M-PART in pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati con crema KeraStat per dermatite acuta da radiazioni
30 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio pilota sulla valutazione multipiattaforma della tossicità da radiazioni (M-PART) in pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati con crema KeraStat® per dermatite acuta da radiazioni
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la capacità di un'applicazione per dispositivi mobili (MyCap) di raccogliere informazioni sui pazienti relativi all'eruzione cutanea da radiazioni in pazienti con cancro della testa e del collo trattati con radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare la fattibilità di M-PART per la valutazione della dermatite acuta da radiazioni in pazienti trattati con radioterapia per cancro della testa e del collo tramite MyCap.
Obiettivi secondari:
- Valutare la concordanza tra la dermatite da radiazioni CTCAE G2+ valutata dal medico con desquamazione umida e la desquamazione umida riferita dal paziente (a e b sopra).
- Valutare la percentuale di fotografie della pelle nell'area irradiata inviate dai pazienti che sono valutabili per le valutazioni della dermatite da radiazioni mediante revisione centrale.
- Valutare la concordanza tra la classificazione della dermatite da radiazioni valutata dal medico, la revisione centrale delle fotografie inviate dal paziente e la revisione centrale delle fotografie cliniche standardizzate (metodi a, c e d sopra).
- Misurare il livello di intervallo (ovvero, coinvolgimento facoltativo tra una raccolta programmata e l'altra) di coinvolgimento del paziente nella raccolta dei risultati sulla tossicità da radiazioni utilizzando la metodologia M-PART.
- Misurare la soddisfazione, le percezioni e le preferenze dei pazienti e del personale di ricerca riguardo al quadro di raccolta dati M-PART.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di cancro della testa e del collo (di qualsiasi parte della cavità orale, faringe, laringe o seni) pianificato per ricevere radioterapia (RT) convenzionalmente frazionata mirata alla testa e al collo per una dose totale prescritta di almeno 60 Gy. Il target della RT da 60 Gy deve includere almeno una parte delle regioni linfonodali unilaterali e/o bilaterali della testa/collo. La dose prescritta pianificata sarà rivista e approvata dal PI dello studio.
NOTA: sono ammissibili anche i pazienti senza una chiara diagnosi patologica di malattia invasiva (ovvero, biopsia che mostra almeno un carcinoma in situ) ma con cancro della testa e del collo diagnosticato clinicamente previsto per il trattamento come sopra.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
- In grado e disposto a completare valutazioni elettroniche sulla tossicità e sulla qualità della vita nell'applicazione MyCap utilizzando il proprio dispositivo mobile personale.
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) in inglese.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della laringe glottica in stadio iniziale (Stadio I-II) previsto per il trattamento con la sola radioterapia a campo limitato. Questi partecipanti sono esclusi poiché si prevede che ricevano un'esposizione più limitata alla radioterapia.
- I pazienti avevano pianificato il trattamento solo nel sito primario senza targeting dei linfonodi regionali.
- Precedente radioterapia sull'area della testa e del collo da trattare con radioterapia.
- Uso attivo di corticosteroidi topici nell'area di irradiazione al momento della registrazione.
- Storia di sclerodermia o lupus attivo che richiede farmaci sistemici al momento della registrazione.
- Trattamento concomitante pianificato con terapia biologica anti-EGFR (ad es. Cetuximab) per il cancro della testa e del collo.
- Individui che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza. La radioterapia è controindicata in questa popolazione di pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione M-PART tramite MyCap
Valutazione tramite l'app MyCap per valutare la dermatite da radiazioni con l'uso della crema Kerastat.
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L'approccio M-PART sfrutta le capacità di raccolta dati remota di MyCap per facilitare la raccolta remota di dati, comprese ma non limitate a valutazioni di tossicità, sondaggi sulla qualità della vita e fotografie della pelle fornite dal paziente nell'area trattata
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni al basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimanalmente durante e dopo la radioterapia fino a 1 mese dopo la radioterapia.
L'anamnesi medica sarà raccolta al basale, incluso il sito del cancro primario, lo stato HPV (se cancro orofaringeo primario), la lateralità, la classificazione TNM, lo stadio, la resezione chirurgica prima della radioterapia, il peso, l'indice di massa corporea e il fototipo cutaneo Fitzpatrick auto-riferito dal paziente.
Verranno discusse la soddisfazione, le percezioni e le preferenze dei partecipanti riguardo all'utilizzo di M-PART.
KeraStat Cream è una medicazione per ferite non sterile, non impiantabile, a base emolliente destinata a fungere da rivestimento protettivo nella gestione di una varietà di condizioni cutanee.
L'intervento consiste in una crema topica applicata almeno due volte al giorno a partire dall'inizio della radioterapia fino a 1 mese dalla fine del completamento della radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano le valutazioni dello studio programmate per misurare la fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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I partecipanti per completare il 75% o più delle valutazioni richieste nel corso dello studio saranno calcolati in due fasi.
In primo luogo, gli investigatori separano i pazienti in due gruppi, coloro che hanno completato il 75% o più delle loro valutazioni programmate in tutti i periodi di tempo e quelli che non lo hanno fatto.
Gli investigatori divideranno quindi il numero precedente in base al numero totale di pazienti che hanno completato lo studio (cioè completato il loro trattamento con radiazioni) con un numero analizzabile previsto finale di 16, utilizzando un intervallo di confidenza al 95%.
Pertanto, se il 50% o più dei pazienti nel campione ha completato almeno il 75% delle valutazioni programmate, lo studio sarà ritenuto possibile condurre uno studio futuro utilizzando M-Part.
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4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza nelle risposte alla soddisfazione con M-PART - Sondaggio semiquantitativo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, fino a 2 anni
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L'analisi della soddisfazione, delle percezioni e delle preferenze del paziente dipenderà dalla misura della raccolta.
Per l'indagine semiquantitativa, i ricercatori compileranno semplici statistiche descrittive che mostrano le frequenze e le proporzioni dei partecipanti in ciascuna categoria di risposta a ciascuna domanda.
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4 settimane dopo il completamento della radioterapia, fino a 2 anni
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Frequenza nelle risposte alla soddisfazione con M-PART - Interviste qualitative
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, fino a 2 anni
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Per le interviste qualitative dei pazienti e del personale, i ricercatori analizzeranno le trascrizioni utilizzando un approccio di analisi tematica.
Ricercatori qualitativi qualificati esamineranno le trascrizioni delle interviste e utilizzeranno un approccio combinato induttivo-deduttivo per sviluppare un codice di concetti importanti per la soddisfazione del paziente e del personale e per l'esperienza con M-PART.
I codici verranno applicati ai dati in un software multifunzionale di gestione e analisi dei dati e il codice verrà rivisto secondo necessità durante l'analisi per classificare e interpretare al meglio i dati.
Tutte le trascrizioni saranno codificate in modo indipendente da due ricercatori e le discrepanze di codifica saranno discusse e risolte in modo iterativo.
Segmenti di testo verranno astratti per codice o gruppi di codici, riepilogati e sintetizzati in temi.
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4 settimane dopo il completamento della radioterapia, fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno auto-segnalato la presenza di dermatite da radiazioni rispetto alla dermatite da radiazioni segnalata dal medico del sito.
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Per misurare la concordanza tra il grado 2+ di dermatite da radiazioni con desquamazione umida (sì/no) riportato dal clinico del sito e la desquamazione umida riportata dal paziente (qualsiasi/nessuna) a ciascuna visita settimanale, i ricercatori utilizzeranno il test di McNemar, che verifica l'ipotesi nulla secondo cui non vi è alcuna differenza tra la presenza di desquamazione umida riportata dal clinico del sito e quella riportata dal paziente.
I ricercatori stimeranno anche la sensibilità e la specificità (rispetto al gold standard del rapporto del clinico del sito) della desquamazione umida auto-riportata dal partecipante (sì/no).
Esamineremo inoltre se la concordanza sembra variare in modo significativo per settimana.
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Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Percentuale di fotografie fornite dai partecipanti valutabili per la classificazione della radiodermite
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Il numero di fotografie pianificate inviate dai pazienti (inviate tramite MyCap come parte delle valutazioni pianificate/richieste) che sono valutabili (se il revisore centrale è in grado di fornire un grado di dermatite da radiazioni) in almeno due modi diversi.
In primo luogo, nel calcolo più diretto, i ricercatori utilizzeranno come denominatore il numero totale di fotografie inviate dai pazienti che erano pianificate, con il numeratore che rappresenta il numero di fotografie che possono essere classificate per la dermatite da radiazioni da un revisore centrale.
In secondo luogo, per esaminare la possibilità di una correlazione intra-persona nelle fotografie valutabili, i ricercatori calcoleranno per ciascun singolo paziente la proporzione delle proprie fotografie che sono state ritenute valutabili ed esamineranno la distribuzione di queste proporzioni a livello individuale nel campione.
Infine, eseguiremo anche i due calcoli precedenti considerando tutte le fotografie (pianificate e intermedie).
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Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Proporzione di Accordo nei Metodi di Classificazione per la Dermatite da Radiazioni
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Per valutare la concordanza tra i tre diversi metodi di valutazione (valutazione della dermatite da radiazioni da parte del clinico, fotografie inviate dai partecipanti e fotografie cliniche standardizzate) i ricercatori confronteranno due metodi alla volta in una tabella di contingenza e stimeranno la proporzione di concordanza concentrandosi sulla diagonale dove le valutazioni del grado erano identiche.
I ricercatori dicotomizzeranno anche i gradi ordinali in grado 2+ sì/no e calcoleranno il test di McNemar per ogni confronto dicotomico delle valutazioni.
Infine, i ricercatori calcoleranno anche le misure di sensibilità e specificità riguardanti il grado 2+ sì/no considerando nuovamente le valutazioni del clinico del sito come standard di riferimento.
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Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Numero di Valutazioni Cutanee Fornite Tramite MyCap - Coinvolgimento del Paziente
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Per misurare il livello di coinvolgimento dei pazienti nella raccolta intervallare degli esiti della dermatite da radiazioni, i ricercatori stimeranno la proporzione del campione totale che fornisce qualsiasi informazione di valutazione intervallare (sì vs no) attraverso MyCap, ed esamineranno anche la distribuzione di frequenza del numero di tali valutazioni intervallari fornite nell'intero campione.
Inoltre, i ricercatori renderanno il denominatore più specifico utilizzando la domanda sul modulo settimanale programmato di outcome riportati dal paziente che chiede ai pazienti se hanno notato l'inizio o la fine della desquamazione umida nell'intervallo tra le visite cliniche, ed esamineranno quale proporzione di pazienti che risponde sì a questa domanda ha inviato informazioni intervallari (immagini, outcome riportati dal paziente) durante l'intervallo pertinente.
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Al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan T Hughes, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00115715
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ONC-HN-2404 (Altro identificatore: AHWFBCCC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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