M-PART pään ja kaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan KeraStat-voiteella akuuttiin säteilydermatiittiin
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus säteilytoksisuuden (M-PART) monitasoisesta arvioinnista pään ja kaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan KeraStat®-voiteella akuutin säteilydermatiitin hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata mobiililaitteen sovelluksen (MyCap) kykyä kerätä potilastietoja heidän säteilyihottumastaan sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää M-PART:n toteutettavuus akuutin säteilydermatiitin arvioinnissa potilailla, joita hoidetaan pään ja kaulan syövän sädehoitoa MyCapin kautta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida yhteensopivuutta paikan päällä kliinikon arvioiman CTCAE G2+ -säteilydermatiitin ja kostean hilseilyn ja potilaan ilmoittaman kostean hilseilyn välillä (a ja b edellä).
- Arvioida potilaiden lähettämien valokuvien osuutta säteilytetyn alueen ihosta, jotka ovat arvioitavissa säteilyihottuman arvioimiseksi keskitetysti.
- Lääkärin arvioiman säteilydermatiitin luokittelun, potilaan lähettämien valokuvien keskitetyn tarkastelun ja standardoitujen klinikkakuvien keskitetyn tarkastelun (yllä olevat menetelmät a, c ja d) välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi.
- Mitataan säteilymyrkyllisyystulosten keräämiseen liittyvää aikaväliä (eli valinnainen osallistuminen aikataulun mukaisen keräyksen välillä) käyttämällä M-PART-metodologiaa.
- Mittaa potilaiden ja tutkimushenkilöstön tyytyväisyyttä, mielipiteitä ja mieltymyksiä M-PART-tiedonkeruukehykseen liittyen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi pään ja kaulan syövästä (josta tahansa suuontelon, nielun, kurkunpään tai poskionteloiden osasta), jolle suunnitellaan tavanomaista fraktioitua sädehoitoa (RT), joka kohdistuu päähän ja kaulaan määrättyyn kokonaisannokseen, joka on vähintään 60 Gy. 60 Gy:n RT-kohteen tulee sisältää ainakin osa pään/kaulan yksi- ja/tai molemminpuolisista imusolmukealueista. Suunniteltu määrätty annos tarkistetaan ja hyväksytään tutkimuksen PI:n toimesta.
HUOMAA: Potilaat, joilla ei ole selkeää patologista invasiivisen sairauden diagnoosia (eli biopsia, jossa näkyy ainakin karsinooma in situ), mutta joilla on kliinisesti diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, joka on suunniteltu yllä olevaan hoitoon, ovat myös kelvollisia.
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Pystyy ja haluaa suorittaa elektronisia myrkyllisyys- ja elämänlaatuarviointeja MyCap-sovelluksessa henkilökohtaisella mobiililaitteellaan.
- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) ja allekirjoittaa se englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen (vaihe I-II) okasolukarsinooma, joka on suunniteltu hoidettavaksi pelkällä rajoitetulla kenttäsädehoidolla. Nämä osallistujat suljetaan pois, koska heidän odotetaan saavan rajoitetumpaa altistumista sädehoidolle.
- Potilaat suunniteltiin hoidettavaksi yksinään ensisijaiseen paikkaan ilman alueellisten imusolmukkeiden kohdistusta.
- Aikaisempi sädehoito sädehoidolla hoidettavalle pään ja kaulan alueelle.
- Paikallisten kortikosteroidien aktiivinen käyttö säteilytysalueella rekisteröintihetkellä.
- Aiempi skleroderma tai aktiivinen lupus, joka vaatii systeemistä lääkitystä rekisteröintihetkellä.
- Suunniteltu samanaikainen hoito anti-EGFR-biologisella hoidolla (esim. setuksimabilla) pään ja kaulan syövän hoitoon.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. Sädehoito on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-PART Arviointi MyCapin kautta
Arviointi MyCap-sovelluksen kautta säteilydermatiitin arvioimiseksi Kerastat-voiteen avulla.
|
M-PART-lähestymistapa hyödyntää MyCapin etätiedonkeruuvalmiuksia helpottaakseen tietojen tai etäkeräystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myrkyllisyysarvioinnit, elämänlaatututkimukset ja potilaan toimittamat valokuvat hoidetun alueen ihosta.
Osallistujille suoritetaan arvioinnit lähtötilanteessa (ennen sädehoidon aloittamista), viikoittain sädehoidon aikana ja sen jälkeen 1 kuukauden sädehoidon jälkeiseen asti.
Lääketieteellinen historia kerätään lähtötilanteessa, mukaan lukien primaarinen syöpäkohta, HPV-tila (jos suunnielun syöpä ensisijainen), lateraalisuus, TNM-luokitus, vaihe, kirurginen resektio ennen sädehoitoa, paino, painoindeksi ja potilaan itse ilmoittama Fitzpatrickin ihovalotyyppi.
Keskustellaan osallistujien tyytyväisyydestä, käsityksistä ja mieltymyksistä M-PARTin käyttöön.
KeraStat Cream on ei-steriili, ei-istuttava, pehmittävä haavasidos, joka on tarkoitettu toimimaan suojaavana peitteenä erilaisten ihosairauksien hoidossa.
Toimenpide on paikallinen voide, jota levitetään vähintään kahdesti päivässä sädehoidon alusta alkaen 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat suunniteltujen tutkimusten arvioinnit toteutettavuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa säteilyhoidon jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Osallistujat suorittavat vähintään 75% vaadituista arvioista tutkimuksen aikana, lasketaan kahdessa vaiheessa.
Ensinnäkin tutkijat jakavat potilaat kahteen ryhmään, ne, jotka ovat suorittaneet vähintään 75% aikataulun mukaisista arvioistaan kaikkien ajanjaksojen ajan, ja ne, jotka eivät ole.
Tutkijat jakavat sitten entisen määrän tutkimuksen suorittaneiden potilaiden kokonaismäärällä (ts. Suorittivat heidän säteilyhoidonsa) lopullisella odotetulla analysoitavalla lukumäärällä 16 käyttämällä 95%: n luottamusväliä.
Siten, jos vähintään 50% näytteen potilaista on suorittanut vähintään 75% aikataulun mukaisista arvioista, tutkimusta pidetään toteutettavissa tulevaisuuden tutkimuksen suorittamiseksi M-osaa käyttämällä.
|
4 viikkoa säteilyhoidon jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-PARTiin tyytyväisyyteen liittyvien vastausten tiheys - Puolikvantitatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyyden, käsitysten ja mieltymysten analysointi riippuu keräyksen mittasta.
Puolikvantitatiivista tutkimusta varten tutkijat kokoavat yksinkertaisia kuvaavia tilastoja, jotka osoittavat osallistujien tiheys ja osuudet kunkin kysymyksen vastausluokissa.
|
4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
M-PARTiin liittyvien tyytyväisyysvastausten tiheys - Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Potilaiden ja henkilökunnan laadullisia haastatteluja varten tutkijat analysoivat kopiot käyttämällä temaattista analyysiä.
Koulutetut kvalitatiiviset tutkijat käyvät läpi haastattelujen transkriptit ja käyttävät yhdistettyä induktiivista deduktiivista lähestymistapaa kehittääkseen koodikirjan käsitteistä, jotka ovat tärkeitä potilaiden ja henkilökunnan tyytyväisyyden ja M-PART-kokemuksen kannalta.
Tietoihin sovelletaan koodeja monitoimisessa tiedonhallinta- ja analysointiohjelmistossa, ja koodikirjaa tarkistetaan tarpeen mukaan analyysin aikana, jotta tiedot voidaan luokitella ja tulkita parhaiten.
Kaikki transkriptit koodataan itsenäisesti kahden tutkijan toimesta, ja koodauserot käsitellään ja ratkaistaan iteratiivisesti.
Tekstin osat abstraktoidaan koodilla tai koodiryhmillä, tiivistetään ja syntetisoidaan teemoiksi.
|
4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itsenäisesti säteilymatojen esiintymisestä verrattuna tutkimuspaikan kliinikon raportoimaan säteilymatotilanteeseen.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuotta
|
Sopimuksen mittaamiseksi tutkimuspaikan lääkärin raportoiman 2. asteen tai sitä vakavamman säteilyihottuman kostean kuoren irtoamisen (kyllä/ei) ja potilaan raportoiman kostean kuoren irtoamisen (mikä tahansa/ei mitään) välillä jokaisella viikoittaisella käynnillä tutkijat käyttävät McNemarin testiä, joka testaa nollahypoteesia, jonka mukaan tutkimuspaikan lääkärin raportoiman ja potilaan raportoiman kostean kuoren irtoamisen esiintymisessä ei ole eroa.
Tutkijat arvioivat myös osallistujan itseraportoiman kostean kuoren irtoamisen (kyllä/ei) herkkyyttä ja spesifisyyttä (suhteessa kultastandardiin eli tutkimuspaikan lääkärin raporttiin).
Tarkastelemme myös, näyttääkö sopimuksen taso vaihtelevan merkittävästi viikon mukaan.
|
Alkutilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien lähettämistä valokuvista arvioitavissa olevien säteilyihottumaluokittelun prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alustavasti, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuoden ajan
|
Potilaiden aikataulun mukana lähettämien valokuvien (lähetetty MyCapin kautta osana aikataulutettuja/vaadittuja arviointeja) määrä, jotka ovat arvioitavissa (jos keskitetty arvioija pystyy antamaan sädeihottumaluokituksen) vähintään kahdella eri tavalla.
Ensimmäisessä, suoraviivaisimmassa laskelmassa tutkijat käyttävät nimittäjänä aikataulun mukaisten potilaiden lähettämien valokuvien kokonaismäärää, kun taas osoittajana on niiden valokuvien määrä, joista keskitetty arvioija pystyy määrittämään sädeihottumaluokituksen.
Toiseksi, tutkiakseen mahdollista sisäistä korrelaatiota arvioitavissa olevissa valokuvissa, tutkijat laskevat jokaiselle yksittäiselle potilaalle heidän valokuvistaan arvioitaviksi katsottujen osuuden ja tarkastelevat näiden yksilötason osuuksien jakaumaa otoksessa.
Lopuksi toteutamme myös edellä mainitut kaksi laskelmaa ottaen huomioon kaikki valokuvat (aikataulutetut ja välillä otetut).
|
Alustavasti, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuoden ajan
|
|
Säteilyihottuman luokittelumenetelmien yhtäpitävyysosuus
Aikaikkuna: Alussa, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuoden ajan
|
Kolmen eri arviointimenetelmän (kliinikon arvioima sädeihottuman asteikko, osallistujien toimittamat valokuvat ja standardoidut klinikkakuvat) välistä yhteensopivuutta arvioitaessa tutkijat vertailevat kerrallaan kahta menetelmää ristiintaulukossa ja arvioivat yhteensopivan osuuden keskittymällä diagonaaliin, jossa asteikkoluokitukset olivat identtiset.
Tutkijat myös dikotomisoivat järjestysasteikkoluokat luokkiin 2+ kyllä/ei ja laskevat McNemarin testin jokaiselle dikotomiselle luokitusvertailulle.
Lopuksi tutkijat laskevat myös herkkyys- ja spesifisyysmittareita luokalle 2+ kyllä/ei pitäen jälleen kerran koepaikkakliinikon arviointeja kultastandardina.
|
Alussa, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuoden ajan
|
|
Ihonarviointien määrä, jotka toimitetaan MyCapin kautta - Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuoden ajan
|
Potilaiden sitoutumisen tasoa säteilysyövän oireiden väliaikaisen seurannan aikana mitattaessa tutkijat arvioivat niiden osuutta koko otoksesta, jotka antavat väliaikaista arviointitietoa (kyllä vs. ei) MyCapin kautta, ja tarkastelevat myös tällaisten väliaikaisten arviointien lukumäärän taajuusjakaumaa koko otoksessa.
Lisäksi tutkijat tarkentavat nimittäjää käyttämällä viikoittaisten potilasarviointilomakkeiden kysymystä, jossa potilailta kysytään, ovatko he huomanneet kosteiden kuorien alkamisen tai päättymisen kahden kliinisen käynnin välisenä aikana, ja tarkastelevat, kuinka suuri osuus potilaista, jotka vastaavat kyllä tähän kysymykseen, lähettivät väliaikatietoja (kuvat, potilasarvioinnit) kyseisenä aikana.
|
Alkutilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, jopa 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115715
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ONC-HN-2404 (Muu tunniste: AHWFBCCC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .