M-PART u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených krémem KeraStat pro akutní radiační dermatitidu
30. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie multiplatformního hodnocení radiační toxicity (M-PART) u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených krémem KeraStat® pro akutní radiační dermatitidu
Účelem této výzkumné studie je otestovat schopnost aplikace pro mobilní zařízení (MyCap) sbírat informace o pacientech o jejich radiační kožní vyrážce u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit proveditelnost M-PART pro hodnocení akutní radiační dermatitidy u pacientů léčených radioterapií rakoviny hlavy a krku prostřednictvím MyCap.
Sekundární cíle:
- Posoudit shodu mezi radiační dermatitidou CTCAE G2+ hodnocenou lékařem na místě s vlhkou deskvamací a pacientem hlášenou vlhkou deskvamací (aab výše).
- Zhodnotit podíl pacientem předložených fotografií kůže v ozařované oblasti, které jsou hodnotitelné pro hodnocení radiační dermatitidy centrálním přehledem.
- Posoudit shodu mezi klasifikací radiační dermatitidy hodnocenou lékařem, centrálním přehledem fotografií předložených pacientem a centrálním přehledem standardizovaných klinických fotografií (výše uvedené metody a, c a d).
- Měřit úroveň intervalu (tj. volitelné zapojení mezi plánovaným odběrem) zapojení pacienta do shromažďování výsledků radiační toxicity pomocí metodologie M-PART.
- Měřit spokojenost, vnímání a preference pacientů a výzkumných pracovníků s ohledem na rámec sběru dat M-PART.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny hlavy a krku (kterékoli části ústní dutiny, hltanu, hrtanu nebo vedlejších nosních dutin) plánovaná na konvenční frakcionovanou radiační terapii (RT) zaměřenou na hlavu a krk v celkové předepsané dávce nejméně 60 Gy. Cíl 60 Gy RT musí zahrnovat alespoň část oblasti unilaterálních a/nebo bilaterálních lymfatických uzlin hlavy/krku. Plánovaná předepsaná dávka bude přezkoumána a schválena PI studie.
POZNÁMKA: Pacienti bez jasné patologické diagnózy invazivního onemocnění (tj. biopsie prokazující alespoň karcinom in situ), ale s klinicky diagnostikovaným karcinomem hlavy a krku, u kterého je plánována léčba, jak je uvedeno výše, jsou také způsobilí.
- Věk ≥ 18 let v době zápisu.
- Jsou schopni a ochotni provádět elektronické hodnocení toxicity a kvality života v aplikaci MyCap pomocí svého osobního mobilního zařízení.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Časné stadium (stadium I-II) spinocelulárního karcinomu glotického hrtanu plánované pro léčbu pouze omezenou terénní radiační terapií. Tito účastníci jsou vyloučeni, protože se očekává, že budou vystaveni radiační terapii v omezené míře.
- Pacienti plánovali léčbu pouze na primární místo bez cílení regionálních lymfatických uzlin.
- Předchozí radiační terapie do oblasti hlavy a krku, která má být léčena radioterapií.
- Aktivní použití topických kortikosteroidů v ozařované oblasti v době registrace.
- Anamnéza sklerodermie nebo aktivního lupusu vyžadujícího systémovou léčbu v době registrace.
- Plánovaná současná léčba biologickou léčbou anti-EGFR (např. cetuximab) u rakoviny hlavy a krku.
- Jedince, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Radioterapie je u této populace pacientů kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-PART Assessment přes MyCap
Hodnocení prostřednictvím aplikace MyCap k posouzení radiační dermatitidy s použitím krému Kerastat.
|
Přístup M-PART využívá možnosti vzdáleného sběru dat MyCap k usnadnění vzdáleného sběru nebo dat, včetně mimo jiné hodnocení toxicity, průzkumů kvality života a pacientem poskytnutých fotografií kůže v ošetřované oblasti.
Účastníci podstoupí hodnocení na začátku (před zahájením radiační terapie), týdně během a po radiační terapii až do 1 měsíce po radiační terapii.
Na začátku bude shromážděna anamnéza včetně primárního místa zhoubného nádoru, stavu HPV (pokud je orofaryngeální karcinom primární), laterality, klasifikace TNM, stadia, chirurgické resekce před radiační terapií, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a Fitzpatrickova kožního fototypu, který si pacient sám uvedl.
Bude diskutována spokojenost, vnímání a preference účastníků při používání M-PART.
KeraStat Cream je nesterilní, neimplantovatelný, změkčující obvaz na rány určený k tomu, aby fungoval jako ochranný kryt při léčbě různých kožních onemocnění.
Intervence je lokální krém aplikovaný minimálně dvakrát denně počínaje zahájením radioterapie do 1 měsíce od ukončení radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončují plánované hodnocení studie, které měří proveditelnost
Časové okno: 4 týdny po radiační terapii, až 2 roky
|
Účastníci, kteří dokončili 75% nebo více požadovaných hodnocení v průběhu studie, se vypočítají ve dvou krocích.
Za prvé, vyšetřovatelé rozdělí pacienty do dvou skupin, kteří dokončili 75% nebo více svých plánovaných hodnocení po celou dobu období, a ti, kteří to tak neučinili.
Vyšetřovatelé poté rozdělí bývalý počet celkovým počtem pacientů, kteří studii dokončili (tj. Dokončili svou radiační léčbu) konečným očekávaným analyzovatelným počtem 16 pomocí 95% intervalu spolehlivosti.
Pokud tedy 50% nebo více pacientů ve vzorku dokončilo nejméně 75% plánovaných hodnocení, bude studie považována za proveditelné pro provedení budoucí studie pomocí M-Part.
|
4 týdny po radiační terapii, až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence v odpovědích na spokojenost s M-PART - Semikvantitativní průzkum
Časové okno: 4 týdny po ukončení radiační terapie, až 2 roky
|
Analýza spokojenosti, vnímání a preferencí pacientů bude záviset na míře odběru.
Pro semikvantitativní průzkum sestaví vyšetřovatelé jednoduché popisné statistiky ukazující četnost a podíly účastníků v každé kategorii odpovědí na každou otázku.
|
4 týdny po ukončení radiační terapie, až 2 roky
|
|
Frekvence odpovědí na spokojenost s M-PART - kvalitativní rozhovory
Časové okno: 4 týdny po ukončení radiační terapie, až 2 roky
|
Pro kvalitativní rozhovory pacientů a personálu budou vyšetřovatelé analyzovat přepisy pomocí přístupu tematické analýzy.
Vyškolení kvalitativní výzkumníci prozkoumají přepisy rozhovorů a použijí kombinovaný induktivně-deduktivní přístup k vytvoření číselníku pojmů důležitých pro spokojenost pacientů a zaměstnanců a zkušenosti s M-PART.
Kódy budou aplikovány na data v multifunkčním softwaru pro správu a analýzu dat a kódová kniha bude během analýzy podle potřeby revidována, aby byla data co nejlépe kategorizována a interpretována.
Všechny přepisy budou nezávisle kódovány dvěma výzkumníky a nesrovnalosti v kódování budou diskutovány a řešeny iterativně.
Segmenty textu budou abstrahovány kódem nebo skupinami kódů, shrnuty a syntetizovány do témat.
|
4 týdny po ukončení radiační terapie, až 2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedou přítomnost radiační dermatitidy, ve srovnání s radiační dermatitidou hlášenou klinickým pracovníkem na místě.
Časové okno: Na začátku, týdně během radiační terapie, 4 týdny po radiační terapii, až do 2 let
|
Pro měření shody mezi hlášeným radiačním dermatitidou stupně 2+ s vlhkou deskvamací (ano/ne) od klinického lékaře na místě a hlášenou vlhkou deskvamací pacientem (jakákoli/žádná) při každé týdenní návštěvě použijí výzkumníci McNemarův test, který testuje nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl mezi hlášenou přítomností vlhké deskvamace klinickým lékařem na místě a pacientem.
Výzkumníci také odhadnou senzitivitu a specificitu (vzhledem ke zlatému standardu hlášení klinického lékaře na místě) sebehodnocené vlhké deskvamace účastníka ano/ne.
Budeme také zkoumat, zda se shoda zdá být významně lišit podle týdne.
|
Na začátku, týdně během radiační terapie, 4 týdny po radiační terapii, až do 2 let
|
|
Procento fotografií poskytnutých účastníky vhodných pro hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: Při výchozím vyšetření, týdně během radioterapie, 4 týdny po radioterapii, až do 2 let
|
Počet naplánovaných fotografií odeslaných pacienty (odeslaných prostřednictvím MyCap jako součást naplánovaných/povinných hodnocení), které jsou hodnotitelné (pokud je centrální posuzovatel schopen určit stupeň radiační dermatitidy) alespoň dvěma různými způsoby.
Za prvé, v nejpřímějším výpočtu budou výzkumníci použít jako jmenovatel celkový počet naplánovaných fotografií odeslaných pacienty, přičemž čitatel bude počet fotografií, které může centrální posuzovatel ohodnotit na radiační dermatitidu.
Za druhé, aby prozkoumali možnost korelace uvnitř osoby u hodnotitelných fotografií, výzkumníci spočítají pro každého jednotlivého pacienta podíl jeho fotografií, které byly považovány za hodnotitelné, a prozkoumají distribuci těchto individuálních podílů ve vzorku.
Nakonec také provedeme výše uvedené dva výpočty s ohledem na všechny fotografie (naplánované a intervalové).
|
Při výchozím vyšetření, týdně během radioterapie, 4 týdny po radioterapii, až do 2 let
|
|
Podíl shody v metodách hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: Na začátku, týdně během radioterapie, 4 týdny po radioterapii, až 2 roky
|
Pro posouzení shody mezi třemi různými metodami hodnocení (hodnocení radiační dermatitidy klinikem, fotografie dodané účastníky a standardizované klinické fotografie) budou výzkumníci porovnávat dvě metody najednou v kontingenční tabulce a odhadovat podíl shody zaměřením na diagonálu, kde byly hodnocení stupně identické.
Výzkumníci také rozdělí ordinální stupně na stupeň 2+ ano/ne a vypočítají McNemarův test pro každé dichotomické srovnání hodnocení.
Nakonec výzkumníci také vypočítají míry senzitivity a specificity týkající se stupně 2+ ano/ne, opět s ohledem na hodnocení klinického pracoviště jako zlatý standard.
|
Na začátku, týdně během radioterapie, 4 týdny po radioterapii, až 2 roky
|
|
Počet hodnocení kůže poskytnutých prostřednictvím aplikace MyCap - zapojení pacientů
Časové okno: Na začátku, týdně během radioterapie, 4 týdny po radioterapii, až do 2 let
|
Pro měření úrovně zapojení pacientů do intervalového sběru výsledků radiační dermatitidy budou vyšetřovatci odhadovat podíl z celkového vzorku, kteří poskytnou jakékoli (ano vs. ne) intervalové hodnotící informace prostřednictvím MyCap, a také prozkoumají četnostní rozdělení počtu takových intervalových hodnocení poskytnutých v celém vzorku.
Dále vyšetřovatci zpřesní jmenovatele využitím otázky na týdenně plánovaném formuláři výsledků hlášených pacientem, která se ptá pacientů, zda si v intervalu mezi klinickými návštěvami všimli začátku nebo konce vlhkého olupování, a prozkoumají, jaký podíl pacientů, kteří na tuto otázku odpoví ano, poslal v příslušném intervalu intervalové informace (obrázky, výsledky hlášené pacientem).
|
Na začátku, týdně během radioterapie, 4 týdny po radioterapii, až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00115715
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- ONC-HN-2404 (Jiný identifikátor: AHWFBCCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .