M-PART i hode- og nakkekreftpasienter behandlet med KeraStat-krem for akutt strålingsdermatitt
30. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie av multiplattformvurdering av strålingstoksisitet (M-PART) hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med KeraStat®-krem for akutt strålingsdermatitt
Formålet med denne forskningsstudien er å teste evnen til en mobilenhetsapplikasjon (MyCap) til å samle pasientinformasjon om deres stråleutslett hos pasienter med hode- og nakkekreft som behandles med strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme gjennomførbarheten av M-PART for vurdering av akutt strålingsdermatitt hos pasienter behandlet med strålebehandling for hode- og nakkekreft via MyCap.
Sekundære mål:
- For å vurdere samsvar mellom kliniker-vurdert CTCAE G2+ strålingsdermatitt med fuktig deskvamering og pasientrapportert fuktig desquamation (a og b ovenfor).
- Å vurdere andelen av pasientinnsendte fotografier av hud i det bestrålte området som er evaluerbare for vurderinger av strålingsdermatitt ved sentral gjennomgang.
- For å vurdere samsvar mellom klinikervurdert strålingsdermatittgradering, sentral gjennomgang av pasientinnsendte fotografier og sentral gjennomgang av standardiserte klinikkfotografier (metode a, c og d ovenfor).
- For å måle nivået av intervall (dvs. valgfritt engasjement mellom planlagt innsamling) pasientens engasjement i innsamlingen av strålingstoksisitetsutfall ved å bruke M-PART-metoden.
- Å måle pasient- og forskningspersonalets tilfredshet, oppfatninger og preferanser med hensyn til M-PART datainnsamlingsrammeverket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av hode- og nakkekreft (i alle deler av munnhulen, svelget, strupehodet eller bihulene) planlagt å motta konvensjonell fraksjonert strålebehandling (RT) rettet mot hode og nakke til en total foreskrevet dose på minst 60 Gy. 60 Gy RT-målet må omfatte minst en del av de unilaterale og/eller bilaterale lymfeknuteområdene i hodet/halsen. Planlagt foreskrevet dose vil bli gjennomgått og godkjent av studiens PI.
MERK: Pasienter uten en klar patologisk diagnose av invasiv sykdom (dvs. biopsi som viser minst karsinom in situ), men med klinisk diagnostisert hode- og nakkekreft planlagt for behandling som ovenfor er også kvalifisert.
- Alder ≥ 18 år ved påmelding.
- Kunne og villige til å fullføre elektronisk toksisitet og livskvalitetsvurderinger i MyCap-applikasjonen ved å bruke deres personlige mobile enhet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant) på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig stadium (stadium I-II) plateepitelkarsinom i glottisk strupehode planlagt for behandling med begrenset feltstrålebehandling alene. Disse deltakerne er ekskludert siden de forventes å få en mer begrenset eksponering for strålebehandling.
- Pasienter planla for behandling til det primære stedet alene uten regional lymfeknutemålretting.
- Tidligere strålebehandling til området i hode og nakke som skal behandles med strålebehandling.
- Aktiv bruk av topikale kortikosteroider i bestrålingsområdet ved registreringstidspunktet.
- Anamnese med sklerodermi eller aktiv lupus som krever systemisk medisinering ved registreringstidspunktet.
- Planlagt samtidig behandling med anti-EGFR biologisk terapi (f.eks. cetuximab) for hode- og nakkekreft.
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide. Strålebehandling er kontraindisert hos denne pasientgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M-PART Vurdering via MyCap
Vurdering gjennom MyCap-appen for å vurdere strålingsdermatitt ved bruk av Kerastat-krem.
|
M-PART-tilnærmingen utnytter mulighetene for ekstern datainnsamling til MyCap for å lette fjerninnsamling eller data, inkludert, men ikke begrenset til, toksisitetsvurderinger, livskvalitetsundersøkelser og pasient-leverte fotografier av huden i det behandlede området
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger ved baseline (før start av strålebehandling), ukentlig under og etter strålebehandling til 1 måned etter strålebehandling.
Medisinsk historie vil bli samlet ved baseline inkludert primært kreftsted, HPV-status (hvis orofarynxkreft primær), lateralitet, TNM-klassifisering, stadium, kirurgisk reseksjon før strålebehandling, vekt, kroppsmasseindeks og pasientens selvrapporterte Fitzpatrick-hudfototype.
Deltagertilfredshet, oppfatninger og preferanser med bruk av M-PART vil bli diskutert.
KeraStat Cream er en ikke-steril, ikke-implanterbar, mykgjørende-basert sårbandasje beregnet på å fungere som et beskyttende dekke ved behandling av en rekke hudsykdommer.
Intervensjonen er en aktuell krem som påføres minst to ganger daglig fra starten av strålebehandlingen til 1 måned fra slutten av strålebehandlingen er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører planlagte studievurderinger for å måle gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker etter strålebehandling, opptil 2 år
|
Deltakerne for å fullføre 75% eller mer av nødvendige vurderinger i løpet av studien vil bli beregnet i to trinn.
For det første vil etterforskerne skille pasienter i to grupper, de som har fullført 75% eller mer av planlagte vurderinger over alle tidsperioder, og de som ikke har det.
Etterforskerne vil deretter dele det tidligere tallet med det totale antallet pasienter som fullførte studien (dvs. fullførte strålingsbehandlingen) med et endelig forventet analyserbart antall 16 ved å bruke et 95% konfidensintervall.
Således, hvis 50% eller flere av pasientene i prøven har fullført minst 75% av planlagte vurderinger, vil studien bli ansett som mulig å utføre en fremtidig studie ved bruk av M-PART.
|
4 uker etter strålebehandling, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens i svar på tilfredshet med M-PART - Semi-kvantitativ undersøkelse
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet strålebehandling, inntil 2 år
|
Analysen av pasienttilfredshet, oppfatninger og preferanser vil avhenge av innsamlingsmålet.
For den semikvantitative undersøkelsen vil etterforskerne kompilere enkel beskrivende statistikk som viser frekvenser og andeler av deltakere i hver kategori av svar på hvert spørsmål.
|
4 uker etter avsluttet strålebehandling, inntil 2 år
|
|
Frekvens i svar på tilfredshet med M-PART - Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet strålebehandling, inntil 2 år
|
For de kvalitative intervjuene av pasienter og ansatte vil etterforskerne analysere transkripsjonene ved å bruke en tematisk analysetilnærming.
Trente kvalitative forskere vil gjennomgå intervjuutskriftene og bruke en kombinert induktiv-deduktiv tilnærming for å utvikle en kodebok med konsepter som er viktige for pasientens og personalets tilfredshet og erfaring med M-PART.
Koder vil bli brukt på data i en multifunksjonell databehandlings- og analyseprogramvare, og kodeboken vil bli revidert etter behov under analysen for å best mulig kategorisere og tolke dataene.
Alle transkripsjoner vil bli uavhengig kodet av to forskere, og kodeavvik vil bli diskutert og løst iterativt.
Tekstsegmenter vil bli abstrahert av kode eller grupper av koder, oppsummert og syntetisert til temaer.
|
4 uker etter avsluttet strålebehandling, inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som selvrapporterer tilstedeværelse av stråledermatitt sammenlignet med stråledermatitt rapportert av klinikaren på stedet.
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
For å måle samsvar mellom klinikerrapportert grad 2+ stråledermatitt med fuktig avskalling (ja/nei) på stedet og pasientrapportert fuktig avskalling (noen/ingen) ved hver ukentlige besøk, vil forskerne bruke McNemars test, som tester nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom klinikerrapportert og pasientrapportert tilstedeværelse av fuktig avskalling på stedet.
Forskerne vil også estimere sensitivitet og spesifisitet (i forhold til gullstandarden klinikerrapporten på stedet) av deltakerens selvrapporterte fuktig avskalling ja/nei.
Vi vil også undersøke om samsvar ser ut til å variere betydelig etter uke.
|
Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
|
Prosentandel av deltakerinnsendte fotografier som kan evalueres for stråledermatittgrading
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
Antall planlagte pasientinnsendte fotografier (sendt inn gjennom MyCap som del av de planlagte/påkrevde vurderingene) som er evaluerbare (hvis den sentrale vurdereren er i stand til å gi en stråledermatittgrad) på minst to forskjellige måter.
Først, i den mest direkte beregningen, vil forskerne bruke som nevner det totale antallet pasientinnsendte fotografier som var planlagt, med telleren som antall fotografier som kan graderes for stråledermatitt av en sentral vurderer.
For det andre, for å undersøke muligheten for intra-person korrelasjon i evaluerbare fotografier, vil forskerne beregne for hver enkelt pasient andelen av deres fotografier som ble ansett som evaluerbare og undersøke fordelingen av disse individnivå-andelene i utvalget.
Til slutt vil vi også gjennomføre de to ovennevnte beregningene ved å vurdere alle fotografier (planlagte og intervall).
|
Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
|
Andel overensstemmelse i graderingsmetoder for stråledermatitt
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
For å vurdere samsvar mellom de tre ulike metodene for gradering (kliniker-vurdert stråledermatitt-gradering, deltakerinnsendte fotografier og standardiserte klinikkfotografier) vil forskerne sammenligne to metoder om gangen i en kontingenstabell og estimere andelen som er enige ved å fokusere på diagonalen der graderingsnivåene var identiske.
Forskere vil også dikotomisere de ordinære gradene til grad 2+ ja/nei og beregne McNemars test for hver dikotom sammenligning av vurderinger.
Til slutt vil forskerne også beregne mål for sensitivitet og spesifisitet angående grad 2+ ja/nei, igjen med utgangspunkt i stedets klinikervurderinger som gullstandarden.
|
Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
|
Antall hudvurderinger gjennomført via MyCap - Pasientengasjement
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
For å måle nivået på pasientengasjement i intervallsamlingen av stråledermatittresultater, vil forskere estimere andelen av de totale prøvene som gir noen (ja vs nei) intervallvurderingsinformasjon gjennom MyCap, og vil også undersøke frekvensfordelingen av antall slike intervallvurderinger som er gitt blant hele utvalget.
I tillegg vil forskere gjøre nevneren mer spesifikk ved å bruke spørsmålet på det ukentlige planlagte pasientrapporterte resultatformularet som spør pasienter om de har lagt merke til starten eller slutten av fuktig desquamering i intervallet mellom kliniske besøk, og undersøke hvilken andel av pasienter som svarer ja på dette spørsmålet som sendte inn intervallinformasjon (bilder, pasientrapporterte resultater) i det relevante intervallet.
|
Ved baseline, ukentlig under stråleterapi, 4 uker etter stråleterapi, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00115715
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ONC-HN-2404 (Annen identifikator: AHWFBCCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .