M-PART bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit KeraStat-Creme gegen akute Strahlendermatitis behandelt wurden
30. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie zur plattformübergreifenden Bewertung der Strahlentoxizität (M-PART) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit KeraStat®-Creme gegen akute Strahlendermatitis behandelt wurden
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit einer mobilen Geräteanwendung (MyCap) zu testen, Patienteninformationen über ihren strahlenbedingten Hautausschlag bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu sammeln, die mit Strahlentherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bestimmung der Machbarkeit von M-PART zur Beurteilung der akuten Strahlendermatitis bei Patienten, die über MyCap mit Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden.
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der vom Klinikarzt bewerteten Strahlendermatitis CTCAE G2+ mit feuchter Abschuppung und der vom Patienten gemeldeten feuchten Abschuppung (a und b oben).
- Bestimmung des Anteils der vom Patienten eingereichten Hautfotos im bestrahlten Bereich, die für die Beurteilung von Strahlendermatitis durch eine zentrale Überprüfung auswertbar sind.
- Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der vom Arzt bewerteten Strahlendermatitis-Einstufung, der zentralen Überprüfung der vom Patienten eingereichten Fotos und der zentralen Überprüfung standardisierter Klinikfotos (Methoden a, c und d oben).
- Zur Messung des Intervallniveaus (d. h. des optionalen Engagements zwischen den geplanten Erhebungen) der Beteiligung des Patienten an der Erhebung von Strahlentoxizitätsergebnissen mithilfe der M-PART-Methodik.
- Um die Zufriedenheit, Wahrnehmungen und Präferenzen von Patienten und Forschungspersonal in Bezug auf das M-PART-Datenerfassungsrahmenwerk zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von Kopf- und Halskrebs (jeder Teil der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes oder der Nebenhöhlen), bei dem eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie (RT) mit einer auf Kopf und Hals gerichteten Gesamtdosis von mindestens 60 vorgesehen ist Gy. Das 60-Gy-RT-Ziel muss mindestens einen Teil der einseitigen und/oder beidseitigen Lymphknotenregionen des Kopfes/Halses umfassen. Die geplante verschriebene Dosis wird vom Studienleiter überprüft und genehmigt.
HINWEIS: Patienten ohne eindeutige pathologische Diagnose einer invasiven Erkrankung (d. h. Biopsie zeigt zumindest Karzinom in situ), aber mit klinisch diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs, für den eine Behandlung wie oben geplant ist, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- In der Lage und bereit, elektronische Toxizitäts- und Lebensqualitätsbewertungen in der MyCap-Anwendung mit ihrem persönlichen Mobilgerät durchzuführen.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) auf Englisch zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frühstadium (Stadium I-II) eines Plattenepithelkarzinoms des Glottic-Larynx, für dessen Behandlung allein eine begrenzte Feldbestrahlungstherapie geplant ist. Diese Teilnehmer sind ausgeschlossen, da von ihnen erwartet wird, dass sie einer geringeren Strahlentherapie ausgesetzt werden.
- Patienten, bei denen eine alleinige Behandlung an der Primärstelle ohne regionale Lymphknotenbehandlung geplant war.
- Vorherige Strahlentherapie des Bereichs im Kopf- und Halsbereich, der mit einer Strahlentherapie behandelt werden soll.
- Aktiver Einsatz topischer Kortikosteroide im Bestrahlungsbereich zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Vorgeschichte von Sklerodermie oder aktivem Lupus, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine systemische Medikation erforderten.
- Geplante gleichzeitige Behandlung mit einer biologischen Anti-EGFR-Therapie (z. B. Cetuximab) bei Kopf- und Halskrebs.
- Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine Strahlentherapie ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M-PART-Bewertung über MyCap
Beurteilung über die MyCap-App zur Beurteilung der Strahlendermatitis bei Verwendung von Kerastat-Creme.
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Der M-PART-Ansatz nutzt die Ferndatenerfassungsfunktionen von MyCap, um die Fernerfassung von Daten zu erleichtern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Toxizitätsbewertungen, Umfragen zur Lebensqualität und vom Patienten bereitgestellte Fotos der Haut im behandelten Bereich
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Strahlentherapie), wöchentlich während und nach der Strahlentherapie bis einen Monat nach der Strahlentherapie untersucht.
Die Krankengeschichte wird zu Studienbeginn erhoben, einschließlich primärer Krebsstelle, HPV-Status (bei primärem oropharyngealem Krebs), Lateralität, TNM-Klassifizierung, Stadium, chirurgische Resektion vor der Strahlentherapie, Gewicht, Body-Mass-Index und vom Patienten selbst gemeldeter Fitzpatrick-Hautfototyp.
Die Zufriedenheit, Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer mit der Verwendung von M-PART werden besprochen.
KeraStat Cream ist ein nicht steriler, nicht implantierbarer Wundverband auf Weichmacherbasis, der als Schutzschicht bei der Behandlung einer Vielzahl von Hauterkrankungen dienen soll.
Bei der Intervention handelt es sich um eine topische Creme, die mindestens zweimal täglich vom Beginn der Strahlentherapie bis einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie aufgetragen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die geplante Studienbewertungen abschließen, um die Durchführbarkeit zu messen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Bestrahlungstherapie bis zu 2 Jahre
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Die Teilnehmer, um 75% oder mehr der erforderlichen Bewertungen im Verlauf der Studie abzuschließen, werden in zwei Schritten berechnet.
Erstens werden die Forscher Patienten in zwei Gruppen einteilen, die über alle Zeiträume und diejenigen, die dies nicht haben, 75% oder mehr ihrer geplanten Bewertungen abgeschlossen haben.
Die Forscher werden dann die erstere Zahl durch die Gesamtzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben (d. H. ihre Strahlungsbehandlung), mit einer endgültigen analysebaren Anzahl von 16 mit einem 95% -Konfidenzintervall teilen.
Wenn also 50% oder mehr der Patienten in der Stichprobe mindestens 75% der geplanten Bewertungen abgeschlossen haben, wird die Studie als machbar für eine zukünftige Studie unter Verwendung von M-Partie angesehen.
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4 Wochen nach Bestrahlungstherapie bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Antworten auf die Zufriedenheit mit M-PART – Semiquantitative Umfrage
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Die Analyse der Patientenzufriedenheit, Wahrnehmungen und Präferenzen hängt vom Umfang der Erhebung ab.
Für die semiquantitative Umfrage erstellen die Forscher einfache deskriptive Statistiken, die Häufigkeiten und Anteile der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie auf jede Frage zeigen.
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4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit der Antworten auf die Zufriedenheit mit M-PART – Qualitative Interviews
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Für die qualitativen Interviews mit Patienten und Mitarbeitern analysieren die Forscher die Transkripte mithilfe eines thematischen Analyseansatzes.
Geschulte qualitative Forscher überprüfen die Interviewprotokolle und verwenden einen kombinierten induktiv-deduktiven Ansatz, um ein Codebuch mit Konzepten zu entwickeln, die für die Zufriedenheit und Erfahrung von Patienten und Mitarbeitern mit M-PART wichtig sind.
Codes werden in einer multifunktionalen Datenverwaltungs- und Analysesoftware auf Daten angewendet, und das Codebuch wird während der Analyse nach Bedarf überarbeitet, um die Daten bestmöglich zu kategorisieren und zu interpretieren.
Alle Transkripte werden von zwei Forschern unabhängig voneinander kodiert, und Kodierungsdiskrepanzen werden diskutiert und iterativ gelöst.
Textsegmente werden durch Code oder Codegruppen abstrahiert, zusammengefasst und zu Themen synthetisiert.
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4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die Selbstberichte über das Vorhandensein von Strahlendermatitis im Vergleich zu von Standortklinikern gemeldeter Strahlendermatitis abgeben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Um die Übereinstimmung zwischen der von der Klinik gemeldeten Grad-2+-Strahlendermatitis mit feuchter Desquamation (ja/nein) und der von Patienten gemeldeten feuchten Desquamation (jede/keine) bei jedem wöchentlichen Besuch zu messen, verwenden die Forscher den McNemar-Test, der die Nullhypothese prüft, dass es keinen Unterschied zwischen der von der Klinik gemeldeten und der von Patienten gemeldeten Präsenz von feuchter Desquamation gibt.
Die Forscher werden auch die Sensitivität und Spezifität (im Verhältnis zum Goldstandard-Bericht der Klinik) der selbstgemeldeten feuchten Desquamation der Teilnehmer (ja/nein) schätzen.
Wir werden auch untersuchen, ob die Übereinstimmung je nach Woche möglicherweise signifikant variiert.
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der von Teilnehmern eingereichten, für die Strahlendermatitis-Einstufung auswertbaren Fotografien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Die Anzahl der geplanten, von Patienten eingereichten Fotos (über MyCap im Rahmen der geplanten/erforderlichen Bewertungen eingereicht), die auf mindestens zwei verschiedene Arten auswertbar sind (wenn der zentrale Prüfer einen Grad der Strahlendermatitis angeben kann).
Erstens verwenden die Prüfer in der einfachsten Berechnung als Nenner die Gesamtzahl der geplanten, von Patienten eingereichten Fotos, wobei der Zähler die Anzahl der Fotos ist, die von einem zentralen Prüfer auf Strahlendermatitis bewertet werden können.
Zweitens, um die Möglichkeit einer intra-personellen Korrelation bei auswertbaren Fotos zu untersuchen, berechnen die Prüfer für jeden einzelnen Patienten den Anteil seiner Fotos, die als auswertbar eingestuft wurden, und untersuchen die Verteilung dieser individuellen Anteile in der Stichprobe.
Schließlich werden wir auch die oben genannten beiden Berechnungen unter Berücksichtigung aller Fotos (geplante und Intervall-Fotos) durchführen.
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Anteil der Übereinstimmung in Bewertungsmethoden für Strahlendermatitis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den drei verschiedenen Methoden der Gradierung (klinisch bewertete Strahlendermatitis-Gradierung, von Teilnehmern eingereichte Fotos und standardisierte klinische Fotos) werden die Untersucher jeweils zwei Methoden in einer Kontingenztabelle vergleichen und den Anteil der Übereinstimmung schätzen, indem sie sich auf die Diagonale konzentrieren, in der die Bewertungen der Grade identisch waren.
Die Untersucher werden außerdem die ordinalen Grade in Grad 2+ Ja/Nein dichotomisieren und für jeden dichotomen Vergleich der Bewertungen den McNemar-Test berechnen.
Schließlich werden die Untersucher auch Maße für Sensitivität und Spezifität bezüglich Grad 2+ Ja/Nein berechnen, wobei wiederum die Bewertungen des klinischen Personals vor Ort als Goldstandard betrachtet werden.
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Hautbewertungen, die über MyCap bereitgestellt wurden - Patienteneinbindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Um das Maß der Patientenengagement bei der Intervall-Erfassung von Strahlendermatitis-Ergebnissen zu messen, werden die Untersucher den Anteil der Gesamtstichprobe schätzen, die über MyCap irgendwelche (ja vs. nein) Intervallbewertungsinformationen liefern, und auch die Häufigkeitsverteilung der Anzahl solcher Intervallbewertungen in der gesamten Stichprobe untersuchen.
Zusätzlich werden die Untersucher den Nenner spezifischer gestalten, indem sie die Frage auf dem wöchentlich geplanten patientenberichteten Ergebnisformular nutzen, die Patienten fragt, ob sie den Beginn oder das Ende einer feuchten Desquamation im Intervall zwischen klinischen Besuchen bemerkt haben, und untersuchen, welcher Anteil der Patienten, die auf diese Frage mit ja antworten, während des relevanten Intervalls Intervallinformationen (Bilder, patientenberichtete Ergebnisse) eingesandt hat.
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie, bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00115715
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ONC-HN-2404 (Andere Kennung: AHWFBCCC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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