M-PART i hoved- og nakkekræftpatienter behandlet med KeraStat-creme til akut strålingsdermatitis
30. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Pilotundersøgelse af multi-platform vurdering af strålingstoksicitet (M-PART) hos patienter med hoved- og halskræft behandlet med KeraStat® creme til akut strålingsdermatitis
Formålet med dette forskningsstudie er at teste evnen af en mobil enhedsapplikation (MyCap) til at indsamle patientoplysninger om deres stråleudslæt hos patienter med hoved- og halskræft, der behandles med strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme gennemførligheden af M-PART til vurdering af akut strålingsdermatitis hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og halskræft via MyCap.
Sekundære mål:
- At vurdere overensstemmelse mellem kliniker-vurderet CTCAE G2+ strålingsdermatitis med fugtig afskalning og patientrapporteret fugtig afskalning (a og b ovenfor).
- At vurdere andelen af patientindsendte fotografier af hud i det bestrålede område, der er evaluerbare til vurdering af strålingsdermatitis ved central gennemgang.
- At vurdere overensstemmelse mellem kliniker-vurderet strålingsdermatitis-gradering, central gennemgang af patientindsendte fotografier og central gennemgang af standardiserede klinikfotografier (metode a, c og d ovenfor).
- At måle niveauet af interval (dvs. valgfrit engagement mellem planlagt indsamling) patientens engagement i indsamlingen af strålingstoksicitetsresultater ved hjælp af M-PART-metoden.
- At måle patient- og forskningspersonalets tilfredshed, opfattelser og præferencer med hensyn til M-PART dataindsamlingsrammerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af hoved- og halskræft (af enhver del af mundhulen, svælget, strubehovedet eller bihulerne) planlagt til at modtage konventionel fraktioneret strålebehandling (RT) målrettet hoved og hals til en samlet ordineret dosis på mindst 60 Gy. 60 Gy RT-målet skal omfatte mindst en del af de unilaterale og/eller bilaterale lymfeknuderegioner i hoved/hals. Planlagt ordineret dosis vil blive gennemgået og godkendt af undersøgelsens PI.
BEMÆRK: Patienter uden en klar patologisk diagnose af invasiv sygdom (dvs. biopsi, der i det mindste viser carcinom in situ), men med klinisk diagnosticeret hoved- og halscancer planlagt til behandling som ovenfor er også kvalificerede.
- Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
- Kunne og villige til at gennemføre elektroniske toksicitets- og livskvalitetsvurderinger i MyCap-applikationen ved hjælp af deres personlige mobile enhed.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant) på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligt stadium (stadie I-II) planocellulært karcinom i den glottiske strubehoved planlagt til behandling med begrænset feltstrålebehandling alene. Disse deltagere er udelukket, da de forventes at modtage en mere begrænset eksponering for strålebehandling.
- Patienter, der planlagde behandling til det primære sted alene uden regional lymfeknudemålretning.
- Tidligere strålebehandling til området i hoved og nakke, der skal behandles med strålebehandling.
- Aktiv brug af topikale kortikosteroider i bestrålingsområdet på registreringstidspunktet.
- Anamnese med sklerodermi eller aktiv lupus, der kræver systemisk medicin på registreringstidspunktet.
- Planlagt samtidig behandling med anti-EGFR biologisk terapi (f.eks. cetuximab) for hoved- og halskræft.
- Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Strålebehandling er kontraindiceret hos denne patientpopulation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M-PART Vurdering via MyCap
Vurdering gennem MyCap-appen for at vurdere strålingsdermatitis ved brug af Kerastat creme.
|
M-PART-tilgangen udnytter MyCaps fjerndataindsamlingsfunktioner for at lette fjernindsamling eller data, herunder men ikke begrænset til toksicitetsvurderinger, livskvalitetsundersøgelser og patientleverede fotografier af huden i det behandlede område
Deltagerne vil gennemgå vurderinger ved baseline (før start af strålebehandling), ugentligt under og efter strålebehandling indtil 1 måned efter strålebehandling.
Sygehistorie vil blive indsamlet ved baseline inklusive primært cancersted, HPV-status (hvis orofarynxcancer primær), lateralitet, TNM-klassificering, stadium, kirurgisk resektion før strålebehandling, vægt, body mass index og patientens selvrapporterede Fitzpatrick-hudfototype.
Deltagertilfredshed, opfattelser og præferencer med at bruge M-PART vil blive diskuteret.
KeraStat Cream er en ikke-steril, ikke-implanterbar, blødgørende sårforbinding beregnet til at fungere som en beskyttende dækning i behandlingen af en række hudlidelser.
Interventionen er en topisk creme, der påføres mindst to gange dagligt fra starten af strålebehandlingen indtil 1 måned fra afslutningen af strålebehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører planlagte undersøgelsesvurderinger til måling for gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling, op til 2 år
|
Deltagere til at gennemføre 75% eller mere af krævede vurderinger i løbet af undersøgelsen beregnes i to trin.
For det første vil efterforskere adskille patienter i to grupper, dem, der har afsluttet 75% eller mere af deres planlagte vurderinger over alle tidsperioder, og dem, der ikke har det.
Efterforskere vil derefter opdele det tidligere antal med det samlede antal patienter, der afsluttede undersøgelsen (dvs. afsluttede deres strålingsbehandling) med et endeligt forventet analysbart antal 16 ved hjælp af et 95% konfidensinterval.
Hvis 50% eller flere af patienterne i prøven således har afsluttet mindst 75% af de planlagte vurderinger, vil undersøgelsen blive betragtet som mulig at gennemføre en fremtidig undersøgelse ved hjælp af M-PART.
|
4 uger efter strålebehandling, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens i svar på tilfredshed med M-PART - Semi-kvantitativ undersøgelse
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet strålebehandling, op til 2 år
|
Analysen af patienttilfredshed, opfattelser og præferencer vil afhænge af indsamlingsmålet.
Til den semikvantitative undersøgelse vil efterforskerne udarbejde simple beskrivende statistikker, der viser frekvenser og andel af deltagere i hver kategori af svar på hvert spørgsmål.
|
4 uger efter afsluttet strålebehandling, op til 2 år
|
|
Frekvens i svar på tilfredshed med M-PART - Kvalitative interviews
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet strålebehandling, op til 2 år
|
Til de kvalitative interviews af patienter og personale vil efterforskerne analysere transskriptionerne ved hjælp af en tematisk analysetilgang.
Uddannede kvalitative forskere vil gennemgå interviewudskrifterne og bruge en kombineret induktiv-deduktiv tilgang til at udvikle en kodebog med begreber, der er vigtige for patienters og personales tilfredshed og erfaring med M-PART.
Koder vil blive anvendt på data i en multifunktionel datastyrings- og analysesoftware, og kodebogen vil blive revideret efter behov under analysen for bedst muligt at kategorisere og fortolke dataene.
Alle transskriptioner vil blive uafhængigt kodet af to forskere, og kodeuoverensstemmelser vil blive diskuteret og løst iterativt.
Tekstsegmenter vil blive abstraheret af kode eller grupper af koder, opsummeret og syntetiseret til temaer.
|
4 uger efter afsluttet strålebehandling, op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der selv rapporterer tilstedeværelsen af stråledermatitis, sammenlignet med stråledermatitis rapporteret af klinikken.
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
For at måle overensstemmelsen mellem klinikklinsiker-rapporteret grad 2+ strålingsdermatitis med fugtig afskalning (ja/nej) og patientrapporteret fugtig afskalning (nogen/ingen) ved hvert ugentligt besøg, vil forskerne bruge McNemars test, som tester nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem klinikklinsiker-rapporteret og patientrapporteret tilstedeværelse af fugtig afskalning.
Forskere vil også estimere sensitivitet og specificitet (i forhold til guldstandarden klinikklinsiker-rapporten) af deltagerens selvrapporterede fugtig afskalning ja/nej.
Vi vil også undersøge, om overensstemmelsen ser ud til at variere meningsfuldt efter uge.
|
Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
|
Procentdel af deltagerindsendte fotografier evaluerbare for strålingsdermatitisgrading
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
Antallet af planlagte patientindsendte fotografier (indsendt via MyCap som en del af de planlagte/krævede vurderinger), der er evaluerbare (hvis den centrale bedømmer er i stand til at give en strålebehandlingsdermatitisgrad), på mindst to forskellige måder.
Først, i den mest ligetil beregning, vil forskerne bruge som nævner det samlede antal patientindsendte fotografier, der var planlagt, med tælleren være antallet af fotografier, der kan bedømmes for strålebehandlingsdermatitis af en central bedømmer.
For det andet, for at undersøge muligheden for intra-person korrelation i evaluerbare fotografier, vil forskerne beregne for hver enkelt patient andelen af deres fotografier, der blev vurderet som evaluerbare, og undersøge fordelingen af disse individuelle andele i stikprøven.
Endelig vil vi også udføre de ovenstående to beregninger under hensyntagen til alle fotografier (planlagte og interval).
|
Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
|
Andel af overensstemmelse i graderingsmetoder for stråledermatitis
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
For at vurdere overensstemmelsen mellem de tre forskellige metoder til gradering (kliniker-vurderet strålingsdermatitis-gradering, deltager-indsendte fotografier og standardiserede klinikfotografier) vil forskerne sammenligne to metoder ad gangen i en kontingenstabel og estimere andelen, der er enige, ved at fokusere på diagonalen, hvor graderingskaraktererne var identiske.
Forskere vil også dikotomisere de ordinale karakterer til karakter 2+ ja/nej og beregne McNemars test for hver dikotom sammenligning af karakterer.
Endelig vil forskerne også beregne mål for følsomhed og specificitet vedrørende karakter 2+ ja/nej, igen med udgangspunkt i stedets kliniker-vurderinger som guldstandarden.
|
Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
|
Antal hudvurderinger leveret via MyCap - Patientinddragelse
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
For at måle patientengagementsniveauet i intervalindsamlingen af stråledermatitisresultater, vil forskerne estimere andelen af de samlede prøver, der leverer nogen (ja vs nej) intervalvurderingsoplysninger via MyCap, og vil også undersøge frekvensfordelingen af antallet af sådanne intervalvurderinger leveret blandt hele stikprøven.
Yderligere vil forskerne gøre nævneren mere specifik ved at anvende spørgsmålet på det ugentligt planlagte patientrapporterede resultatformular, der spørger patienter, om de har bemærket starten eller afslutningen af fugtig afskalning i intervallet mellem kliniske besøg, og undersøge, hvilken andel af patienter, der svarer ja på dette spørgsmål, indsendte intervaloplysninger (billeder, patientrapporterede resultater) i det relevante interval.
|
Ved baseline, ugentligt under stråleterapi, 4 uger efter stråleterapi, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115715
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ONC-HN-2404 (Anden identifikator: AHWFBCCC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .