このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SSTR陽性腫瘍を有する小児参加者におけるルテチウムLu 177エドトレオチド療法の用量を決定しPKを評価する第I相試験 (KinLET)

2026年9月14日 更新者：ITM Solucin GmbH

ソマトスタチン治療のための単独療法または標準治療 (SoC) としてのルテチウム Lu 177 エドトレオチド標的放射性医薬品療法 (RPT) の用量を決定し、薬物動態 (PK) と安全性を評価するための多施設共同非盲検介入第 I 相試験小児集団における受容体陽性腫瘍 (KinLET)。

研究の目的は、適切な小児用量を決定し、2歳以上18歳未満の参加者を対象に、単独療法または標準治療（SoC）に従うルテチウム Lu 177 エドトレオチド標的放射性医薬品療法（RPT）の薬物動態（PK）と安全性を評価することです。ソマトスタチン受容体（SSTR）陽性腫瘍を有する年齢。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性、進行性または難治性のNET、CNS、リンパ腫、および免疫組織化学によってSSTRを発現し、ソマトスタチン受容体イメージングによって取り込みが実証されているその他の固形腫瘍を患う小児参加者を対象に、単独療法またはその後の標準治療に続くルテチウム Lu 177 エドトレオチドの用量、薬物動態および安全性を決定する。 ルテチウム Lu 177 エドトレオチドは、2 ～ 18 歳の参加者を対象に、8 週間に 1 回、平均 48 週間にわたって合計最大 6 回まで静脈内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
  • フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は生後24か月以上、18歳未満
  • ソマトスタチン受容体陽性（SSTR陽性）疾患と確定診断。
  • 再発した腫瘍、または以前の少なくとも1つの治療法に抵抗性の腫瘍
  • 腫瘍組織サンプルの免疫組織化学により SSTR タンパク質発現が陽性であることが確認されました
  • 原発腫瘍または転移腫瘍部位内の放射能の取り込み）/CT画像、肝臓の取り込みよりも高い）
  • 参加者は、この試験に参加する前に、以前のすべての治療法による急性治療関連毒性（脱毛症、補充時の安定治療電解質異常、安定治療甲状腺機能低下症を除く、適格基準で定義されていない場合はグレード1以下と定義）から回復していなければなりません。
  • SoC または以前の治療に続く連続治療の場合、標的 RPT を開始する前に休薬期間が適用されます。

スクリーニングへの同意 参加者/法的保護者は、スクリーニングへの同意に署名する意思があります。 スクリーニングの同意は施設のガイドラインに従って取得する必要があります。 同意は、必要に応じて、組織のガイドラインに従って取得されます。

除外基準:

  • ルテチウム Lu 177 エドトレオチド、DOTA/エドトレオチド、または賦形剤に対する既知の過敏症
  • 少なくとも2年間寛解していない限り、急性白血病の既往歴がある
  • 末梢血幹細胞 (PBSC) が少なくとも 2.5x106 CD34+ 細胞/kg で利用可能な場合を除き、治験責任医師の判断による広範な骨/骨髄関与
  • 以前に全身標的型RPTを受けている患者
  • 予測される全体の被ばく量が骨髄への2Gy（グレー）または腎臓への23Gyを超えると予想される場合、メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）による以前の治療。
  • 予測される全体の被ばく量が骨髄に対して 2 Gy を超えるか、腎臓に対して 23 Gy を超えると予想される場合、外照射療法 (EBRT) による以前の治療。
  • 腫瘍免疫ワクチンまたはCAR-T細胞療法による以前の治療歴がある
  • 中枢神経系の巨大な病気
  • 重度の腎臓、肝臓、電解質、心血管、または血液の機能障害の存在
  • 登録の4週間前までに弱毒化生ワクチンの接種を受けた参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • その他の既知の悪性腫瘍。
  • 重篤な非悪性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3 つの連続した年齢コホート

腕は登録時の年齢に基づいています。 第 2 および第 3 コホートの開始は、前のコホートにおけるサイクル 1 の線量測定および安全性データを持つ少なくとも 4 人の参加者の募集に依存します。

  1. 12歳以上～18歳未満
  2. 6歳以上12歳未満
  3. 2歳以上～6歳未満
薬：ルテチウム Lu 177-エドトレオチド
ルテチウム Lu 177 エドトレオチド 8 週間 (± 2 週) 間隔で少なくとも 2 サイクル、最大 6 サイクル。 最初のコホートの体重 75 kg の成人の標準最大成人用量 100 メガベクレル (MBq)/kg から外挿。 先行コホートの少なくとも4人の参加者からの（少なくとも）サイクル1の線量測定および安全性データに基づいて、データ監視委員会（DMC）による後続コホートの用量決定。 投与経路: 静脈内 (IV) 注入。 治療期間: 16～48週間
他の名前：
  • 177Lu-エドトレオチド
他の：アミノ酸溶液
この研究で使用されるアミノ酸溶液 (AAS) には、電解質溶液で希釈されたリジンとアルギニンの混合物が含まれます。
他の名前：
  • アルギニン-リジン溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用量
時間枠：a。線量測定の評価は、サイクル1、2、および4の複数の時点で実行されます。 -b。 Lutetium lu 177 edotreotideの最初の投与の最低8週間後

に基づく小児用投与量：

  1. 標的器官（腎臓と骨髄）による吸収用量。
  2. 有害事象の報告に基づいて、毒性の制限速度を制限します。
a。線量測定の評価は、サイクル1、2、および4の複数の時点で実行されます。 -b。 Lutetium lu 177 edotreotideの最初の投与の最低8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
腫瘍の種類ごとに予備的な抗腫瘍活性を評価する
サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
全生存期間、無増悪生存期間および奏効期間
時間枠：登録から病気の進行まで 9 ± 3 週間ごと、または最長 2 年間のいずれか早い方。
単独療法または SoC 後のルテチウム Lu 177 エドトレオチド標的 RPT の追加の予備有効性評価
登録から病気の進行まで 9 ± 3 週間ごと、または最長 2 年間のいずれか早い方。
PKおよび線量測定
時間枠：線量測定の評価は、サイクル1、2、および4の複数の時点で実行されます。
Lutetium Lu 177エドトレオチドPK評価と腫瘍および標的臓器線量測定
線量測定の評価は、サイクル1、2、および4の複数の時点で実行されます。
有害事象の割合
時間枠：治療の開始から、試験治療の最後の投与後33日後、または最後の治療（EOLT）訪問の終了まで、後で発生する方も。
Lutetium Lu 177エドトレオチドの安全評価は、単剤療法または標準的なケアとしてRPTを標的としています
治療の開始から、試験治療の最後の投与後33日後、または最後の治療（EOLT）訪問の終了まで、後で発生する方も。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント：生活の質
時間枠：登録時に、2〜6サイクルの18日前、ターゲットRPTの4±3週間後。
適応された生活の質（QOL）スケール（PEDSQL TM 3.0がんモジュール）に基づいて生活の質を評価する
登録時に、2〜6サイクルの18日前、ターゲットRPTの4±3週間後。
探索的エンドポイント：免疫ヒスト化学と機能的イメージングによって検出されたSSTR発現との相関
時間枠：時間枠は与えられていません。
腫瘍生検または手術サンプルおよび111インチベース、99MTCベース、または68GAベースの病変取り込み（強度/分布に関する）におけるSSTR免疫組織化学の発現レベルの相関
時間枠は与えられていません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ITM Solucin GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Roman Henkel, PhD、Director, Global Clinical Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月26日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2034年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITM-1191-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する