descritivas simples mostrando frequências e proporções de participantes em cada categoria de resposta a cada pergunta.
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4 semanas após o término da radioterapia, até 2 anos
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Frequência nas Respostas de Satisfação com M-PART - Entrevistas Qualitativas
Prazo: 4 semanas após o término da radioterapia, até 2 anos
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Para entrevistas qualitativas de pacientes e funcionários, os investigadores analisarão as transcrições usando uma abordagem de análise temática.
Pesquisadores qualitativos treinados revisarão as transcrições das entrevistas e usarão uma abordagem combinada indutiva-dedutiva para desenvolver um livro de códigos de conceitos importantes para a satisfação e experiência do paciente e da equipe com o M-PART.
Os códigos serão aplicados aos dados num software multifuncional de gestão e análise de dados, e o livro de códigos será revisto conforme necessário durante a análise para melhor categorizar e interpretar os dados.
Todas as transcrições serão codificadas independentemente por dois pesquisadores, e as discrepâncias de codificação serão discutidas e resolvidas iterativamente.
Segmentos de texto serão resumidos por código ou grupos de códigos, resumidos e sintetizados em temas.
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4 semanas após o término da radioterapia, até 2 anos
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Número de Participantes a Auto-Reportar a Presença de Dermatite por Radiação Comparado com a Dermatite por Radiação Reportada pelo Clínico do Local.
Prazo: No início, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Para medir a concordância entre a dermatite por radiação de grau 2+ com descamação húmida relatada pelo clínico do local (sim/não) e a descamação húmida relatada pelo paciente (qualquer/nenhuma) em cada visita semanal, os investigadores utilizarão o teste de McNemar, que testa a hipótese nula de que não há diferença entre a presença de descamação húmida relatada pelo clínico do local e a relatada pelo paciente.
Os investigadores também estimarão a sensibilidade e a especificidade (em relação ao padrão-ouro do relatório do clínico do local) da autoavaliação do participante sobre a descamação húmida (sim/não).
Também examinaremos se a concordância parece variar significativamente por semana.
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No início, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Percentagem de Fotografias Submetidas pelos Participantes Avaliáveis para Classificação da Dermatite por Radiação
Prazo: No início, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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O número de fotografias submetidas pelos pacientes conforme agendado (submetidas através do MyCap como parte das avaliações agendadas/obrigatórias) que são avaliáveis (se o revisor central conseguir fornecer um grau de dermatite por radiação) de pelo menos duas formas diferentes.
Primeiro, no cálculo mais direto, os investigadores usarão como denominador o número total de fotografias submetidas pelos pacientes que foram agendadas, sendo o numerador o número de fotografias que podem ser classificadas quanto à dermatite por radiação por um revisor central.
Segundo, para examinar a possibilidade de correlação intra-pessoal nas fotografias avaliáveis, os investigadores calcularão para cada paciente individual a proporção das suas fotografias que foram consideradas avaliáveis e examinarão a distribuição destas proporções a nível individual na amostra.
Finalmente, também realizaremos os dois cálculos acima considerando todas as fotografias (agendadas e de intervalo).
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No início, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Proporção de Concordância nos Métodos de Classificação da Dermatite de Radiação
Prazo: No início, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Para avaliar a concordância entre os três métodos diferentes de classificação (classificação da dermatite por radiação avaliada pelo clínico, fotografias submetidas pelos participantes e fotografias clínicas padronizadas), os investigadores compararão dois métodos de cada vez numa tabela de contingência e estimarão a proporção de concordância focando-se na diagonal onde as classificações do grau eram idênticas.
Os investigadores também dicotomizarão os graus ordinais em grau 2+ sim/não e calcularão o teste de McNemar para cada comparação dicotómica das classificações.
Por fim, os investigadores também calcularão medidas de sensibilidade e especificidade relativamente ao grau 2+ sim/não, considerando novamente as classificações do clínico do local como o padrão de ouro.
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No início, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Número de Avaliações Cutâneas Fornecidas Através do MyCap - Envolvimento do Paciente
Prazo: Na linha de base, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Para medir o nível de envolvimento do paciente na recolha intervalar dos resultados da dermatite por radiação, os investigadores estimarão a proporção da amostra total que fornece qualquer informação de avaliação intervalar (sim vs não) através do MyCap, e também examinarão a distribuição de frequência do número dessas avaliações intervalares fornecidas em toda a amostra.
Além disso, os investigadores tornarão o denominador mais específico utilizando a pergunta no formulário de resultados reportados pelo paciente agendado semanalmente que pergunta aos pacientes se notaram o início ou o fim da descamação húmida no intervalo entre as consultas clínicas, e examinarão que proporção de pacientes que responde sim a esta pergunta enviou informações intervalares (fotografias, resultados reportados pelo paciente) durante o intervalo relevante. |
Na linha de base, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a radioterapia, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115715
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ONC-HN-2404 (Outro identificador: AHWFBCCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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