M-PART у пациентов с раком головы и шеи, получавших крем KeraStat при остром радиационном дерматите
30 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование мультиплатформенной оценки радиационной токсичности (M-PART) у пациентов с раком головы и шеи, получавших крем KeraStat® по поводу острого радиационного дерматита
Целью данного исследования является проверка способности приложения для мобильных устройств (MyCap) собирать информацию о пациентах о радиационной кожной сыпи у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: Определить возможность использования M-PART для оценки острого радиационного дерматита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи с помощью MyCap.
Второстепенные цели:
- Оценить соответствие между радиационным дерматитом CTCAE G2+ с влажной десквамацией по оценке врача и влажной десквамацией, сообщаемой пациентом (a и b выше).
- Оценить долю предоставленных пациентами фотографий кожи в зоне облучения, которые можно оценить для оценки радиационного дерматита путем централизованного рассмотрения.
- Оценить соответствие между классификацией лучевого дерматита по оценке врача, централизованным анализом фотографий, предоставленных пациентами, и централизованным анализом стандартизированных клинических фотографий (методы a, c и d выше).
- Чтобы измерить уровень интервального участия (т. е. необязательного участия между запланированным сбором данных) участия пациентов в сборе данных о радиационной токсичности с использованием методологии M-PART.
- Измерить удовлетворенность, восприятие и предпочтения пациентов и научного персонала в отношении системы сбора данных M-PART.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз рака головы и шеи (любой части полости рта, глотки, гортани или носовых пазух), при котором планируется получение традиционной фракционированной лучевой терапии (ЛТ), нацеленной на голову и шею, в общей назначенной дозе не менее 60 Ды. Цель лучевой терапии 60 Гр должна включать по крайней мере часть односторонних и/или двусторонних областей лимфатических узлов головы/шеи. Запланированная назначенная доза будет рассмотрена и одобрена ИП, участвующим в исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты без четкого патологического диагноза инвазивного заболевания (т. е. биопсия показывает, по крайней мере, карциному in situ), но с клинически диагностированным раком головы и шеи, запланированным для лечения, как указано выше, также имеют право на участие.
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
- Способен и желает выполнять электронную оценку токсичности и качества жизни в приложении MyCap, используя свое личное мобильное устройство.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (напрямую или через законного представителя) на английском языке.
Критерий исключения:
- Ранняя стадия (стадия I-II) плоскоклеточного рака голосовой щели, запланированная для лечения только ограниченной полевой лучевой терапией. Эти участники исключены, поскольку ожидается, что они получат более ограниченное воздействие лучевой терапии.
- Пациенты, запланированные для лечения только первичного участка без воздействия на регионарные лимфатические узлы.
- Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи, подлежащей лечению лучевой терапией.
- Активное применение топических кортикостероидов в зоне облучения на момент постановки на учет.
- Склеродермия или активная волчанка в анамнезе, требующие системного лечения на момент регистрации.
- Планируемое одновременное лечение биологическим препаратом против EGFR (например, цетуксимабом) при раке головы и шеи.
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть. Лучевая терапия противопоказана этой группе пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка M-PART через MyCap
Оценка через приложение MyCap для оценки лучевого дерматита с использованием крема Керастат.
|
Подход M-PART использует возможности удаленного сбора данных MyCap для облегчения удаленного сбора данных, включая, помимо прочего, оценку токсичности, исследования качества жизни и предоставленные пациентами фотографии кожи в обработанной области.
Участники будут проходить обследование на исходном уровне (до начала лучевой терапии), еженедельно во время и после лучевой терапии до 1 месяца после лучевой терапии.
Медицинский анамнез будет собран на исходном уровне, включая локализацию первичного рака, статус ВПЧ (если первичный рак ротоглотки), латеральность, классификацию TNM, стадию, хирургическую резекцию до лучевой терапии, вес, индекс массы тела и фототип кожи по Фитцпатрику, о котором сообщает сам пациент.
Будут обсуждаться удовлетворенность участников, их восприятие и предпочтения использованием M-PART.
Крем KeraStat — это нестерильная, неимплантируемая повязка для ран на основе смягчающих средств, предназначенная для использования в качестве защитного покрытия при лечении различных заболеваний кожи.
Вмешательство представляет собой крем для местного применения, наносимый не менее двух раз в день, начиная с начала лучевой терапии и до 1 месяца после окончания лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые завершают запланированные оценки исследования для измерения для осуществимости
Временное ограничение: 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
Участники, выполняющие 75% или более необходимых оценок в ходе исследования, будут рассчитаны на два этапа.
Во -первых, исследователи будут разделять пациентов на две группы, тех, кто завершил 75% или более из своих запланированных оценок в течение всего периода времени, и тех, кто этого не сделал.
Затем исследователи разделили бывшее число на общее количество пациентов, которые завершили исследование (т.е., завершили их радиационное лечение) с окончательным ожидаемым анализируемым числом 16, используя 95% доверительный интервал.
Таким образом, если 50% или более пациентов в выборке прошли не менее 75% запланированных оценок, исследование будет считаться возможным провести будущее исследование с использованием m-part.
|
4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов об удовлетворенности M-PART – полуколичественный опрос
Временное ограничение: 4 недели после завершения лучевой терапии, до 2 лет
|
Анализ удовлетворенности, восприятия и предпочтений пациентов будет зависеть от размера сбора данных.
Для полуколичественного опроса исследователи соберут простую описательную статистику, показывающую частоту и долю участников в каждой категории, ответивших на каждый вопрос.
|
4 недели после завершения лучевой терапии, до 2 лет
|
|
Частота ответов об удовлетворенности M-PART – качественные интервью
Временное ограничение: 4 недели после завершения лучевой терапии, до 2 лет
|
Для качественных опросов пациентов и персонала исследователи будут анализировать стенограммы, используя подход тематического анализа.
Обученные качественные исследователи просматривают стенограммы интервью и используют комбинированный индуктивно-дедуктивный подход для разработки кодового словаря понятий, важных для удовлетворенности пациентов и персонала, а также опыта работы с M-PART.
Коды будут применяться к данным в многофункциональном программном обеспечении для управления и анализа данных, а кодовая книга будет пересматриваться по мере необходимости в ходе анализа, чтобы наилучшим образом классифицировать и интерпретировать данные.
Все транскрипты будут независимо закодированы двумя исследователями, а расхождения в кодировании будут обсуждаться и устраняться итеративно.
Сегменты текста будут абстрагироваться по коду или группам кодов, суммироваться и синтезироваться в темы.
|
4 недели после завершения лучевой терапии, до 2 лет
|
|
Количество участников, самостоятельно сообщивших о наличии лучевого дерматита, по сравнению с лучевым дерматитом, зарегистрированным клиницистом на месте.
Временное ограничение: На исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
Для оценки согласованности между сообщаемым клиницистом на месте степени 2+ лучевого дерматита с влажным шелушением (да/нет) и сообщаемым пациентом влажным шелушением (любое/отсутствует) на каждом еженедельном визите исследователи будут использовать критерий Макнемара, который проверяет нулевую гипотезу об отсутствии различий между сообщаемым клиницистом на месте и сообщаемым пациентом наличием влажного шелушения.
Исследователи также оценят чувствительность и специфичность (относительно золотого стандарта — отчета клинициста на месте) самостоятельно сообщаемого пациентом влажного шелушения (да/нет).
Мы также исследуем, варьируется ли согласованность значимо по неделям.
|
На исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
|
Процент фотографий, предоставленных участниками, пригодных для оценки степени радиационного дерматита
Временное ограничение: На момент начала исследования, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
Количество запланированных фотографий, представленных пациентами (представленных через MyCap в рамках запланированных/требуемых оценок), которые являются оцениваемыми (если центральный рецензент может определить степень лучевого дерматита), по крайней мере двумя разными способами.
Во-первых, в самом простом расчете исследователи будут использовать в качестве знаменателя общее количество запланированных фотографий, представленных пациентами, а в числителе — количество фотографий, которые центральный рецензент может оценить на предмет лучевого дерматита.
Во-вторых, чтобы изучить возможность внутриличностной корреляции в оцениваемых фотографиях, исследователи рассчитают для каждого отдельного пациента долю его фотографий, которые были признаны оцениваемыми, и изучат распределение этих индивидуальных долей в выборке.
Наконец, мы также проведем два вышеуказанных расчета, учитывая все фотографии (запланированные и промежуточные).
|
На момент начала исследования, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
|
Доля совпадения в методах оценки радиационного дерматита
Временное ограничение: На момент начала исследования, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
Для оценки согласованности между тремя различными методами оценки (оценка радиационного дерматита клиницистом, фотографии, предоставленные участниками, и стандартизированные клинические фотографии) исследователи будут сравнивать два метода одновременно в таблице сопряженности и оценивать долю совпадений, сосредоточившись на диагонали, где оценки степени были идентичными.
Исследователи также дихотомизируют порядковые оценки в категории "степень 2+ да/нет" и вычислят тест Макнемара для каждого дихотомического сравнения оценок.
Наконец, исследователи также вычислят показатели чувствительности и специфичности в отношении категории "степень 2+ да/нет", снова рассматривая оценки клинициста на месте в качестве золотого стандарта.
|
На момент начала исследования, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
|
Количество оценок состояния кожи, предоставленных через MyCap - вовлечение пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
Для измерения уровня вовлеченности пациентов в периодический сбор данных о лучевом дерматите исследователи оценят долю от общего числа участников, предоставивших любую (да или нет) информацию о периодической оценке через MyCap, а также проанализируют распределение частоты количества таких периодических оценок среди всей выборки.
Кроме того, исследователи сделают знаменатель более конкретным, используя вопрос в еженедельной форме отчетов пациентов, где спрашивается, заметили ли пациенты начало или окончание влажного шелушения в промежутке между клиническими визитами, и изучат, какая доля пациентов, ответивших «да» на этот вопрос, отправила периодическую информацию (фотографии, отчеты пациентов) в соответствующий период.
|
На исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115715
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- ONC-HN-2404 (Другой идентификатор: AHWFBCCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .