M-PART bij hoofd- en nekkankerpatiënten die worden behandeld met KeraStat-crème voor acute stralingsdermatitis
30 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie van multi-platform beoordeling van stralingstoxiciteit (M-PART) bij hoofd- en nekkankerpatiënten die worden behandeld met KeraStat® crème voor acute stralingsdermatitis
Het doel van dit onderzoek is om het vermogen van een mobiele apparaatapplicatie (MyCap) te testen om patiëntinformatie te verzamelen over hun bestralingshuiduitslag bij patiënten met hoofd- en nekkanker die worden behandeld met bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Het bepalen van de haalbaarheid van M-PART voor de beoordeling van acute stralingsdermatitis bij patiënten die via MyCap worden behandeld met radiotherapie voor hoofd-halskanker.
Secundaire doelstellingen:
- Om de overeenstemming te beoordelen tussen door de arts beoordeelde CTCAE G2+ stralingsdermatitis met vochtige afschilfering en door de patiënt gerapporteerde vochtige afschilfering (a en b hierboven).
- Om het aandeel van door patiënten ingediende foto's van de huid in het bestraalde gebied te beoordelen die evalueerbaar zijn voor beoordeling van stralingsdermatitis door centrale beoordeling.
- Om de overeenstemming te beoordelen tussen de door artsen beoordeelde beoordeling van stralingsdermatitis, centrale beoordeling van door patiënten ingediende foto's en centrale beoordeling van gestandaardiseerde kliniekfoto's (methoden a, c en d hierboven).
- Om het intervalniveau (d.w.z. optionele betrokkenheid tussen geplande verzamelingen) te meten, is de betrokkenheid van patiënten bij het verzamelen van uitkomsten op het gebied van stralingstoxiciteit met behulp van de M-PART-methodologie.
- Om de tevredenheid, percepties en voorkeuren van patiënten en onderzoekspersoneel te meten met betrekking tot het M-PART-framework voor gegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van hoofd- en nekkanker (van enig deel van de mondholte, keelholte, strottenhoofd of sinussen) gepland voor het ontvangen van conventioneel gefractioneerde bestralingstherapie (RT) gericht op het hoofd en de nek tot een totale voorgeschreven dosis van ten minste 60 Gy. Het 60 Gy RT-doel moet ten minste een deel van de unilaterale en/of bilaterale lymfekliergebieden van het hoofd/hals omvatten. De geplande voorgeschreven dosis zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de studie-PI.
OPMERKING: Patiënten zonder een duidelijke pathologische diagnose van invasieve ziekte (d.w.z. een biopsie die ten minste carcinoom in situ aantoont), maar met klinisch gediagnosticeerde hoofd-halskanker die gepland is voor behandeling zoals hierboven, komen ook in aanmerking.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
- In staat en bereid om elektronische beoordelingen van toxiciteit en levenskwaliteit in de MyCap-applicatie uit te voeren met behulp van hun persoonlijke mobiele apparaat.
- Vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium (stadium I-II) van de glottislarynx, gepland voor behandeling met alleen beperkte veldstralingstherapie. Deze deelnemers worden uitgesloten omdat van hen wordt verwacht dat ze een beperktere blootstelling aan radiotherapie zullen krijgen.
- Patiënten planden een behandeling alleen op de primaire locatie zonder zich op de regionale lymfeklieren te richten.
- Eerdere bestralingstherapie van het gebied in het hoofd en de nek dat moet worden behandeld met bestralingstherapie.
- Actief gebruik van lokale corticosteroïden in het bestralingsgebied op het moment van registratie.
- Voorgeschiedenis van sclerodermie of actieve lupus waarvoor systemische medicatie nodig was op het moment van registratie.
- Geplande gelijktijdige behandeling met biologische anti-EGFR-therapie (bijv. Cetuximab) voor hoofd-halskanker.
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Radiotherapie is gecontra-indiceerd bij deze patiëntenpopulatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-PART-beoordeling via MyCap
Beoordeling via de MyCap-app om stralingsdermatitis te beoordelen met gebruik van Kerastat-crème.
|
De M-PART-aanpak maakt gebruik van de mogelijkheden voor het op afstand verzamelen van gegevens van MyCap om het op afstand verzamelen van gegevens te vergemakkelijken, inclusief maar niet beperkt tot toxiciteitsbeoordelingen, onderzoeken naar de kwaliteit van leven en door de patiënt verstrekte foto's van de huid in het behandelde gebied
Deelnemers zullen beoordelingen ondergaan bij aanvang (vóór de start van de bestralingstherapie), wekelijks tijdens en na de bestralingstherapie tot 1 maand na de bestralingstherapie.
De medische geschiedenis zal bij baseline worden verzameld, inclusief de primaire kankerlocatie, HPV-status (indien orofaryngeale kanker primair is), lateraliteit, TNM-classificatie, stadium, chirurgische resectie voorafgaand aan bestralingstherapie, gewicht, body mass index en door de patiënt zelf gerapporteerd Fitzpatrick-huidfototype.
De tevredenheid, percepties en voorkeuren van deelnemers met het gebruik van M-PART worden besproken.
KeraStat Cream is een niet-steriel, niet-implanteerbaar wondverband op basis van verzachtende middelen, bedoeld als beschermend omhulsel bij de behandeling van uiteenlopende huidaandoeningen.
De interventie bestaat uit een plaatselijke crème die minimaal tweemaal daags wordt aangebracht vanaf het begin van de bestralingstherapie tot 1 maand na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat geplande onderzoeksbeoordelingen voltooit om te meten voor haalbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken na stralingstherapie, maximaal 2 jaar
|
Deelnemers om 75% of meer van de vereiste beoordelingen in de loop van het onderzoek te voltooien, worden in twee stappen berekend.
Ten eerste zullen onderzoekers patiënten in twee groepen scheiden, degenen die 75% of meer van hun geplande beoordelingen hebben voltooid gedurende alle tijdsperioden, en degenen die dat niet hebben gedaan.
Onderzoekers zullen vervolgens het vorige aantal verdelen door het totale aantal patiënten dat de studie heeft voltooid (d.w.z. hun stralingsbehandeling voltooid) met een definitief verwacht analyseerbaar aantal van 16, met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Dus als 50% of meer van de patiënten in de steekproef ten minste 75% van de geplande beoordelingen heeft voltooid, wordt het onderzoek haalbaar geacht om een toekomstig onderzoek uit te voeren met behulp van M-Part.
|
4 weken na stralingstherapie, maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie in reacties op tevredenheid met M-PART - Semi-kwantitatieve enquête
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie, maximaal 2 jaar
|
De analyse van patiënttevredenheid, percepties en voorkeuren zal afhangen van de mate waarin gegevens worden verzameld.
Voor de semi-kwantitatieve enquête zullen onderzoekers eenvoudige beschrijvende statistieken opstellen die frequenties en percentages van deelnemers in elke antwoordcategorie op elke vraag weergeven.
|
4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie, maximaal 2 jaar
|
|
Frequentie in reacties op tevredenheid met M-PART - Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie, maximaal 2 jaar
|
Voor de kwalitatieve interviews met patiënten en personeel zullen onderzoekers de transcripties analyseren met behulp van een thematische analyse-aanpak.
Getrainde kwalitatieve onderzoekers zullen de transcripties van de interviews beoordelen en een gecombineerde inductieve-deductieve aanpak gebruiken om een codeboek te ontwikkelen met concepten die belangrijk zijn voor de tevredenheid van patiënten en personeel en voor de ervaring met M-PART.
Codes zullen op gegevens worden toegepast in multifunctionele software voor gegevensbeheer en -analyse, en het codeboek zal tijdens de analyse indien nodig worden herzien om de gegevens zo goed mogelijk te categoriseren en te interpreteren.
Alle transcripties zullen onafhankelijk worden gecodeerd door twee onderzoekers, en coderingsverschillen zullen iteratief worden besproken en opgelost.
Tekstsegmenten worden geabstraheerd door code of groepen codes, samengevat en samengevoegd tot thema's.
|
4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie, maximaal 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat zelf de aanwezigheid van radiodermatitis rapporteert vergeleken met door de locatieklinisch arts gerapporteerde radiodermatitis.
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
Om de overeenstemming tussen de door de klinische locatie gerapporteerde graad 2+ radiodermatitis met vochtige desquamatie (ja/nee) en de door de patiënt gerapporteerde vochtige desquamatie (enige/geen) bij elk wekelijks bezoek te meten, zullen onderzoekers de McNemar-toets gebruiken. Deze toets test de nulhypothese dat er geen verschil is tussen de door de klinische locatie gerapporteerde en de door de patiënt gerapporteerde aanwezigheid van vochtige desquamatie.
Onderzoekers zullen ook de sensitiviteit en specificiteit (ten opzichte van de gouden standaard, het rapport van de klinische locatie) schatten van de door de deelnemer zelfgerapporteerde vochtige desquamatie (ja/nee).
We zullen ook onderzoeken of de overeenstemming per week betekenisvol lijkt te variëren.
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
|
Percentage van door deelnemers ingediende foto's die beoordeelbaar zijn voor gradatie van radiodermatitis
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
Het aantal geplande door patiënten ingediende foto's (ingediend via MyCap als onderdeel van de geplande/vereiste beoordelingen) die op ten minste twee verschillende manieren beoordeelbaar zijn (als de centrale beoordelaar een graad van radiodermatitis kan vaststellen).
Ten eerste zullen onderzoekers bij de meest eenvoudige berekening als noemer het totale aantal geplande door patiënten ingediende foto's gebruiken, waarbij de teller het aantal foto's is dat door een centrale beoordelaar voor radiodermatitis kan worden beoordeeld.
Ten tweede zullen onderzoekers, om de mogelijkheid van intra-persoonscorrelatie in beoordeelbare foto's te onderzoeken, voor elke individuele patiënt de verhouding van hun foto's die als beoordeelbaar werden beschouwd berekenen en de verdeling van deze individuele proporties in de steekproef onderzoeken.
Tot slot zullen we ook de bovenstaande twee berekeningen uitvoeren waarbij alle foto's (gepland en tussentijds) worden meegenomen.
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
|
Proportie van Overeenstemming in Gradatiemethoden voor Radiodermatitis
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
Om de overeenstemming tussen de drie verschillende methoden voor beoordeling (door de clinicus beoordeelde gradatie van radiodermatitis, door de deelnemer ingediende foto's en gestandaardiseerde kliniekfoto's) te beoordelen, zullen onderzoekers telkens twee methoden tegelijk in een kruistabel vergelijken en de proportie overeenstemming schatten door zich te richten op de diagonaal waar de beoordelingen van de graad identiek waren.
Onderzoekers zullen ook de ordinale graden dichotomiseren in graad 2+ ja/nee en de McNemar-toets berekenen voor elke dichotome vergelijking van beoordelingen.
Tot slot zullen onderzoekers ook maten van sensitiviteit en specificiteit berekenen met betrekking tot graad 2+ ja/nee, waarbij opnieuw de beoordelingen van de clinicus op de locatie als de gouden standaard worden beschouwd.
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
|
Aantal huidbeoordelingen verstrekt via MyCap - Patiëntenbetrokkenheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
Om het niveau van patiëntenbetrokkenheid bij de intervalverzameling van uitkomsten van radiodermatitis te meten, zullen onderzoekers het aandeel van de totale steekproef schatten dat enige (ja versus nee) intervalbeoordelingsinformatie via MyCap verstrekt, en zullen zij ook de frequentieverdeling van het aantal dergelijke intervalbeoordelingen onderzoeken dat onder de gehele steekproef is verstrekt.
Daarnaast zullen onderzoekers de noemer specifieker maken door gebruik te maken van de vraag op het wekelijkse geplande door patiënten gerapporteerde uitkomstenformulier die patiënten vraagt of zij het begin of einde van vochtige desquamatie hebben opgemerkt in het interval tussen klinische bezoeken, en onderzoeken welk aandeel van de patiënten die ja antwoorden op deze vraag intervalinformatie (foto's, door patiënten gerapporteerde uitkomsten) hebben ingestuurd tijdens het relevante interval.
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie, 4 weken na radiotherapie, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00115715
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ONC-HN-2404 (Andere identificatie: AHWFBCCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .