급성 방사선 피부염에 대해 KeraStat 크림으로 치료받은 두경부암 환자의 M-PART
2026년 6월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
급성 방사선 피부염용 KeraStat® 크림으로 치료받은 두경부암 환자의 다중 플랫폼 방사선 독성 평가(M-PART)에 대한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 방사선 피부 발진에 대한 환자 정보를 수집하는 모바일 장치 애플리케이션(MyCap)의 능력을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: MyCap을 통해 두경부암에 대한 방사선 치료를 받은 환자의 급성 방사선 피부염 평가를 위한 M-PART의 타당성을 확인하는 것입니다.
보조 목표:
- 습윤 박리를 동반한 현장 임상의 평가 CTCAE G2+ 방사선 피부염과 환자가 보고한 습윤 박리(위의 a 및 b) 간의 일치성을 평가합니다.
- 중앙 검토에 의한 방사선 피부염 평가를 위해 평가할 수 있는 조사 부위의 피부에 대해 환자가 제출한 사진의 비율을 평가합니다.
- 임상의가 평가한 방사선 피부염 등급, 환자가 제출한 사진의 중앙 검토 및 표준화된 임상 사진의 중앙 검토(위의 방법 a, c, d) 간의 일치성을 평가합니다.
- M-PART 방법론을 사용하여 방사선 독성 결과 수집에 대한 환자 참여 간격(예: 예정된 수집 사이의 선택적 참여) 수준을 측정합니다.
- M-PART 데이터 수집 프레임워크에 대한 환자 및 연구진의 만족도, 인식 및 선호도를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암(구강, 인두, 후두, 부비동의 모든 부위)에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단으로 두경부를 대상으로 하는 기존의 분할 방사선 치료(RT)를 총 처방선량 60 이상으로 받을 예정인 경우 Gy. 60Gy RT 목표에는 머리/목의 일측 및/또는 양측 림프절 영역 중 적어도 일부가 포함되어야 합니다. 계획된 처방 용량은 연구 PI에 의해 검토되고 승인됩니다.
참고: 침습성 질환에 대한 명확한 병리학적 진단이 없지만(즉, 적어도 상피내 암종을 보여주는 생검) 임상적으로 진단된 두경부암이 위와 같이 치료 계획이 있는 환자도 자격이 있습니다.
- 등록 당시 연령 ≥ 18세.
- 개인 모바일 장치를 사용하여 MyCap 애플리케이션에서 전자 독성 및 삶의 질 평가를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- IRB가 승인한 동의서(직접 또는 법적 권한을 위임받은 대리인을 통해)를 영어로 이해하고 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 제한된 현장 방사선 요법만으로 치료할 계획인 성문 후두의 초기 단계(1기-2기) 편평 세포 암종. 이러한 참가자는 방사선 치료에 대한 노출이 더 제한적으로 예상되므로 제외됩니다.
- 환자들은 국소 림프절 표적화 없이 원발 부위 단독으로 치료를 계획했습니다.
- 방사선 요법으로 치료할 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 치료.
- 등록 시 방사선 조사 부위에 국소 코르티코스테로이드를 적극적으로 사용합니다.
- 등록 당시 전신 약물 치료가 필요한 경피증 또는 활동성 루푸스의 병력.
- 두경부암에 대한 항-EGFR 생물학적 요법(예: 세툭시맙)과의 동시 치료 계획.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 사람. 이 환자 집단에서는 방사선 요법이 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyCap을 통한 M-PART 평가
Kerastat 크림을 사용하여 방사선 피부염을 평가하기 위해 MyCap 앱을 통한 평가입니다.
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M-PART 접근 방식은 MyCap의 원격 데이터 수집 기능을 활용하여 독성 평가, 삶의 질 조사, 환자가 제공한 치료 부위 피부 사진을 포함하되 이에 국한되지 않는 원격 수집 또는 데이터를 용이하게 합니다.
참가자는 방사선 치료 후 1개월까지 방사선 치료 중 및 치료 후에 매주 기준선(방사선 치료 시작 전)에서 평가를 받게 됩니다.
원발성 암 부위, HPV 상태(구인두암이 원발성인 경우), 편측성, TNM 분류, 병기, 방사선 요법 전 수술 절제, 체중, 체질량 지수 및 환자가 자가 보고한 Fitzpatrick 피부 포토타입을 포함한 병력을 기준선에서 수집할 것입니다.
M-PART 사용에 대한 참가자 만족도, 인식 및 선호도에 대해 논의합니다.
KeraStat 크림은 다양한 피부 상태를 관리할 때 보호 덮개 역할을 하는 비멸균, 이식 불가능, 완화제 기반 상처 드레싱입니다.
중재는 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 1개월까지 하루에 최소 2회 국소 크림을 바르는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성을 측정하기 위해 예약 된 학습 평가를 완료하는 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 4 주, 최대 2 년
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연구 과정에서 필요한 평가의 75% 이상을 완료하는 참가자는 두 단계로 계산됩니다.
첫째, 조사관은 환자를 두 그룹으로, 모든 시간 동안 예정된 평가의 75% 이상을 완료 한 환자 및 그렇지 않은 환자를 두 그룹으로 분리 할 것입니다.
그런 다음 조사관은 95% 신뢰 구간을 사용하여 최종 예상 분석 가능한 16 개로 연구를 완료 한 총 환자 수 (즉, 방사선 치료를 완료 한 총 환자 수로 전자 수를 나눕니다.
따라서, 샘플의 환자의 50% 이상이 예정된 평가의 75% 이상을 완료 한 경우, 연구는 M-part를 사용하여 향후 연구를 수행 할 수있는 것으로 간주 될 것이다.
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방사선 치료 후 4 주, 최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M-PART 만족도에 대한 응답빈도 - 반정량조사
기간: 방사선치료 종료 후 4주, 최대 2년
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환자 만족도, 인식 및 선호도에 대한 분석은 수집 척도에 따라 달라집니다.
반정량적 설문조사의 경우 조사관은 각 질문에 대한 각 응답 범주의 참가자 빈도와 비율을 보여주는 간단한 설명 통계를 수집합니다.
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방사선치료 종료 후 4주, 최대 2년
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M-PART 만족도에 대한 응답 빈도 - 정성적 인터뷰
기간: 방사선치료 종료 후 4주, 최대 2년
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환자와 직원의 질적 인터뷰를 위해 조사관은 주제별 분석 접근 방식을 사용하여 녹취록을 분석합니다.
숙련된 질적 연구원은 인터뷰 기록을 검토하고 귀납적-연역적 접근 방식을 결합하여 환자와 직원의 만족도 및 M-PART 경험에 중요한 개념의 코드북을 개발합니다.
코드는 다기능 데이터 관리 및 분석 소프트웨어의 데이터에 적용되며, 데이터를 가장 잘 분류하고 해석하기 위해 분석 중에 필요에 따라 코드북이 수정됩니다.
모든 성적표는 두 명의 연구원이 독립적으로 코딩하며, 코딩 불일치는 반복적으로 논의되고 해결됩니다.
텍스트 세그먼트는 코드 또는 코드 그룹별로 추상화되고, 요약되고, 테마로 종합됩니다.
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방사선치료 종료 후 4주, 최대 2년
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참가자 스스로 보고한 방사선 피부염 유무와 연구 현장 임상의가 보고한 방사선 피부염 비교
기간: 기저선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년까지
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연구자들은 매주 방문 시 현장 의사가 보고한 2등급 이상의 방사선 피부염 중 습윤 탈피(예/아니오)와 환자가 보고한 습윤 탈피(있음/없음) 간의 일치도를 측정하기 위해 맥네머 검정을 사용할 것입니다. 이 검정은 현장 의사가 보고한 습윤 탈피 존재 여부와 환자가 보고한 습윤 탈피 존재 여부 사이에 차이가 없다는 귀무가설을 검증합니다.
연구자들은 또한 참가자가 자가 보고한 습윤 탈피(예/아니오)의 민감도와 특이도(표준 기준인 현장 의사 보고를 기준으로)를 추정할 것입니다.
또한 일치도가 주별로 의미 있게 변하는지 여부도 조사할 것입니다.
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기저선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년까지
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방사선 피부염 등급 평가에 사용 가능한 참가자가 제출한 사진의 비율
기간: 기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년까지
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예정된 환자 제출 사진(예정된/필수 평가의 일부로 MyCap을 통해 제출된) 중에서 중앙 검토자가 방사선 피부염 등급을 매길 수 있는 평가 가능한 사진의 수를 최소한 두 가지 다른 방식으로 평가합니다.
첫째, 가장 직관적인 계산 방식으로 연구자들은 분모로 예정된 환자 제출 사진의 총 수를 사용하고, 분자로 중앙 검토자가 방사선 피부염 등급을 매길 수 있는 사진의 수를 사용할 것입니다.
둘째, 평가 가능한 사진에서 개인 내 상관관계 가능성을 조사하기 위해 연구자들은 각 개별 환자에 대해 평가 가능한 것으로 판단된 사진의 비율을 계산하고, 표본 내에서 이러한 개인 수준 비율의 분포를 검토할 것입니다.
마지막으로, 우리는 모든 사진(예정된 사진과 간격 사진)을 고려하여 위의 두 가지 계산도 수행할 것입니다.
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년까지
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방사선 피부염 등급 방법의 일치 비율
기간: 기준 시점, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년
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세 가지 다른 등급 평가 방법(임상의가 평가한 방사선 피부염 등급, 참가자가 제출한 사진, 표준화된 진료소 사진) 간의 일치도를 평가하기 위해 연구진은 두 방법씩을 한 번에 분할표에서 비교하고, 등급 평가가 동일한 대각선에 초점을 맞춰 일치 비율을 추정할 것입니다.
연구진은 또한 순서형 등급을 등급 2+ 예/아니오로 이분화하고, 각 이분화된 등급 비교에 대해 맥네마 검정을 계산할 것입니다.
마지막으로, 연구진은 현장 임상의 평가를 표준 기준으로 다시 고려하여 등급 2+ 예/아니오에 대한 민감도와 특이도 측정값도 계산할 것입니다.
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기준 시점, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년
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MyCap을 통한 제공된 피부 평가 횟수 - 환자 참여
기간: 기준 시점, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년
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방사선 피부염 결과의 간격 수집에서 환자 참여 수준을 측정하기 위해, 연구자들은 MyCap를 통해 간격 평가 정보를 제공하는 전체 샘플의 비율(예 vs 아니오)을 추정하고, 전체 샘플 중에서 제공된 이러한 간격 평가 횟수의 빈도 분포를 조사할 것입니다.
또한, 연구자들은 임상 방문 간격 동안 환자들이 습윤 각질 박리를 시작하거나 끝낸 것을 알아차렸는지 묻는 주간 예정된 환자 보고 결과 양식의 질문을 활용하여 분모를 더 구체화하고, 이 질문에 '예'라고 답한 환자들 중 관련 간격 동안 간격 정보(사진, 환자 보고 결과)를 보낸 환자의 비율을 조사할 것입니다.
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기준 시점, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 4주, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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