M-PART u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych kremem KeraStat z powodu ostrego popromiennego zapalenia skóry
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotażowe badanie wieloplatformowej oceny toksyczności promieniowania (M-PART) u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych kremem KeraStat® na ostre popromienne zapalenie skóry
Celem tego badania jest sprawdzenie możliwości aplikacji na urządzeniu mobilnym (MyCap) do zbierania informacji o pacjentach na temat wysypki skórnej popromiennej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel główny: Określenie przydatności M-PART do oceny ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi za pomocą MyCap.
Cele drugorzędne:
- Ocena zgodności pomiędzy ocenionym przez klinicystę popromiennego zapalenia skóry CTCAE G2+ z wilgotnym złuszczaniem i wilgotnym złuszczaniem zgłaszanym przez pacjenta (a i b powyżej).
- Ocena odsetka przesłanych przez pacjentów zdjęć skóry napromienianego obszaru, które można ocenić pod kątem oceny popromiennego zapalenia skóry w drodze przeglądu centralnego.
- Ocena zgodności pomiędzy ocenianą przez klinicystę oceną popromiennego zapalenia skóry, centralnym przeglądem zdjęć przesłanych przez pacjentów i centralnym przeglądem standaryzowanych zdjęć klinicznych (metody a, c i d powyżej).
- Aby zmierzyć poziom interwałowego (tj. opcjonalnego zaangażowania pomiędzy zaplanowanymi odbiorami) zaangażowania pacjenta w gromadzenie wyników toksyczności popromiennej przy użyciu metodologii M-PART.
- Aby zmierzyć satysfakcję, spostrzeżenia i preferencje pacjentów i personelu badawczego w odniesieniu do ram gromadzenia danych M-PART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka głowy i szyi (dowolnej części jamy ustnej, gardła, krtani lub zatok), u którego planowana jest konwencjonalna radioterapia frakcjonowana (RT) ukierunkowana na głowę i szyję w całkowitej przepisanej dawce wynoszącej co najmniej 60 Gj. Docelowa RT 60 Gy musi obejmować co najmniej część jednostronnych i/lub obustronnych obszarów węzłów chłonnych głowy/szyi. Planowana przepisana dawka zostanie sprawdzona i zatwierdzona przez kierownika badania.
UWAGA: Kwalifikują się także pacjenci bez jednoznacznego rozpoznania patologicznego choroby inwazyjnej (tj. biopsja wykazująca co najmniej raka in situ), ale z klinicznie zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi, planowanym do leczenia jak powyżej.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
- Potrafi i chce dokonać elektronicznej oceny toksyczności i jakości życia w aplikacji MyCap za pomocą osobistego urządzenia mobilnego.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela) w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wczesny etap (stadium I-II) rak płaskonabłonkowy krtani głośni planowany do leczenia wyłącznie ograniczoną radioterapią polową. Uczestnicy ci są wykluczeni, ponieważ oczekuje się od nich bardziej ograniczonej ekspozycji na radioterapię.
- Pacjenci planowani do leczenia wyłącznie w miejscu pierwotnym, bez nakierowywania na regionalne węzły chłonne.
- Wcześniejsza radioterapia obszaru głowy i szyi, który ma być leczony radioterapią.
- Aktywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów w obszarze napromieniania w momencie rejestracji.
- Historia twardziny skóry lub aktywnego tocznia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego w momencie rejestracji.
- Planowane jednoczesne leczenie terapią biologiczną anty-EGFR (np. cetuksymabem) w przypadku raka głowy i szyi.
- Osoby będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę. Radioterapia jest przeciwwskazana w tej populacji pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena M-PART za pośrednictwem MyCap
Ocena poprzez aplikację MyCap w celu oceny popromiennego zapalenia skóry przy użyciu kremu Kerastat.
|
Podejście M-PART wykorzystuje możliwości zdalnego gromadzenia danych MyCap w celu ułatwienia zdalnego gromadzenia danych, w tym między innymi ocen toksyczności, badań jakości życia i dostarczonych przez pacjenta zdjęć skóry w leczonym obszarze
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (przed rozpoczęciem radioterapii), co tydzień w trakcie i po radioterapii, aż do 1 miesiąca po radioterapii.
Na początku zbierana będzie historia choroby obejmująca pierwotne umiejscowienie nowotworu, status HPV (w przypadku pierwotnego raka jamy ustnej i gardła), boczność, klasyfikację TNM, stopień zaawansowania, resekcję chirurgiczną przed radioterapią, masę ciała, wskaźnik masy ciała i fototyp skóry Fitzpatricka zgłaszany przez pacjenta.
Omówiona zostanie satysfakcja uczestników, spostrzeżenia i preferencje dotyczące korzystania z M-PART.
KeraStat Cream to niesterylny, niewszczepialny opatrunek na bazie środka zmiękczającego skórę, przeznaczony do stosowania jako warstwa ochronna w leczeniu różnych schorzeń skóry.
Interwencja polega na zastosowaniu miejscowego kremu co najmniej dwa razy dziennie, począwszy od rozpoczęcia radioterapii, aż do 1 miesiąca od zakończenia radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy dokonali zaplanowanych ocen badań, aby mierzyć wykonalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
Uczestnicy do wykonania 75% lub więcej wymaganych ocen w trakcie badania zostaną obliczeni w dwóch etapach.
Po pierwsze, badacze podzielą pacjentów na dwie grupy, tych, którzy ukończyli 75% lub więcej swoich zaplanowanych ocen na wszystkich okresach, a ci, którzy tego nie zrobili.
Następnie badacze podzielą poprzednią liczbę przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy ukończyli badanie (tj. Ukończyli leczenie radioteralne) z ostateczną przewidywaną analizą liczby 16, stosując 95% przedział ufności.
Zatem, jeśli 50% lub więcej pacjentów w próbie zakończy się co najmniej 75% zaplanowanych ocen, badanie zostanie uznane za wykonane w przyszłym badaniu z wykorzystaniem M-części.
|
4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość odpowiedzi na zadowolenie z M-PART – badanie półilościowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii, do 2 lat
|
Analiza zadowolenia, spostrzeżeń i preferencji pacjentów będzie zależała od miernika zbierania danych.
W przypadku badania półilościowego badacze sporządzą proste statystyki opisowe pokazujące częstość i proporcje uczestników w każdej kategorii odpowiedzi na każde pytanie.
|
4 tygodnie po zakończeniu radioterapii, do 2 lat
|
|
Częstotliwość odpowiedzi na zadowolenie z M-PART – Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii, do 2 lat
|
W przypadku wywiadów jakościowych z pacjentami i personelem badacze będą analizować transkrypcje, stosując podejście analizy tematycznej.
Wyszkoleni badacze jakościowi dokonają przeglądu transkrypcji wywiadów i zastosują połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne w celu opracowania słownika pojęć ważnych dla zadowolenia pacjentów i personelu oraz doświadczenia z M-PART.
Kody zostaną zastosowane do danych w wielofunkcyjnym oprogramowaniu do zarządzania i analizy danych, a słownik zostanie zweryfikowany w miarę potrzeb podczas analizy, aby jak najlepiej kategoryzować i interpretować dane.
Wszystkie transkrypcje zostaną niezależnie zakodowane przez dwóch badaczy, a rozbieżności w kodowaniu zostaną omówione i rozwiązane iteracyjnie.
Segmenty tekstu zostaną wyodrębnione według kodu lub grup kodów, podsumowane i zsyntetyzowane w tematy.
|
4 tygodnie po zakończeniu radioterapii, do 2 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłoszą obecność popromiennego zapalenia skóry w porównaniu z zapaleniem skóry po radioterapii zgłoszonym przez klinicystę z ośrodka.
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
Aby zmierzyć zgodność między raportowanym przez klinicystę w ośrodku stopniem 2+ popromiennego zapalenia skóry z wilgotnym złuszczaniem (tak/nie) a raportowanym przez pacjenta wilgotnym złuszczaniem (jakiekolwiek/żadne) podczas każdej cotygodniowej wizyty, badacze wykorzystają test McNemara, który testuje hipotezę zerową, że nie ma różnicy między obecnością wilgotnego złuszczenia raportowaną przez klinicystę w ośrodku a raportowaną przez pacjenta.
Badacze oszacują również czułość i swoistość (w odniesieniu do złotego standardu raportu klinicysty w ośrodku) samodzielnego raportowania przez uczestnika wilgotnego złuszczenia (tak/nie).
Zbadamy również, czy zgodność wydaje się znacząco różnić w zależności od tygodnia.
|
W punkcie wyjścia, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
|
Procent fotografii dostarczonych przez uczestników nadających się do oceny stopnia popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Początkowo, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
Liczba zaplanowanych zdjęć przesłanych przez pacjentów (przesłanych za pośrednictwem MyCap jako część zaplanowanych/wymaganych ocen), które można ocenić (jeśli centralny recenzent jest w stanie określić stopień popromiennego zapalenia skóry) w co najmniej dwóch różnych sposób.
Po pierwsze, w najbardziej bezpośrednim obliczeniu, badacze użyją jako mianownika całkowitej liczby zaplanowanych zdjęć przesłanych przez pacjentów, a jako licznika – liczby zdjęć, które mogą być ocenione pod kątem popromiennego zapalenia skóry przez centralnego recenzenta.
Po drugie, aby zbadać możliwość korelacji wewnątrzosobniczej w ocenialnych zdjęciach, badacze obliczą dla każdego indywidualnego pacjenta proporcję jego zdjęć uznanych za ocenialne i przeanalizują rozkład tych proporcji na poziomie indywidualnym w próbie.
Na koniec przeprowadzimy również powyższe dwa obliczenia, uwzględniając wszystkie zdjęcia (zaplanowane i międzywizytowe).
|
Początkowo, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
|
Proporcja zgodności w metodach oceny popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
Aby ocenić zgodność między trzema różnymi metodami oceny (stopniowanie popromiennego zapalenia skóry przez klinicystę, zdjęcia przesłane przez uczestników oraz standaryzowane zdjęcia kliniczne) badacze porównają dwie metody jednocześnie w tabeli kontyngencji i oszacują proporcję zgodności, koncentrując się na przekątnej, gdzie oceny stopnia były identyczne.
Badacze również podzielą porządkowe stopnie na stopień 2+ tak/nie i obliczą test McNemara dla każdego dychotomicznego porównania ocen.
Wreszcie, badacze obliczą również miary czułości i swoistości dotyczące stopnia 2+ tak/nie, ponownie uznając oceny klinicystów z ośrodka za złoty standard.
|
W punkcie wyjściowym, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
|
Liczba ocen stanu skóry udostępnionych za pośrednictwem MyCap – zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
Aby zmierzyć poziom zaangażowania pacjentów w okresową rejestrację wyników popromiennego zapalenia skóry, badacze oszacują odsetek całej próby, który dostarcza jakiekolwiek informacje z oceny okresowej (tak vs nie) za pośrednictwem MyCap, a także przeanalizują rozkład częstotliwości liczby takich ocen okresowych dostarczonych przez całą próbę.
Dodatkowo, badacze sprecyzują mianownik, wykorzystując pytanie z cotygodniowego formularza wyników zgłaszanych przez pacjenta, które pyta pacjentów, czy zauważyli początek lub koniec wilgotnego złuszczania w okresie między wizytami klinicznymi, i sprawdzą, jaka część pacjentów, którzy odpowiedzieli twierdząco na to pytanie, przesłała informacje okresowe (zdjęcia, wyniki zgłaszane przez pacjenta) w odpowiednim okresie.
|
W punkcie wyjściowym, co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00115715
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- ONC-HN-2404 (Inny identyfikator: AHWFBCCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .