M-PART chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités avec la crème KeraStat pour la dermatite radique aiguë
30 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude pilote sur l'évaluation multiplateforme de la toxicité des radiations (M-PART) chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités avec la crème KeraStat® pour la dermatite radique aiguë
Le but de cette étude de recherche est de tester la capacité d'une application pour appareil mobile (MyCap) à collecter des informations sur leur éruption cutanée due aux radiations chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer la faisabilité de M-PART pour l'évaluation de la dermatite radique aiguë chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou via MyCap.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'accord entre la dermatite radiologique CTCAE G2+ évaluée par le clinicien avec desquamation humide et la desquamation humide signalée par le patient (a et b ci-dessus).
- Évaluer la proportion de photographies de peau soumises par les patients dans la zone irradiée qui sont évaluables pour les évaluations de la dermatite radiologique par examen central.
- Évaluer l'accord entre le classement de la dermatite radiologique évalué par le clinicien, l'examen central des photographies soumises par le patient et l'examen central des photographies cliniques standardisées (méthodes a, c et d ci-dessus).
- Pour mesurer le niveau d'intervalle (c'est-à-dire l'engagement facultatif entre les collectes programmées) l'engagement du patient dans la collecte des résultats de radiotoxicité à l'aide de la méthodologie M-PART.
- Mesurer la satisfaction, les perceptions et les préférences des patients et du personnel de recherche concernant le cadre de collecte de données M-PART.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer de la tête et du cou (de toute partie de la cavité buccale, du pharynx, du larynx ou des sinus) prévu pour recevoir une radiothérapie fractionnée conventionnelle (RT) ciblant la tête et le cou à une dose totale prescrite d'au moins 60 Gy. La cible RT 60 Gy doit inclure au moins une partie des régions ganglionnaires unilatérales et/ou bilatérales de la tête/du cou. La dose prescrite prévue sera examinée et approuvée par le chercheur principal de l'étude.
REMARQUE : Les patients sans diagnostic pathologique clair de maladie invasive (c'est-à-dire, biopsie montrant au moins un carcinome in situ) mais avec un cancer de la tête et du cou cliniquement diagnostiqué et prévu pour un traitement comme ci-dessus sont également éligibles.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Capable et disposé à effectuer des évaluations électroniques de toxicité et de qualité de vie dans l'application MyCap à l'aide de leur appareil mobile personnel.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit via un représentant légalement autorisé) en anglais.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde de stade précoce (stade I-II) du larynx glottique prévu pour un traitement par radiothérapie à champ limité seule. Ces participants sont exclus car ils devraient recevoir une exposition plus limitée à la radiothérapie.
- Les patients prévoyaient un traitement au site primaire seul sans ciblage des ganglions lymphatiques régionaux.
- Radiothérapie antérieure sur la zone de la tête et du cou à traiter par radiothérapie.
- Utilisation active de corticostéroïdes topiques dans la zone d'irradiation au moment de l'inscription.
- Antécédents de sclérodermie ou de lupus actif nécessitant un traitement systémique au moment de l'inscription.
- Traitement concomitant prévu avec un traitement biologique anti-EGFR (par exemple, cétuximab) pour le cancer de la tête et du cou.
- Les personnes enceintes ou envisageant de le devenir. La radiothérapie est contre-indiquée dans cette population de patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation M-PART via MyCap
Évaluation via l'application MyCap pour évaluer la dermatite radique avec l'utilisation de la crème Kerastat.
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L'approche M-PART exploite les capacités de collecte de données à distance de MyCap pour faciliter la collecte de données à distance, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations de toxicité, les enquêtes sur la qualité de vie et les photographies de la peau dans la zone traitée fournies par les patients.
Les participants subiront des évaluations au départ (avant le début de la radiothérapie), chaque semaine pendant et après la radiothérapie jusqu'à 1 mois après la radiothérapie.
Les antécédents médicaux seront collectés au départ, y compris le site du cancer primitif, le statut VPH (si cancer de l'oropharynx primaire), latéralité, classification TNM, stade, résection chirurgicale avant radiothérapie, poids, indice de masse corporelle et phototype cutané Fitzpatrick autodéclaré par le patient.
La satisfaction, les perceptions et les préférences des participants concernant l'utilisation de M-PART seront discutées.
La crème KeraStat est un pansement non stérile, non implantable et à base d'émollient destiné à agir comme une enveloppe protectrice dans la gestion d'une variété d'affections cutanées.
L'intervention consiste en une crème topique appliquée au moins deux fois par jour à partir du début de la radiothérapie jusqu'à 1 mois après la fin de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui complètent les évaluations d'étude prévues pour mesurer la faisabilité
Délai: 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Les participants pour effectuer 75% ou plus des évaluations requises au cours de l'étude seront calculées en deux étapes.
Premièrement, les enquêteurs sépareront les patients en deux groupes, ceux qui ont terminé 75% ou plus de leurs évaluations prévues sur toutes les périodes, et ceux qui ne l'ont pas fait.
Les enquêteurs diviseront ensuite l'ancien nombre par le nombre total de patients qui ont terminé l'étude (c'est-à-dire terminé leur radiothérapie) avec un nombre d'analyse prévu final de 16, en utilisant un intervalle de confiance à 95%.
Ainsi, si 50% ou plus des patients de l'échantillon ont effectué au moins 75% des évaluations programmées, l'étude sera jugée possible de mener une étude future en utilisant M-Parts.
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4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des réponses à la satisfaction envers M-PART - Enquête semi-quantitative
Délai: 4 semaines après la fin de la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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L'analyse de la satisfaction, des perceptions et des préférences des patients dépendra de la mesure de collecte.
Pour l'enquête semi-quantitative, les enquêteurs compileront des statistiques descriptives simples montrant les fréquences et proportions de participants dans chaque catégorie de réponse à chaque question.
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4 semaines après la fin de la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Fréquence des réponses à la satisfaction à l'égard de M-PART - Entretiens qualitatifs
Délai: 4 semaines après la fin de la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Pour les entretiens qualitatifs des patients et du personnel, les enquêteurs analyseront les transcriptions en utilisant une approche d'analyse thématique.
Des chercheurs qualitatifs formés examineront les transcriptions des entretiens et utiliseront une approche inductive-déductive combinée pour développer un livre de codes de concepts importants pour la satisfaction et l'expérience des patients et du personnel avec M-PART.
Les codes seront appliqués aux données dans un logiciel multifonctionnel de gestion et d'analyse des données, et le livre de codes sera révisé si nécessaire pendant l'analyse pour catégoriser et interpréter au mieux les données.
Toutes les transcriptions seront codées indépendamment par deux chercheurs, et les divergences de codage seront discutées et résolues de manière itérative.
Des segments de texte seront résumés par code ou groupes de codes, résumés et synthétisés en thèmes.
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4 semaines après la fin de la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants déclarant la présence de dermatite radique par auto-évaluation comparé à la dermatite radique déclarée par le clinicien du site.
Délai: Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Pour mesurer la concordance entre le grade 2+ de dermatite radique rapporté par le clinicien du site avec desquamation humide (oui/non) et la desquamation humide rapportée par le patient (présente/absente) à chaque visite hebdomadaire, les investigateurs utiliseront le test de McNemar, qui teste l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence entre la présence de desquamation humide rapportée par le clinicien du site et celle rapportée par le patient.
Les investigateurs estimeront également la sensibilité et la spécificité (par rapport à la référence standard du rapport du clinicien du site) de la desquamation humide auto-rapportée par le participant (oui/non).
Nous examinerons également si la concordance semble varier de manière significative selon la semaine.
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Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de photographies soumises par les participants évaluables pour le classement de la dermatite radique
Délai: Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Le nombre de photographies soumises par les patients selon le calendrier (soumises via MyCap dans le cadre des évaluations programmées/requises) qui sont évaluables (si l'examinateur central est en mesure de fournir un grade de radiodermite) d'au moins deux manières différentes.
Premièrement, dans le calcul le plus direct, les investigateurs utiliseront comme dénominateur le nombre total de photographies soumises par les patients qui étaient programmées, le numérateur étant le nombre de photographies pouvant être notées pour la radiodermite par un examinateur central.
Deuxièmement, pour examiner la possibilité d'une corrélation intra-individuelle dans les photographies évaluables, les investigateurs calculeront pour chaque patient individuel la proportion de ses photographies jugées évaluables et examineront la distribution de ces proportions individuelles dans l'échantillon.
Enfin, nous effectuerons également les deux calculs ci-dessus en considérant toutes les photographies (programmées et intermédiaires).
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Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Proportion de concordance dans les méthodes de gradation de la dermatite radique
Délai: Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Pour évaluer la concordance entre les trois différentes méthodes de classement (classement de la dermatite radique évalué par le clinicien, photographies soumises par les participants et photographies cliniques standardisées), les investigateurs compareront deux méthodes à la fois dans un tableau de contingence et estimeront la proportion de concordance en se concentrant sur la diagonale où les évaluations du grade étaient identiques.
Les investigateurs dichotomiseront également les grades ordinaux en grade 2+ oui/non et calculeront le test de McNemar pour chaque comparaison dichotomique des évaluations.
Enfin, les investigateurs calculeront également des mesures de sensibilité et de spécificité concernant le grade 2+ oui/non en considérant à nouveau les évaluations du clinicien du site comme étalon-or.
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Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Nombre d'évaluations cutanées fournies via MyCap - Engagement des patients
Délai: Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Pour mesurer le niveau d'engagement des patients dans la collecte d'informations sur la dermatite radique dans l'intervalle, les investigateurs estimeront la proportion de l'échantillon total qui fournit une information d'évaluation d'intervalle (oui vs non) via MyCap, et examineront également la distribution de fréquence du nombre de ces évaluations d'intervalle fournies dans l'ensemble de l'échantillon.
De plus, les investigateurs rendront le dénominateur plus spécifique en utilisant la question du formulaire hebdomadaire de résultats rapportés par les patients qui demande aux patients s'ils ont remarqué le début ou la fin de la desquamation humide dans l'intervalle entre les visites cliniques, et examineront quelle proportion de patients qui répondent oui à cette question ont envoyé des informations d'intervalle (photos, résultats rapportés par les patients) pendant l'intervalle pertinent.
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Au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
4 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00115715
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ONC-HN-2404 (Autre identifiant: AHWFBCCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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