M-PART en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con crema KeraStat para la dermatitis por radiación aguda
30 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio piloto de evaluación multiplataforma de la toxicidad de la radiación (M-PART) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con crema KeraStat® para la dermatitis aguda por radiación
El propósito de este estudio de investigación es probar la capacidad de una aplicación de dispositivo móvil (MyCap) para recopilar información del paciente sobre su erupción cutánea por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar la viabilidad de M-PART para la evaluación de la dermatitis por radiación aguda en pacientes tratados con radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello a través de MyCap.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la concordancia entre la dermatitis por radiación CTCAE G2+ calificada por el médico del sitio con descamación húmeda y la descamación húmeda informada por el paciente (a y b arriba).
- Evaluar la proporción de fotografías de piel enviadas por pacientes en el área irradiada que son evaluables para evaluaciones de dermatitis por radiación mediante revisión central.
- Evaluar la concordancia entre la clasificación de la dermatitis por radiación calificada por el médico, la revisión central de fotografías enviadas por los pacientes y la revisión central de fotografías clínicas estandarizadas (métodos a, cyd anteriores).
- Medir el nivel de participación del paciente en el intervalo (es decir, participación opcional entre la recolección programada) en la recolección de resultados de toxicidad por radiación utilizando la metodología M-PART.
- Medir la satisfacción, las percepciones y las preferencias de los pacientes y del personal de investigación con respecto al marco de recopilación de datos M-PART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de cabeza y cuello (de cualquier parte de la cavidad oral, faringe, laringe o senos paranasales) previsto para recibir radioterapia (RT) convencionalmente fraccionada dirigida a la cabeza y el cuello hasta una dosis total prescrita de al menos 60 Gy. El objetivo de RT de 60 Gy debe incluir al menos una parte de las regiones de ganglios linfáticos unilaterales y/o bilaterales de la cabeza/cuello. La dosis prescrita planificada será revisada y aprobada por el IP del estudio.
NOTA: También son elegibles los pacientes sin un diagnóstico patológico claro de enfermedad invasiva (es decir, una biopsia que muestre al menos carcinoma in situ) pero con cáncer de cabeza y cuello diagnosticado clínicamente y planificado para el tratamiento mencionado anteriormente.
- Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
- Capaz y dispuesto a completar evaluaciones electrónicas de toxicidad y calidad de vida en la aplicación MyCap utilizando su dispositivo móvil personal.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado) en inglés.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas de laringe glótica en estadio temprano (Estadio I-II) planificado para tratamiento con radioterapia de campo limitado sola. Estos participantes están excluidos porque se espera que reciban una exposición más limitada a la radioterapia.
- Los pacientes planearon recibir tratamiento solo en el sitio primario sin apuntar a los ganglios linfáticos regionales.
- Radioterapia previa a la zona de la cabeza y cuello a tratar con radioterapia.
- Uso activo de corticosteroides tópicos en el área de irradiación al momento del registro.
- Historial de esclerodermia o lupus activo que requiera medicación sistémica en el momento del registro.
- Tratamiento simultáneo planificado con terapia biológica anti-EGFR (p. ej., cetuximab) para el cáncer de cabeza y cuello.
- Personas que están embarazadas o planean quedar embarazadas. La radioterapia está contraindicada en esta población de pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación M-PART a través de MyCap
Valoración a través de la app MyCap para valorar la dermatitis por radiación con el uso de crema Kerastat.
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El enfoque M-PART aprovecha las capacidades de recopilación remota de datos de MyCap para facilitar la recopilación remota de datos que incluyen, entre otros, evaluaciones de toxicidad, encuestas de calidad de vida y fotografías de la piel en el área tratada proporcionadas por el paciente.
Los participantes se someterán a evaluaciones al inicio (antes del inicio de la radioterapia), semanalmente durante y después de la radioterapia hasta 1 mes después de la radioterapia.
El historial médico se recopilará al inicio del estudio, incluido el sitio del cáncer primario, el estado del VPH (si el cáncer de orofaringe es primario), lateralidad, clasificación TNM, estadio, resección quirúrgica antes de la radioterapia, peso, índice de masa corporal y fototipo de piel Fitzpatrick autoinformado por el paciente.
Se discutirá la satisfacción, las percepciones y las preferencias de los participantes con el uso de M-PART.
KeraStat Cream es un apósito para heridas no estéril, no implantable y con base emoliente destinado a actuar como una cubierta protectora en el tratamiento de una variedad de afecciones de la piel.
La intervención consiste en una crema tópica que se aplica al menos dos veces al día desde el inicio de la radioterapia hasta 1 mes después de finalizar la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan evaluaciones de estudio programadas para medir para factibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Los participantes para completar el 75% o más de las evaluaciones requeridas en el curso del estudio se calcularán en dos pasos.
Primero, los investigadores separarán a los pacientes en dos grupos, aquellos que han completado el 75% o más de sus evaluaciones programadas durante todos los períodos de tiempo, y aquellos que no lo han hecho.
Luego, los investigadores dividirán el número anterior por el número total de pacientes que completaron el estudio (es decir, completaron su tratamiento de radiación) con un número analizable anticipado final de 16, utilizando un intervalo de confianza del 95%.
Por lo tanto, si el 50% o más de los pacientes en la muestra han completado al menos el 75% de las evaluaciones programadas, el estudio se considerará factible para realizar un estudio futuro utilizando M-Part.
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4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia en las respuestas de satisfacción con M-PART - Encuesta semicuantitativa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar la radioterapia, hasta 2 años
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El análisis de la satisfacción, percepciones y preferencias del paciente dependerá de la medida de recogida.
Para la encuesta semicuantitativa, los investigadores compilarán estadísticas descriptivas simples que muestren frecuencias y proporciones de participantes en cada categoría de respuesta a cada pregunta.
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4 semanas después de finalizar la radioterapia, hasta 2 años
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Frecuencia en las Respuestas de Satisfacción con M-PART - Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar la radioterapia, hasta 2 años
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Para las entrevistas cualitativas de pacientes y personal, los investigadores analizarán las transcripciones utilizando un enfoque de análisis temático.
Investigadores cualitativos capacitados revisarán las transcripciones de las entrevistas y utilizarán un enfoque combinado inductivo-deductivo para desarrollar un libro de códigos de conceptos importantes para la satisfacción y experiencia del paciente y del personal con M-PART.
Los códigos se aplicarán a los datos en un software multifuncional de análisis y gestión de datos, y el libro de códigos se revisará según sea necesario durante el análisis para categorizar e interpretar mejor los datos.
Todas las transcripciones serán codificadas de forma independiente por dos investigadores, y las discrepancias de codificación se discutirán y resolverán de forma iterativa.
Los segmentos de texto se resumirán mediante código o grupos de códigos, se resumirán y sintetizarán en temas.
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4 semanas después de finalizar la radioterapia, hasta 2 años
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Número de participantes que autoinformarán la presencia de dermatitis por radiación en comparación con la dermatitis por radiación informada por el clínico del sitio.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Para medir la concordancia entre la dermatitis por radiación de grado 2+ con descamación húmeda notificada por el clínico del centro (sí/no) y la descamación húmeda notificada por el paciente (cualquiera/ninguna) en cada visita semanal, los investigadores utilizarán la prueba de McNemar, que evalúa la hipótesis nula de que no hay diferencia entre la presencia de descamación húmeda notificada por el clínico del centro y la notificada por el paciente.
Los investigadores también estimarán la sensibilidad y la especificidad (en relación con el estándar de oro del informe del clínico del centro) de la autoevaluación de descamación húmeda sí/no del participante.
También examinaremos si la concordancia parece variar significativamente por semana.
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Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Porcentaje de fotografías enviadas por los participantes evaluables para la clasificación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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El número de fotografías enviadas por pacientes programadas (enviadas a través de MyCap como parte de las evaluaciones programadas/requeridas) que son evaluables (si el revisor central puede proporcionar un grado de dermatitis por radiación) de al menos dos maneras diferentes.
Primero, en el cálculo más directo, los investigadores utilizarán como denominador el número total de fotografías enviadas por pacientes que estaban programadas, siendo el numerador el número de fotografías que pueden ser calificadas para dermatitis por radiación por un revisor central.
Segundo, para examinar la posibilidad de correlación intra-personal en las fotografías evaluables, los investigadores calcularán para cada paciente individual la proporción de sus fotografías que se consideraron evaluables y examinarán la distribución de estas proporciones a nivel individual en la muestra.
Finalmente, también llevaremos a cabo los dos cálculos anteriores considerando todas las fotografías (programadas y de intervalo).
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Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Proporción de Concordancia en los Métodos de Clasificación de la Dermatitis por Radiación
Periodo de tiempo: Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Para evaluar la concordancia entre los tres métodos diferentes de clasificación (clasificación de la dermatitis por radiación evaluada por el clínico, fotografías enviadas por los participantes y fotografías clínicas estandarizadas), los investigadores compararán dos métodos a la vez en una tabla de contingencia y estimarán la proporción de concordancia centrándose en la diagonal donde las clasificaciones del grado fueron idénticas.
Los investigadores también dicotomizarán los grados ordinales en grado 2+ sí/no y calcularán la prueba de McNemar para cada comparación dicotómica de las clasificaciones.
Finalmente, los investigadores también calcularán las medidas de sensibilidad y especificidad con respecto al grado 2+ sí/no, considerando nuevamente las clasificaciones del clínico del sitio como el estándar de oro.
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Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Número de Evaluaciones Cutáneas Proporcionadas a Través de MyCap - Compromiso del Paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Para medir el nivel de implicación del paciente en la recogida de intervalos de los resultados de la dermatitis por radiación, los investigadores estimarán la proporción del total de muestras que proporcione cualquier información de evaluación de intervalo (sí frente a no) a través de MyCap, y también examinarán la distribución de frecuencias del número de dichas evaluaciones de intervalo proporcionadas entre toda la muestra.
Además, los investigadores harán que el denominador sea más específico utilizando la pregunta del formulario semanal programado de resultados notificados por el paciente que pregunta a los pacientes si han notado el inicio o el final de la descamación húmeda en el intervalo entre las visitas clínicas, y examinarán qué proporción de pacientes que responden sí a esta pregunta enviaron información de intervalo (fotografías, resultados notificados por el paciente) durante el intervalo relevante.
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Al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115715
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ONC-HN-2404 (Otro identificador: AHWFBCCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .